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出境医 / 海外药品 / Alicept片3mg / Allicept片5mg / Allicept锁10mg / Alice

Alicept片3mg / Allicept片5mg / Allicept锁10mg / Alice

  • <公共功效>
    1. 5.1这种药物尚未获得阿尔茨海默氏痴呆症和征税小体痴呆本身的病理进展。
    2. 5.2除阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆以外,该药物的有效性尚未得到证实。
    3. 5.3注意其他痴呆症疾病的鉴别诊断。
  • <阿尔茨海默氏症的控制痴呆症状>
    1. 5.4该药物仅用于诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。
  • <控制小体内痴呆症中痴呆症状进展>
    1. 5.5 *根据熟悉痴呆症治疗的医生提供的征收小体痴呆的临床诊断标准,该药物是根据征收小体痴呆症的临床诊断标准适用。
    2. 5.6 *该药物对精神症状,行为障碍和一般临床症状的有效性尚未得到证实。 , ,

Alicept片3mg / Allicept片5mg / Allicept锁10mg / Alicept细晶粒0.5%

启发记录号

1190012C1020_1_29

公司代码

170033

创建或修订年

*修订于2022年11月(第二版)
于2020年7月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

阿尔茨海默氏症类型,征费的小体痴呆疗法

批准,等等

Alicept片3mg

销售名称代码

YJ代码

1190012F1026

销售名称英语符号

Aricept片

销售名称Hiragana

出现Petjo 3mg

批准号,等等。

批准编号

21100AMZ00662000

销售日期

1999年11月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

盐酸盐载盐片

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Alicept Lock 5mg

销售名称代码

YJ代码

1190012F2022

销售名称英语符号

Aricept片

销售名称Hiragana

出现Petojo 5mg

批准号,等等。

批准编号

21100AMZ00663000

销售日期

1999年11月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

盐酸盐载盐片

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Alicept Lock 10mg

销售名称代码

YJ代码

1190012F5021

销售名称英语符号

Aricept片

销售名称Hiragana

出现Petjo 10mg

批准号,等等。

批准编号

21900AMX01197000

销售日期

2007年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

盐酸盐载盐片

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Alicept细纹0.5%

销售名称代码

YJ代码

1190012C1020

销售名称英语符号

Aricept细颗粒

销售名称Hiragana

Arisepo Tosa Ryu 0.5%

批准号,等等。

批准编号

21300AMZ00373000

销售日期

2001年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

盐酸盐酸盐稀薄的谷物

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

盐酸载脑盐

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物或哌啶衍生物的成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Alicept片3mg

有效成分1片3mg中的盐酸盐酸盐盐酸盐
添加剂铁322氧化铁,结晶纤维素,氧化钛,硬脂酸镁,tark,tomolo koshidepin,乳糖氢,羟基丙糖蛋白,羟基芳香糖,大量6000

Alicept Lock 5mg

有效成分1片5毫克中的盐酸多奈氯唑
添加剂结晶纤维素,氧化钛,硬脂酸镁,图卢克,玉米,乳糖氢,羟基丙糖,氢化脂蛋白,大果石6000

Alicept Lock 10mg

有效成分一片盐酸盐酸盐盐酸盐10mg
添加剂结晶纤维素,氧化钛,二氧化铁,硬脂酸镁,图卢克,托莫洛·科希德宾,乳糖氢,羟基丙糖蛋白,羟基丙糖,羟基果石6000

Alicept细纹0.5%

有效成分1g 5mg中的盐酸盐酸盐
添加剂轻度氢酸,乳糖氢,羟丙基,D-甘露醇

3.2准备属性

Alicept片3mg

药物膜涂料锁
外形桌子
后退
识别代码 Alicept 3
直径(mm) 7.1
质量(mg) 140
厚度(mm) 3.5
颜色黄色的

Alicept Lock 5mg

药物膜涂料锁
外形桌子
后退
识别代码爱丽丝5
直径(mm) 7.1
质量(mg) 140
厚度(mm) 3.5
颜色白色的

Alicept Lock 10mg

药物膜涂料锁
外形桌子
后退
识别代码爱丽丝10
直径(mm) 8.6
质量(mg) 278
厚度(mm) 4.8
颜色红橙色

Alicept细纹0.5%

药物细颗粒
外形桌子 -
后退 -
-
识别代码 -
直径(mm) -
质量(mg) -
厚度(mm) -
颜色白色的

4.功效或效果

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状和征费的小体痴呆

5.与效果有关的预防措施

  • <公共功效>
    1. 5.1这种药物尚未获得阿尔茨海默氏痴呆症和征税小体痴呆本身的病理进展。
    2. 5.2除阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆以外,该药物的有效性尚未得到证实。
    3. 5.3注意其他痴呆症疾病的鉴别诊断。
  • <阿尔茨海默氏症的控制痴呆症状>
    1. 5.4该药物仅用于诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。
  • <控制小体内痴呆症中痴呆症状进展>
    1. 5.5 *根据熟悉痴呆症治疗的医生提供的征收小体痴呆的临床诊断标准,该药物是根据征收小体痴呆症的临床诊断标准适用。
    2. 5.6 *该药物对精神症状,行为障碍和一般临床症状的有效性尚未得到证实。 , ,

6.用法和剂量

  • <阿尔茨海默氏症的控制痴呆症状>

    通常,成年人每天以3毫克的盐为盐酸盐,在1-2周后增加到5 mg,并进行口服给药。对于晚期阿尔茨海默氏症患者的痴呆症患者,4周或更长时间后,5毫克将增加到10毫克。根据症状的不同,重量会适当降低。
    (参考)细晶粒:通常,成年人每天0.6 g开始,在1-2周内增加到1.0g,然后口服给药。对于高级阿尔茨海默氏症患者的痴呆症患者,4周或更长时间后,1.0g将增加到2.0g。根据症状的不同,重量会适当降低。

  • * <征收小体内痴呆症中痴呆症状进度的控制>

    通常,成年人每天以3毫克的盐为盐酸盐,在1-2周后增加到5 mg,并进行口服给药。在5 mg时4周或更长时间后增加到10mg。根据症状,可以将其降低至5 mg。
    行政部门开始后长达12周,识别功能,患者,患者和家庭 /照顾者,并通过听到强化症状等来评估效力。风险,停止政府。即使根据管理开始后长达12周的有效性评估结果确定管理,应定期进行有效性评估,以及是否可以继续进行管理。
    (参考)细晶粒:通常,成年人每天0.6 g开始,在1-2周内增加到1.0g,然后口服给药。在1.0g中,4周或更长时间后将增加到2.0克。根据症状,可以将其降低至1.0G。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1 3 mg /天给药不是有效的数量,而是抑制胃肠道副作用表达的目的,因此请勿使用它超过一两周。
  2. 7.2如果金额增加到10毫克 /天,请在注意消化系统的副作用时进行管理。
  3. 7.3在医务人员和家庭管理下的管理。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在征收小体痴呆的情况下,如果存在有限的疾病或需要药物治疗的疾病,则该药物的给药往往会增加外部疾病的表达率。一定要观察它,以免转向严重的症状,并根据症状采取适当的措施,例如减肥或取消。
  2. 8.2检查患者的状况,例如定期执行认知功能测试,如果该药物的给药未识别该药物,则不给予该状况。
  3. 8.3不与具有其他乙酰胆碱酯酶抑制剂的同一子弹(例如Galantamin)结合使用。
  4. 8.4阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆可能会减少机械操作,例如驾驶汽车。此外,由于该药物可能表明障碍,头晕,嗜睡等,因此应向患者进行充分说明,以便他们不参与驾驶汽车等机器的操作。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1心脏病患者(心肌梗塞,累及,心肌病等)和患有电解异常的患者(低性行血症等)

    QT延伸,心室心动过速(包括扭转尖点),心室纤颤,腔衰竭综合征,洞穴停止,高头性心动过缓,心脏障碍(Dong Broth,Atroto -Room -Room Block)等。

  2. 9.1.2心脏病患者,例如洞穴衰竭综合征,心房和隔室粘结导体

    由于神经刺激散发,可能会导致心动过缓或心律不齐。

  3. 9.1.3具有消化溃疡病史的患者

    促进胃酸分泌和消化道运动可能会使消化溃疡恶化。

  4. 9.1.4具有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病史的患者

    由于支气管平滑肌的收缩和支气管分泌的增强,症状可能会恶化。

  5. 9.1.5患者(帕金森氏病,帕金森氏综合症等)患有外出来的患者

    接线体的胆碱系统的增强可能会诱导或加剧症状。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有在治疗的益处不仅仅是危险的情况下进行管理。
据报道,动物实验(大鼠10 mg/kg)可以降低其出生率,增加死产的频率,并在出生后减轻体重。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。
14 C-二甲基盐酸盐口服对大鼠口服时,允许将其转移到牛奶中。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

10.互动

  • 该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2D6代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

小链氯化物

它可能会增加肌肉放松。

联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。

科林豪华代理

  • 乙酰胆碱氯化葡萄糖氯化氯化丁烷betane猫氯化腹泻餐

COLIN酯酶抑制剂

  • Ambennium氯化物吉斯氨基吡啶硫酸溴氨酸溴盐Neoostygemin,等等。

Colin刺激效应,例如散落的神经刺激可能会增强。

与这种药物一起,它具有胆碱可操作性动作机制。

CYP3A抑制剂

  • Itlaconazole红霉素等

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用(CYP3A4)。

溴烯酰丙烯酸酯Istradefillin

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用(CYP3A4)。

金钦硫酸盐氢酸等。

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

由于联合药物Chitochrome P450(CYP2D6)的抑制作用。

calvamazepin deki sametazon phinite indenoval bitar ripicin,等等。

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

联合药物壳细胞P450(CYP3A4)的指导。

中央抗磷脂剂

  • Toriheki盐酸盐酸苯胺甲苯二苯胺盐酸盐盐酸盐酸盐盐酸盐甲基甲盐酸盐等盐酸等。

阿托品抗胆碱剂

  • 丁基丙氨酸溴化溴化物硫酸盐氢酸等。

药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。

该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。

非类固醇抗炎镇痛药

它可能导致消化溃疡。

胆碱的激活促进胃分泌。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1 QT扩展(0.1-1%小于0.1至1%),心室心动过速(包括扭转尖点),心室纤维化,腔衰竭综合征,洞穴止损,洞穴停止,高度心动过低(无知)街区,散装房间街区),晕厥(每个0.1-1%)

    心脏骤停可能导致心脏骤停。

  2. 11.1.2心肌梗塞,心力衰竭(每个小于0.1%)
  3. 11.1.3消化溃疡(胃 /十二个肠溃疡)(小于0.1%),十二指肠溃疡穿孔(频率未知),消化道出血(小于0.1%)

    消化溃疡(胃 /十二指肠溃疡),十二指肠溃疡穿孔和消化管出血,可能是由于该药物的霍林激活作用促进胃酸分泌和消化管运动。

  4. 11.1.4肝炎(频率未知),肝功能障碍(0.1至0.1至1%),黄疸(未知频率)
  5. 11.1.5脑攻击(癫痫发作,抽搐等)(0.1至1%),脑出血,脑血管疾病(每个小于0.1%)
  6. 11.1.6拨号差距 - - enged疾病(阿尔茨海默氏痴呆症:0.1至1%,小于1%,征税小体内痴呆症:9.5%)

    爆发,运动,运动障碍,发病障碍,肌张力障碍,不受欢迎的运动,步行异常步行,异常姿势和语言障碍可能会出现。

  7. 11.1.7综合征Malin(小于0.1%)

    与未修改的沉默,力量的强度,吞咽困难,心动过速波动,血压波动,出汗等不同,并继续加热。通过管理做出适当的措施。在疾病发作时,经常发现白细胞的增加和血清CK的兴起,并且肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。

  8. 11.1.8水平肌肉熔化(频率未知)

    如果肌肉疼痛,无力,CK增加,血液和尿菌素升高等,请停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

  9. 11.1.9由于呼吸(小于0.1%)
  10. 11.1.10急性胰腺炎(小于0.1%)
  11. 11.1.11急性肾衰竭(小于0.1%)
  12. 11.1.12未知原因突然死亡(小于0.1%)
  13. 11.1.13血小板还原(小于0.1%)

11.2其他副作用

少1-3%

0.1至1%

小于0.1%

未知频率

高敏性

皮疹,发痒

消化器官

食欲不振,恶心,呕吐,腹泻

腹痛,便秘,流口水

吞咽疾病,粪便失禁

精神科

兴奋,不必要,失眠,嗜​​睡,愤怒,幻觉,侵略,妄想,妄想,多动症,沮丧,情感

性欲增强,多阀,躁狂状态,混乱

恶梦

中央 /外周神经系统

流浪,震颤,头痛,头晕

大惊小怪

LDH,AST,ALT,γ-GTP,Al-P的增加

心血管

心pit,血压升高,血压降低,外部收缩,心室周期承包商

心房颤动

泌尿科

发bun上升,尿失禁,尿液频繁

尿封闭

白细胞降低,血压计价值,贫血

其他的

CK,总胆固醇,甘油三酸酯,淀粉酶,尿淀粉酶升高,不适,肿胀,下降,肌肉疼痛,体重减轻

面部冲洗,无力,胸痛

汗水,面部水肿,发烧,眼睛收缩

与临床检查的结果一起计算了表达的频率,直到轻度和中度的阿尔茨海默氏症的痴呆症批准并使用使用,高高中痴呆症的痴呆症和征收小体体痴呆症批准。

13.服用过量

  1. 13.1症状

    过量的胆碱酯酶抑制剂会导致高恶心,呕吐,流口水,出汗,百合心理,低血压,衰减,崩溃,崩溃,颤抖和霍林的尖端。由于肌肉无力的可能性,呼吸肌肉的放松可能导致死亡。

  2. 13.2行动

    硫酸阿托品(例如氢气)可用作该药物过量的萃取剂。硫酸阿托品氢酸1.0至2.0 mg用作初始剂量,然后根据临床反应确定剂量。据报道,当与四年级抗溶剂剂剂结合使用时,其他胆碱活化的药物具有不稳定的血压和心率。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

<lock>

  1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,可能会将硬尖角插入食管粘膜中,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

在国外,与Ninds-Airen诊断标准(不包括被诊断为阿尔茨海默氏症的痴呆症的患者),适用于被诊断出患有脑血管性痴呆症的患者(在日本未批准这种适应)的六个月安慰剂(这种适应性)进行对比进行了盲测。第一次测试的死亡率为1.0%(2/198),2.0%(2/198),2.4%(5/206)和3.5%(7/199)(7/199)。
第二次测试的死亡率为1.9%(4/208),1.9%(4/208),1.4%(3/215)和0.5%(1/193)(1/193)。第三次测试的死亡率为1.7%(11/648)和安慰剂组的0%(0/326),两组之间存在统计显着差异。这三项检查的死亡率为1.7%的盐酸多匹盐(5 mg和10 mg)组和安慰剂组的1.1%,但没有统计学上的显着差异。

15.2基于非临床试验的信息

据报道,在动物实验(DOG)中,盐酸多奈邻苯二甲酸盐是在氯胺五胞菌素麻醉下或五角洲麻醉下给药的,导致死亡呼吸道抑制。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单一管理

    该图显示了当片剂以快速的单一口服给药时,血浆浓度的平均血浆浓度在健康的成年男孩中显示。由于剂量增加而增加的血浆浓度(C MAX )和血浆浓度 - 底部区域(AUC)增加。表中显示了5 mg或10 mg单个给药时的药代动力学参数。

    当给健康的成年男孩(片剂)给药时,平均血浆浓度的浓度浓度
    (平均±SE,n = 6)
    当对健康的成年男孩施用5 mg或10 mg单口腔器官时,药代动力学参数(片剂)

    剂量

    c最大
    (ng/ml)

    t max
    (HR)

    AUC
    (ng/hr/ml)

    T 1/2
    (HR)

    Cl/f
    (l/hr/kg)

    5mg

    9.97
    ±2.08

    3.00
    ±1.10

    591.72
    ±155.87

    89.3
    ±36.0

    0.141
    ±0.040

    10mg

    28.09
    ±9.81

    2.42
    ±1.24

    1098.40
    ±304.63

    75.7
    ±17.3

    0.153
    ±0.043

    CL / F:总间隙(平均值±SD,n = 6)

  2. 16.1.2重复给药

    健康成年男孩的5毫克或8毫克片剂每天口服一次14天。如图所示,重复给药后的血浆浓度在给药后大约两周内达到了稳态,并且人们认为积累或身体动力学没有变化。

    当5 mg或8 mg健康的成年男孩每天一次14天(平板电脑)时,平均血浆浓度会改变
    (平均±SE,n = 6)
  3. 16.1.3生物同等学历

    由于对13名健康成年男孩进行的生物学当量测试的结果,可以证实0.5%的谷物,5毫克片剂和3毫克的片剂等效于生物学。此外,当锁定为标准制剂5 mg时,10 mg的片剂等于洗脱行为,被认为是生物学的。

16.2吸收

  1. 16.2.1餐的影响

    由于检查了健康成年男孩在2mg注意的情况下吸收的饮食的影响,因此在进食过程中饮食的血浆浓度几乎显示出与禁食几乎相同的变化,并且饮食的影响未被识别。

16.3分布

体外测试中,人类血液短酶蛋白结合率为88.9%,体内血清蛋白的组合率为92.6%。

16.4代谢