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Bindkel Capsule 20mgen
- <公共功效>
- 5.1要应用这种药物，请参阅最新指南，以确认已确认经胸蛋白淀粉样变性的诊断已得到证实。
- 5.2尚未确定肝移植后患者的功效和安全性。我没有临床试验的经验。
- <经环氨酸型家族淀粉样蛋白parlow pachi>
- 5.3严重程度高的患者（例如需要步行帮助的患者）尚未确定有效性和安全性。我在临床试验方面几乎没有经验。
- 5.4尚未确定除V30M突变类型的经胸蛋白的突变体患者的疗效和安全性。我在临床试验方面几乎没有经验。
- <经环素型心脏淀粉样变性>
- 5.5这种药物应用于心力衰竭的心力衰竭患者，通过跨环蛋白型心脏淀粉样变性。此外，要熟悉“临床结果”部分的内容，充分了解临床试验的选择标准，然后选择自适应患者。
- 5.6 NYHA在心脏分类II患者中，该药物的有效性可能相对较低，而NYHA心脏功能分类患者ⅰ /ⅱ则在该药物的机制和临床试验中建议完全了解NYHA心脏功能之间的关系分类和有效性，并确定考虑到患者病情的情况。
- 5.7尚未确定心脏功能分类程度的NYHA功效和安全性。我没有临床试验的经验。
Bindkel Capsule 20mg
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| ** | 修订了2022年2月（第三版） |
| * | 于2021年7月修订 |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Bindkel Capsule 20mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
对该药物成分过敏的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Bindkel Capsule 20mg
| 有效成分 | 1胶囊Tafamigisme Gourmin 20.0mg （12.2mg作为tafamidis） |
|---|---|
| 添加剂 | Macrogal 400，Monooline Solbitan，Polisolbate 80 （胶囊主体）明胶，深粒蛋白，D-丝质，山梨糖素溶液，氧化钛，黄色甘油三酸酯，中链脂肪酸甘油三酸酯 |
3.2准备属性
Bindkel Capsule 20mg
| 外面（毫米） | 长直径：大约21mm 低直径：约8mm | |
|---|---|---|
| 识别代码 | Vyn 20 | |
| 色调，等等 | 胶囊：黄色软胶囊内容：白色 - 灯红色悬架 | |
4.功效或效果
- 经乳甲素 - 型家族淀粉样蛋白淀粉样细胞神经病变抑制
- 转尿肽 - 型心脏淀粉样变性（野生和突变类型）
5.与效果有关的预防措施
- <公共功效>
- 5.1要应用这种药物，请参阅最新指南，以确认已确认经胸蛋白淀粉样变性的诊断已得到证实。
- 5.2尚未确定肝移植后患者的功效和安全性。我没有临床试验的经验。
- <经环氨酸型家族淀粉样蛋白parlow pachi>
- 5.3严重程度高的患者（例如需要步行帮助的患者）尚未确定有效性和安全性。我在临床试验方面几乎没有经验。
- 5.4尚未确定除V30M突变类型的经胸蛋白的突变体患者的疗效和安全性。我在临床试验方面几乎没有经验。
- <经环素型心脏淀粉样变性>
- 5.5这种药物应用于心力衰竭的心力衰竭患者，通过跨环蛋白型心脏淀粉样变性。此外，要熟悉“临床结果”部分的内容，充分了解临床试验的选择标准，然后选择自适应患者。
- 5.6 NYHA在心脏分类II患者中，该药物的有效性可能相对较低，而NYHA心脏功能分类患者ⅰ /ⅱ则在该药物的机制和临床试验中建议完全了解NYHA心脏功能之间的关系分类和有效性，并确定考虑到患者病情的情况。
- 5.7尚未确定心脏功能分类程度的NYHA功效和安全性。我没有临床试验的经验。
6.用法和剂量
- <经环氨酸型家族淀粉样蛋白parlow pachi>
通常，成年人每天以tafamidismin gourmin的身份给成人服用一次。
- <经环素型心脏淀粉样变性>
通常，每天为成年人施用80 mg作为tafamidismin gourmin。如果您没有忍者，则可以减肥。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- ** <公共功效>
- 7.1使用这种药物时，请注意该药物和tafamidis spilic Acid Note 1 ） 61毫克的配方。
- ** <跨甲脂素型心脏淀粉样变性>
- 7.2 Tafamidis Spilic Acid Note 1 ）含有61毫克的形成1胶囊的配方等于在给药4胶囊（Tafamidismin 80 mg）时的血浆Tabamididis浓度。
- 7.3如果未识别含有61 mg的配方的配方，该配方含有61 mg并需要减肥，请使用该药物。
- 7.4从该药物切换到含有61 mg tafamidis的配方和1 ）时，仅适用于施用tafamidisemin 80mg的患者，或者需要用于80 mg tafamidismin gourmin的患者，仅用于tuffamidis splity Acid酸1 ）才能切换到A）。 1个包含61 mg的胶囊。
- 注1 ）一般名称是tafamidis，但被描述为tafamidisusic Acid，以将其与该药物（tafamidismin）区分开。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能障碍的患者
关于严重肝功能障碍患者的有效性和安全性指标，没有进行临床试验。
9.4人具有生殖能力
考虑到这种药物的消失一半，应用于在行政期间和最终管理后一个月内怀孕的患者使用指导。
9.5孕妇
对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。在使用兔子的实验中，最大临床暴露的0.9倍暴露显示出胎儿骨骼和突变发生频率的频率增加，这也已报道。此外，妊娠和护理大鼠的给药是最大临床剂量的三倍以上，导致了出生儿童的生存率和体重，性成熟度的延迟以及学习和记忆障碍1）。2） 。2 ） 。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（大鼠）将转移到牛奶3） 。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
10.互动
- *该药物对抗乳腺癌的耐药蛋白（BCRP）表现出抑制作用。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
药物甲氨蝶呤杀菌蛋白imachinib，它是BCRP的底物 | 当与该药物一起施用时，这些药物的副作用可能会得到增强，因此请仔细观察患者的状况并注意副作用的表达。 | BCRP抑制该药物可能会增加这些药物的血液浓度。 |
11.副作用
11.2其他副作用
3％或更多 | 少1-3％ | 小于1％ | 经常不完整的订单2 ） | |
|---|---|---|---|---|
**感官 | 旋转头晕 | 眼痛，超眼，高 - 心脏炎，听力丧失，致命tanglum，眼睛播 | 早期的干旱疾病，耳朵，耳痛，耳痛，耳朵不适，眼睛结合，视觉障碍，听力损失，白内障，雾气 | |
**肝脏 | γ-GTP增加，肝功能检查价格上涨 | 肝酶崛起，肝癌，血液胆红素，肝婚礼 |
| |
**肌肉 /骨骼系统 | 背痛，肢体疼痛 | 肌肉痉挛，肌肉痉挛，宫颈疼痛，肌腱疼痛，关节炎，关节疼痛，肌肉疼痛，肌肉疲劳，无力，骨折 |
| |
**血 | 贫血 | 红细胞增加，国际标准比（INR），血小板减少 | Proitron bin时间延长，淋巴结，巨大的红细胞，白细胞还原 | |
**呼吸道 | 疗程性炎，咳嗽 | 炎，咽炎，支气管炎，鼻炎，鼻窦炎，扁桃体炎，口腔咽部疼痛，睡眠呼吸暂停，呼吸困难 | 慢性支气管炎，链条茎呼吸，胸腔积液，上呼吸道感染，慢性阻塞性肺部疾病，造血，哮喘 | |
**心血管 | 体位性低血压，低血压，ATRO房间块 | 高血压，外部收缩，心室心动过速，心电图异常，心动过速，心律失常，左腿障碍，心力衰竭，心力衰竭，梯形链球菌关闭 | 心脏骤停，洞穴功能，心绞痛，三块方言，外星管，抑郁症，主动脉瓣关闭，呼吸 | |
**消化 | 腹泻，恶心 | 难度，上腹痛，腹痛，便秘，呕吐，鼓肠，食欲减少，腹胀，腹部不适 | 胃炎，胃炎，胃肠炎，间隙，牙龈，胃肠道运动障碍，食管炎，肛门出血，早期全胃，口腔干燥，降低，痔疮。 | 松散的粪便，胃肠道疾病，粪便习惯的变化，Okubi，解释性，传染性肠炎，会象，口腔转移，十二指肠溃疡，流行病，人皮吞噬，直肠吞噬，直肠息肉，分裂性疝气，吞咽，吞咽，胰腺，胰腺肿瘤，胰腺肿瘤，胰腺肿瘤。 |
**精神 /神经系统 | 头痛 | 圣人，失眠，浮动头晕，神经痛 | 宣布过多的脑缺血性发作，下肢不规则综合征，感觉丧失，情绪变化，睡眠，平衡障碍，味觉丧失，抑郁，紧张，头痛，幻觉，味觉异常，记忆障碍。 | 混乱，失语症，肌肉张力，义务，燃烧，精神功能障碍，周围神经病 |
**泌尿科 /生殖器 | 尿路感染 | 血尿，勃起功能障碍 | 阳离子阴道念珠菌病，尿闭合，阴道感染，膀胱炎 | 尿路疼痛 |
**皮肤 | 皮疹（湿疹，皮疹，皮疹点），所以发痒 | 感染性皮肤溃疡，肢体脓肿，色素沉着障碍，尘埃麻疹，脱发，皮肤病变，多汗症 | 轻型角化，斑点出血，皮肤干燥 | |
**肾脏 | 血液克莱尔·钦宁增加，血尿素 | 肾功能障碍，急性肾脏疾病，血肌酸增加，肾小球滤过率，肾脏感染，肾脏肿瘤，尿蛋白阳性 | ||
**其他人 | 外周水肿，甲状腺功能减退症 | 流感疾病，淋巴瘤，血液胆固醇，减少血液睾丸激素，不适，脑膜炎，体重减轻，流感，发烧，疲劳，体液，体液，基本细胞癌，血肿增加，蜂窝炎，蜂窝炎 | 异常感觉，超负荷，淀粉样蛋白，真菌感染，肺炎，发冷，超敏反应，胸部不适，甲状腺功能亢进，高尿性血症，苍白，痛风，低钾血症，低核血症，铁缺乏症，铁缺乏症，铁缺乏症，跌落，乳房肿瘤，乳房肿瘤，乳腺肿瘤，外围肿胀，外周，鳞状，胸骨性癌症癌症，胸骨癌性癌症 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- <公共功效>
- 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- 14.1.2该药物应在不咀嚼的情况下服用。
- <经环素型心脏淀粉样变性>
- 14.1.3 **从含有61 mg的制剂转换为该药物时，对患者的患者有足够的解释，以便没有误入饮酒。
- 注4 ）一般名称是tafamidis，但被描述为无塔法米迪酸，可以将其与这种药物（tafamidismin）区分开。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
图1显示了在空心胃中向日本和外国健康的成年人施用的药物科基内托参数。
tafamidis迅速被吸收，并且在给药后最高的血浆浓度时间（T MAX ）为0.5至4小时，无论剂量如何。最高血浆浓度（C MAX ）和血浆浓度的平均值 - 时间曲线的面积（AUC 0 -∞ ）的剂量成比例增加了近40 mg。
注意）transus silhetine -type家族性淀粉样蛋白多骨和经环蛋白型心脏淀粉样变性每天每天20毫克，每天一次施用80 mg。表1 tafamidismin gourmin的药代动力学参数 剂量（mg）
c最大
（μg/ml）AUC 0-∞
（μg/h/ml）t max
（H）T 1/2
（H）日语（n = 6）
20
1.23（0.19）
60.5（9.8）
2.5（2-4）
40.7（8.7）
40
2.59（0.61）
115.3（30.7）
3.0（0.5至4）
40.0（10.2）
外国人（n = 3）
20
1.06（0.08）
53.7（7.4）
3.0（0.5至4）
40.6（12.0）
40
2.19（0.39）
95.2（18.5）
3.0（1至4）
51.0（13.8）
平均值（标准偏差），t max是中位数（范围）
图1单一给药后血浆浓度变化（平均值±标准偏差，正确的图是放大的图表到给药后12小时）。 - 16.1.2重复给药
日本经囊肿型家族 - 型家族性淀粉样蛋白淀粉样蛋白蛋白淀粉样蛋白酶患者每天每天20毫克20毫克，持续52周，到了第二周达到稳定状态。根据日本受试者进行的药物分析的结果，稳态时C Max和AUC 0-24的平均几何值分别为2.61μg/ml和53.3μg/ml。此外，对于外国卫生成年人，tafamidisemin Gourmin每天一次一次， AUC 0-24几何平均值分别为9.09μg/ml和166μg/ml 。） ， 6） ， 7） 。
- 16.1.3 ** tafamidismin gourmin（20 mg 4胶囊）和tafamidis Spilation 1） 61mg的相对生物可用性测试
当比较4个胶囊和61 mg的tafamidis长矛酸与健康成年的tafamidismin gourmin的PK参数时，两种原代代理都符合生物学当量8的标准（外国数据）。 , ,
表2 tafamidismin Gourmin（4胶囊20 mg）和61 mg 61毫克的tafamidis长矛酸后7天重复 AUC 0-24
（μg/h/ml）c最大
（μg/ml）t max
（H）C最小
（μg/ml）tafamidis长矛酸61mg
170.0（23）
8.55（23）
4.00（2.00-8.00）
5.34（27）
Tafamidismin Gourmin（20mg 4胶囊）
166.2（20）
9.09（18）
2.00（0.500-6.02）
4.90（26）
[除了t最大，几何平均值（几何百分比），t最大是中位数（范围），n = 30]
图2 tafamidismin gourmin（4胶囊20 mg）和61 mg tapamiidis扰流板在恢复血浆浓度变化后7天后。 注1）一般名称是tafamidis，但被描述为tafamidisusic Acid，将其与该药物（tafamidismin）区分开。
16.2吸收
- 16.2.1餐的影响
tafamidismin Gourmin 20 mg在饥饿后或饭后对健康的成年人单独持有，但由于饮食，C Max下降了约23％，但不影响AUC 0 last 9） 。
16.3分布
由于体外测试，tafamidis的血浆蛋白组合速率约为99.5％ ） 。
16.4代谢
在体外测试中，tafamidismin gourmine并没有显着阻碍Chitochrome P450修饰P450 groan CYP1A2，CYP3A4，CYP3A5，CYP3A5，CYP2B6，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C9，CYP2C9，CYP2C9和CYP2D6。
在体外测试中，tafamidismin gourmin对CYP1A2活性只有很小的指导，但建议对CYP3A4和CYP2B6活性提出了诱导效应。当tafamidismin gourmin和CYP3A4底物（咪达唑仑）一起用于健康的成年人时，CYP3A4诱导效应尚未识别为11） ， 12） 。
基于临床剂量假设的血浆浓度，CYP2B6体内诱导的可能性被认为是低的。
16.5排泄
当外国健康的成年人对14个C-Tafamidismin的Gourmin 20毫克单一施用时，血液中主要存在不愉快的物体。此外，血浆，尿液和粪便是不愉快的，tafamidis的葡萄糖酸拥抱。 14 C-Tafamidismin Gourmin用于在第23天之前使用样品，主要通过粪便排泄Tafamidis，平均总收集率为总施用的58.5％。另一方面，尿液的平均总回收率为22.4％ ） 。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1老年人
根据母体药物分析的结果，65岁及65岁的受试者的清除率比65岁以下的受试者低14.5 ％）。
- 16.6.2肝功能障碍患者
表3显示了一剂tafamidisemin gourmin 20 mg对具有健康受试者或轻度和中度肝功能障碍的受试者的单剂量的参数。
由于比较肝功能障碍受试者与肝功能障碍的健康受试者之间的PK（儿童PUGH评分为5-6），C MAX和AUC 0-∞平均比健康受试者平均低6％和17％。
由于比较具有肝功能障碍受试者与肝功能障碍的健康受试者之间的PK（儿童PUGH得分7-9），因此C MAX的平均变化占3％，因此C MAX相似，但AUC 0-I是健康受试者15） （外国数据），平均低41％。表3肝功能障碍受试者的健康受试者或中度和中度肝功能障碍，单次给药后的tafamidismin c最大
（μg/ml）AUC 0 last
（μg/h/ml）t max
（H）T 1/2
（H）适用于患有轻度肝功能障碍（n = 9） A）的健康受试者或受试者
健康主题
1.21（0.32）
66.6（20.8）
2.0（0.5至8.0）
53.9（20.6）
轻度肝功能障碍的受试者
1.11（0.20）
54.5（12.7）
3.0（0.5至4.0）
56.4（18.0）
对于健康受试者或中等肝功能障碍的受试者（n = 9）
健康主题
1.28（0.32）
65.5（14.5）
2.0（0.5至8.0）
54.0（12.0）
肝功能障碍的受试者
1.38（0.56）
42.8（12.9）
1.0（0.5至4.0）
45.1（11.9）
平均值（标准偏差），t max是中位数（范围）
a）包括两个针对健康受试者的健康受试者的病例。
16.7药物相互作用
- 16.7.1咪达唑仑
tafamidismin 20 mg的20 mg tafamidisemin gourmin每天在14天前和最后一天举行一次，并施用7.5毫克的咪达唑仑，咪达唑仑及其活化代谢的浓度是测量的，tafamigismin gourmin of tafamigimin gourmin of tafamidii glumin glumin of tafamigimin gourmin of tafamidi glumin of glumin of tafamigismin gourmin。咪达唑仑的C最大减少了约11％，但AUC 0-∞和清除率没有改变16） （外国数据）。
- 16.7.2 * rossbastatin
在61毫克的tafamidis向健康成年人中播种酸7天之后，一起使用10 mg的BCRP，10mg的BCRP，一起使用并测量losbastatin的血浆浓度，并将使用tapamidiic酸一起使用以使用损失的AUC和C最大值约17） （外国数据）。 ,
- 16.7.3体外测试
tafamidis对抗乳腺癌抗药性蛋白（BCRP）的抑制作用，IC 50值为1.16μmol/L ） 。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- <经环氨酸型家族淀粉样蛋白parlow pachi>
- 17.1.1国内第二阶段（临时报告）
经环氨酸型淀粉样蛋白多罗 - 伴有患者（9例V30M突变患者，1名S77Y突变患者），当该药物20 mg每天口服52周时，主要评估项目主要是评估项目。在所有10例情况下，经胸蛋白（TTR）稳定性（％）注释1 ）均为32％或更多。
在10例安全评估病例中，副作用有1例（10.0％）（包括异常的临床测试值）。 - 17.1.2海外II/ⅲ阶段检查
V30M的128例经胸素型家族性淀粉样蛋白polylow患者，神经病障碍评分 - 低肢（NIS-LL）反应速率注释3）和诺福克的生命质量。以对生活质量（TQOL）评分的主要评估进行。当该药物每天为20 mg或安慰剂持续18个月时，NIS-LL反应比3）为45.3％（29/64例），为29.5％（安慰剂组为18/61例）。 ）并且统计学上的显着差异未被识别，但是该组的反应速率很高（p = 0.0682，kai二 - 平方测试）。此外，该药物的TQOL评分量（平均值±标准误差）为2.0±2.3，安慰剂组为7.2±2.4，没有统计学上的显着差异，但是在该药物中QoL降低了。被识别（p = 0.1157，CO-误解分析） 20） ， 21） ， 22） 。
表1 v30m transusiretin -type家族淀粉样蛋白polinulo pachibus有效性（18个月） tafamidis组（n = 64）
Plasbo组（n = 61）
p值
NIS-LL反应速率
45.3％
29.5％
0.0682
（KAI 2平方测试）TQOL得分变化量（平均±标准误差）
2.0±2.3
7.2±2.4
0.1157
（单独的分析）21例V30M以外的突变患者，8例突变突变突变，TTR稳定（％）注1），这是该药物每天20 mg一次的非盲测试中的主要评估项目，为6几周。有时在19例中有18例（94.7％），在6个月内18例，在12个月内所有病例中的32％比2例）。
在127例副作用（包括异常的临床测试值）中，安全评估受试者为67例（52.8％）。主要副作用是腹泻，头痛，10例（7.9％），8个呕吐（6.3％）和每肢疼痛7例（5.5％）。
- 17.1.1国内第二阶段（临时报告）
- <经环素型心脏淀粉样变性>
- 17.1.3国际联合III考试
野生或突变的经盲蛋白型淀粉样蛋白患者的双盲控制30个月4）测试（该药物80、20 mg和安慰剂每天一次给药一次）。该药物（80毫克和20毫克）为264例（该药物的80毫克176例，20毫克组为88例），安慰剂组为177例。日本病例是该代理人组的12例（80毫克组的10例，2例20毫克组的病例），安慰剂组5例。在结合与死亡和生物学现象有关的住院频率的评估项目中，无论死亡原因是主要的评估项目，该机构的统计学上有显着差异被认为是统计的（p = 0.0006）。 Schoenfeld方法）。
表2跨环蛋白型心脏淀粉样变性中的tafamidises 美国日本医生
Hassan Makki DO
经验：11-20年
Andreas Kyprianou MD
经验：11-20年
Patrick Leleux MD
经验：11-20年
Arash Aghel MD
经验：11-20年
Kamran Afzal MD
经验：11-20年
渡邊剛
经验：21年以上
山内広平
经验：21年以上
長江恒幸
经验：21年以上
三角和雄
经验：21年以上
福田恵一 教授
经验：21年以上临床试验
- 一项在合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究
- 评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
- 评价 INL1（Trientine）在心力衰竭和射血分数降低患者中的有效性和安全性
- 重组人纽兰格林皮下给药和静脉给药在健康受试者体内药代动力学开放标签研究
- 氢氯噻嗪片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
- 单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性实验
- BC003在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的I期研究
- 评价finerenone对左心室射血分数(每次心脏搏动的排血比例) ≥40%的心力衰竭参与者的发病率(表明疾病恶化的事件)和死亡率(死亡率)的有效性(对疾病的影响)和安全性研究
- 茶碱缓释片的餐前、餐后生物等效性试验
- 重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的研究
- 17.1.3国际联合III考试