**控制阿尔茨海默氏症痴呆症和征费的小体内痴呆症中的痴呆症症状

盐酸载盐盐OD片剂3毫克“ TCK” /多奈氯唑盐酸盐OD片剂5 mg“ TCK” /多甲氯盐盐酸盐OD OD片剂10 mg“ TCK” TCK“ TCK”

创建或修订年

**修订于2019年4月（第8版）

*修订于2017年5月

日本标准产品分类编号

87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

** 2019年4月

医学分类名称

**阿尔茨海默氏症类型，Levy Small -Body痴呆疗法

批准，等等

销售名称

盐酸载铅盐OD片剂3mg“ TCK”

销售名称代码

1190012F3088

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00983000

商标

多匹齐型氢化芯片OD片3mg“ TCK”

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器，阴影存储，室温存储（打开铝制袋后，避免水分并存储）

截止日期

在外部显示

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

盐酸载脑盐

内容

一片盐酸盐酸盐酸盐3毫克

添加剂

乳糖氢，纤维素，玉米片，Na，Na，Na，聚钟，缝隙，无水漫画酸MG，牛油酸mg，黄色322氧化物。

特点

颜色 /动态形状

黄色 /口腔塌陷片

外形

直径（mm）

6.5

厚度（mm）

2.4

重量（毫克）

101

识别代码

TU 124

销售名称

盐酸多奈唑OD片剂5mg“ TCK”

销售名称代码

1190012F4084

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00984000

商标

多匹齐型氢化芯片OD片5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器，阴影存储，室温存储（打开铝制袋后，避免水分并存储）

截止日期

在外部显示

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

盐酸载脑盐

内容

1片5毫克中的盐酸多奈氯唑

添加剂

乳糖氢，纤维素，玉米片，Na，甲基丙烯酸酯，Na，Polyirin，scrapic Acid，硬脂酸盐，硬脂酸盐。

特点

颜色 /动态形状

白 /口腔塌陷片

外形

直径（mm）

8.0

厚度（mm）

2.7

重量（毫克）

168

识别代码

TU 125

销售名称

盐酸多奈氯氮式OD片剂10 mg“ TCK”

销售名称代码

1190012F6109

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01457000

商标

多匹齐型氢化芯片OD片10mg“ TCK”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器，阴影存储，室温存储（打开铝制袋后，避免水分并存储）

截止日期

在外部显示

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

盐酸载脑盐

内容

1片10毫克的1片中的盐酸盐酸盐

添加剂

乳糖氢，纤维素，多叶刺蛋白，Na，Na，甲基甲基甲基甲基酸，Na，聚钟，石膏酸，s牛酸，mg，mg，硬脂酸盐，sinzoide。

特点

颜色 /动态形状

浅红色，口腔塌陷片

外形

直径（mm）

9.5

厚度（mm）

3.3

重量（毫克）

280

识别代码

TU 126

一般名称

盐酸多氯唑倒塌的锁

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

**控制阿尔茨海默氏症痴呆症和征费的小体内痴呆症中的痴呆症症状

与效果相关的使用预防措施

**控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

该药物必须仅用于被诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

**控制小体内痴呆症中痴呆症状的控制

（1）

**该药物应仅根据适当的症状和测试而被诊断出患有征税小体痴呆的患者，该药物基于征税小体痴呆的临床诊断标准。

（2）

**该药物对精神症状和行为障碍的有效性尚未得到证实。

**这两个有效性很常见

（1）

**在抑制阿尔茨海默氏痴呆症和征收小体痴呆本身的病理学进展时，尚未获得结果。

（2）

**除阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆以外，这种药物的有效性尚未得到证实。

用法和剂量

**控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

通常，成年人每天每天开始3毫克，作为盐酸多奈邻苯后，并在1-2周内增加到5 mg，并进行口服给药。对于高级阿尔茨海默氏症患者的痴呆症患者，4周或更长时间后，5 mg将增加到10毫克。根据症状的不同，重量会适当降低。

**控制小体内痴呆症中痴呆症状的控制

**通常，对于成年人，每天3毫克作为盐酸多戊酸酯的开始，在1-2周内增加到5 mg，并且可能会口服。 4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状，可以将其降低至5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

3 mg/day给药不是有效的剂量，而是抑制胃肠道副作用表达的目的，因此原则上不要使用它超过1-2周。

2。

当增加10毫克/天的量时，请注意消化系统的副作用。

3。

在医务人员和家庭管理下的管理。

使用预防措施

谨慎的管理

该药物是一种乙酰基酯酯酶抑制剂，应仔细地给以下患者给予下面的患者，因为它可能诱导或加剧症状。

（1）

患有心脏病的患者，例如洞穴 - failure综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

（2）

具有消化性溃疡，非ster型抗炎镇痛药的患者[促进胃酸分泌和消化道运动可能会使消化溃疡恶化。这是给出的

（3）

具有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者[支气管平滑肌的收缩和支气管粘液增加可能会使症状恶化。这是给出的

（四）

患有 - pyramidal疾病的患者（帕金森氏病，帕金森综合症等）[加强接线体中的胆碱神经可能引起或加剧症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于服用了该药物，QT延伸，心室心动过速（包括扭转点），心室纤颤，洞穴，鼻窦，鼻窦，海拔心动过缓，心脏障碍，心脏块（洞穴块，纸室块）等，尤其是对于患者应充分观察到心脏病（心肌梗死，结构，心肌病等）或电解质异常（低性行血等）的患者。

2。

**在征费的小体痴呆症中，当有限制或需要药物治疗的外部道路疾病时，该药物的给药往往会增加 - per- pyramidal疾病的劣化率。有必要进行足够的观察，以免转向严重的症状，并根据症状采取适当的措施，例如减肥或取消。

3。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

四个。

检查定期执行认知功能测试的患者的状况，如果该药物的给药未识别该药物，则不给予它。

五。

不要与其他乙酰基酯酶抑制剂（例如甘氨酸）一起使用。

6。

**阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆可能会减少机械操作，例如驾驶汽车。此外，由于该药物可能表明障碍，头晕，嗜睡等，因此应向患者进行充分说明，以便他们不参与驾驶汽车等机器的操作。

7。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2D6代谢。

合并用途的注释

1。药物名称等。小氯化盐水合物

临床症状 /度量方法

它可能会增加肌肉放松。

机械 /危险因素

联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。

2。化学名称氯化氯（乙酰胆碱氯化物，氯化葡萄球菌，卧坦猫氯化物，pepagnilate），胆碱酯酶抑制剂（氯化琥珀酸，头晕未成年人，吡啶斯基甲米，吡啶斯基敏，吡啶斯卡米米，吡啶斯基米，新肥料等）。

临床症状 /度量方法

Colin刺激效应，例如散落的神经刺激可能会增强。

机械 /危险因素

与这种药物一起，它具有胆碱可操作性动作机制。

3。药物名称等。CYP3A抑制剂（Itlaconazole，Ellithromycin等）

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

结论Chitochrome P450（CYP3A4）抑制作用。

四个。溴烯丙烯酸酯麦甲酸盐，例如药物名称，istra defillin

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

结论Chitochrome P450（CYP3A4）抑制作用。

五。药物名称等。金刚金硫酸盐氢酸等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

结论Chitochrome P450（CYP2D6）抑制作用。

6。毒品名称等。CALVAMAZEPINE，DEXA METAZON，PHITITOIN，PEMOBARU BILTIFACTIN，RIFAMPICIN等

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

联合药物壳细胞P450（CYP3A4）的指导。

7。药物名称，例如药物名称，例如中央抗胆碱剂（Torihki Chephenidil盐酸盐，枕头肽盐酸盐，盐酸盐，水合物盐酸盐，甲基甲基盐酸盐，盐酸盐，羟基氯化物，乙二醇盐水等）

临床症状 /度量方法

药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。

机械 /危险因素

该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。

8。非类固醇抗炎镇痛药，例如药物名称

临床症状 /度量方法

它可能导致消化溃疡。

机械 /危险因素

胆碱的激活促进胃分泌。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.延伸QT，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，腔障碍综合征，洞穴停止，高度心动过缓，心脏障碍，心脏障碍，昏厥（常常未知）

QT延伸，心室心动过速（包括扭矩），心室纤颤，腔衰竭，洞穴止损，高度心动过缓，心脏障碍，心脏障碍（洞穴块，纸室块），可能会发生晕厥，导致心脏骤停。因此，如果出现这种症状， ，采取适当的措施，例如中断管理。

2.心肌梗死，心力衰竭（都经常未知）

由于可能会出现心肌梗塞和心力衰竭，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

3.消化溃疡，十二指肠溃疡穿孔，消化道出血（都经常未知）

当这些症状出现时，由于促进胃酸分泌和胆碱激活动作的消化管运动，可能会发生消化溃疡（胃 /十二指肠溃疡），十二指肠溃疡穿孔和消化管出血。 。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸（都未知）

可能会出现肝炎，肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

5.脑发作，脑出血，脑血管疾病（均经常未知）

可能会发生脑癫痫发作（癫痫，抽搐等），脑出血和脑血管疾病，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用。

6.门诊病（频率未知）

如果出现这些症状，则可能会出现外部道路疾病，例如纳入，运动，发病肌，肌张力，震颤，无限期运动，步行异常，姿势异常，语言障碍等。采取适当的措施。采取适当的措施。

7.综合征Malin （频率未知）

与未修改的沉默，力量的强度，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等不同，并继续加热。通过管理做出适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

8. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

*由于可能会进行水平肌肉熔化，因此进行了足够的施用，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白上升等。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

9.由于呼吸（频率未知）

如果出现此类症状，则应停止管理并应采取适当的措施，因为可能发生呼吸困难。

10.急性胰腺炎（频率未知）

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果您异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

11. *急性肾脏疾病（频率未知）

*由于可能出现急性肾脏疾病，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

12.未知原因的突然死亡（频率未知）

13.血小板还原（频率未知）

由于可能发生血小板降低，因此应进行足够的血液测试观察，例如，如果发现异常，则应暂停给药。

另一个副作用

1.超敏反应^）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

2.消化

（频率未知）

查询，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，流口水，吞咽困难，粪便失禁

3.精神病神经系统

（频率未知）

兴奋，不必要的，失眠，嗜​​睡，愤怒，幻觉，侵略，妄想，妄想，多动症，沮丧，性欲，性欲，多比多，多人，混乱，噩梦

4.中央 /周围神经系统

（频率未知）

流浪，震颤，头痛，头晕，头晕

5.肝脏

（频率未知）

LDH，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P的增加

6.心血管

（频率未知）

呼吸症，血压升高，血压降低，*在上部场地额外造成的*室周期收缩，心房颤动

7.泌尿科

（频率未知）

小圆面包上升，尿失禁，尿液频繁，尿液关闭

8.血液

（频率未知）

白细胞降低，血压计价值，贫血

9.其他

（频率未知）

CK（CPK），总胆固醇，甘油三酸酯，淀粉酶，尿淀粉酶升高，直立，懒惰，肿胀，肌肉疼痛，*体重减轻，脸部潮汐，虚弱，胸痛，胸痛，汗水，汗水，面部水肿，热量产生，收缩，收缩，缩水

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的益处超过危险。
[据报道，动物实验（大鼠10 mg/kg）可以降低出生率，增加死产的频率并降低后水的体重。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。
[当口服¹⁴ c- donepesil盐酸盐时，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （我没有经验）

过量

体征 /症状

过量的胆碱酯酶抑制剂会导致高恶心，呕吐，流口水，出汗，百合心理，低血压，衰减，崩溃，崩溃，颤抖和霍林的尖端。由于肌肉无力的可能性，呼吸肌肉的放松可能导致死亡。

治疗

硫酸阿托品（例如氢气）可用作该药物过量的萃取剂。 1.0至2.0 mg的阿托品硫酸盐氢化物被定义为初始剂量，然后根据临床反应确定随后的剂量。据报道，当与四年级抗溶剂剂剂结合使用时，其他胆碱活化的药物具有不稳定的血压和心率。尚不清楚该药物或其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血舌）去除。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

2.服用时

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

对于被诊断出患有脑血管性痴呆症的患者（日本不采用这种适应）与Ninds-Airen诊断标准（不包括被诊断为阿尔茨海默氏症的痴呆症的患者），为6个月进行对比。第一次测试是1.0％（2/198），2.0％（2/198），2.4％（5/206）和3.5％（7/199）（7/199）。第二次测试的死亡率为1.9％（4/208），10毫克多戊烷基盐酸盐（4/208），1.4％（3/215）和0.5％（1/193）。第三次测试的死亡率为1.7％（11/648），安慰剂组的0％（0/326）为0％，两组之间的差异有显着差异。这三项检查的死亡率为1.7％的盐酸多匹盐（5 mg和10 mg）组和安慰剂组的1.1％，但没有统计学上的显着差异。

2。

据报道，在动物实验（DOG）中，盐酸多奈邻苯二甲酸盐是在氯胺五胞菌素麻醉下或五角洲麻醉下给药的，导致死亡呼吸道抑制。

药代动力学

生物当量测试

盐酸二甲苯二苯甲酸OD片剂5 mg“ TCK”和标准配方是1片（盐酸多诺普斯盐酸盐5 mg）健康的成年男孩，以测量并获得健康成年男孩中未平台的身体浓度。统计分析是根据90％的置信度分析进行的药物体参数（AUC，C _MAX ）在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经确认了两种药物的生物等效性。水稻场。 ^1）

通过跨界方法（10 mg盐酸多氯乙基盐酸盐）健康的成年男孩测量的盐酸盐盐酸盐OD片10 mg“ TCK”和标准配方是1片片剂（盐酸多氯乙基10 mg）药物体参数（AUC，C _MAX ）的置信部分定律，该法在对数（0.80）到log（1.25）的范围内，并且已经证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

盐酸多丁基盐酸OD片剂3mg“ TCK”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2006年11月24日，2006年11月24日，药品编号1124004）”当锁定5 mg“ TCK”用作标准准备工作时，洗脱行为是平等的，被认为在生物学上等效。 ^1）

药代动力学表

药代动力学参数<无水管理>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→168hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
盐酸多奈唑OD片剂5mg“ TCK”	327.75±71.07	9.12±1.87	3.1±1.0	57.22±21.80
标准准备（片剂，5毫克）	342.79±82.89	9.57±1.90	2.9±1.1	61.99±21.46

（平均±SD，n = 16）

<用水调节>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→168hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
盐酸多奈唑OD片剂5mg“ TCK”	297.48±50.20	8.87±1.14	2.3±0.9	74.58±24.30
标准准备（片剂，5毫克）	327.53±75.68	8.76±1.96	2.9±1.0	57.00±21.81

（用水委托：平均±SD，n = 15）

<无水管理>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→168hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
盐酸多奈氯氮式OD片剂10 mg“ TCK”	612.72±104.01	21.87±5.63	2.6±1.3	58.6±13.0
标准准备（平板电脑，10mg）	649.24±146.13	22.53±4.80	3.1±0.8	62.5±16.1

（男士±SD，n = 15）

<用水调节>

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→168hr （ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
盐酸多奈氯氮式OD片剂10 mg“ TCK”	668.8±212.1	22.34±5.32	2.4±0.7	64.1±14.6
标准准备（平板电脑，10mg）	623.89±173.32	19.74±4.62	2.9±1.0	64.3±25.4

（用水委托：平均±SD，n = 16）

药物

*阿尔茨海默氏症的痴呆疗法。作用机理是乙酰胆碱酯酶的逆转。结果，大脑中的乙酰胆碱量增加，并且改善了阿尔茨海默氏症痴呆症识别的脑胆碱型神经系统痴呆症的减少。但是，它没有抑制大脑变性过程本身的作用。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

多匹齐型氢化芯片

化学名称

（2 rs ）-2- [（（1-苯二唑吡啶-4-基）甲基] -5,6-二甲氧基-2,3-Dihydro-1-1 H -Inden-1-1-一种单氯化物

分子

C ₂₄ H ₂₉否₃ / HCl

分子量

415.95

结构公式

特点

它是白色结晶粉。
略微溶于水中，很难溶于乙醇（99.5）。
水溶液（1→100）未显示旋转。
认识到晶体多态性。

处理的预防措施

稳定性测试

由于加速测试（40°C，相对湿度75％，6个月），盐酸二氧二奈二奈二氯二片3毫克“ TCK”，多奈氯氯氯化物OD量表5 mg“ TCK”和多奈氯二氯化盐列氯酸盐盐片10 mg tck tck“ TCK” TCK“ TCK”是一个普通市场，据推测它在分发三年内稳定。 ^3）

批准条件

**控制小体内痴呆症中痴呆症状的控制
**对于征税小体痴呆，应进行临床试验以验证该药物的有效性并确认安全性，并在结束后立即提交测试结果和分析结果。

包装

盐酸多奈氯氮化器OD片剂3mg“ TCK”：28片（PTP）

盐酸多奈氯氮化器OD片5 mg“ TCK”：56片（PTP）

盐酸多氯酸盐OD片5mg“ TCK”：140片（PTP）

盐酸多氯酸盐OD片10毫克“ TCK”：56片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

*第七修正案日本药房解释书

3）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa