2013年12月

盐酸二氧化奈二唑OD片剂3mg“砂” /多奈奈德盐酸盐OD片剂5 mg“砂” /多奈氯唑盐酸盐OD片剂10 mg“砂”

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创建或修订年

** 2020年3月修订（第9版）

*2019年4月修订

日本标准产品分类编号

87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

*2019年4月

医学分类名称

*阿尔茨海默氏症类型，征费的小体痴呆疗法

批准，等等

销售名称

盐酸多奈唑OD片剂3mg“砂”

销售名称代码

1190012F3312

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01184000

商标

Donezil氢化氯化物OD片3mg [Sandoz]

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器，室温存储（打开铝制袋后，保存同时避免水分）

截止日期

在包装上显示

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

盐酸载脑盐

发票（1平板电脑中）

3.0mg

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），浅无水钠，脱酰二甘露酸酯，depodate钠，tomolokoshidin，香料，葡萄糖，葡萄蛋白，镁三合会，三合会三合会，镁石板，黄色32氧化物。

特点

颜色 /药物形状（或特性）

淡黄色圆形片

外侧 /表格

外部和背部

外部和侧面

尺寸 /直径

7.6mm

尺寸 /厚度

2.7mm

大量的

140mg

识别码（PTP）

do3

销售名称

盐酸载铅盐OD片5mg“沙”

销售名称代码

1190012F4319

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX01185000

商标

Donezil氢化氯化物OD片5mg [Sandoz]

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器，室温存储（打开铝制袋后，保存同时避免水分）

截止日期

在包装上显示

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

盐酸载脑盐

发票（1平板电脑中）

5.0mg

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），轻质无水钠，淀粉钠，番茄酸，香料，香气，葡萄糖，葡萄蛋白，阿拉比亚橡胶末端，triacetin，Maltol，Maltol，Maltol，Magnesium Stearline。

特点

颜色 /药物形状（或特性）

白色圆形锁

外侧 /表格

外部和背部

外部和侧面

尺寸 /直径

7.6mm

尺寸 /厚度

2.7mm

大量的

140mg

识别码（PTP）

do5

销售名称

盐酸多奈唑二片10mg“砂”

销售名称代码

1190012F6206

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01501000

商标

Donezil氢化氯化物OD片10mg [Sandoz]

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

气道容器，室温存储（打开铝制袋后，保存同时避免水分）

截止日期

在包装上显示

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

盐酸载脑盐

发票（1平板电脑中）

10.0毫克

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），轻质无水钠，star钙酸钠，tomorokoshiden钠，香料，葡萄糖，葡萄糖，果皮橡胶末端，三acetin，triacetin，martole，martole，martole，stearlin酸铁，三次诊断。

特点

颜色 /药物形状（或特性）

淡红色圆形片

外侧 /表格

外部和背部

外部和侧面

尺寸 /直径

9.5mm

尺寸 /厚度

3.4mm

大量的

280mg

识别码（PTP）

do10

一般名称

盐酸多氯唑倒塌的锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物或哌啶衍生物的成分过敏的患者

功效或效果

*控制阿尔茨海默氏症痴呆症和征费的小痴呆症中痴呆症症状

与效果相关的使用预防措施

*控制阿尔茨海默氏症的痴呆症状

（1）

该药物必须仅用于被诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

*控制小体痴呆中的痴呆症状

（1）

该药物仅用于根据征收小体痴呆的临床诊断标准，由于适当的观察和测试而被诊断为征收小体痴呆的患者。

（2）

该药物对精神症状和行为障碍的有效性尚未得到证实。

*两个有效性普遍

（1）

该药物尚未获得抑制阿尔茨海默氏痴呆症和征收小体痴呆本身的病理进展的结果。

（2）

除阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆症外，尚未证实这种药物的有效性。

用法和剂量

*控制阿尔茨海默氏症的痴呆症状

通常，成年人每天每天开始3毫克，作为盐酸多奈邻苯后，并在1-2周内增加到5 mg，并进行口服给药。对于晚期阿尔茨海默氏症患者的痴呆症患者，4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状的不同，重量会适当降低。

*控制小体痴呆中的痴呆症状

通常，成年人每天每天开始3毫克，作为盐酸多奈邻苯后，并在1-2周内增加到5 mg，并进行口服给药。在5 mg时4周或更长时间后增加到10mg。根据症状，可以将其降低至5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

3 mg/day给药不是有效的剂量，而是抑制消化系统副作用表达的目的，因此原则上不要使用它超过一两个星期。

2。

如果将金额增加到10毫克/天，请在注意消化系统的副作用时进行管理。

3。

在医务人员和家庭管理下的管理。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

该药物是一种乙酰基酯酯酶抑制剂，应仔细地给以下患者给予下面的患者，因为它可能诱导或加剧症状。

（1）

患有心脏病的患者，例如洞穴 - failure综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

（2）

具有消化性溃疡，非ster型抗炎镇痛药的患者[促进胃酸分泌和消化道运动可能会使消化溃疡恶化。这是给出的

（3）

具有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者[支气管平滑肌的收缩和支气管粘液增加可能会使症状恶化。这是给出的

（四）

患有 - pyramidal疾病的患者（帕金森氏病，帕金森综合症等）[加强接线体中的胆碱神经可能引起或加剧症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于服用了该药物，QT延伸，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，洞穴，鼻窦，高心动过缓，心脏障碍（Tabo Block，纸室块），因此可能会出现。因此，尤其是用于应充分观察到心脏病（心肌梗死，延伸，心肌病等）或电解质异常（低钾血症等）的患者。

2。

*在征费的小体痴呆症中，当出现有限或需要药物治疗的外部道路障碍时，该药物的给药往往会增加 - 胸肌疾病的表达率。观察它，以免转向严重的症状，并根据症状采取适当的措施，例如体重减轻或取消。

3。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

四个。

检查患者的状况，例如定期执行认知功能，如果该药物的给药未识别该药物，则不会给予该状况。

五。

不要与其他乙酰基酯酶抑制剂（例如甘氨酸）一起使用。

6。

*阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆可能会降低机械操作，例如驾驶汽车。此外，由于该药物可能表明障碍，头晕，嗜睡等，因此应向患者进行充分说明，以便他们不参与驾驶汽车等机器的操作。

7。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2D6代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。小氯化盐水合物

临床症状 /度量方法

它可能会增加肌肉放松。

机械 /危险因素

联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。

2。化学名称等。COLIN，氯化氯化氯化氯化氯化氯化氯化氯化物氯化氯酸磷酸盐氯 - 除外酶抑制剂Ambennium氯化氯化物氯化氯化物氯化物氯化物氯化物氯化吡啶糖素neostigigmin，等等。

临床症状 /度量方法

Colin刺激效应（例如散落的神经刺激）可能会得到增强。

机械 /危险因素

与这种药物一起，它具有胆碱可操作性动作机制。

3。药物名称等。CYP3A抑制剂Itlaconazole Ellithromycin，等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用（CYP3A4）。

四个。医疗名称，溴烯丙烯酸酯，Istra Defillin

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用（CYP3A4）。

五。药物名称等。金刚金硫酸盐氢酸等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物Chitochrome P450（CYP2D6）的抑制作用。

6。 calvamazepin deki，sametazon eytomitypobal bitarvard等，等等，等等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

联合药物壳细胞P450（CYP3A4）的指导。

7。中央抗酸酯剂，例如药物名称，Torihhiki Chefenidil盐酸盐枕肽盐酸盐盐酸盐水合物盐酸盐酸盐酸甲基甲基盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐，例如双氯化盐酸盐，例如双氯化物

临床症状 /度量方法

药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。

机械 /危险因素

该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。

8。非类固醇抗炎镇痛药，例如药物名称

临床症状 /度量方法

它可能导致消化溃疡。

机械 /危险因素

胆碱的激活促进胃分泌。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.延伸QT，心室心动过速（包括扭矩），心室纤维化，腔衰竭综合征，洞穴停止，高胸膜障碍，昏暗

未知频率

QT延伸，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，腔衰竭，洞穴停止，高头肌动症，心脏障碍，心脏障碍（Dong Bunch Block，隔室，隔间块），昏昏欲睡，导致心脏骤停。因此，如果出现此类症状。 ，采取适当的措施，例如中断管理。

2.心肌梗塞，心力衰竭

未知频率

由于可能会出现心肌梗塞和心力衰竭，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

3.消化溃疡，十二指肠溃疡穿孔，消化道出血

未知频率

当这些症状出现时，由于促进胃酸分泌和胆碱激活动作的消化管运动，可能会发生消化溃疡（胃 /十二指肠溃疡），十二指肠溃疡穿孔和消化管出血。 。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸病

未知频率

可能会出现肝炎，肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

5.脑发作，脑出血，脑疾病

未知频率

可能会发生脑癫痫发作（癫痫，抽搐等），脑出血和脑血管疾病，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用。

6.拨出 - 道路障碍

未知频率

如果出现这些症状，则可能会出现外部道路疾病，例如纳入，运动，发病肌，肌张力，震颤，无限期运动，步行异常，姿势异常，语言障碍等。采取适当的措施。采取适当的措施。

7.综合征马林

未知频率

与未修改的沉默，力量的强度，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等不同，并继续加热。通过管理做出适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

8. Yokoakusu肌肉融化

未知频率

由于可能会出现水平肌肉融化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌红蛋白上升等。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

9.由于呼吸

未知频率

如果出现此类症状，则应停止管理并应采取适当的措施，因为可能发生呼吸困难。

10.急性胰腺炎

未知频率

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果您异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

11.急性肾衰竭

未知频率

如果发现异常，则应采取适当的治疗方法，因为可能会造成急性肾脏损害。

12.未知原因的突然死亡

未知频率

13.血小板还原

未知频率

由于可能发生血小板降低，因此应进行足够的血液测试观察，例如，如果发现异常，则应暂停给药。

另一个副作用

1.超敏反应^）

未知频率

皮疹，所以发痒

2.消化

未知频率

查询，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，流口水，吞咽困难，粪便失禁

3.精神病神经系统

未知频率

兴奋，不必要的，失眠，嗜​​睡，愤怒，幻觉，侵略，妄想，妄想，多动症，沮丧，性欲，性欲，多比多，多人，混乱，噩梦

4.中央 /周围神经系统

未知频率

流浪，震颤，头痛，头晕，头晕

5.肝脏

未知频率

LDH，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P的增加

6.心血管

未知频率

心pit，血压升高，血压降低，外部收缩，心室周期收缩，心房颤动

7.泌尿科

未知频率

小圆面包上升，尿失禁，尿液频繁，尿液关闭

8.血液

未知频率

白细胞降低，血压计价值，贫血

9.其他

未知频率

CK（CPK），总胆固醇，甘油三酸酯，淀粉酶，尿淀粉酶，升高，不适，肿胀，肌肉疼痛，体重减轻，潮汐，潮汐，潮汐，无力，胸痛，出汗，面部水肿，加热，加热

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的益处超过危险。 [据报道，动物实验（大鼠口服10 mg/kg）可以降低其出生率，增加死产的频率，并减轻出生后体重。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [当¹⁴ c- donepesil盐酸盐将其转移到大鼠上时，允许转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（没有经验）。

过量

1.迹象，症状

过量的胆碱酯酶抑制剂会导致高恶心，呕吐，流口水，出汗，百合心理，低血压，衰减，崩溃，崩溃，颤抖和霍林的尖端。由于肌肉无力的可能性，呼吸肌肉的放松可能导致死亡。

2.行动

硫酸阿托品（例如氢气）可用作该药物过量的萃取剂。 1.0至2.0 mg的阿托品硫酸盐氢酸定义为初始剂量，然后根据临床反应确定其剂量。据报道，当与四年级抗溶剂剂剂结合使用时，其他胆碱活化的药物具有不稳定的血压和心率。尚不清楚该药物或其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血舌）去除。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP薄板的硬角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2.服用时

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

在国外，与Ninds-Airen诊断标准（不包括被诊断为阿尔茨海默氏症的痴呆症的患者），适用于被诊断出患有脑血管性痴呆症的患者（在日本未批准这种适应）的六个月安慰剂（这种适应性）进行对比进行了盲测。第一次测试的死亡率为1.0％（2/198），2.0％（2/198），2.4％（5/206）和3.5％（7/199）（7/199）。第二次测试的死亡率为1.9％（4/208），1.9％（4/208），1.4％（3/215）和0.5％（1/193）（1/193）。第三次测试的死亡率为1.7％（11/648）和安慰剂组的0％（0/326），两组之间存在统计显着差异。这三项检查的死亡率为1.7％的盐酸多匹盐（5 mg和10 mg）组和安慰剂组的1.1％，但没有统计学上的显着差异。

2。

据报道，在动物实验（DOG）中，盐酸多奈邻苯二甲酸盐是在氯胺五胞菌素麻醉下或五角洲麻醉下给药的，导致死亡呼吸道抑制。

药代动力学

生物当量测试

（1）盐酸多奈二氯剂OD片剂3mg“砂” ^1）

盐酸盐二氯乙基OD片剂3mg“砂”是“基于“生物当量测试指南）的口服固体配方指南，其含量不同（2006年11月24日，Pharmaceutical Hataku Hataku审查编号1124004）”。作为标准配方，洗脱行为相等，被认为是生物学的。

（2）多奈氯氯氯化物OD片5mg“砂” ^2）

盐酸盐酸盐OD片剂5mg“沙”和标准配方（OD片剂，5 mg），通过跨界方法（5 mg盐酸多甲虫盐酸盐）在健康的成人修道院中（水和水和水和水和水中的水和水）中通过交叉方法（5 mg盐酸）（5 mg盐酸）。没有衣服），测量了血浆中不愉快的身体浓度。由于对90％置信区定律的统计分析（AUC _T ，C _MAX ）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种生物都已经确认了学术等效性。 。





请注意，血浆浓度和面向药物的参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间）而有所不同。

（3）盐酸二氧化氮量片10mg“沙” ^3）

盐酸盐二氯二氯化片10 mg“沙”是“基于“生物当量测试指南”的口服固体配方指南，其含量不同（2006年11月24日，Pharmaceutical hataku评论编号1124004）。用作标准配方，洗脱行为相等，被认为是生物学的。

药代动力学表

盐酸多奈唑二片5mg“砂” ^2） ：药代动力学参数（用水的水）

	auc t （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
盐酸载盐盐OD片剂 5mg“沙子”	276.744±72.394	12.965±4.810	2.19±0.57	47.98±11.37
标准准备（OD片剂，5mg）	272.076±68.321	11.988±3.912	2.63±0.90	46.39±13.35

（平均±SD，n = 26）

盐酸多奈氯氮化器OD片5mg“沙” ^2） ：药代动力学参数（无水衣服）

	auc t （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
盐酸载盐盐OD片剂 5mg“沙子”	290.298±70.323	11.707±2.427	2.56±0.75	38.89±10.60
标准准备（OD片剂，5mg）	280.010±69.207	11.154±2.287	2.73±0.67	38.79±9.28

（平均±SD，n = 26）

药物

盐酸二氧化奈二唑可通过抑制乙酰胆碱酯酶增加大脑中乙酰胆碱的量，并改善胆碱术术在大脑中的胆碱胆素的功能。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式

通用名称

多匹齐型氢化芯片

化学名称

（2 rs ）-2- [（（1-苯二唑吡啶-4-基）甲基] -5，6-二甲氧基-2，3-Dihydro-1-1 H -Inden-1-1-一单苯基单氯乙酸酯

分子

_C24 H ₂₉否₃ hcl

分子量

415.95

性欲

它是白色结晶粉。
略微溶于水中，很难溶于乙醇（99.5）。
水溶液（1→100）未显示旋转。
认识到晶体多态性。

处理的预防措施

稳定性测试^5）〜7）

通过最终包装产物，多奈氯唑盐酸盐OD片剂3mg“砂”，多氯酸盐酸盐盐酸盐OD片剂5 mg“ Sand”和donepezyl hondpezyl hondpezyl，通过最终包装产物，多奈氯氯化盐片3mg“砂”和多匹唑嗪的结果，通过加速测试（40±1°C，相对湿度，75±5％，6个月）的结果假定在正常市场分布下，盐酸盐。OD片10mg“沙”是稳定的三年。

批准条件

*控制小体痴呆症中痴呆症状的控制，以提交测试结果和分析结果。

包装

盐酸多奈氯氮化器OD片剂3mg“沙”：14片（PTP），28片（PTP），140片（PTP）

盐酸多奈唑OD片5mg“沙”：56片（PTP），100片（玫瑰），140片（PTP）

盐酸多奈氯兹OD片10mg“沙”：56片（PTP），140片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

盐酸多奈唑OD片剂3mg“砂”材料相同检查 - 享用 - 享用测试 - （在 - 房屋材料中）

2）

盐酸多奈唑二片5 mg“沙”材料与生物当量测试有关（以 - 房屋材料）

3）

盐酸多奈唑二片10毫克“沙”材料与生物当量测试有关 - 洗脱测试 - （在房屋材料中）

四）

第17修订的日本药房解释书（Hirokawa Shoten）C-3404（2016）

五）

盐酸多奈唑OD片剂3mg“沙”材料（Sand Co.，Ltd。in -house Materials）

6）

盐酸多奈唑OD片剂5 mg“砂”材料与稳定性测试有关（以 - 房屋材料）

7）

盐酸多奈唑OD片剂10毫克的“沙”材料（Sand Co.，Ltd。in -house Materials）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

客户服务集团有限公司

1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京105-6333

免费电话0120-982-001

传真03-6257-3633

制造商等的姓名或名称和地址等。

**制造和销售

Sand Co.，Ltd。

1-23-1 Toranomon，Minato-KU，东京
URL：http：//www.sandoz.jp/