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出境医 / 海外药品 / 肉毒杆菌毒素笔记50单位 /肉毒杆菌注释100单位

肉毒杆菌毒素笔记50单位 /肉毒杆菌注释100单位

2009年2月
  • <在小儿瘫痪的患者2岁或以上的患者中,上肢花费,下肢花费以及Apex的痉挛>
    1. 5.1该药物必须与这些疗法结合使用,因为该药物不能替代标准治疗,例如物理疗法和职业治疗。
    2. 5.2这种药物无效地改善了厌恶的关节运动范围。
    3. 5.3诊断和治疗引起痉挛的疾病。
  • <严重的原发性腋窝多努力,抽搐性声障碍>
    1. 5.4该药物的诊断和治疗应仔细考虑信息,例如国内和海外指南1) 2)
  • <勒死>
    1. 5.5这对于改善旧瘫痪性斜视无效(不包括在执行手术手术过程中拮抗肌肉缔约的情况)。
    2. 5.6 50纯粹主义,不仅仅是斜视,抑制了斜视综合征,外部肌肉减弱,以及过去由高度发挥作用引起的次要斜视的安全性和有效性。当对这些患者使用这种药物时,请仔细考虑必要性。
  • <过度活跃的膀胱>
    1. 5.7考虑下面显示的患者使用该药物。
      • 抗胆碱或β3肾上腺素受体参与者的药物治疗和行为治疗后无意的患者
      • 由于副作用的表达,抗胆碱药或β3肾上腺素受体参与者的患者很难
      • 禁忌使用抗胆碱药或β3肾上腺素受体的患者
    2. 5.8在尿路阻塞较低的患者中(前列腺肥大等),即使确认改善的改善,例如尿路阻塞的损失(前列腺肥大)。过度活跃的膀胱不能改善,请考虑使用该药物。
  • <Neuroscale膀胱>
    1. 5.9考虑下面显示的患者中该药物的给药。
      • 即使在药物治疗和用抗胆碱药治疗后无效的患者
      • 由于副作用的表达,抗胆碱药的给药更困难
      • 禁忌使用抗胆碱药的患者
    2. 5.10在符合较低尿路阻塞(前列腺增生等)的患者中,优先考虑较低的尿路阻塞疾病的治疗。此外,请注意给药前剩余的尿量,并仔细确定该药物是否被施用。

肉毒杆菌毒素笔记50单位 /肉毒杆菌注释100单位

启发记录号

1229404D1020_1_13

公司代码

340278

创建或修订年

**修订于2022年11月(第二版)
*于2021年4月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871229
87259

批准,等等

Botox Note 50学分

销售名称代码

YJ代码

1229404D1020

销售名称英语符号

肉毒杆菌毒素注射

销售名称Hiragana

Bokutsu Suchu 50

批准号,等等。

批准编号

22100AMX00488

销售日期

2009年2月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省低于5°C

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

100个肉毒杆菌毒素单位

销售名称代码

YJ代码

1229404D2026

销售名称英语符号

肉毒杆菌毒素注射

销售名称Hiragana

Bokkuschu 100

批准号,等等。

批准编号

22100AMX00489

销售日期

1997年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

节省低于5°C

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

生物产品

一般名称

键入A肉毒杆菌毒素

1.警告

  • <公共功效>
    1. 1.1该药物的活性成分是由肉毒杆菌细菌产生的一种A型肉毒杆菌毒素,因此,仔细阅读预防措施后,严格遵守使用和剂量,出血,一种面部倾斜,抽搐和抽搐。花费的肢体,下肢花费,下肢花费,两岁或两岁,下肢,低肿瘤,严重的原发性腋窝多汗症,斜视,过度活跃的膀胱和神经膀胱。有一份报告说,在使用这种药物治疗期间,死亡不能否认因果关系。
  • <骨痉挛,一个方面抽搐,严重的原发性腋窝多汗症>
    1. 1.2已训练该课程以充分了解该药物的安全性和有效性的医生,并在该药物的订购程序方面具有足够的知识和经验管理医生。
  • <与小儿瘫痪的患者2岁或以上的儿科瘫痪患者相关的痉挛性收费,上肢花费,下肢痉挛,纸张,斜视和抽搐疾病。
    1. 1.3采用这种药物的医生完全了解了这种药物的安全性和有效性,并具有足够的知识和经验,具有先进的解剖学知识,电动测量技术以及使用该药物的使用。
      有报道称,该药物治疗期间无法完全拒绝因果关系。在具有痉挛性颈椎,上肢痉挛和抽搐的声音障碍的患者中,可能会发生与宫颈肌肉有关的副作用,例如呼吸系统疾病和吞咽困难。
  • <过度活跃的膀胱,神经膀胱>
    1. 1.4接受了课程的医生,完全了解该药物的安全性和有效性,对医生进行了足够的知识和经验丰富的医生,并就先进的解剖学知识和膀胱镜检查进行了经验丰富的医生。
  • <痉挛性颈椎功能障碍>
    1. 由于给予1.5个宫颈肌肉可能引起呼吸困难。据报道,吞咽会引起吞咽肺炎,并且距离施用的距离的扩散减少了呼吸功能。 ,
  • <Blepharospasm>
    1. 据报道,100个单位的给药为1.6 ,呼吸困难和肌肉因此被认为是对降压肌肉以外的其他偏远肌肉的影响。 , , ,
  • <Neuroscale膀胱>
    1. 1.7在背景患者倾向于引起自主神经异常反射的患者中,该药物应在可以在紧急情况下可以反应的医疗机构中实施全身麻醉和血压监测的环境。 ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  • <公共功效>
    1. 2.1全身神经肌关节(严重的肌肉,兰伯特 - 乙醇,肌肉萎缩等)患者[由于肌肉放松的效果,这种药物可能会恶化。这是给出的
    2. 2.2孕妇或可能怀孕或哺乳妇女的妇女, , , , ,
    3. 2.3患者有超敏反应的患者
  • <痉挛宫颈>
    1. 2.4晚期呼吸功能障碍的患者[该药物的给药可能会使这种情况恶化。这是给出的
  • <过度活跃的膀胱,神经膀胱>
    1. 2.5尿路感染和尿闭合患者每天不提供排尿的患者[该药物的给药可能会使这种情况恶化。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Botox Note 50学分

主动构成顺序1) 1个小瓶
键入A肉毒杆菌毒素50单位注2)
添加剂0.45 mg氯化钠
犬血清白蛋白0.25mg

100个肉毒杆菌毒素单位

主动构成顺序1) 1个小瓶
型A型肉毒杆菌毒素100单位支付2)
添加剂0.9毫克氯化钠
植型血清白蛋白0.5mg

注意1)它是由A型肉毒杆菌细菌产生的。在制造过程中,使用牛(心脏,血液,牛奶,骨骼肌肉,胰腺),绵羊(血液)和猪(血液,胰腺,胃和皮肤)。
注2)1个单位是内部腹部拉波克式管理LD 50

3.2准备属性

Botox Note 50学分

购买形状和财产当溶解在盐水中注射白干燥的盐水时,无色至细黄色的液体
ph如果将这种药物溶于生理盐水的pH±0.5中,将1.4 mL的生理盐溶液溶解在生理盐溶液中。
渗透压比(盐水比)当该药物溶解在2.0 mL生理盐溶液中时,0.95-1.10

100个肉毒杆菌毒素单位

购买形状和财产当溶解在盐水中注射白干燥的盐水时,无色至细黄色的液体
ph如果将这种药物溶于生理盐水的pH±0.5中,将这种药物溶解在2.8 mL的生理盐溶液中。
渗透压比(盐水比)当该药物溶解在4.0 mL生理盐溶液中时,0.95-1.10

4.功效或效果

○骨痉挛,○一侧脸抽搐,○痉挛性颈椎痉挛,上肢痉挛,○下肢痉挛,下肢痉挛,○2岁或2岁或超过2岁,由于下肢痉挛而导致的假设,○严重的原发性轴突高质体, ,抽搐的发声,○效果不足或治疗不足或不合适的治疗,在膀胱过度活跃的尿液中排尿,频繁排尿和紧急尿失禁,○效果不足或现有治疗不适合现有治疗方法

5.与效果有关的预防措施

  • <在小儿瘫痪的患者2岁或以上的患者中,上肢花费,下肢花费以及Apex的痉挛>
    1. 5.1该药物必须与这些疗法结合使用,因为该药物不能替代标准治疗,例如物理疗法和职业治疗。
    2. 5.2这种药物无效地改善了厌恶的关节运动范围。
    3. 5.3诊断和治疗引起痉挛的疾病。
  • <严重的原发性腋窝多努力,抽搐性声障碍>
    1. 5.4该药物的诊断和治疗应仔细考虑信息,例如国内和海外指南1) 2)
  • <勒死>
    1. 5.5这对于改善旧瘫痪性斜视无效(不包括在执行手术手术过程中拮抗肌肉缔约的情况)。
    2. 5.6 50纯粹主义,不仅仅是斜视,抑制了斜视综合征,外部肌肉减弱,以及过去由高度发挥作用引起的次要斜视的安全性和有效性。当对这些患者使用这种药物时,请仔细考虑必要性。
  • <过度活跃的膀胱>
    1. 5.7考虑下面显示的患者使用该药物。
      • 抗胆碱或β3肾上腺素受体参与者的药物治疗和行为治疗后无意的患者
      • 由于副作用的表达,抗胆碱药或β3肾上腺素受体参与者的患者很难
      • 禁忌使用抗胆碱药或β3肾上腺素受体的患者
    2. 5.8在尿路阻塞较低的患者中(前列腺肥大等),即使确认改善的改善,例如尿路阻塞的损失(前列腺肥大)。过度活跃的膀胱不能改善,请考虑使用该药物。
  • <Neuroscale膀胱>
    1. 5.9考虑下面显示的患者中该药物的给药。
      • 即使在药物治疗和用抗胆碱药治疗后无效的患者
      • 由于副作用的表达,抗胆碱药的给药更困难
      • 禁忌使用抗胆碱药的患者
    2. 5.10在符合较低尿路阻塞(前列腺增生等)的患者中,优先考虑较低的尿路阻塞疾病的治疗。此外,请注意给药前剩余的尿量,并仔细确定该药物是否被施用。

6.用法和剂量

  • <Blepharospasm>

    通常,对于成年人,每只眼睛的六个轨道肌肉的肌肉注入了前1.25至2.5个单位/零件/零件/零件/零件。此外,在执行支撑肌肉断开后对患者进行施用时,应使用肌肉表仔细地识别目标区域。该效果通常持续3到4个月,但在症状复发的情况下会重新管理。但是,管理间隔必须为8周或更长时间。此外,重新给药可用于两倍的初始给药剂量,但是该药物的药理作用(这是药物效应)被认为是由于表达更强的表达,ptosis等。出现效果,必须适当降低重新管理时的剂量。
    避免每月管理超过45个学分。

  • <注射站点>
  • <一侧抽搐>

    通常,成年人在抽搐中注射以下剂量为A型肉毒杆菌毒素。如果有多个抽搐,请进行划分和管理。

    • 在初始给药的情况下,总共管理10个单位。
    • 在第一次管理后观察4周,如果效果不足,除了额外的20个学分之外,还可以管理20个单位。
    • 在症状复发的情况下,总共可以重新管理30个单位。但是,管理间隔必须为8周或更长时间。
      *抽搐的肌肉:肌肉,皱纹的肌肉,额肌,口腔肌肉,大鸡肉肌肉,小脸颊骨肌肉,笑肌,学术肌肉等。
  • <痉挛宫颈>

    通常,成年人在以下剂量的A型肉毒杆菌毒素的张力*中进行 - 肌肉注射。如果有多种张力肌肉,请进行分裂和施用。

    • 在初始给药的情况下,总共管理30-60个单位。
    • 在第一次给药后观察4周,如果效果不足,除了上限外还可以管理另外180个单位。
    • 在症状复发的情况下,总共可以重新管理240个单位。但是,管理间隔必须为8周或更长时间。
      *紧张:紧张:胸腔丰满的肌肉,斜方肌,板状肌肉,斜肌,斜方肌,肌肉,肩cap骨肌肉,角质肌肉,等等。
  • <上肢痉挛>

    通常,成年人总共将400个单位分为多个张力*作为A型肉毒杆菌毒素和 - 肌肉注射。每个时间的最大剂量为400个单位,但根据目标张力的类型和数量,剂量可降低。此外,当先前的效果削弱时,可能会重新管理,但是管理间隔必须为12周或更长时间。
    *紧张:二头肌,上臂肌肉,臂小肌,径向手柄屈肌,shaku-侧弯曲肌肉,深手指弯曲的肌肉,长尺寸的柔性肌肉,拇指旋转等。

  • <下肢痉挛>

    通常,成年人被分为多个紧张局势*作为A型肉毒杆菌毒素,总共300个单位分为肌肉注射。每个时间的最大剂量为300个单位,但根据目标张力的类型和数量,剂量可降低。此外,当先前的效果削弱时,可能会重新管理,但是管理间隔必须为12周或更长时间。
    *紧张:腹骨肌肉(内部头部,外部头),fling肌,胫骨后等。

  • <与小儿瘫痪的患者2岁或以上的小儿痉挛有关

    通常,对于2岁或以上的儿童,将4个单位/千克用作A型肉毒杆菌毒素,在受影响的胃肌内部头部和外部的两个地方都使用。当给两个下肢施用时,将4个学分/千克分为四肢并施用。初始给药后,如果效果不足,则可以将其用于比目鱼肌肉,胫骨后肌等。根据症状可以适当增加或减少它。但是,前提是,一次总管理不超过200个单位,如果先前的效果丢失,则可以重新管理,但管理间隔应为12周或更长时间。

  • <严重的原发性腋窝多努>

    通常,成年人在多个部分(10至15个位置)时以1至2 cm的速度为A型肉毒杆菌毒素perilla和皮肤中给药。当先前的效果削弱时,可以重新管理,但管理间隔应为16周或更长时间。

  • <勒死>

    通常,成年人和12岁以上的儿童被注入外部肌肉中,作为A型肉毒杆菌毒素。

    • 初始管理
      • (1)对于顶部和底部斜视:上或下肌上的1.25至2.5个单位
      • (2)20。在水平斜视的情况下,小于20个棱镜地理末期:内部或外部肌肉的1.25至2.5个学分
      • (3)对于20至50个棱镜地理的水平斜视:内部或外部肌肉的2.5至5.0单位
      • (4)对于持续超过一个月的外神经瘫痪的情况:内部肌肉中的1.25至2.5个单位
    • 在第一次给药后观察4周,如果效果不足,则可以将其用于额外剂量的两倍的上限,作为附加剂量。
    • 如果先前的效果削弱,则可以将其重新管理,最长的数量是一个管理的两倍。但是,管理间隔必须为12周或更长时间。
    • 一个管理中每肌的剂量不得超过10个单位。
  • <抽搐的人声障碍>

    通常,将成年人注入以下剂量为A型肉毒杆菌毒素的肌肉内注射。

    • 音乐 - 型抽搐
      • 初始给药:将2.5个学分用于甲状腺肌肉。
        重新管理:如果先前的效果削弱,则可以将其重新用于甲状腺肌肉的一个或两侧。但是,管理间隔必须为12周或更长时间。剂量可以根据症状而适当增加或减少,但每侧不超过2.5个单位。
    • 外部抽搐
      • 初始给药:5.0个学分是对一侧后轮形肌肉的。
      • 重新管理:如果先前的效果削弱了,则可以将其重新限制到一侧的后轮形肌肉上。但是,管理间隔必须为12周或更长时间。根据症状可以适当增加或减少剂量,但不超过5.0单位。
  • <启发性,排尿,过度活跃的膀胱频繁尿失禁,其中现有治疗不足或现有治疗不适合现有治疗。

    通常,将成人通过将100个单位分为A型肉毒杆菌毒素来注入成年人。如果先前的效果削弱,则可以重新管理,但管理间隔必须为12周或更长时间。

  • <由于神经性膀胱造成的尿失禁,效果不足或现有治疗不适合现有治疗>

    通常,成年人通过将200个单位分为A型肉毒杆菌毒素来注入成年人。如果先前的效果削弱,则可以重新管理,但管理间隔必须为12周或更长时间。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <公共功效>
    1. 7.1 **未建立同时给该药物施用该药物的安全性,因此希望该药物不能同时给予多个指示。在不可避免的给药的情况下,严格遵守每种效果或效果中规定的上限和给药间隔,以及400个单位的上限作为A型-A型肉毒杆菌毒素的累积剂量12周。但是,在同时给予上肢痉挛和下肢痉挛的过程中,总计为600个单位,根据患者状况,该量应逐渐增加。在海外临床试验中,总共为成人和下肢痉挛施用了600个单位,但在国内临床试验中,该药物尚未同时给药。
    2. 7.2该药物的功率值(单位)是A型肉毒杆菌毒素配方的独有的,该配方与B型肉毒杆菌毒素不同,并且不可能转化它,因此请务必仔细检查该药物的剂量。管理。
    3. 7.3原则上应避免使用该药物和其他肉毒杆菌毒素制剂的同时给药。这种药物和其他肉毒杆菌毒素的制剂尚未同时给药,安全性和有效性尚未建立,如果同时给予,将增加神经肌肉关节的麻痹,呼吸困难,吞咽。被表达。
    4. 7.4当给药其他肉毒杆菌毒素制剂后使用该药物时,至少在其他肉毒杆菌毒素制剂中规定的给药间隔和患者的剂量充分观察到。尚未确定服用其他肉毒杆菌毒素制剂后这种药物给药的安全性和有效性。如果该药物是在先前施用的其他肉毒杆菌毒素的作用之前施用的,则将增强神经肌关节的瘫痪,并表达出严重的副作用,例如呼吸困难,吞咽困难等。
  • <Blepharospasm>
    1. 7.5可能会出现ptosis,避免在上眼睑肌肉周围给药。
  • <一侧抽搐>
    1. 7.6如果难以识别抽搐肌肉,请使用氢化物​​仔细识别目标区域。
    2. 7.7请注意每个肌肉的适当部位和剂量,并将其注入抽搐中。根据临床结果,建议使用以下剂量,剂量和剂量数量。

      管理肌肉

      每个部分的剂量(单位/站点)

      管理站点的数量(零件)

      初始管理

      刺痛肌肉

      1.25

      四个

      其他肌肉

      总共安装了总共10个学分,以及肌肉的支撑肌肉到抽搐肌肉

      初始管理后的额外管理和重新管理

      刺痛肌肉

      2.5注1)

      四个

      皱纹肌肉

      2.5

      1

      额肌

      2.5

      1

      pube肌肉

      2.5

      2

      大che骨

      5.0

      1

      小che骨肌肉

      5.0

      1

      5.0

      1

      幽灵肌肉

      5.0

      1

      流行的宫颈肌2)

      2.5

      上限4

      注1)在临床试验中,在额外给药和重新管理期间,每隔5个单位给予5个单位。当对超过2.5单位的额线肌肉施用时,应仔细施用它,尤其是在注意副作用表达时。
      注意2)将由于肌肉张力引起的条纹伸入空心肌肉。请注意不要穿透,因为它是薄的皮肤肌肉。

  • <痉挛宫颈>
    1. 7.8如果难以确定由于触诊而引起的张力,例如深张肌肉,则应使用电表来谨慎。
    2. 7.9如果未识别给药的效果,则在重新考虑剂量和给药部位后应进行额外的给药。
    3. 7.10注射该药物后,给药肌肉张力降低,协作肌肉方的张力可能会增加,并且可能会发生异常的姿势,因此仔细地识别出初始给药后张力增加的肌肉。
    4. 7.考虑取消给药。
    5. 7.12请注意适当的部位,并为每个肌肉和注射剂量。根据临床结果,建议使用以下剂量,剂量和剂量数量。

      管理肌肉

      最初管理量子3) ,分配数量

      最大给药量子4)

      刺激下巴对肌肉插入1)

      15-50个单位分为2个或更多

      100个单位

      梯形肌肉

      30-60个单位分为2个或更多

      100个单位

      板肌

      将25-50个单位分为2个或更多

      100个单位

      斜肌

      15-25个单位

      50个单位

      二线肌肉前边缘

      15-30个单位

      100个单位

      滑雪肩插入2)

      20-30个单位

      80个单位

      八植物

      20个单位

      50个单位

      严格的宫颈肌肉

      20-30个单位

      80个单位

      注意1)在胸肌最大的肌肉时,有必要避免对双方施用以降低吞咽困难的风险。
      注意2)当给肩部肌肉施用时,请小心,因为吞咽困难和呼吸道感染的风险可能会增加。
      注意3)首次指示每个肌肉的剂量。
      注4)每个管理部位的剂量应限制为30个单位。

  • <上肢痉挛>
    1. 7.13如果难以识别张力肌肉,则有必要使用肌肉计,超声测试或踩踏器仔细识别目标部位。
    2. 7.14请注意每个肌肉的适当零件和剂量。根据临床结果,建议使用以下剂量,剂量和剂量数量。

      管理肌肉

      剂量(单位/肌肉)

      管理站点的数量(零件/肌肉)

      二头肌

      70

      2

      上臂肌肉

      45

      1

      香气半径

      45

      1

      愤怒的手柄他妈的肌肉

      50

      1

      shaku侧块状肌肉

      50

      1

      深手指弯曲肌肉

      50

      1

      浅弯曲肌肉

      50

      1

      长母亲 - law肌肉

      20

      1

      一千个手指肌肉

      20

      1

  • <下肢痉挛>
    1. 7.15如果难以识别张力肌肉,则有必要使用肌肉计,超声测试或踩踏器仔细识别目标部位。
    2. 7.16注意每个肌肉的适当零件和剂量。根据临床结果,建议使用以下剂量,剂量和剂量数量。

      管理肌肉

      剂量(单位/肌肉)

      管理站点的数量(零件/肌肉)

      胃癌(内部头)

      75

      3

      ajaculus肌肉(外部头)

      75

      3

      比目鱼肌肉

      75

      3

      胫骨后肌

      75

      3

  • <与小儿瘫痪的患者2岁或以上的小儿痉挛有关
    1. 7.17如果难以识别张力肌肉,则有必要使用肌肉表,超声测试或踩踏器仔细识别目标部位。
    2. 7.18为每个肌肉和注射注入适当的部分和剂量。

      (有关其他肌肉图,请参见<下肢痉挛>)

  • <严重的原发性腋窝多努>
    1. 7.19在给药之前,请使用染色方法,例如未成年人的碘淀粉反应来识别目标出汗的部位。
    2. 7.20英寸注射针建议在皮肤表面上以45°的角度将大约2 mm的皮肤注入,并在针头的对角线部分上向上注射。还建议将注射位置以相等的间隔放置在锯齿形形状中,如下图所示,以最大程度地减少有效部分。
  • <勒死>
    1. 7.21当对外眼肌肉施用时,应仔细识别出肌肉计或外科肌肉的手术暴露。
    2. 7.22在服用该药物之前,建议对眼睛 - 眼睛麻醉。
    3. 7.23建议每肌肉0.05至0.15 ml的化学物质量。
    4. 7.24注意每种肌肉的适当零件和剂量。根据临床结果,建议对以下剂量,剂量和剂量数进行第一个给药。

      管理肌肉

      初始数量(单位/肌肉)

      管理站点的数量(零件/肌肉)

      内部肌肉

      1.25-2.5注1)或2.5至5.0注2)

      1

      外部肌肉

      1.25-2.5注1)或2.5至5.0注2)

      1