2013年12月

盐酸二氧化碳OD片剂3mg“ NP” /载盐盐盐酸盐OD片剂5mg“ NP” NP“ NP” /氢氯盐盐酸盐OD片剂10 mg“ NP”

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创建或修订年

** 2019年3月修订（第5版）

*2017年5月修订

日本标准产品分类编号

87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

** 2019年3月

医学分类名称

**阿尔茨海默氏症类型，Levy Small -Body痴呆疗法

批准，等等

销售名称

盐酸多奈唑OD片剂3mg“ NP”

销售名称代码

1190012F3070

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX01047

商标

多奈替齐型氢化芯片OD片剂

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存以避免水分

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房多硝基盐盐酸3mg

添加剂

丙烯酸乙烯二元，甲基聚合物聚合物转移，钛，tark氧化物，氢化素，氢化素，D-甘露醇，玉米纤维素，晶体纤维素，晶体纤维素，天冬氨酸（L-苯基丙氨酸化合物），光氢化酸，水氢化酸，黄色，黄色，黄色的含量，打火机。

特点

产品性能外形

形状

黄色基片（口腔塌陷片）

尺寸

7.0mm

厚度

3.0mm

重量

150mg

识别代码

NP-773

销售名称

盐酸多奈唑OD片5mg“ NP”

销售名称代码

1190012F4076

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX01048

商标

多奈替齐型氢化芯片OD片剂

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存以避免水分

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房多萘盐盐酸5mg

添加剂

丙烯酸丙烯酸丙烯酸丙烯酸甲基甲基聚合物分布溶液，钛，氢化素，D-甘露醇，玉米纤维素，晶体纤维素，晶体纤维素，阿斯巴一种（L-苯基丙氨酸化合物），轻质无硬性硅酸酸（l-苯甲酸酯化合物），l-苯胺化合物），镁化合物，降低了酸性。

特点

产品性能外形

形状

白色平板电脑（口腔中锁定）

尺寸

7.0mm

厚度

3.0mm

重量

150mg

识别代码

NP-775

销售名称

盐酸多奈唑OD片剂10mg“ NP”

销售名称代码

1190012F6087

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01468

商标

多奈替齐型氢化芯片OD片剂

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存以避免水分

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房多萘盐盐酸盐10mg

添加剂

乙基丙烯酸甲基丙烯酸酯，梅尔科聚合物分布溶液，钛，tulc氧化物，tark，氢化素，氢化素，D-甘露醇，玉米纤维素，晶体纤维素，晶体纤维素，香氨酸（L-苯基丙氨酸化合物），轻度水合硅酸，镁酸，镁氧化物32.铁氧化物。

特点

产品性能外形

形状

轻裸锁（口腔塌陷片）

尺寸

8.5mm

厚度

3.5mm

重量

250毫克

识别代码

NP-777

一般名称

盐酸多氯唑倒塌的锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物或哌啶衍生物的成分过敏的患者

功效或效果

**控制阿尔茨海默氏症痴呆症和征费的小体内痴呆症中的痴呆症症状

与效果相关的使用预防措施

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

（1）

该药物必须仅用于被诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

**控制小体内痴呆症中痴呆症状的控制

（1）

该药物仅用于根据征收小体痴呆的临床诊断标准，由于适当的观察和测试而被诊断为征收小体痴呆的患者。

（2）

该药物对精神症状和行为障碍的有效性尚未得到证实。

两者有效

（1）

**在抑制阿尔茨海默氏痴呆症和征收小体痴呆本身的病理学进展时，尚未获得结果。

（3）

**除阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆以外，这种药物的有效性尚未得到证实。

用法和剂量

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

通常，成年人每天每天3毫克作为盐酸多丙吡啶，并在1-2周后增加到5毫克，并进行口服给药。对于高级阿尔茨海默氏症患者，4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状的不同，重量会适当降低。

**控制小体内痴呆症中痴呆症状的控制

通常，成年人每天每天3毫克作为盐酸多丙吡啶，并在1-2周后增加到5毫克，并进行口服给药。 4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状，可以将其降低至5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

3 mg/day给药不是有效的剂量，而是抑制胃肠道系统副作用表达的目的，因此原则上不要使用它超过一两个星期。

2。

如果将金额增加到10毫克/天，请在注意消化系统的副作用时进行管理。

3。

在医务人员和家庭管理下的管理。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

该药物是一种乙酰基酯酯酶抑制剂，应仔细地给以下患者给予下面的患者，因为它可能诱导或加剧症状。

（1）

患有心脏病的患者，例如洞穴 - failure综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

（2）

具有消化性溃疡，非ster型抗炎镇痛药的患者[促进胃酸分泌和消化道运动可能会使消化溃疡恶化。这是给出的

（3）

具有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者[支气管平滑肌的收缩和支气管粘液增加可能会使症状恶化。这是给出的

（四）

患有 - pyramidal疾病的患者（帕金森氏病，帕金森综合症等）[加强接线体中的胆碱神经可能引起或加剧症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于服用了该药物，QT延伸，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，洞穴，鼻窦，高心动过缓，心脏障碍（Tabo Block，纸室块），因此可能会出现。因此，尤其是用于应充分观察到心脏病（心肌梗死，延伸，心肌病等）或电解质异常（低钾血症等）的患者。

2。

**在征费的小体痴呆症中，当有限制或需要药物治疗的外部道路疾病时，该药物的给药往往会增加 - per- pyramidal疾病的劣化率。有必要进行足够的观察，以免转向严重的症状，并根据症状采取适当的措施，例如减肥或取消。

3。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

四个。

检查患者的状况，例如定期执行认知功能，如果该药物的给药未识别该药物，则不会给予该状况。

五。

不要与其他乙酰基酯酶抑制剂（例如甘氨酸）一起使用。

6。

**阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆可能会减少机械操作，例如驾驶汽车。此外，由于该药物可能表明障碍，头晕，嗜睡等，因此应向患者进行充分说明，以便他们不参与驾驶汽车等机器的操作。

7。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2D6代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。小氯化盐水合物

临床症状 /度量方法

它可能会增加肌肉放松。

机械 /危险因素

联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。

2。化学名称等。霍林利语剂：乙酰胆碱氯化物，氯化碳氯化物，贝塔内霉素氯化物，萘菜酸果仁酸酯。
COLIN酯酶抑制剂：氯化苯甲酸酯，dygemin，吡啶蛋白，Neostigmin，等等。

临床症状 /度量方法

Colin刺激效应（例如散落的神经刺激）可能会得到增强。

机械 /危险因素

与这种药物一起，它具有胆碱可操作性动作机制。

3。药物名称等。CYP3A抑制剂：Itlaconazole，红霉素等

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用（CYP3A4）。

四个。医疗名称，丙二酰甲酸酯等。等等。
istra defirin

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用（CYP3A4）。

五。化学名称等。金刚金硫酸盐氢酸等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物Chitochrome P450（CYP2D6）的抑制作用。

6。毒品名称等。Calvamazepin
葡萄剂
势素
苯巴比勒塔尔
利福平，等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

联合药物壳细胞P450（CYP3A4）的指导。

7。药物名称中央抗蛋白剂：Triheiki Chephenidil盐酸盐，盐酸枕素盐酸盐，盐酸Mazatcol，盐酸盐，甲基盐酸盐，盐酸盐，盐酸Viperiden盐酸等。
阿托品抗蛋白剂：丁基山果胺包粉剂，阿托品硫酸盐氢

临床症状 /度量方法

药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。

机械 /危险因素

该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。

8。非类固醇抗炎镇痛药，例如药物名称

临床症状 /度量方法

它可能导致消化溃疡。

机械 /危险因素

胆碱的激活促进胃分泌。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.延伸QT，心室心动过速（包括扭矩），心室纤颤，腔障碍综合征，洞穴停止，高度心动过缓，心脏障碍，心脏障碍，昏厥（频率未知）（频率未知）

QT延伸，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，腔衰竭，洞穴停止，高头肌动症，心脏障碍，心脏障碍（Dong Bunch Block，隔室，隔间块），昏昏欲睡，导致心脏骤停。因此，如果出现此类症状。 ，采取适当的措施，例如中断管理。

2.身体梗塞，心力衰竭（频率未知）

由于可能会出现心肌梗塞和心力衰竭，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

3.消化溃疡，十二指肠溃疡穿孔，消化道出血（频率未知）

当这些症状出现时，由于促进胃酸分泌和胆碱激活动作的消化管运动，可能会发生消化溃疡（胃 /十二指肠溃疡），十二指肠溃疡穿孔和消化管出血。 。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现肝炎，肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

5.脑发作，脑出血，脑血管疾病（频率未知）

可能会发生脑癫痫发作（癫痫，抽搐等），脑出血和脑血管疾病，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用。

6.门诊病（频率未知）

如果出现这些症状，则可能会出现外部道路疾病，例如纳入，运动，发病肌，肌张力，震颤，无限期运动，步行异常，姿势异常，语言障碍等。采取适当的措施。采取适当的措施。

7.综合征Malin（频率未知）

与未修改的沉默，力量的强度，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等不同，并继续加热。通过管理做出适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

8. *水平肌肉熔化（频率未知）

由于可能会出现水平肌肉融化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌红蛋白上升等。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

9.由于呼吸（频率未知）

如果出现此类症状，则应停止管理并应采取适当的措施，因为可能发生呼吸困难。

10.急性胰腺炎（频率未知）

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果您异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

11. *急性肾脏疾病（频率未知）

如果发现异常，则应采取适当的治疗方法，因为可能会造成急性肾脏损害。

12.未知原因的突然死亡（频率未知）

13.血小板还原（频率未知）

由于可能发生血小板降低，因此应进行足够的血液测试观察，例如，如果发现异常，则应暂停给药。

另一个副作用

高敏性^注2）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

消化器官

（频率未知）

查询，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，流口水，吞咽困难，粪便失禁

精神科

（频率未知）

兴奋，不必要的，失眠，嗜​​睡，愤怒，幻觉，侵略，妄想，妄想，多动症，沮丧，性欲，性欲，多比多，多人，混乱，噩梦

中央 /外周神经系统

（频率未知）

流浪，震颤，头痛，头晕，头晕

肝

（频率未知）

LDH，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P的增加

*心血管

（频率未知）

心pit，血压升高，血压降低，外部收缩，心室周期收缩，心房颤动

泌尿科

（频率未知）

小圆面包上升，尿失禁，尿液频繁，尿液关闭

血

（频率未知）

白细胞降低，血压计价值，贫血

*其他人

（频率未知）

CK（CPK），总胆固醇，甘油三酸酯，淀粉酶，尿淀粉酶，升高，不适，肿胀，肌肉疼痛，体重减轻，潮汐，潮汐，潮汐，无力，胸痛，出汗，面部水肿，加热，加热

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的益处超过危险。 [据报道，动物测试（大鼠口服10 mg/kg）可降低出生率，增加死产的频率并减轻后寿命的体重。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [当¹⁴ c- donepesil盐酸盐将其转移到大鼠上时，允许转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（没有经验）。

过量

1.迹象，症状

过量的胆碱酯酶抑制剂会导致高恶心，呕吐，流口水，出汗，百合心理，低血压，衰减，崩溃，崩溃，颤抖和霍林的尖端。由于肌肉无力的可能性，呼吸肌肉的放松可能导致死亡。

2.行动

硫酸阿托品（例如氢气）可用作该药物过量的萃取剂。 1.0至2.0 mg的阿托品硫酸盐氢酸定义为初始剂量，然后根据临床反应确定其剂量。据报道，当与四年级抗溶剂蛋白剂结合使用时，其他胆碱伴有血压和心率不稳定。尚不清楚该药物或其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血舌）去除。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2.服用时

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

在国外，与Ninds-Airen诊断标准（不包括被诊断为阿尔茨海默氏症的痴呆症的患者），适用于被诊断出患有脑血管性痴呆症的患者（在日本未批准这种适应）的六个月安慰剂（这种适应性）进行对比进行了盲测。第一次测试是1.0％（2/198），2.0％（2/198），2.4％（5/206）和3.5％（7/199）（7/199）。第二次测试的死亡率为1.9％（4/208），盐酸多奈奈氯二酮，1.4％（3/215）和0.5％（1/193）（1/193）。第三次测试的死亡率为1.7％（11/648），安慰剂组的0％（0/326）为0％，两组之间存在统计学上的显着差异。这三项考试的死亡率为1.7％的盐酸载脑盐（5 mg和10 mg）和安慰剂组的1.1％，但没有统计学上的显着差异。

2。

据报道，在动物测试（DOG）中，盐酸多奈唑烷基是在氯胺五脑par骨麻醉下或五角洲麻醉下给药的，导致死亡呼吸道抑制。

药代动力学

生物当量测试

（1）盐酸多氯唑OD片剂3mg“ NP”

盐酸二甲苯二氯化物片3mg“ NP”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物保湿检查号1124004）。洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。 ^1）

（2）盐酸多奈唑二片5mg“ NP”

通过交叉方法，将盐酸二氯乙基OD片剂OD片剂5 mg“ NP”和1片片剂（5 mg作为多硝基苯基盐酸盐）给予健康的成年男孩，以测量等离子体的载脑盐盐酸盐浓度。由于对90％的贸易证书定律的统计分析（AUC _0→168HR ，CMAX）的统计分析，它在日志（0.80）到log（1.25）的范围内，两者都在生物学等效方面毒品。确认性别。 ^2）

1）用水管理

2）无水管理

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（3）盐酸多奈氯兹二片10mg“ NP”

盐酸盐二氯酸二片10 mg“ NP”和1片片剂（10毫克作为载酮盐盐酸盐），将每种交叉方法都用于单独的健康成年男孩，以测量等离子中血浆中的多奈哌二氯氯化物浓度。由于对90％的贸易证书定律的统计分析（AUC _0→168HR ，CMAX）的统计分析，它在日志（0.80）到log（1.25）的范围内，两者都在生物学等效方面毒品。确认性别。 ^3）

1）用水管理

2）无水管理

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

阿尔茨海默氏症的痴呆症治疗。作用机理是乙酰胆碱酯酶的逆转。结果，大脑中的乙酰胆碱量增加，并且改善了阿尔茨海默氏症痴呆症识别的脑胆碱型神经系统痴呆症的减少。但是，它没有抑制大脑变性过程本身的作用。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

多匹齐型氢化芯片

化学名称

（2 rs ）-2- [（（1-苯二唑吡啶-4-基）甲基] -5,6-二甲氧基-2,3-Dihydro-1-1 H -Inden-1-1-一种单氯化物

分子

_C24 H ₂₉否₃ hcl

分子量

415.95

结构公式

特点

・这是白色结晶粉。
・它略有溶解在水中，很难溶于乙醇（99.5）。
・水溶液（1→100）不显示旋转。
・认识到晶体多态性。

处理的预防措施

1。

OD片剂10 mg可能在片剂的表面上有红色斑点，但由于使用的染料。

2.稳定性测试

（1）盐酸多氯唑OD片剂3mg“ NP”

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），在正常市场分布下，使用3mg“ np”稳定，加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），盐酸盐二氯盐OD片剂稳定。^五）

（2）盐酸多奈唑二片5mg“ NP”

通过最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的结果，据推测，在正常的市场分布下，盐酸多奈二氯酸盐OD片剂5 mg“ NP”稳定了三年。 ^6）

（3）盐酸多奈氯兹二片10mg“ NP”

由于使用最终包装产物（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常的市场分布下，盐酸多奈二氯氯化物OD片剂10 mg“ NP”稳定了三年。 ^7）

批准条件

**征收小体痴呆症中痴呆症状的控制立即提交测试结果和分析结果。

包装

盐酸多奈唑OD片剂3mg“ NP”：28片（PTP）140片（PTP）

盐酸多奈唑OD片5mg“ NP”：56片（PTP）100片（玫瑰）140片（PTP）

盐酸多奈唑OD片10mg“ NP”：56片（PTP）100片（玫瑰）140片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料中生物等效测试（OD片3mg）

2）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料中生物等效测试（OD片5mg）

3）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料生物学当量测试（OD片剂10mg）

四）

*第七修正案日本药房解释书

五）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（OD片剂3mg）

6）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（OD片5mg）

7）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（OD片10mg）

文学要求

文献请求 /产品信息查询

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Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3