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肉毒杆菌毒素的50个学分
肉毒杆菌毒素的50个学分
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| * | 于2020年8月修订（第一版，其他副作用变化） |
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批准，等等
肉毒杆菌毒素的50个学分
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销售名称Hiragana
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储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
毒
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。生物产品
一般名称
1.警告
- 1.1由于该药物的活性成分是肉毒杆菌细菌产生的一种A型肉毒杆菌毒素，在仔细读取预防措施后，严格遵守用法和剂量，除了眉毛和表达皱纹之间的表达皱纹外，眼睛中的表达皱纹。不使用。有报道说，肉毒杆菌毒素治疗期间无法否认死亡的因果关系，肉毒杆菌毒素是肌阵挛性肌阵挛，脑瘫和加合性发声障碍的患者。
- 1.2在使用这种药物的情况下，接受该课程的医生充分了解了该药物的安全性和有效性，在先进的解剖学知识和该药物的订购程序方面具有足够的知识和经验。医生在做什么。
- 1.3由于骨毒作毒作用用于宫颈肌肉而出现了1.3呼吸困难。有报道称，肉毒杆菌毒素治疗期间无法完全否认死亡的因果关系。可能会有与颈部相关肌肉（例如呼吸疾病和吞咽困难）有关的副作用。据报道，吞咽会引起吞咽肺炎，并且距离施用的距离的扩散减少了呼吸功能。
- 1.4据报道，对骨痉挛的患者进行了100个单位作为肉毒杆菌毒素的给药，而呼吸困难和肌肉栗子被认为对远程肌肉的影响已经表达出来。 , , ,
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1全身神经肌关节（严重的肌肉，兰伯特 - 乙醇，肌肉萎缩等）患者[由于肌肉放松的效果，这种药物可能会恶化。这是给出的
- 2.2孕妇或可能怀孕和哺乳的妇女, , , , ,
- 2.3患者有超敏反应的患者
- 2.4例接受其他肉毒杆菌毒素制剂治疗的患者,
3.组成 /特性
3.1组成
肉毒杆菌毒素的50个学分
| 有效成分 | 键入A肉毒杆菌毒素 |
|---|---|
| 事件（在1个小瓶中）50个学分* | |
| 由A型肉毒杆菌细菌产生的备注。制造过程使用母牛（心脏，血液，牛奶，骨骼肌肉，胰腺），绵羊（血液）和猪（血液，胰腺，胃和皮肤）。 | |
| 添加剂 | 0.45 mg氯化钠 |
| 犬血清白蛋白0.25mg |
3.2准备属性
肉毒杆菌毒素的50个学分
| ph | 当该药物溶解在生理盐水的pH±0.5中的1.4 mL生理盐溶液中时。 | |
|---|---|---|
| 渗透比率 | 当该药物用2.0 mL的生理盐溶液溶解时，使用盐溶液的渗透压比为0.95至1.10 | |
| 审查和代理 | 当将其溶解在白色排水中时，它变成了无色至细黄色的液体，可注射。 | |
4.功效 /效果
眉毛之间的面部皱纹或成人65岁以下的成人眼睛的外角
5.与效果有关的预防措施
不建议对老年人进行管理（65岁或以上）。
6.剂量 /剂量
<眉毛之间的面部皱纹>
通常，对于65岁以下的成年人，A型肉毒杆菌毒素分为两个部分（总共4个部分），在肌肉注射中通过将总共10至20个单位分为肉毒杆菌，在肌肉注射中分为1个鼻部肌肉。毒素。在症状复发的情况下，可以对其进行重新管理，但要避免在三个月内重新管理。
<注射站点>
（图1）
<眼睛外角的脸皱纹>
通常，在左右右侧的成年人分为三部分（总共六个部分）分为三个部分（总共六个部分），一种A型肉毒杆菌毒素，并在肌肉中注射。如果眼睛外角的表达皱纹在外眼角的顶部和底部，请如图2所示。如果眼睛外角的表达皱纹在外角以下，则如图2所示。在症状复发的情况下，可以对其进行重新管理，但要避免在三个月内重新管理。
<注射站点>
（图2）
（图3）
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1使用时，符合该药物的使用和剂量。眉毛之间表达皱纹的一种剂量总计应达到20个学分。眼睛外角的表达皱纹一剂量应总计24个单位。当处理眉毛和表达在眼睛外角的表达皱纹同时皱纹时，总剂量应总计高达44个单位。
- 7.2避免在上眼睑肌肉周围施用，以减少眉毛之间皱纹的治疗过程中ptosis的表达。特别是，当眉毛周围的基本肌肉（鼻部肌肉，皱纹或眉毛）被施加到大型患者的皱纹肌肉上时，从骨轨道上升的肌肉中施用了超过1 cm的肌肉。
- 7.3为了减少眼睛外角的表达皱纹在眼睛外角的表达时，请避免从穿过外角的垂直线和che骨的下端向内施用。在边缘肌肉内部或1.5 cm或更多的外眼的外角上的1 cm或更多的轨道骨。
- 7.4当注射眼睛的外角的皱纹处理中时，应将注射针与注射针的眼睛相反的方向插入。
- 7.5该药物的功率值（单位）是A型肉毒杆菌毒素制备的独有的，该制剂与B型肉毒杆菌毒素不同，并且不可能转化它，因此请务必仔细检查该药物的剂量。管理。
- 7.6例接受其他肉毒杆菌毒素制剂治疗的患者应优先考虑治疗并避免同时服用该药物。这种药物和其他肉毒杆菌毒素的制剂尚未同时给药，尚未确定有效性和安全性，在同时给药的情况下，神经肌肉关节的瘫痪已经增加，呼吸困难，严重的侧面。严重的侧面。严重的一面。可以表达诸如残疾之类的效果。 ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1除了眉毛和眼角的表达之间的表达皱纹外，切勿使用这种药物进行适应。应用肺部抽筋，一面面部痉挛，痉挛，花费的上肢，上肢痉挛，下肢痉挛，患者在小儿脑瘫，严重的原发性腋窝血症下的患者下肢痉挛，斜肌和抽搐症100个肉毒杆菌毒素笔记。切勿使用它，因为没有其他指示的安全。 。
- 8.2在使用该药物的情况下，应使用文件使用以下事项对患者进行很好的解释，并获得文件同意，然后使用它。
- 8.2.1该药物的活性成分是由肉毒杆菌细菌产生的A型肉毒杆菌毒素。
- 8.2.2该药物的给药是有症状的，其影响通常在3到4个月内消失，需要重复给药。
- 8.2.3如果长时间重复该药物的给药，则可能无法识别中和抗体的作用。
- 8.2.4如果身体状况发生了变化，例如呼吸困难，弱点等。在该药物给药后3至4个月之间，立即提供给医生。
- 8.2.5可能会怀孕的妇女将避孕，直到他们被施用，并在最终管理后两次月经。 , , , ,
- 8.2.6男性在管理和最终管理期间至少三个月避孕。
- 8.2.7如果已经对肉毒杆菌毒素进行了其他医疗设施，则将接受该疾病并提供给药日期。
- 8.3这种药物给药后，抗体的产生可能会引起抗性。如果效果削弱，则进行抗体测试。如果找不到抗体产生，则可以添加额外的施用。如果产生抗体，请停止给药。
- 8.4小心管理部位，因为该药物作用于眼部的肌肉，因此请注意管理部位并仔细管理。
- 8.5该药物在观察时应仔细给药，因为低剂量可能具有副作用，例如唇部清洁衰竭。
- 8.6肉毒杆菌毒素的给药可能会引起副作用，这被认为是对给药肌肉以外的偏远肌肉的影响，并报告了与吞咽困难，肺炎和严重弱点有关的死亡。 , , ,
- 8.7在使用这种药物后，它似乎有弱点，肌肉无力，头晕和视力较低，因此在操作危险的机器（例如驾驶汽车）时要小心。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1慢性呼吸系统疾病患者
该药物的给药可能会使这种情况恶化。
- 9.1.2严重肌肉无力或萎缩的患者
该药物的给药可能会使症状恶化。
- 9.1.3青光眼或其原发性患者（例如狭窄的角角，等）
该药物具有乙酰胆碱释放抑制，可能会使症状恶化。
- 9.1.4神经残疾患者
应当指出的是，吞咽困难，痉挛患者等的患者增加了副作用的风险，这些风险被认为是对远程肌肉的影响。
, , ,
9.4人具有生殖能力
- 9.4.1可能会怀孕的妇女将是避孕药，直到最终行政后进行给药和两个月经。 , , , ,
- 9.4.2男性在管理期间和最终政府后至少三个月是避孕药。为了避免在精子形成期间服用。
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在外国，已经据报道了肉毒杆菌毒素的患者报告胎儿死亡，并且动物实验受到妊娠和胎儿的影响。 , , , ,
9.6母乳喂养妇女
不要管理。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
在这种药物的海外临床试验中，眉毛和表达之间的表达皱纹在眼睛的外角皱纹，65岁及以上的老年人比65岁以下的非士兵效果较低，率不利事件增加了。
10.互动
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
其他肉毒杆菌毒素制剂, | 避免同时给予这种药物和其他肉毒杆菌毒素，因为可能会发生过多的肌肉放松，并且出现呼吸困难，吞咽困难等的风险可能会增加。 | 该药物和这些药物可能具有肌肉放松作用，并可能增加作用。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
肌肉放松剂
| 可能会出现多余的肌肉放松，例如唇部清洁和宫颈肌肉无力。吞咽困难的表达可能会增加。 | 肌肉放松可能会增强。由于嘴巴的出现和吞咽，由于联合药物的抗色作用，吞咽困难可能会得到增强。 |
用肌肉放松动作的药物
| 可能会出现多余的肌肉放松，例如唇部清洁和宫颈肌肉无力。吞咽困难的表达可能会增加。 | 肌肉放松可能会增强。由于嘴巴的出现和吞咽，由于联合药物的抗色作用，吞咽困难可能会得到增强。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1休克，过敏反应，血清疾病（频率未知）：服用这种药物时，为这些症状的表达做准备。
另外，在服用该药物后，请确保身体状况（例如恶心等）没有变化，并仔细观察患者的状况并确认没有异常。如果发现呼吸困难，全身冲洗，血管水肿，皮疹等症状，停止给药，保持血压，补充体液和安全气道。 - 11.1.2电容性疾病（频率未知）：严重的角膜暴露，可持续的上皮缺陷，角膜溃疡，角膜穿孔的报告，因此，如果兔子眼，唇彩清洁失败等出现，请干燥。眼滴，例如人造眼泪。
- 11.1.3吞咽困难（频率未知），呼吸系统疾病（0.02％）：据报道，吞咽导致吞咽肺炎，导致严重的呼吸困难。此外，由于插入给药部分接近性的肉毒杆菌毒素的扩散，呼吸功能可能会降低。在第一次和第二次管理后一两个星期，如果观察到吞咽困难和呼吸系统疾病的表达，请特别注意吞咽困难，语音质量和呼吸困难的表达，并采取适当的措施。
- 11.1.4抽搐性癫痫发作（频率未知）：已经报道了抽搐或它们的复发。在为抽搐患者施用时要特别小心。
11.2其他副作用
少1-5％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
过度肌肉放松动作 | ptosis | 兔子眼，面部麻痹，局部肌肉无力（颈肌无力，口腔刺痛等） | 在眼睑，眼睑和清洁外 |
*眼睛 | 双流，雾气（感觉），纯净，眼睑，眼泪，眼睛疼痛 | 眼睛刺激，斜视，结膜炎，眼睛干，玉米脊椎炎，角膜谱系，视力恶化，眼睑水肿 | |
皮肤 | 皮疹，瘙痒，红斑，脱发（包括眉毛脱落） | 牛皮癣 - 皮疹，复数红斑 | |
注射地点 | 注射部分肿胀，注射部分出血点，注射热感觉，注射部位疼痛 | 注入拉动感，注射部分感染，附近肌肉的疼痛和张力 | |
血 | 白细胞减少 | 减少血小板 | |
消化器官 | 恶心，腹泻，口干 | 亲爱的吞咽，厌食，呕吐，腹痛 | |
精神科 | 头痛 | 头晕，晕厥，感觉异常 | 神经病学障碍，麻木 |
其他的 | 面部疼痛，发烧，CK上升，明智的症状 | 弱点（感觉），疲劳（感觉），耳鸣，听力损失，出汗，神经脱毛，肌肉萎缩，肌肉疼痛，肝功能测试异常 |
13.服用过量
- 13.1症状
弱点，肌肉瘫痪等地区的副作用，即过度的药理反应和机械瘫痪，可能会出现在管理部位和外围部件中。给药后可能不会立即出现症状和体征。在国外，据报道，在国外，人们已经报道了外国据怀疑对行政肌肉以外的偏远肌肉的影响，畸形，吞咽困难，呼吸困难，呼吸困难和围攻。 , , ,
- 13.2行动
- 13.2.1根据需要考虑住院。
- 13.2.2在管理后，可以考虑使用反毒理，但请仔细地确定治疗的益处和危险。在肉毒杆菌中毒症状（全身无力和肌肉瘫痪等）的抗毒气已经表达无效。
14.适用的预防措施
14.1准备药物时的预防措施
- 14.1.1使用日本生理盐水溶解该药物1小瓶。如果要施用的液体量很大，则管理位点的量不得超过0.1 mL，因为它可能会扩散到目标肌肉以外的其他部分。
溶解溶液的量（日本生理盐水）
溶解后肉毒杆菌毒素浓度
1.25毫升
4.0单位/0.1ml
2.5毫升
2.0单位/0.1ml
如果不保持小瓶的负压，请勿使用。将0.5％次氯酸钠溶液添加到小瓶中，然后将其取在封闭式袋或盒子中。
- 14.1.2由于它被降解，因此避免泡沫和激烈的搅拌。
- 14.1.3由于它不包含防腐剂，因此在准备后立即使用。另外，准备后不要冻结。
14.2治疗药物的预防措施
仅在应用部位的肌肉中注射。
14.3处置时的预防措施
处理后，剩余的化学物质将通过添加0.5％次氯酸钠溶液扣除，以使其不活跃，然后在密封的处置袋或盒子中丢弃。此外，化学溶液接触的电器还添加到0.5％次氯酸钠溶液中，然后在封闭式的处置或盒子中丢弃。
14.4污染预防措施
- 14.4.1如果该药物分散，则应擦掉所有药物。
- （1）溶解之前，用0.5％次氯酸钠溶液擦拭并干燥。
- （2）在溶解的情况下，用吸收材料将其擦除，然后用0.5％次氯酸钠擦拭并干燥。
- 14.4.2如果这种药物粘附在皮肤上，请用0.5％次氯酸钠将其洗涤，然后用水将其洗净。
- 14.4.3如果这种药物进入您的眼睛，请用水将其洗净。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.11.1因果关系尚不清楚，但已经报道了致命转移的例子，例如这种药物后心律失常和心肌梗塞。这些病例包括许多危险因素，例如心脏病。
- 15.1.2在外国，尽管因果关系尚不清楚，但有报道称视力降低并且视力在通过肉毒杆菌毒素治疗期间降低了视力，因此希望进行视觉测试在服用该药物时。
- 15.1.3在国外，据报道，怀孕早期的500名患者死于胎儿。 , , , ,
15.2基于非临床试验的信息
- 在15.2.1只大鼠的预先锻炼中，妊娠率，转化率和胎儿率被认为是由于这种药物的肌肉松弛而导致的后肢瘫痪相关的次要作用，在器官形成期间降低。胎儿体重减轻。另外，在小鼠的器官形成期间，通过间歇性给药减少了骨的数量。 , , , ,
- 15.2.2据报道，动物实验（大鼠和猴子）引起了远方肌肉肌肉萎缩和肌肉体重的疾病。 , , ,
16.药代动力学
16.1血液浓度
在两个小时后，仅在肌肉中施用125i-A型肉毒素毒素时的血浆浓度是剂量的3％。 24小时后是1％。 1）
16.3分布
当仅在肌肉中施用125-A型肉毒杆菌毒素时，在给药后立即在肌肉中发现肌肉，但在给药后84％，但是24小时后，肌肉减少到5％，损失约为10小时。它是估计的。 1）
16.5排泄
当仅在肌肉中施用125-A型肉毒杆菌毒素时，在给药后24小时内排泄了60％。 1）
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- <眉毛之间的面部皱纹>
- 17.1.1国内一般临床试验
在眉毛之间表达皱纹的患者的多效性-non -blind测试非构造测试中，该药物的20个单位的改善率为92.6％（113/122）。
副作用表达率为36.8％（46/125）。主要副作用为10.4％（13例患者/125例），8.0％的眼睛（10例/125例），瘙痒6.4％（8例/125例），注射部位不适5.6。％（7例/125例） ）。 - 17.1.2国内第二阶段
单次给药后4周的改善率为4周，对眉毛之间表达皱纹的患者，88.6％（39/44）的患者，多面双盲平行组比较测试的改善率为86.4％（38/44％）。
副作用的频率为29.5％（13/44）和32.6％（15/46）。在20个单位组中，主要副作用是眼睛的13.6％（6/44例），6.8％（3/44案例），注射位点中的4.5％（2/44），10个单位组。眼睛为13.0％（6/46），8.7％（4/46）和6.5％（3/46）。 - 17.1.3国内长期管理测试
眉毛之间表达皱纹的患者的初始给药（该药物的10或20个学分一次给予10或20个单位，最多5次）4每周的改善率为92.2％（166/180）和95.1％（ 174/183）。此外，每个管理的每个管理的提高率为90％或更高，直到最大张力中眉毛之间皱纹的程度恢复到中度或更高（平均效果周期）。它为13.3±6.37在10个单位组（178个评估案例）中的几周，20个单位（175个评估）为15.6±7.00周。
在20个单位组中，副作用的频率为32.2％（59/183），在10个单位组中为30.6％（55/180）。主要副作用是20个单位组中的11.5％（21/183），4.9％的头痛（9/183），注射部位4.4％（8/183），注射部位不适4.4。 183例），4.4％ptosis（8/183例），注射部位2.7％（5/183），10个单位组7.2％（13/180），眼睛6.7％（12/180例），注射部位，注射部位4.4 ％（8/180例），3.3％的ptosis（6/180），注射部位2.2％（4/180），注射。它为1.1％（2/180）。
- 17.1.1国内一般临床试验
- <眼睛外角的脸皱纹>
- 17.1.4国内第二阶段
首次管理68.3％（71 ////////（71 /////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////10个案例为10个），12个学分12个学分组56.6％（56/99）和8.2％（8/97）。在12个单位组的12个单位组（99例评估案例）中，眼睛外角的皱纹程度为95.0±的时期为95.0±。它是47.22天（104评估）。副作用的频率为4.0％（6/151）和2.8％（4/143）（4/143）。 12个单位组的24和12个单元中没有副作用。
- 17.1.5国内第二阶段（同时给药测试，以表达眼睛和眉毛的外角之间的皱纹）
对脸部顶部表达皱纹的日本患者的比较比较测试（该代理（该试剂一次是眼睛外角的12或24个单位和24个单位。在同时20个单位的情况下，最多可到四次，在每个管理后的第30天，眼睛外角的皱纹程度为“无”或“轻度”），80％或更高。副作用表达率为10.6％（5/47）和11.3％（6/53）。主要副作用为44个单位的44个ptosis（8.5％），32个单位组的2例（3.8％）和2个头痛（3.8％）。
- 17.1.4国内第二阶段
17.3其他
在每个临床试验中，针对最大张力时的眉毛或眼角之间的皱纹程度。在最大张力期间的皱纹程度分为四个阶段：“无”，“轻度”，“中等”和“高度”，并改善了被评估为“无”或“轻度”的情况。
18.医疗药物
18.1动作机制
通过在神经肌关节中神经肌关节末端抑制乙酰胆碱释放来抑制神经肌肉传播，显示出肌肉松弛效果。神经肌肉抑制的神经在轴向搜索侧的神经分支几个月后恢复，肌肉弛豫效应消失。
18.2坐骨神经运动收缩的作用2）
在对大腿大腿二心的测试中，由于坐骨神经刺激，它可以抑制胃肌收缩。
18.3肌肉放松动作3）
在尾部测试中，对小鼠一侧的腹腔肌肉进行了较低的测试，基于该药物的肌肉松弛效应的运动力量减少和不动容时间的延长，在给药后相对较早地认识到。
18.4α和γ -γ-神经元的功能混乱4）
在对大鼠大腿二心的测试中，功能性的外部肌肉和肌肉纺锤体（内部肌肉）识别出功能性去除神经系统。
18.5通过神经康复的功能去除剂恢复4）
在对大腿大腿二心的测试中，在功能去除神经的功能去除神经后，末端板在外部肌肉和肌肉纺锤体（内部肌肉）中都生长。