2013年12月

盐酸多奈奈二氯二膜3mg“ ee” /盐酸盐多氯酸胶片OD膜5mg“ EE” /氢氯酸盐盐酸胶片OD膜10mg“ EE”

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创建或修订年

**修订于2019年4月（第7版）

*修订于2017年5月

日本标准产品分类编号

87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

** 2019年3月

医学分类名称

**阿尔茨海默氏症类型/征费的小体痴呆疗法

批准，等等

销售名称

盐酸多奈氯氮化器OD膜3mg“ EE”

销售名称代码

1190012F3266

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00840000

商标

Donezil Hydrochlide OD膜3mg“ EE”

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

盐酸盐酸盐3mg

添加剂

铁322二氧化铁，氧化钛，scralose，羟基丙糖纤维素，氢化素，大戈尔400， l -interhol

特点

药物

电影代理（口腔崩溃）

着色

浅黄色白色

外形

尺寸

长侧：20mm，短侧：14mm，厚度：70-90μm

识别代码

EE76

销售名称

盐酸多奈氯氮二膜5mg“ EE”

销售名称代码

1190012F4262

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00841000

商标

Donezil Hydrochlide OD膜5mg“ EE”

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

盐酸多氯酸盐5mg

添加剂

氧化钛，scralose，羟基丙糖，氢化素，宏观400， l -interhol

特点

药物

电影代理（口腔崩溃）

着色

白色的

外形

尺寸

长侧：20mm，短侧：14mm，厚度：70-90μm

识别代码

EE77

销售名称

盐酸多奈唑OD膜10mg“ EE”

销售名称代码

1190012F6290

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01768000

商标

Donezil Hydrochlide OD膜10mg“ EE”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容

盐酸盐酸盐10mg

添加剂

钛，铁二氧化铁，卷轴，hydrox propiruselulose，Hybromerose，Macrogal 400， l -Menthol

特点

药物

电影代理（口腔崩溃）

着色

淡红色

外形

尺寸

长侧：20mm，短侧：14mm，厚度：90-110μm

识别代码

EE78

一般名称

盐酸多奈氯氮

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物或哌啶衍生物的成分过敏的患者

功效或效果

**阿尔茨海默氏症痴呆症和征费的小痴呆症的痴呆症状的收缩

与效果相关的使用预防措施

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

（1）

该药物必须仅用于被诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

**控制小体痴呆症中痴呆症状的进度

（1）

该药物仅用于根据征收小体痴呆的临床诊断标准，由于适当的观察和测试而被诊断为征收小体痴呆的患者。

（2）

该药物对精神症状和行为障碍的有效性尚未得到证实。

**这两个有效性很常见

（1）

该药物尚未获得抑制阿尔茨海默氏痴呆症和征收小体痴呆本身的病理进展的结果。

（2）

除阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆症外，尚未证实这种药物的有效性。

用法和剂量

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

通常，成年人每天每天开始3毫克，作为盐酸多奈邻苯后，并在1-2周内增加到5 mg，并进行口服给药。对于晚期阿尔茨海默氏症患者的痴呆症患者，4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状的不同，重量会适当降低。

**控制小体痴呆症中痴呆症状的进度

通常，成年人每天每天开始3毫克，作为盐酸多奈邻苯后，并在1-2周内增加到5 mg，并进行口服给药。在5 mg时4周或更长时间后增加到10mg。根据症状，可以将其降低至5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

3 mg / day给药不是有效的剂量，而是抑制消化系统副作用的表达的目的。

2。

当增加10毫克 /天的量时，请在注意消化系统的副作用时进行管理。

3。

在医务人员和家庭管理下的管理。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

该药物是一种乙酰基酯酯酶抑制剂，应仔细地给以下患者给予下面的患者，因为它可能诱导或加剧症状。

1。

心脏病患者，例如洞穴衰竭综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

2。

具有消化性溃疡，非静脉抗炎镇痛药史的患者[促进胃酸分泌和消化道运动可能会使消化溃疡恶化。这是给出的

3。

有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者可能由于支气管平滑肌的收缩和支气管粘液分泌的增强而恶化。这是给出的

四个。

出现 - 腰椎疾病（帕金森氏病，帕金森综合症等）的患者可能通过增加无线体内的基于胆碱的神经来诱导或加剧症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于服用了该药物，QT延伸，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，洞穴，鼻窦，高心动过缓，心脏障碍（Tabo Block，纸室块），因此可能会出现。因此，尤其是用于应充分观察到心脏病（心肌梗死，延伸，心肌病等）或电解质异常（低钾血症等）的患者。

2。

**对于征税小体痴呆，当存在日常生活运动的外部道路障碍或在需要药物治疗的程度上，该药物的给药往往会提高 - per- pyramidal的表达率疾病。由于可以看出，因此有必要进行足够的观察，以免转向严重的症状，并根据症状采取适当的措施，例如减肥或取消。

3。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

四个。

检查定期执行认知功能测试的患者的状况，如果该药物的给药未识别该药物，则不给予它。

五。

不要与其他乙酰基酯酶抑制剂（例如甘氨酸）一起使用。

6。

**阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆可能会降低机械操作，例如驾驶汽车。此外，由于该药物可能表明障碍，头晕，嗜睡等，因此应向患者进行充分说明，以便他们不参与驾驶汽车等机器的操作。

7。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2D6代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。小氯化盐水合物

临床症状 /度量方法

它可能会增加肌肉放松。

机械 /危险因素

联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。

2。化学名称等。乙酰胆碱氯化物，
氯化钙，
贝坦猫氯化物，
萘丙唑酸盐氯抑制剂Ambennium氯化物，Ambennium氯化物，
Zistymin溴化物，
吡啶镜溴化物，
Neoostigmin，等等。

临床症状 /度量方法

Colin刺激效应，例如散落的神经刺激可能会增强。

机械 /危险因素

与这种药物一起，它具有胆碱可操作性动作机制。

3。药物名称等。CYP3A抑制剂Itlaconazole Ellithromycin，等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用（CYP3A4）。

四个。医疗名称，溴烯丙烯酸酯，Istra Defillin

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用（CYP3A4）。

五。药物名称等。金刚金硫酸盐氢酸等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物Chitochrome P450（CYP2D6）的抑制作用。

6。 calvamazepin deki，sametazon eytomitypobal bitarvard等，等等，等等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

联合药物壳细胞P450（CYP3A4）的指导。

7。中央抗胆碱剂，例如药物名称Torihki Chiphenidil盐酸盐，
盐肽素盐酸盐，盐酸盐，
Mazachi调用盐酸水合物，
盐酸Methykisen，
盐酸双吡啶盐，例如阿托蛋白抗蛋白剂，丁基质丙胺，溴化物，
阿托品硫酸盐氢气等。

临床症状 /度量方法

药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。

机械 /危险因素

该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。

8。非类固醇抗炎镇痛药，例如药物名称

临床症状 /度量方法

它可能导致消化溃疡。

机械 /危险因素

胆碱的激活促进胃分泌。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.延伸QT，心室心动过速（包括尖尖），心室纤颤，洞穴疾病综合征，洞穴停止，高度心动过缓，心脏障碍，心脏障碍，昏厥。

未知频率

QT延伸，心室心动过速（包括扭矩），心室纤颤，腔衰竭，洞穴停止，高胸膜高，心脏障碍，心脏障碍（洞穴块，纸室块），可能会出现晕厥，导致心脏骤停。因此，如果出现这种症状， ，采取适当的措施，例如中断管理。

2.心肌梗塞，心力衰竭

未知频率

由于可能会出现心肌梗塞和心力衰竭，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

3.消化溃疡，十二指肠溃疡穿孔，消化道出血

未知频率

当这些症状出现时，由于促进胃酸分泌和胆碱激活动作的消化管运动，可能会发生消化溃疡（胃 /十二指肠溃疡），十二指肠溃疡穿孔和消化管出血。 。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸病

未知频率

可能会出现肝炎，肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

5.脑发作，脑出血，脑疾病

未知频率

可能会发生脑癫痫发作（癫痫，抽搐等），脑出血和脑血管疾病，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用。

6.拨出 - 道路障碍

未知频率

如果出现这些症状，则可能会出现外部道路疾病，例如纳入，运动，发病肌，肌张力，震颤，无限期运动，步行异常，姿势异常，语言障碍等。采取适当的措施。采取适当的措施。

7.综合征马林

未知频率

与未修改的沉默，力量的强度，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等不同，并继续加热。通过管理做出适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

8. * Yokkron肌肉熔化

未知频率

由于可能会出现水平肌肉融化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌红蛋白上升等。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

9.由于呼吸

未知频率

如果出现此类症状，则应停止管理并应采取适当的措施，因为可能发生呼吸困难。

10.急性胰腺炎

未知频率

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果您异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

11. *急性肾脏疾病

未知频率

如果发现异常，则应采取适当的治疗方法，因为可能会造成急性肾脏损害。

12.未知原因的突然死亡

未知频率

13.血小板还原

未知频率

由于可能发生血小板降低，因此应进行足够的血液测试观察，例如，如果发现异常，则应暂停给药。

另一个副作用

1.超敏反应^）

未知频率

皮疹，所以发痒

2.消化

未知频率

查询，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，流口水，吞咽困难，粪便失禁

3.精神病神经系统

未知频率

噩梦，兴奋，不必要的，失眠，嗜​​睡，轻松愤怒，幻觉，侵略，妄想，妄想，妄想，多动症，沮丧，性欲，性欲，利比多，多重，多重，躁狂状态，混乱，混乱

4.中央 /周围神经系统

未知频率

流浪，震颤，头痛，头晕，头晕

5.肝脏

未知频率

LDH，AST（GOT），ALT（GPT），γ -GTP，AL -P的增加

6. *心血管

未知频率

心房颤动，呼吸症，血压升高，血压降低，外部收缩，心室周期收缩

7.泌尿科

未知频率

尿闭合，bun升，尿失禁，尿液频繁

8.血液

未知频率

白细胞降低，血压计价值，贫血

9. *其他

未知频率

出汗，面部水肿，发烧，暨，CK（CPK），总胆固醇，甘油三酸酯，淀粉酶，尿淀粉酶，尿淀粉酶，肿胀，肿胀，下降，体重减轻，面部潮汐，潮汐，无力，无力，弱点，胸部疼痛。

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的益处超过危险。
[据报道，动物实验（大鼠10 mg / kg）可以降低其出生率，增加死产的频率，并减轻出生后体重。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。
[当¹⁴ c-盐酸盐盐酸盐口服至大鼠时，允许它转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（没有经验）。

过量

1。

体征 /症状

过量的胆碱酯酶抑制剂会导致高恶心，呕吐，流口水，出汗，百合心理，低血压，衰减，崩溃，崩溃，颤抖和霍林的尖端。由于肌肉无力的可能性，呼吸肌肉的放松可能导致死亡。

2。

治疗

硫酸阿托品（例如氢气）可用作该药物过量的萃取剂。 1.0至2.0 mg的阿托品硫酸盐氢酸定义为初始剂量，然后根据临床反应确定其剂量。据报道，当与四年级抗溶剂蛋白剂结合使用时，其他胆碱伴有血压和心率不稳定。尚不清楚该药物或其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血舌）去除。

适用的预防措施

1。

管理路线

仅用于内部用途。

2。

在毒品时

翻转铝制包装，拿出毒品（电影），并教他们带走它们。

3。

在服用时

（1）

不要用湿手拿出来。

（2）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（3）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

在国外，被诊断出患有脑血管性痴呆的患者六个月（在日本未批准这种适应）（不包括被诊断为阿尔茨海默氏症痴呆症的患者）进行了三次双盲测试的3测试。第一次测试是1.0％（2/198），盐酸多甲虫（2/198），2.4％（5/206）和3.5％（7/199），为1.0％（2/198）。第二次测试为1.9％（4/208），盐酸多奈邻苯二甲酸盐（4/208），1.4％（3/215）和0.5％（1/193），为1.9％（4/208）。第三次测试的死亡率为1.7％（11/648），盐酸多甲虫组的死亡率为0％（0/326）（11/648）。这三项考试的死亡率为1.7％的盐酸载脑盐（5 mg和10 mg）和安慰剂组的1.1％，但没有统计学上的显着差异。

2。

据报道，在动物实验（DOG）中，盐酸多奈邻苯二甲酸盐是在氯胺五胞菌素麻醉下或五角洲麻醉下给药的，导致死亡呼吸道抑制。

药代动力学

1。

生物当量测试

（1）盐酸二氧化氮氧OD膜3mg“ EE”
在健康的成年人中，盐酸盐盐酸盐氧化二摄氏度3mg“ EE”和标准制剂，一种或一台片剂（3毫克作为盐酸载盐盐）（3毫克盐酸盐），在健康的成年男子中，有水，没有水。作为统计分析。在获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）中，两种药物的生物学等效性已得到证实。 ^1）
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

	判断参数： AUC 0→168小时 （ng/hr/ml）	判断参数： c最大 （ng/ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
与水委派： 盐酸多奈氯氮化器OD膜3mg“ EE”	252.29±61.70	4.88±0.99	3.65±1.09	68.7±19.2
与水委派： 标准准备	256.14±56.63	4.81±0.83	4.30±1.30	72.6±15.0
无水管理： 盐酸多奈氯氮化器OD膜3mg“ EE”	279.66±50.62	5.09±0.75	3.85±0.93	73.5±21.0
无水管理： 标准准备	288.79±54.58	5.22±0.89	3.70±1.13	84.7±30.9

（平均±SD，n = 20）

（2）盐酸二氧化氮二摄氏度5mg“ EE”
通过跨界方法（5 mg作为盐酸多尼角地盐）健康的成年男性有水，没有水。由于水的统计分析，盐酸盐盐酸盐OD膜5mg“ EE”和标准制剂，一种或1片或1片或1片（5 mg作为盐酸载盐））。获得了药代动力学参数（AUC，CMAX），确认了两种药物的生物等效性。 ^1）
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

	判断参数： AUC 0→168小时 （ng/hr/ml）	判断参数： c最大 （ng/ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
与水委派： 盐酸多奈氯氮二膜5mg“ EE”	478.84±119.82	9.96±2.27	3.55±0.83	65.5±10.2
与水委派： 标准准备	473.43±114.39	9.56±1.96	3.80±0.89	72.9±17.1
无水管理： 盐酸多奈氯氮二膜5mg“ EE”	418.66±89.05	9.05±2.20	3.75±1.12	66.6±18.2
无水管理： 标准准备	437.64±93.41	9.73±2.45	3.65±1.04	66.8±11.9

（平均±SD，n = 20）

（3）盐酸二氧化氮二摄氏度10mg“ EE”
通过跨界方法（10 mg作为盐酸多氯盐盐酸盐），盐酸盐盐酸盐OD膜10mg“ EE”和标准制剂是一片或一片（10 mg作为盐酸多奈氯烷基），这是对所获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，确认了两种药物的生物等效性。 ^1）
血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

	判断参数： AUC 0→168小时 （ng/hr/ml）	判断参数： c最大 （ng/ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
与水委派： 盐酸多奈唑OD膜10mg“ EE”	988.50±214.49	24.54±3.43	2.90±0.72	62.8±8.2
与水委派： 标准准备	1067.82±221.53	25.40±3.52	3.40±0.82	59.3±12.1
无水管理： 盐酸多奈唑OD膜10mg“ EE”	832.36±135.40	21.60±3.51	3.00±1.03	66.5±15.3
无水管理： 标准准备	865.29±140.02	22.79±4.65	3.00±0.73	59.4±10.5

（平均±SD，n = 20）

药物

盐酸二甲苯二烷基通过倒置的乙酰酯酯酶增加了脑胆碱的量，从而改善了阿尔茨海默氏痴呆症识别的脑霍林手术神经系统的功能。但是，它没有抑制大脑变性过程本身的作用。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

多匹齐型氢化芯片

化学名称

（2 rs ）-2- [（1-苯二唑吡啶素-4-基）甲基] -5,6-二甲氧基-2,3 -dihydro -1 h -1 h -inden -1 -inden -1 -inden -1-一个单羟丙烯酸

分子

_C24 H ₂₉否₃ hcl

分子量

415.95

结构公式

*物理化学特性

盐酸多奈唑锌是白色晶粉。
该产品略有溶解在水中，很难溶于乙醇（99.5）。
该产品的水溶液（1→100）不会显示光。
该产品被识别为晶体多态性。

处理的预防措施

1。

即使在到期日期内，也会在打开后尽快使用它。

2。

长期保存测试

由于长期储存测试（25°C，相对湿度60％，3年），多奈二奈二奈德氯化物OD膜3mg“ EE”，Donepezyl盐酸盐OD膜“ EE”和Donepezyl Hydrochloride hydrochloride od Film Film Film Film fil膜10mg“ EE”（最终包装））证实，在正常市场分布下，它稳定了三年。 ^3）

批准条件

**控制小体痴呆症中痴呆症状的进度
对于征税小体痴呆症，应进行临床试验以验证该药物的有效性并确认安全性，并在结束后立即提交测试结果和分析结果。

包装

盐酸多奈唑二膜3mg“ EE”：14件（1张X 14）

盐酸多奈氯氮氧化物OD膜5mg“ EE”：56张（（1张x 14）x 4）

盐酸多氯酸盐OD膜10mg“ EE”：56张（（1张x 14）x 4）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kazuhiko Takano：医疗与药房，66，217（2011）DNPF -0001

2）

*第七修订的日本药房描述（Hirokawa Shoten）C-3408（2016）

3）

稳定材料（在 - 房屋材料中）

文学要求

**请在主要文献列中请求以下文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

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制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

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32-7 TAO，IMIZU CITY，TOYAMA县

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Hermed Co.，Ltd。

富山城市sora chang 1-6-6 21

**分销商

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