2013年12月

*控制阿尔茨海默氏症痴呆症和征费的小痴呆症中痴呆症症状

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

通常，成年人每天每天3毫克作为盐酸多丙吡啶，并在1-2周后增加到5毫克，并进行口服给药。对于高级阿尔茨海默氏症患者，4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状的不同，重量会适当降低。

*控制小体痴呆中的痴呆症状

*通常，对于成年人，它每天从3毫克开始，作为盐酸多佩斯盐，在1-2周后增加到5 mg，并口服给药。 4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状，可以将其降低至5 mg。

与效果相关的使用预防措施

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

该药物必须仅用于被诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

*控制小体痴呆中的痴呆症状

（1）

*该药物仅用于诊断出患有小体痴呆症的患者，因为适当的症状和基于征税小体内痴呆的临床诊断标准的检查。

（2）

*该药物对精神症状和行为障碍的有效性尚未得到证实。

*两个有效性普遍

（1）

*在抑制阿尔茨海默氏痴呆症和征税小体痴呆本身的病理进步方面尚未获得结果。

（2）

*这种药物的有效性尚未在阿尔茨海默氏痴呆症和征税小体痴呆症以外的其他痴呆症疾病中得到证实。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

3 mg/day给药不是有效的剂量，而是抑制胃肠道系统副作用表达的目的，因此原则上不要使用它超过一两个星期。

2。

如果将金额增加到10毫克/天，请在注意消化系统的副作用时进行管理。

3。

在医务人员和家庭管理下的管理。

盐酸多奈氯氮剂片3mg“ yd” /多奈氯唑盐酸盐片5mg“ yd” /多奈氯唑盐酸盐片10mg“ yd”

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创建或修订年

**于2023年3月修订（第7版，通过删除批准条件修订）

*2019年3月修订

日本标准产品分类编号

87119

日本标准产品分类编号，等等。

*功效或效力额外批准日期（最新）

2019年3月

医学分类名称

*阿尔茨海默氏症类型，征费的小体痴呆疗法

批准，等等

销售名称

盐酸多奈氯氮剂片3mg“ yd”

销售名称代码

1190012F1115

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX01016

商标

多匹齐型氢化氯化物片

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封容器

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

盐酸盐载盐片

法规类别

戏剧药物^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个片剂中，它含有3毫克的盐酸载铅盐。
添加剂包括纤维素，玉米，D-甘露醇，羟基丙糖，氢糖酸，硬脂酸含量，氢化盐，氢化盐，钛，大糖醇，tark，tark，sinarate，sinarate和carnaubaro。

特点

这是一个黄色胶片涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约6.1

厚度（mm）

大约3

重量（毫克）

90

识别码（PTP）

YD 840

销售名称

盐酸盐二氯唑片5mg“ yd”

销售名称代码

1190012F2111

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX01015

商标

多匹齐型氢化氯化物片

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封容器

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

盐酸盐载盐片

法规类别

戏剧药物^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

在一个片剂中，它含有5毫克的盐酸载脑盐。
添加剂包括纤维素，玉米，D-甘露醇，羟基抗蛋白酶，无水chay酸，硬脂酸盐MG，Hypromerose，氧化钛，Mocogal，Tark，Tark和Carnavaro。

特点

这是一个白色胶片涂层锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

约7.1

厚度（mm）

大约3.6

重量（毫克）

150

识别码（PTP）

YD 841

销售名称

盐酸多奈氯氮剂片10mg“ yd”

销售名称代码

1190012F5137

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01461

商标

多匹齐型氢化氯化物片

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封容器

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

盐酸盐载盐片

法规类别

戏剧药物^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

添加剂包括纤维素，玉米，D-甘露醇，羟基丙糖，氢糖酸，硬脂酸含量，氢化盐，氢化盐，钛，大糖醇，tark，tark，sinarate，sinarate和carnaubaro。

特点

这是带有红色橙色单面电线的膜涂料锁。

外部形式

外形

外形侧

直径（mm）

大约8.6

厚度（mm）

大约4.5

重量（毫克）

280

识别码（PTP）

YD 842

一般名称

盐酸盐载盐片

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物或哌啶衍生物的成分过敏的患者

功效 /效果

功效或效果 /用法和剂量

*控制阿尔茨海默氏症痴呆症和征费的小痴呆症中痴呆症症状

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

通常，成年人每天每天3毫克作为盐酸多丙吡啶，并在1-2周后增加到5毫克，并进行口服给药。对于高级阿尔茨海默氏症患者，4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状的不同，重量会适当降低。

*控制小体痴呆中的痴呆症状

*通常，对于成年人，它每天从3毫克开始，作为盐酸多佩斯盐，在1-2周后增加到5 mg，并口服给药。 4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状，可以将其降低至5 mg。

与效果相关的使用预防措施

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

该药物必须仅用于被诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

*控制小体痴呆中的痴呆症状

（1）

*该药物应仅根据适当的症状和测试而被诊断为征收小体痴呆的患者，该患者是基于征税小体痴呆的临床诊断标准。

（2）

*该药物对精神症状和行为障碍的有效性尚未得到证实。

*两个有效性普遍

（1）

*在抑制阿尔茨海默氏痴呆症和征税小体痴呆本身的病理进步方面尚未获得结果。

（2）

*这种药物的有效性尚未在阿尔茨海默氏痴呆症和征税小体痴呆症以外的其他痴呆症疾病中得到证实。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

3 mg/day给药不是有效的剂量，而是抑制胃肠道系统副作用表达的目的，因此原则上不要使用它超过一两个星期。

2。

如果将金额增加到10毫克/天，请在注意消化系统的副作用时进行管理。

3。

在医务人员和家庭管理下的管理。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

该药物是一种乙酰基酯酯酶抑制剂，应仔细地给以下患者给予下面的患者，因为它可能诱导或加剧症状。

1。

患有心脏病的患者，例如洞穴 - failure综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

2。

具有消化性溃疡，非ster型抗炎镇痛药的患者[促进胃酸分泌和消化道运动可能会使消化溃疡恶化。这是给出的

3。

具有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者[支气管平滑肌的收缩和支气管粘液增加可能会使症状恶化。这是给出的

四个。

患有 - pyramidal疾病的患者（帕金森氏病，帕金森综合症等）[加强接线体中的胆碱神经可能引起或加剧症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于服用了该药物，QT延伸，心室心动过速（包括扭矩），心室纤维化，洞穴，鼻窦，高头肌动症，心脏障碍，心脏障碍（洞穴块，纸 - 房间 - 房间 - 房间块）等。因此，尤其是。对于心脏病（心肌梗塞，累及，心肌病等）或电解异常（低钾血症等）的患者，应完全观察到。

2。

*在征费的小体痴呆症中，当出现有限或需要药物治疗的外部道路障碍时，该药物的给药往往会增加 - 胸肌疾病的表达率。观察它，以免转向严重的症状，并根据症状采取适当的措施，例如体重减轻或取消。

3。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

四个。

检查定期执行认知功能测试的患者的状况，如果该药物的给药未识别该药物，则不给予它。

五。

不要与其他乙酰基酯酶抑制剂（例如甘氨酸）一起使用。

6。

*阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆可能会降低机械操作，例如驾驶汽车。此外，由于该药物可能表明障碍，头晕，嗜睡等，因此应向患者进行充分说明，以便他们不参与驾驶汽车等机器的操作。

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2D6代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。小氯化盐水合物

临床症状 /度量方法

它可能会增加肌肉放松。

机械 /危险因素

联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。

化学名称等。COLIN，氯化氯化氯化氯化氯化氯化氯化氯化物氯化氯酸磷酸盐氯 - 除外酶抑制剂Ambennium氯化氯化物氯化氯化物氯化物氯化物氯化物氯化吡啶糖素neostigigmin，等等。

临床症状 /度量方法

Colin刺激效应，例如散落的神经刺激可能会增强。

机械 /危险因素

与这种药物一起，它具有胆碱可操作性动作机制。

药物名称等。CYP3A抑制剂Itlaconazole Ellithromycin，等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用（CYP3A4）。

医疗名称，溴烯丙烯酸酯，Istra Defillin

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

结合化学奇特罗姆P450（CYP3A4）抑制作用的结论。

药物名称等。金刚金硫酸盐氢酸等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物Chitochrome P450（CYP2D6）的抑制作用。

calvamazepin deki，sametazon eytomitypobal bitarvard等，等等，等等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

联合药物壳细胞P450（CYP3A4）的指导。

Central anticolin agent, such as a drug name Turiheki chefenidil hydrochloride pillowheptin hydrochloride hydrate hydrochloride methicosen hydrochloride, biperidinated hydrochloride, an anticholin hydrochloride, biperrolopin hydrochloride, butylscopolamine, atloscopolamine, meshtotine sulfate, etc.

临床症状 /度量方法

药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。

机械 /危险因素

该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。

非类固醇抗炎镇痛药，例如药物名称

临床症状 /度量方法

它可能导致消化溃疡。

机械 /危险因素

胆碱的激活促进胃分泌。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.延伸QT，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤维化，腔障碍综合征，洞穴停止，高胸膜高，心脏障碍，心脏障碍，昏厥（均经常未知）

QT延伸，心室心动过速（包括扭矩），心室纤颤，腔衰竭，洞穴停止，高胸膜高，心脏障碍，心脏障碍（洞穴块，纸室块），可能会出现晕厥，导致心脏骤停。因此，如果出现这种症状， ，采取适当的措施，例如中断管理。

2.身体梗塞，心力衰竭（都经常未知）

由于可能会出现心肌梗塞和心力衰竭，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

3.消化溃疡，十二指肠溃疡穿孔，消化道出血（都经常未知）

当这些症状出现时，由于促进了胃酸分泌和消化管的运动，可能会发生消化溃疡（胃 /十二指肠溃疡），十二指肠溃疡穿孔和消化管出血。中止行政管理。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝炎，肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

5.脑发作，脑出血，脑血管疾病（均经常未知）

可能会出现脑攻击（癫痫，抽搐等），脑出血和脑血管疾病，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用。

6.室外道路障碍（频率未知）

如果出现这些症状，则可能会出现外部道路疾病，例如纳入，运动，发病肌，肌张力，震颤，无限期运动，步行异常，姿势异常，语言障碍等。采取适当的措施。采取适当的措施。

7.综合征Malin （频率未知）

与未修改的沉默，力量的强度，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等不同，并继续加热。通过管理做出适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

8.横向肌肉熔化（频率未知）

由于可能会出现水平肌肉融化，因此如果观察到足够的观察，肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白升高等。应采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

9.由于呼吸（频率未知）

如果出现此类症状，则应停止管理并应采取适当的措施，因为可能发生呼吸困难。

10.急性胰腺炎（频率未知）

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果您异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

11.急性肾脏疾病（频率未知）

如果发现异常，则应采取适当的治疗方法，因为可能会造成急性肾脏损害。

12.未知导致猝死（频率未知）

13.血小板还原（频率未知）

由于可能发生血小板降低，因此应进行足够的血液测试观察，例如，如果发现异常，则应暂停给药。

另一个副作用

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，所以发痒

消化器官

未知频率

查询，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，流口水，吞咽困难，粪便失禁

精神科

未知频率

兴奋，不必要的，失眠，嗜​​睡，愤怒，幻觉，侵略，妄想，妄想，多动症，沮丧，性欲，性欲，多比多，多人，混乱，噩梦

中央 /外周神经系统

未知频率

流浪，震颤，头痛，头晕，头晕

肝

未知频率

LDH，AST（GOT），ALT（GPT），γ -GTP和Al -P的增加

心血管

未知频率

心pit，血压升高，血压降低，外部收缩，心室周期收缩，心房颤动

泌尿科

未知频率

小圆面包上升，尿失禁，尿液频繁，尿液关闭

血

未知频率

白细胞降低，血压计价值，贫血

其他的

未知频率

CK（CPK），总胆固醇，甘油三酸酯，淀粉酶，尿淀粉酶，上升，不适，肿胀，肌肉疼痛，体重减轻，脸部潮汐，胸痛，胸痛，出汗，面部水肿，加热，收缩，收缩，收缩

关于其他副作用的注释

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的益处超过危险。
[据报道，动物实验（大鼠口服10 mg/kg）可以降低其出生率，增加死产的频率，并减轻出生后体重。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。
[当口服¹⁴ c- donepesil盐酸盐时，已允许将其转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

1。

症状 /症状<br>胆碱酯酶抑制剂的过量会导致晚期恶心，呕吐，唾液，出汗，心理心理，低血压，崩溃，崩溃，抽搐和胆碱尖端。由于肌肉无力的可能性，呼吸肌肉的放松可能导致死亡。

2。

作用<br>硫酸阿托品（例如氢气）可用作过量服用该药物的抗甲氧酚素。 1.0至2.0 mg的阿托品硫酸盐氢酸定义为初始剂量，然后根据临床反应确定其剂量。据报道，当与四年级抗溶剂蛋白剂结合使用时，其他胆碱伴有血压和心率不稳定。尚不清楚该药物或其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血舌）去除。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP板的硬角刺刺入食管粘膜，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

1。

对于其他被诊断出患有脑血管性痴呆症的患者（日本未批准这种适应性），符合Ninds -Airen诊断标准的患者（不包括被诊断为阿尔茨海默氏症痴呆症的患者）。测试三项考试在国外进行。第一次测试的死亡率为1.0％（2/198例），盐酸多甲虫的死亡率为2.4％（5/206）和3.5％（7/199）。第二次测试为1.9％（4/208），盐酸多氯唑（4/208），1.4％（3/215）和0.5％（1/193），为1.9％（4/208）。第三次测试的死亡率为1.7％（11/648），安慰剂组的0％（0/326）为0％，两组之间的统计差异为统计差。据报道，这三项考试的死亡率为1.7％和1.1％，但没有统计学上的显着差异。

2。

据报道，在动物实验（DOG）中，盐酸多奈邻苯二甲酸盐是在氯胺五胞菌素麻醉下或五角洲麻醉下给药的，导致死亡呼吸道抑制。

药代动力学

盐酸多奈氯氮剂片3mg“ yd”

（1）生物等效测试

盐酸盐二酮汤3mg“ YD”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物同等测试指南（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）”，辛氯氮式盐酸盐盐水5 mg“ 5 mg”何时使用YD。作为标准准备，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。 ^1）

（2）可注射的行为

已经证实，盐酸多硝基二氯乙醇片3毫克“ YD”符合日本药品中标记的盐酸多奈氯二氯盐片的洗脱标准。

盐酸盐二氯唑片5mg“ yd”

（1）生物等效测试

盐酸二氧化碳片5 mg“ yd”和标准制剂为1片（5 mg作为盐酸载脑盐），以及18个健康的成年男孩和无利可图的盐酸盐氯化邻苯二甲酸盐，无效的。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

已经证实，盐酸多奈唑片5 mg“ yd”符合日本药物中标准的盐酸多奈氯二氯化盐片的洗脱标准。

盐酸多奈氯氮剂片10mg“ yd”

（1）生物等效测试

盐酸二氧化氮剂片10 mg“ YD”和标准制剂通过交叉（10 mg作为盐酸载脑盐）和16个健康的成年男孩进行禁食以测量血浆不愉快的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^3）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

已经证实，盐酸多奈氯氮剂片10毫克“ YD”符合日本药品中标记的盐酸多奈氯唑片的洗脱标准。

药代动力学表

盐酸盐二氯唑片5mg“ yd”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
盐酸盐二氯唑片5mg“ yd”	295.9±50.7	9.12±1.66	4.0±1.2	39.1±6.8
标准准备（平板电脑，5mg）	286.5±47.7	8.92±1.29	3.9±1.5	37.5±4.6

（平均±标准偏差，n = 18）

盐酸多奈氯氮剂片10mg“ yd”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-72 （ng/hr/ml）	c最大 （ng/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
盐酸多奈氯氮剂片10mg“ yd”	686.5±155.8	21.54±3.46	3.5±1.5	39.1±9.0
标准准备（平板电脑，10mg）	668.0±149.7	22.23±4.39	3.8±1.7	39.8±8.0

（平均±标准偏差，n = 16）

药物

盐酸多奈唑的机制是乙酰胆碱酯酶的反向抑制。结果，大脑中的乙酰胆碱量增加，并且改善了阿尔茨海默氏症痴呆症识别的脑胆碱型神经系统痴呆症的减少。但是，它没有抑制大脑变性过程本身的作用。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

多匹齐型氢化芯片

化学名称

（2 rs ）-2- [（（1-苯二唑吡啶-4-基）甲基] -5,6-二甲氧基-2,3-Dihydro-1-1 H -Inden-1-1-一种单氯化物

分子

C ₂₄ H ₂₉否₃ / HCl

分子量

415.95

结构公式

特点

它是白色结晶粉。
略微溶于水中，很难溶于乙醇（99.5）。
水溶液（1→100）未显示旋转。

处理的预防措施

盐酸多奈氯氮剂片3mg“ yd”

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常的市场分布下，盐酸多硝基二氯氯化物片3mg“ YD”稳定了三年。^五）

盐酸盐二氯唑片5mg“ yd”

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，盐酸多硝基二氯乙基汤片5 mg“ YD”是稳定的三年。 ^6）

盐酸多奈氯氮剂片10mg“ yd”

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，盐酸多奈二氯氯化物片10毫克“ YD”稳定了三年。 ^7）

包装

盐酸多奈氯氮剂片3mg“ yd”
PTP：14片（14片X 1）

盐酸盐二氯唑片5mg“ yd”
PTP：56片（14片X 4）
PTP：140片（14片X 10）
玫瑰：100片

盐酸多奈氯氮剂片10mg“ yd”
PTP：56片（14片X 4）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Yoshido内部文档：生物同等测试

2）

Yoshido内部文档：生物同等测试

3）

Yoshido内部文档：生物同等测试

四）

日本药房评论，Hirokawa书店

五）

Yoshido内部文档：稳定性测试

6）

Yoshido内部文档：稳定性测试

7）

Yoshido内部文档：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Yoshido Co.，Ltd。客户咨询室

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号

免费拨号0120-647-734

制造和分销商等的名称或名称和位置等。

制造和分销商

Yoshido Co.，Ltd.

3697 Hagishima，富山城，福拉玛县，第8号