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盐酸多奈氯氮剂片3mg“ TSU” /氢氯盐盐酸片5mg“ TSU” /多奈氯唑盐酸片10 mg“z

2013年12月

盐酸多奈氯氮剂片3mg“ TSU” /多奈氯唑盐酸盐片5mg“ TSU” /多奈氯嗪盐酸片10 mg“ TSU”


创建或修订年

** 2019年6月修订(第七版)

* 2017年5月修订

日本标准产品分类编号

87119

日本标准产品分类编号,等等。

功效或效力额外批准日期(最新)
** 2019年6月

医学分类名称

阿尔茨海默氏症类型,征费的小体痴呆疗法

批准,等等

盐酸多奈氯氮剂片3mg“ TSU”

销售名称代码

1190012F1107

批准 /许可号码

批准编号
22300AMX01114000
权限号

商标
Donezil氢化氯化物片“ TSU”

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄,到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子和容器上显示

标准名称

日本药房

盐酸盐载盐片

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

3毫克的“ TSU”盐酸盐盐汤是一片中的3毫克盐酸二甲苯二氯唑盐,在一片和3毫克的添加剂,乳糖氢,晶体纤维素,Tomolochi propepin,tomolochi propepin,hydroxopylose,hydroxopyselulose,hydroxopyselulose,hydrocyselulose,镁stearline,Magnesium Stearline,Hypromeros,Hypromeros,6000,滴滴滴定滴定量,滴定量,滴定量,滴定量。包含黄色322氧化物和狂欢。

表格的特征

3毫克“ TSU”的多奈氯唑片的直径约为6.1毫米,厚约2.7毫米,重量约为83毫克,黄色膜涂料片,识别符号为表面D17和背面3。

盐酸多奈氯氮剂片5mg“ TSU”

销售名称代码

1190012F2103

批准 /许可号码

批准编号
22300AMX01114000
权限号

商标
Donezil氢化氯化物片“ TSU”

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄,到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子和容器上显示

标准名称

日本药房

盐酸盐载盐片

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

5 mg“ TSU”多丙基盐酸盐汤是1片和5 mg添加剂,乳糖氢,晶体纤维素,西莫罗昔丁宁,羟基核酸盐,氢核酸盐,含量的5 mg盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐。 。

表格的特征

5毫克“ TSU”的盐酸盐二苯甲酰片的直径约为6.1毫米,厚约2.7毫米,约83毫克,白色膜涂层片剂,识别符号为D21和背面5。

盐酸多奈氯氮剂片10mg“ TSU”

销售名称代码

1190012F5110

批准 /许可号码

批准编号
22500AMX01479000
权限号

商标
Donezil氢化氯化物片“ TSU”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄,到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子和容器上显示

标准名称

日本药房

盐酸盐载盐片

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Donepezyl hydrochloride tablets 10 mg of "TSU" is 5 mg of donepezyl hydrochloride in one tablet and additives as additives, lactose hydrogen, cordist cellulose, tomolocydy lean, stearlin acid magnesium, hypromeros, macropolol 6000, macrogol, titanium, titanium, titanium. Contains卡纳瓦罗。

表格的特征

10毫克“ TSU”的盐酸盐二苯甲酰片的直径约为7.6毫米,厚约3.6毫米,厚约165毫克,红色橙色膜涂料片,识别符号为D22和背面10。

限制

(请勿对下一个患者进行管理)

对该药物或哌啶衍生物的成分过敏的患者

功效或效果

**阿尔茨海默氏症痴呆症和征费的小痴呆症的痴呆症状的收缩

**与效果有关的预防措施

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

该药物必须仅用于被诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

控制小体痴呆症中痴呆症状的控制

1)根据适当的症状和测试,该药物应根据征收小体小体痴呆的临床诊断标准,仅用于征收小体痴呆症的患者。

2)该药物对精神症状和行为障碍的有效性尚未得到证实。

两者有效

1)没有表现这种药物抑制了阿尔茨海默氏痴呆症和征税小体痴呆本身的病理进步。

2)除阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆症外,尚未证实这种药物的有效性。

**用法和剂量

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状
通常,成年人每天每天开始3毫克作为盐酸载脑盐,并在1-2周后增加到5毫克,并进行口服给药。对于晚期阿尔茨海默氏症患者的痴呆症患者,4周或更长时间后,5毫克将增加到10毫克。根据症状的不同,重量会适当降低。

控制小体痴呆症中痴呆症状的控制
通常,成年人每天每天开始3毫克作为盐酸载脑盐,并在1-2周后增加到5毫克,并进行口服给药。 4周或更长时间后,5毫克将增加到10毫克。根据症状,可以将其降低至5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1)3 mg / day给药不是有效的剂量,而是抑制胃肠道副作用表达的目的,因此请勿超过1-2周使用它。

2)如果金额增加到10毫克 /天,请在注意消化系统的副作用时进行管理。

3)在医务人员和家庭管理下的管理。

使用预防措施

谨慎的管理

(请小心地给下一个患者管理)

该药物是一种乙酰基酯酯酶抑制剂,应仔细地给以下患者给予下面的患者,因为它可能诱导或加剧症状。

1)患有心脏病的患者,例如洞穴 - 牛油综合征,心房和心室关节传导障碍患者

[由于神经刺激的散发性神经刺激,可能会发生心动过缓或心律不齐。这是给出的

2)具有消化溃疡病史的患者,非硬体性抗炎镇痛药

[促进胃酸分泌和消化道运动可能会使消化溃疡恶化。这是给出的

3)患有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者

[由于支气管平滑肌的收缩和支气管粘液分泌的增强,症状可能恶化。这是给出的

4)患有 - per症的患者(帕金森氏病,帕金森氏综合症等)

[无线体内的基于胆碱的神经增加可能诱导或加剧症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1)由于服用了该药物,QT延伸,心室心动过速(包括扭矩),心室纤维化,洞穴,洞穴停止,高胸膜高,心脏块,心脏块(洞穴块,纸室块)等。应该充分观察到事实,特别是对于心脏病患者(心肌梗塞,延伸,心肌病等),以及电解异常(低血压等)的患者。

※※2)在征费的小体痴呆症中,当表盘 - 洛佩尔疾病受到限制或需要药物治疗时,该药物的给药会增加 - pyramidal疾病的外观率。由于观察到趋势,观察结果使其不会转移到严重的症状,并根据症状采取适当的措施,例如减肥或取消。

3)注意其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

4)检查患者的状况,例如定期执行认知功能测试,如果该药物的给药未识别该药物,则不给予该状况。

5)不要与具有其他乙酰胆碱酯酶抑制剂的有效子弹(例如甘氨酸)一起使用。

** 6)阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆症可能会降低机械操作能力,例如驾驶汽车。此外,由于该药物可能表明障碍,头晕,嗜睡等,因此应向患者进行充分说明,以便他们不参与驾驶汽车等机器的操作。

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2D6代谢。

合并用途的注释

(请注意联合使用)

药物名称等。小氯化盐水合物

临床症状 /度量方法
它可能会增加肌肉放松。

机械 /危险因素
联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。

化学名称等。COLIN,氯化氯化氯化氯化氯化氯化氯化氯化物氯化氯酸磷酸盐氯 - 除外酶抑制剂Ambennium氯化氯化物氯化氯化物氯化物氯化物氯化物氯化吡啶糖素neostigigmin,等等。

临床症状 /度量方法
Colin刺激效应,例如散落的神经刺激可能会增强。

机械 /危险因素
与这种药物一起,它具有胆碱可操作性动作机制。

药物名称等。CYP3A抑制剂Itlaconazole Ellithromycin,等。

临床症状 /度量方法
它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素
结合化学奇特罗姆P450(CYP3A4)抑制作用的结论。

医疗名称,溴烯丙烯酸酯,Istra Defillin

临床症状 /度量方法
它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素
结合化学奇特罗姆P450(CYP3A4)抑制作用的结论。

药物名称等。金刚金硫酸盐氢酸等。

临床症状 /度量方法
它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素
结论Chitochrome P450(CYP2D6)抑制作用。

calvamazepin deki,sametazon eytomitypobal bitarvard等,等等,等等。

临床症状 /度量方法
它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素
联合药物壳细胞P450(CYP3A4)的指导。

中央抗酸酯剂,例如药物名称,Torihhiki Chefenidil盐酸盐枕肽盐酸盐盐酸盐水合物盐酸盐酸盐酸甲基甲基盐酸盐盐酸盐盐酸盐盐酸盐,例如双氯化盐酸盐,例如双氯化物

临床症状 /度量方法
药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。

机械 /危险因素
该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。

非类固醇抗炎镇痛药,例如药物名称

临床症状 /度量方法
它可能导致消化溃疡。

机械 /危险因素
胆碱的激活促进胃分泌。

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素
小链氯化物它可能会增加肌肉放松。联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。
colin lifocalid乙酰胆碱氯化氯化钙氯丁香氯酸氯丁氏氯丁烷氯丁胺含萘烷基酸氨酰胺酸酯氯酯酶抑制剂抑制剂苯甲酸酯氯化物氯化物氯化物氯化物氯化物氯化吡啶cyridoscienticmmin Neostygemin等,等等。 Colin刺激效应,例如散落的神经刺激可能会增强。与这种药物一起,它具有胆碱可操作性动作机制。
CYP3A抑制剂Itlaconazole Ellithromycin,等。它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。结合化学奇特罗姆P450(CYP3A4)抑制作用的结论。
溴烯酰丙烯酸酯Istradefillin它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。结合化学奇特罗姆P450(CYP3A4)抑制作用的结论。
金钦硫酸盐氢酸等。它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。结论Chitochrome P450(CYP2D6)抑制作用。
calvamazepin deki sametazon phinite indenoval bitar ripicin,等等。它可以促进该药物的代谢并降低作用。联合药物壳细胞P450(CYP3A4)的指导。
中央抵抗剂Trihehki辣椒二氯化物枕肽盐酸盐盐酸盐水合物水合物水合物氢化盐酸盐酸盐盐酸盐盐酸盐,例如盐酸盐酸盐,氢氯化物药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。
非类固醇抗炎镇痛药它可能导致消化溃疡。胆碱的激活促进胃分泌。

副作用

概述表达状态,副作用

该药物不进行调查,以阐明副作用的频率,例如用法调查。

严重的副作用

1。 QT延伸,心室心动过速(包括扭转尖点),心室纤颤,腔衰竭综合征,洞穴停止,高胸膜高,心脏障碍,心脏障碍,昏厥:
未知频率
QT延伸,心室心动过速(包括扭转尖点),心室纤颤,腔衰竭,洞穴停止,高头肌动症,心脏障碍,心脏障碍(Dong Bunch Block,隔室,隔间块),昏昏欲睡,导致心脏骤停。因此,如果出现此类症状。 ,采取适当的措施,例如中断管理。

2。心肌梗死,心力衰竭
未知频率
由于可能会出现心肌梗塞和心力衰竭,如果出现这种症状,请采取适当的措施,例如中止给药。

3。消化溃疡,十二个肠溃疡穿孔,消化道出血
未知频率
当这些症状出现时,由于促进胃酸分泌和胆碱激活动作的消化管运动,可能会发生消化溃疡(胃 /十二指肠溃疡),十二指肠溃疡穿孔和消化管出血。 。

4。肝炎,肝功能障碍,黄疸
未知频率
可能会出现肝炎,肝功能障碍和黄疸,因此,如果发现任何异常,请采取适当的措施,例如中止给药。

5。脑发作,脑出血,脑血管疾病
未知频率
可能会发生脑癫痫发作(癫痫,抽搐等),脑出血和脑血管疾病,因此,如果出现这种症状,请采取适当的措施,例如停用。

6。高电脑障碍
未知频率
如果出现这些症状,则可能会出现外部道路疾病,例如纳入,运动,发病肌,肌张力,震颤,无限期运动,步行异常,姿势异常,语言障碍等。采取适当的措施。采取适当的措施。

7。综合征马林
未知频率
与未修改的沉默,力量的强度,吞咽困难,心动过速波动,血压波动,出汗等不同,并继续加热。通过管理做出适当的措施。在疾病发作时,经常发现白细胞的增加和血清CK(CPK)的兴起,并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

* 8。 Yokkrasus肌肉融化
未知频率
由于可能会出现水平肌肉融化,因此如果观察到足够的观察,肌肉疼痛,无力,CK(CPK)增加,血液和尿肌红蛋白升高等。应采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

9。由于呼吸
未知频率
如果出现此类症状,则应停止管理并应采取适当的措施,因为可能发生呼吸困难。

十。急性胰腺炎
未知频率
可能会发生急性胰腺炎,因此,如果您异常,请采取适当的措施,例如中止给药。

* 11。急性肾脏疾病
未知频率
如果发现异常,则应采取适当的治疗方法,因为可能会造成急性肾脏损害。

12。未知原因的突然死亡
未知频率

13。血小板还原
未知频率
由于可能发生血小板降低,因此应进行足够的血液测试观察,例如,如果发现异常,则应暂停给药。

另一个副作用

敏感
未知频率
皮疹,所以发痒

消化器官
未知频率
查询,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,便秘,流口水,吞咽困难,粪便失禁

精神科
未知频率
兴奋,不必要的,失眠,嗜​​睡,愤怒,幻觉,侵略,妄想,妄想,多动症,沮丧,性欲,性欲,多比多,多人,混乱,噩梦

中央 /外周神经系统
未知频率
流浪,震颤,头痛,头晕,头晕

未知频率
LDH上升,AST(GOT)上升,ALT(GPT)上升,γ-GTP上升,Al-P上升

*心血管
未知频率
心pit,血压升高,血压降低,外部收缩,心室周期收缩,心房颤动

泌尿科
未知频率
小圆面包上升,尿失禁,尿液频繁,尿液关闭

血腥
未知频率
白细胞降低,血压计价值,贫血

※ 其他的
未知频率
增加CK(CPK),增加总胆固醇,增加甘油三酸酯,增加淀粉酶,增加尿淀粉酶,肿胀,下降,肌肉疼痛,体重减轻,脸部冲洗,虚弱,胸痛,出汗,面部流汗,面部水肿,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧

未知频率
敏感皮疹,所以发痒
消化器官查询,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,便秘,流口水,吞咽困难,粪便失禁
精神科兴奋,不必要的,失眠,嗜​​睡,愤怒,幻觉,侵略,妄想,妄想,多动症,沮丧,性欲,性欲,多比多,多人,混乱,噩梦
中央 /外周神经系统流浪,震颤,头痛,头晕,头晕
LDH上升,AST(GOT)上升,ALT(GPT)上升,γ-GTP上升,Al-P上升
*心脏心pit,血压升高,血压降低,外部收缩,心室周期收缩,心房颤动
泌尿科小圆面包上升,尿失禁,尿液频繁,尿液关闭
血腥白细胞降低,血压计价值,贫血
*其他的增加CK(CPK),增加总胆固醇,增加甘油三酸酯,增加淀粉酶,增加尿淀粉酶,肿胀,下降,肌肉疼痛,体重减轻,脸部冲洗,虚弱,胸痛,出汗,面部流汗,面部水肿,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧,发烧

注意)如果出现这种症状,请停止给药。


管理孕妇,妇产科妇女等。

1)只有在判断治疗的益处将超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时,才熟练。

[据报道,动物实验(大鼠10 mg/kg)可以降低其出生率,增加死产的频率,并减轻出生后体重。这是给出的

2)希望避免在哺乳期间给女性服用,但是如果您必须这样做,请避免母乳喂养。

[当大鼠口服14C盐酸盐时,允许它转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

(我没有使用它的经验。)

过量

1)体征 /症状

过量的胆碱酯酶抑制剂会导致高恶心,呕吐,流口水,出汗,百合心理,低血压,衰减,崩溃,崩溃,颤抖和霍林的尖端。由于肌肉无力的可能性,呼吸肌肉的放松可能导致死亡。

2)行动

硫酸阿托品(例如氢气)可用作该药物过量的萃取剂。 1.0至2.0 mg的阿托品硫酸盐氢酸定义为初始剂量,然后根据临床反应确定其剂量。据报道,当与四年级抗溶剂蛋白剂结合使用时,其他胆碱伴有血压和心率不稳定。尚不清楚该药物或其代谢是否可以通过透析(血液透析,腹膜透析或血舌)去除。

适用的预防措施

在药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 (据报道,由于意外摄入PTP薄板,硬尖角刺穿了食管粘膜,并引起了严重的并发症,例如纵隔炎。)

其他预防措施

1)在国外,在6个月内,与Ninds -Airen诊断标准(不包括被诊断为阿尔茨海默氏症的痴呆症患者)一起诊断为诊断患有脑血管性痴呆的患者(在日本未批准这种适应)对安慰剂控制的不可戒指进行了考试。第一次测试的死亡率为1.0%(2/198),2.0%(2/198),2.4%(5/206)和3.5%(7/199)(7/199)。第二项测试为1.9%(4/208),1.9%(4/208),1.4%(3/215)和0.5%(1/193)(1/193)。第三次测试的死亡率为1.7%(11/648)和安慰剂组的0%(0/326)。这三项检查的死亡率为1.7%的盐酸多匹盐(5 mg和10 mg)组和安慰剂组的1.1%,但没有统计学上的显着差异。

2)据报道,在动物实验(DOG)中,盐酸多奈唑啉在氯胺pentbalbitaar麻醉或五角巴尔病毒麻醉中施用并死亡。

药代动力学

(1)生物等效物
将盐酸二氧化氮剂片剂和标准制剂和标准制剂(10 mg作为盐酸载脑盐)给予健康的成年男孩,以测量健康成年男孩中不愉快的身体浓度。由于获得的药物为导向的药物参数,统计分析的统计分析( AUC,CMAX)在90%的信任部分定律之下,它在log(0.8)到log(1.25)的范围内,并且确认了两种药物的生物等效性。1)。
对健康的成年男孩施用了5毫克的“ TSU”和标准制剂(5 mg作为盐酸多匹盐盐)的标准制剂(5毫克),以测量健康成年男孩中未平面的身体浓度。由于获得的统计学分析,可获得的药物为导向的药物参数参数的统计分析的结果(AUC,CMAX)在90%的信任部分下,它在log(0.8)到log(1.25)的范围内,并且确认了两种药物的生物等效性。2
盐酸二氧化氮剂片3mg“ TSU”基于“基于“生物外式配方奶粉等效测试指南”的“多奈奈二氯盐酸”(1124,2004,Drim Dimartary饮食检查,2006年11月24日,2006年11月24日)”。 Mg“ TSU”被用作标准制剂,洗脱行为相等,并且被认为在生物学上等效
10mg


5mg


血浆浓度和参数(例如AUC和CMAX)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,收集体液的时间数量等)而有所不同。

(2)可注射的行为
盐酸二氧化酮片10毫克“ TSU” 4)多奈替嗪盐酸盐片5毫克“ TSU” 5)多丁氯氯酸盐氯化物片3 mg“ TSU” 6)是在盐酸二氯二氯化剂量的药物含量的药物。确认它会遇到。

药物

乙酰胆碱酯酶的逆转增加了多奈氯唑酯作用的机制,增加了大脑中乙酰胆碱的量,并提高了脑中cholin粘蛋白粘液粘膜神经系统的功能。但是,没有影响大脑本身的变性过程。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式:

通用名称:

多匹齐型氢化芯片

化学名称:

(2RS)-2- [((1-苯二唑吡啶-4-基)甲基] -5,6-二甲氧基-2,3-Dihydro-1H-1H-Inden-1-1-单氯化物

分子类型:

C24 H 293 hcl

分子量:

415.95

性别:

盐酸多奈唑锌是白色晶粉。
该产品略有溶解在水中,很难溶于乙醇(99.5)。
该产品的水溶液(1→100)不会显示光。
该产品被识别为晶体多态性。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品(40°C,相对湿度,75%,6个月),盐酸盐氯化盐片3mg“ TSU” 8 5mg多甲氧烷基盐酸盐片剂多氯唑盐水片的结果是估计的,盐酸盐酸盐片剂,多氯酸盐盐酸含量估计在正常市场分布下, 10mg“ TSU” 10)稳定了三年。

**批准条件

控制小体痴呆症中痴呆症状的控制

对于征税小体痴呆症,应进行临床试验以验证该药物的有效性并确认安全性,并在结束后立即提交测试结果和分析结果。

包装

片剂3mg :100片(PTP),500片(PTP)

片剂5mg :100片(PTP),500片(PTP)

片剂10mg :100片(PTP)

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料中

2)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料中

3)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料中

4)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料中

5)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料中

6)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料中

7)第七修订的日本药房解释书(Hirokawa Shoten)C-3404(2016)

8)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料中

9)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料中

10)Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。在房屋材料中

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。医疗信息部

1-16-1,Toshima Kita,Ikeda-Shi,大阪563-0036

电话:072-761-1456(代表)

传真:072-760-5252

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商
Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。

1-26-1大阪市伊克达市Toshima Kita