1。

由于以下疾病，背痛，背痛而改善肌肉张力

对于成年人，每天将3毫克分为三次，为chizanidine，饭后进行口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

由于以下疾病，抽搐的周围瘫痪，宫颈脊髓，脑（小儿）瘫痪，创伤性瘫痪（脊髓损伤，头部创伤），脊髓脑脑变性，多发性硬皮病和肌肉腐蚀。

通常，它从每天的3毫克开始施用，作为chizanidine，同时逐渐增加到每天的6至9毫克，每天吃三遍后口服给药。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

Chizanidine片1mg“ sawai”

创建或修订年

** 2019年10月修订（第16版）

*2017年1月修订

日本标准产品分类编号

871249

医学分类名称

缓解肌肉张力

批准，等等

销售名称

Chizanidine片1mg“ sawai”

销售名称代码

1249010F1301

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01888000

商标

tizanidine

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

1毫克“ sawai”氯化片含有1.144毫克日本盐酸盐酸盐盐酸盐（1毫克作为chizanidine）。
它包含晶体纤维素，硬脂酸和乳糖作为添加剂。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
用电线锁	6.0	大约90	2.4	白色黄色白色	SW 727

一般名称

盐酸氯化盐片

功效或效果 /用法和剂量

1。

由于以下疾病，背痛，背痛而改善肌肉张力

对于成年人，每天将3毫克分为三次，为chizanidine，饭后进行口服。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

由于以下疾病，抽搐的周围瘫痪，宫颈脊髓，脑（小儿）瘫痪，创伤性瘫痪（脊髓损伤，头部创伤），脊髓脑脑变性，多发性硬皮病和肌肉腐蚀。

通常，它从每天的3毫克开始施用，作为chizanidine，同时逐渐增加到每天的6至9毫克，每天吃三遍后口服给药。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肝损伤的患者[该药物主要由肝脏代谢。已经报道了肝功能的恶化。这是给出的

2。

肾脏疾病的患者[据报道，肾脏的排泄被延迟，高血分浓度持续。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，在给药的早期阶段可能会出现突然的血压。

2。

由于可能会出现反射运动能力，嗜睡，头晕和低血压的降低，因此请注意不要从事诸如驾驶汽车之类的机器的操作，例如驾驶汽车。

相互作用

该药物主要在肝代谢酶Chitochrome P450（CYP）1A2上代谢，因此，使用影响该酶活性的药物时要小心。特别是，由于抑制CYP1A2的药物的组合，该药物的血液浓度可能会增加。此外，由于诱导CYP1A2的药物的组合，该药物的血液浓度可能会降低。

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗高血压剂降压利尿剂等	可能会出现低血压和心动过缓。	因为该药物的中央α2刺激增强了降压作用。
中枢神经系统抑制剂酒精	副作用（例如嗜睡）可能会得到增强。	两者都有中枢神经约束。
抗碘甲Xiretin propafenon propafenon simetidine新的kinolon抗菌剂依诺沙克诺尔羟霉素lecesus /卵泡荷尔蒙骨料cyclopidine	该药物的血液浓度可能会增加，副作用可能会增强。	这些药物可能会抑制CYP1A2并增加该药物的血液浓度。
引导CYP1A2，吸烟等的图纸。	该药物的血液浓度可能会降低，并且该药物的作用可能会降低。 由于该药物的血液浓度可能会因与利福平的结合而降低50％，因此，如果有必要将其结合起来，请仔细调整（增加剂量）。 还据报道，该药物向男性吸烟者的施用（> 10/天）使该药物的AUC降低了约30％。	由于这些药物引导CYP1A2，该药物的血液浓度可能会降低，并且该药物的治疗作用可能会降低。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

休克：休克（血压，心动过缓，脸色苍白，冷汗，呼吸困难，意识丧失等可能出现，因此在这种情况下，请停止给药并采取适当的措施。

2。

突然的血压降低：在给药的早期阶段，可能会出现突然的血压，因此在这种情况下，停止给药并采取适当的措施。与老年人和降压药结合使用特别重要。

3。

心力衰竭：心力衰竭（心脏衰竭，肺水肿等）可能会出现，因此在这种情况下，请停止给药并采取适当的措施。

四个。

呼吸系统疾病：呼吸系统疾病（鞭打，哮喘发作，呼吸困难等）可能会出现，因此在这种情况下，请停止给药并采取适当的措施。

五。

肝炎，肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT）等，肝炎，肝功能障碍和黄疸，具有显着上升，恶心 /呕吐，厌食，厌食，一般不适等，可能会发生这种症状。停止管理并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
心血管	昏厥，血压，心动过缓，心pat
精神科	堕落，混乱，嗜睡，头痛，沉重的感觉，头晕（旋转头晕，浮动头晕），浮动，感知异常（麻木等），噪声障碍（例如功能障碍障碍等），失眠症。
消化器官	嘴，恶心，厌食，胃痛，腹痛，腹泻，胃倾斜，便秘，气孔炎，舌头，嘴巴苦味，唾液
肝	AST（GOT），ALT（GPT），Al-P上升
*超敏反应）	血管水肿，皮疹，皮肤如此发痒，荨麻疹，红斑
其他的	眼睑，软弱和不适，水肿，尿封闭，雾气

注意）在这种情况下，停止管理。

老年人的管理

1。

该药物主要是从肾脏中排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此应该谨慎，因为高血分浓度可能会持续。

2。

应该注意的是，这种药物可能导致血压降低，因此尤其是对于老年人。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [动物实验（大鼠），大量畸形（大脑疝，小眼球）增加了，由于批量给药（100 mg/kg）增加，胎儿体重的减轻，骨骼的延迟和出生孩子的死亡由于给药10至30 mg/kg。这是给出的

2。

避免给母乳喂养的妇女管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿的安全性（经验更少）。

过量

1。

症状，症状：恶心，呕吐，血压降低，心动过缓，QT延伸，头晕，头晕，呼吸中的呼吸，不舒服，昏迷等。

2。

行动：通过激活的木炭给药或强制利尿剂去除药物。如有必要，进行有症状的治疗。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

据报道，动物实验（猴子）表明形成了精神依赖性。

药代动力学

1.生物当量测试chizanidine片剂1 mg“ sawai”和标准配方用于空腹健康男孩（4 mg作为chizanidine）（交叉方法），测量血浆中的chizanidine浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱行为簿的制备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

每次制剂4片时的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-8HR （NG/HR/ML）
Chizanidine片1mg“ sawai”	1.77±1.13	1.1±0.3	1.6±0.4	4.16±2.53
标准准备（平板电脑，1mg）	1.67±0.79	1.2±0.3	1.7±0.5	4.40±2.21

（平均±SD）

药物

1。

它作用于脊髓和脊髓的上心，并具有肌肉张力抑制作用，例如α和γ-固体-Controlled -Down -Down作用，以及脊柱反射抑制作用。作用的机制是刺激桥的北氧化神细胞（ _α2受体）（蓝点），并抑制脊柱去甲肾上腺素释放以减轻增强的肌肉张力。另外，干预中神经元的兴奋氨基酸（肌肉张力发射机）被抑制，反射性肌肉张力被抑制。

2。

它抑制了脊髓喇叭侵蚀接收神经元的兴奋，并抑制脊髓后角的疼痛传播。它还抑制了物质-P播放，这会增加由于侵权刺激而增加的间隙。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Tizanidine Hydrochlide

化学名称

5-氯-N-（4,5-二氢-1H- imidazol-2-基）-2,2,1,3-苯甲二氮唑-4-胺单盐酸单氯化物

分子

C ₉ H ₈ CLN ₅ S / HCl

分子量

290.17

熔点

大约290°C（分解）

结构公式

特点

盐酸氯化氯化物是白色至浅黄色晶体粉。它略微溶于水，很难溶于乙醇（99.5），并且几乎不溶于液压酸或乙酸（100）。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于长期保存测试（室温，3年），使用PTP包装（PTP板铝枕头包装（包含倒数剂））和玫瑰包装（铝制袋），在正常市场分布下稳定了3年。它被确认。 ^2）

**包装

PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku