与以下疾病相关的痉挛性麻痹

脑血管疾病，脑瘫，创伤性瘫痪（头部创伤，脊髓损伤），宫颈sponder，后垂直韧带，脊髓脊髓骨变性，痉挛性瘫痪，spomic瘫痪，spomic palsy，脊髓瘫痪，脊髓，脊髓，脊髓，脊髓和肌肉侧面。 SMON，潜水疾病

通常，成年人每天每天一次作为Dian钠水合物，每天25毫克，每周增加25毫克的数量（每天分为两到三次）。但是，每天的最大剂量为150 mg，分为三次。

一般机构

通常，成年人每天每天一次作为Dian钠水合物，每天25毫克，每周增加25毫克的数量（每天分为两到三次）。但是，每天的最大剂量为150 mg，分为三次。

恶性综合征

在静脉注射牙齿水合物注射牙齿后，如果需要口服给药，并且可以口服给药，则通常每天每天一次给成人给成人25 mg或50 mg，每天三次作为牙齿lollen钠水合物。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Duntium胶囊25mg

创建或修订年

**于2015年10月修订（第20版：连续修订）

*2014年4月修订（第19版）

日本标准产品分类编号

871229

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

2008年2月

功效或效力额外批准日期（最新）

1994年7月

国际出生日期

1974年1月

医学分类名称

痉挛性瘫痪的朝圣药 /恶性综合征治疗剂

批准，等等

销售名称

Duntium胶囊25mg

销售名称代码

YJ（医疗监狱）代码

1229002M1036

批准 /许可号码

批准编号

21800AMX10077

商标

Dantrium胶囊25mg

药品价格标准日期

2006年6月

销售日期

1981年1月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在情况下显示，等等。

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分（在1胶囊中）

Nippon局Dantorolene钠水合物25mg

添加剂

乳糖水合物，玉米，肿块，硬脂酸镁，月桂树硫酸钠，红色3，黄色5，明胶

特点

药物

硬胶囊代理

颜色

Mirai颜色 /薄色

**外部形式

数字

第3号

重量

0.29克

一般名称

丹托洛烯水合物胶囊

丹特罗烯水合物

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

与以下疾病相关的痉挛性麻痹

脑血管疾病，脑瘫，创伤性瘫痪（头部创伤，脊髓损伤），宫颈sponder，后垂直韧带，脊髓脊髓骨变性，痉挛性瘫痪，spomic瘫痪，spomic palsy，脊髓瘫痪，脊髓，脊髓，脊髓，脊髓和肌肉侧面。 SMON，潜水疾病

通常，成年人每天每天一次作为Dian钠水合物，每天25毫克，每周增加25毫克的数量（每天分为两到三次）。但是，每天的最大剂量为150 mg，分为三次。

一般机构

通常，成年人每天每天一次作为Dian钠水合物，每天25毫克，每周增加25毫克的数量（每天分为两到三次）。但是，每天的最大剂量为150 mg，分为三次。

恶性综合征

在静脉注射牙齿水合物注射牙齿后，如果需要口服给药，并且可以口服给药，则通常每天每天一次给成人给成人25 mg或50 mg，每天三次作为牙齿lollen钠水合物。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

据报道先前曾经看过肝或肝功能障碍的患者[怀疑该药物造成的肝脏损害的病例。这是给出的

2。

肾脏疾病的患者[排泄可能会延迟。这是给出的

3。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

四个。

慢性腹泻的患者[症状可能恶化。这是给出的

五。

对其他药物有超敏反应史的患者

6。

肠病患者[由于该药物的肌肉放松作用，症状可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

给药从少量开始，在管理开始后，定期执行肝功能测试（AST（GOT），ALT（GPT），碱性脂肪酸酶，总胆红素等）。
如果发生异常，请立即停止政府。

2。

请注意，不要让正在使用汽车的患者（例如驾驶汽车），例如嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中和反射性运动能力，例如驾驶汽车。

3。

据报道，恶性综合征患者出现了呼吸衰竭，因此在进行呼吸道治疗时应服用该药物。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

相互作用

合并用途的注释

雌激素等，等。

临床症状 /度量方法

据报道，有许多严重的肝脏损害。

机械 /危险因素

未知

药物（例如药物地西ep剂），例如药物名称，盐酸Torperizon，Chlormesanon等。

临床症状 /度量方法

该动作可能会得到增强。

机械 /危险因素

由于药理（肌肉放松），增加了作用。

钙拮抗剂，例如毒品名称，贝拉·帕米尔（Bella Pamil）等。

临床症状 /度量方法

可能会由于高钾血症引起的心室纤颤和循环塌陷。

机械 /危险因素

人们认为这会引起高钾血症。

精神药物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加呼吸中心抑制作用。

机械 /危险因素

由于药理（呼吸中心抑制），增加了效果。

副作用

概述表达状态，副作用

痉挛性麻痹和全身灰尘

在批准和产后使用时，在5,877例病例中，有879例（包括异常临床测试）为879例（15.0％），1,415例。主要的是虚弱的，一般的不适和颤抖。 （康复的通知结果：1988年1月）

恶性综合征

在批准和售后时的527例病例（包括注射剂的例子）中，有107例（包括临床测试异常），107（20.3％）和190例病例。 （奖励结果通知：2008年2月）
在上述测试，调查或自发报告中认识到以下副作用。

严重的副作用

另一个副作用

精神科

0.1-5％

睡觉，头晕，头痛，语言，语言障碍，抽搐

精神科

小于0.1％

疲劳，失眠，精神困惑，醉酒和欣快感

精神科

未知频率

抑郁，神经敏感性，癫痫发作

消化器官

0.1-5％

食欲不振，便秘，恶心，腹泻，腹胀，腹痛，胃痛，难度

消化器官

小于0.1％

鲨鱼，胃肠道出血

消化器官

未知频率

腹部抽搐

肝

0.1-5％

肝功能异常（AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加等）

泌尿科

0.1-5％

经常排尿，尿失禁

泌尿科

小于0.1％

很难小便

泌尿科

未知频率

夜间疾病，勃起难度，结晶草酸

心血管

0.1-5％

静脉炎症

心血管

小于0.1％

心p

心血管

未知频率

心动过速，血压波动

外皮肤

未知频率

出汗，头发异常生长

感官器官

0.1-5％

缝制，视觉障碍

感官器官

小于0.1％

双视图，风味异常

感官器官

未知频率

眼泪

呼吸器官

未知频率

咳嗽，呼吸困难，胸痛，胸腔积液存储

血

0.1-5％

减少血小板

血

小于0.1％

红细胞还原

血

未知频率

嗜酸性粒细胞

*超敏反应^）

0.1-5％

皮疹，所以发痒

高敏^注意）

小于0.1％

光敏性

其他的

5％或更多

弱点的感觉

其他的

0.1-5％

疲劳，颤抖，激情

其他的

小于0.1％

目击，水肿，发冷，发烧

其他的

未知频率

背疼

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

老年人应该从低剂量开始管理（例如，一次25毫克），并在增加患者的情况下仔细管理它们。 [该药物主要在肝脏中代谢，但在老年人中，肝功能通常会降低，因此高血液浓度可能会持续下去。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等：

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2.母乳喂养妇女：

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，它可以搬到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

据报道，每天施用超过200 mg时，肝损伤的频率将增加。

2。

*据报道，有人发现这种药物表明，使用大鼠在长期癌症原始测试中提出了这种药物，使用大鼠和18个月。另一方面，在使用小鼠的24个月长期癌症原始测试中，未发现这种药物癌。

3。

*使用细菌和使用哺乳动物培养细胞进行染色体异常检测的恢复突变测试（AMES检测）的结果为阳性。

药代动力学

1.血浆浓度

4小时后，当将25 mg和50 mg施用该药物时，血浆浓度的血浆浓度是最高的值（0.27μg/ml和0.60μg/ml），半个年龄度为6小时和7个小时。另外，血浆浓度曲线（AUC）下的面积为3.26μg，h/ml和7.08μg/ml，每次等离子体浓度和AUC均与剂量¹成正比。

2.代谢，排泄物

当口服25 mg和50 mg的药物对健康的成年人施用时，给药后24小时在尿液中排泄的不愉快的不愉快的身体分别为1.0％和1.4％。主要的代谢产物是5-羟化抗苯胺（F-563）和乙酰氨基氨基氨基苯乙烯（F-490），尿液排泄速率为12.8％和14.0％，每个均为25 mg和50 mg给药。 ^1） 。

临床结果

1.痉挛性麻痹，全身灰尘

对各种疾病进行了包括双重比较测试在内的临床试验，并确认其有用性^2） 。 （请参阅“临床结果表”）

2.恶性综合征

在针对恶性综合征患者的临床试验中，对12例需要连续给药和静脉注射后需要口服给药的患者进行口服给药。几乎可以维持注射溶液效果的情况为91.7％（11/12 ^） 。

临床结果表

疾病名称	更多的
痉挛性麻痹：脑血管疾病	51.1％（97/190）
痉挛性麻痹：脑瘫	31.9％（29/91）
痉挛性麻痹：创伤（头部创伤，脊髓损伤）	35.9％（23/64）
痉挛性瘫痪：颈脊柱	45.0％（9/20）
痉挛性麻痹：后垂直韧带	75.0％（3/4）
痉挛性瘫痪：脊柱小脑变性	58.3％（7/12）
痉挛性麻痹：痉挛性脊髓麻痹	41.2％（21/51）
痉挛性麻痹：脊髓炎	60.0％（6/10）
痉挛性麻痹：脊柱	50.0％（5/10）
痉挛性麻痹：肌肉萎缩侧监管	36.4％（4/11）
痉挛性麻痹：多性硬化症	35.5％（11/31）
痉挛性麻痹：smon（smon）	30.0％（3/10）
痉挛性麻痹：潜水疾病	80.0％（4/5）
一般机构	100％（6/6）

药物

1.痉挛性麻痹，全身灰尘

（1）轻松动作

1）肌肉放松和协调的亲信效果^4）5）

在小鼠中，检查了肌肉松弛效果，而不是吗啡的抑制作用，以及旋转杆静置的协调运动的协调运动。证明可以证明肌肉松弛。

2）骨骼肌动作^6）

观察到对曲线长手指伸展标本和大鼠diaphragm神经标本的强抑制作用。

（2）行动站点^7）至11）

骨骼肌的兴奋 - 对承包商的直接影响已通过各种实验证明，以及钙离子与肌肉岩相分开的机制与肌钙蛋白结合，尤其是信号从Tsystem传播到肌肉plaisolicites的地方，估计为Dantoro Lolen Hydrate的主要部分。

2.恶性综合征

（1）改善恶性综合征模型^{12）至14）}

在大鼠恶性综合征模型中，它抑制了体温升高，肌肉刚度和血清裂解蛋白磷酸激酶活性。

（2）细胞内钙离子动力学^{15）至18）}

在青蛙的骨骼肌中，由于快速冷却而引起的缔约方被抑制。另一方面，在小鼠培养神经细胞和脑突触体中，分别抑制了C48/80和Verbatrin引起的细胞内钙离子浓度的上升。此外，在下丘脑碎片中，抑制了贝拉特林的5-羟色胺的释放被抑制。

（3）作用机理

据估计，由于中枢神经系统中细胞钙离子浓度的升高，估计骨骼肌中肌肉细胞的钙离子高质量变化和多巴胺 - 苏罗替辛神经活性的失衡。 Dantolene钠在骨骼肌中的水合抑制了肌肉铂的钙离子，抑制了中枢神经系统中细胞内钙-ON的浓度，并抑制了神经递质的增加。它被认为可以改善不平衡的失衡。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

丹特罗烯水合物

化学名称

单粉3- [5-（4-硝基苯基）Furan-2-基甲基]氨基-2,5-二甲体1,3-咪唑烷酸氨基唑烷酸酯含量

结构公式

分子

C ₁₄ H ₉ N ₄ NaO _5，3 1/2 H 2 H ₂ O

分子量

399.29

特点

Dantoren钠水合物是黄色到深色的颜色的结晶粉。略微溶于丙二醇中，略微溶于甲醇，难以溶于乙醇（95），几乎不溶于水或乙酸（100），几乎不溶于丙酮，四氢氟类精道或二乙基乙醚。

**包装

100胶囊（10胶囊x 10）

500胶囊（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

内部报告（健康成人 /药代动力学）（D197700205-02.00，1977）

2）

Riyoshi Jiro等人：医疗Ayumi 104 （4）：294，1978 [JP-H01635A-B]

3）

Yamawaki等人：基本和临床27 （3）：1045，1993 [DN-0509]

四）

Tokuichi Takagi：Applied Pharmacy 13 （4）：525，1977 [DN-0448]

五）

Ellis，Ko等人：Arch。Phys。Med。Rehabil。55： 362，1974 [DN-0479]

6）

Hidemi Fukuda等人：Applied Pharmacy 14 （3）：503，1977 [JP-G05376]

7）

Ellis，Ko等人：Naunynn-Schmiedeberg的Arch。pharmacol。275 ：83，1972 [DN-0473]

8）

Ellis，Ko等人：Naunynn-Schmiedeberg的Arch。pharmacol。274： 107，1972 [DN-0474]

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Takauji，M。等人： JPN。J。Physiol。25 ：747，1975 [DN-0475]

十）

Brocklehurst，L。：自然254 ：364，1975 [DN-0477]

11）

Ebashi，s。： Ann。Rev.Physiol。38 ：293，1976 [DN-0497]

12）

Kato Masahiro等人：麻醉与复苏24 （3）：179，1988 [SJA-00986]

13）

Koyama等：神经病理学27 （1）：308，1988 [DN-0205]

14）

Yukiko Ozawa等人：基本和临床28 （8）：2349，1994 [DN-0801]

15）

Homma，I。等人： JPN。J。Physiol。26 ：53，1976 [DN-0476]

16）

Teruo Hayashi等：麻醉和复苏29 ：21，1993 [DN-0797]

17）

Kato Masahiro等人：麻醉和复苏24 （4）：301，1988 [DN-0203]

18）

成人Yamawaki等人：麻醉和复苏23 ：159，1987 [DN -0004]

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