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艾里亚眼镜简介套件40mg/ml

2020年6月
  • <公共功效>
    1. 5.1当开始使用该药物治疗时，有必要确定该药物给药的必要性，考虑到疾病视力和疾病，视力，视力等的预后。
  • <与视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿>
    1. 5.2希望避免给视网膜静脉阻塞性患者的患者给药，这是由于不可逆的缺血视图功能而被认可的。
  • <血管新生儿青光眼>
    1. 5.3尚未确定绿色日期前患者的疗效和安全性。

艾里亚眼镜简介套件40mg/ml

启发记录号

1319405G1020_1_02

公司代码

630004

创建或修订年

*于2022年9月修订（第二版，重新考虑结果）
创建于2020年3月（第一版）

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

眼科VEGF *）抑制剂
*）VEGF：血管造影生长因子（血管内皮生长因子）

批准，等等

艾里亚眼镜简介套件40mg/ml

销售名称代码

YJ代码

1319405G1020

销售名称英语符号

IVTING。40mg/ml的Eylea套件

销售名称Hiragana

我不想这样做

批准号，等等。

批准编号

22400AMX01390000

销售日期

2020年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

避免冷冻并存放在2-8°C下

有效期

24个月

法规类别

生物产品

阳性药物

处方药）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Afuri velcept（基因修饰）

2.反对（不给下一个患者施用）

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2被感染或眼睛周围的患者或怀疑感染的患者[可能发生严重的副作用，例如内部炎。这是给出的
  3. 2.3眼中严重炎症的患者[炎症可能恶化。这是给出的
  4. 2.4可能怀孕的孕妇或妇女

3.组成 /特性

3.1组成

艾里亚眼镜简介套件40mg/ml

有效成分一剂（0.05 mL）非洲套件（遗传修饰） * 2 mg
1个注射器（0.165毫升）中等AFRIBEL套件（转基因修饰） * 6.6 mg
添加剂氢氢氢0.182 mg/注射器
磷酸钠钠0.089 mg/注射器
氯化钠0.386 mg/注射器
精制的白糖8.25mg/注射器
polisolbate 20 0.05 mg/注射器

*：使用中国仓鼠卵巢细胞制造。

3.2准备属性

艾里亚眼镜简介套件40mg/ml

药物透明液体
语气无色至细黄色
ph 5.9至6.5
渗透比率大约1（盐水比）

4.功效或效果

  • 衰老的黄斑变性，伴随着中心空中磨牙的中心新血管
  • 与视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿
  • 内容膜新血管在病理近视中
  • 糖尿病性马戏团
  • 血管青光眼

5.与效果有关的预防措施

  • <公共功效>
    1. 5.1当开始使用该药物治疗时，有必要确定该药物给药的必要性，考虑到疾病视力和疾病，视力，视力等的预后。
  • <与视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿>
    1. 5.2希望避免给视网膜静脉阻塞性患者的患者给药，这是由于不可逆的缺血视图功能而被认可的。
  • <血管新生儿青光眼>
    1. 5.3尚未确定绿色日期前患者的疗效和安全性。

6.用法和剂量

  • <衰老黄斑变性，伴随着中央圆柱新血管的中心>

    每月一次在玻璃体体中一次给予2 mg（0.05 mL）作为非洲接受者（遗传重组）。在随后的维护期间，通常每两个月在玻璃体中一次给药。根据症状进行适当调整管理间隔，但应打开一个月以上。

  • <与视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿，这是病理近视中的新血管扩张剂>

    2 mg（0.05 mL）在体外用作非洲酸酯（遗传重组）。管理间隔必须超过一个月。

  • <糖尿病糖浆>

    每月一次在玻璃体体中一次给予2 mg（0.05 mL）作为非洲consect（转基因修饰）。之后，通常每两个月在玻璃体中给药一次。根据症状进行适当调整管理间隔，但应打开一个月以上。

  • <血管新生儿青光眼>

    一旦将2 mg（0.05 mL）施用在玻璃体中，以作为非洲检查（遗传重组）。如有必要，可以重新管理，但至少应该是一个月或更长时间。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <公共功效>
    1. 7.1如果在两只眼睛中要治疗病变，则应在仔细评估同时治疗两只眼睛的益处和危险后仔细服用该药物。避免在初始治疗中同一天的同一天给药，并在治疗相反的眼睛之前充分评估一只眼睛的安全性。
  • <与视网膜静脉阻塞相关的黄斑水肿>
    1. 7.2视力等的测量应每月进行一次，作为指导，结果和患者的状况，并仔细判断该药物的给药的必要性。
    2. 希望在7.3管理开始后每个月一次管理一次，并且视力稳定。
  • <综合膜在病理近视中的新血管>
    1. 每/ 7.4应定期测量等，因此，应确定该药物给药的必要性。
    2. 7.5如果发现疾病活性的发现（视敏度，形态学发现等），则希望对其进行管理。
  • <血管新生儿青光眼>
    1. 7.6应该注意的是，使用这种药物治疗是由于前眼血管引起的眼内压力增加的症状治疗。此外，考虑使用标准治疗方法进行长期眼内压力管理。
    2. 7.7定期评估该药物后，抗眼压等，以及表明该疾病活性的发现（例如由于新血管引起的新血管引起的眼内压力， ）发现，考虑对这种药物进行重新管理。做到这一点。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8 。
    2. 8.2在vitreous注射中使用的药物（消毒剂，麻醉药，抗菌眼滴和碎片药物等）之前，进行了足够的访谈。
    3. 8.3在该药物的玻璃体注射情况下，由于以下几个点，有许多不良事件，例如结膜出血，眼痛和病毒作为不良事件。请小心。 ,
      • 一般注射应在无菌条件下进行。 （使用灭菌手套，基于碘的眼睛染色，灭菌的垂悬，灭菌的眼睑等）。
      • 在服用该药物之前，应采用足够的麻醉和广泛的抗菌眼科眼镜。 （宽区域抗菌眼科应从给药前的3天到给药后3天进行。）
      • 在给药之前，剂量为0.05毫升以防止过量。
      • 如果出现症状（眼睛疼痛，发红，回收，雾等），请立即指示患者立即与患者联系。
    4. 8.4在玻璃体体内的注射中，眼内压可能会瞬时增加，因此在服用该药物后，请确认视神经NAPE血流并管理内部压力内压力的上升。 ,
    5. 8.5小心不要从事机械或驾驶汽车的操作，直到症状恢复为止，因为注射玻璃体后可能会暂时出现。
  • <Central Fossa-毛状膜新生儿新血管，与视网膜阻塞相关的黄斑水肿，一对情境肌病成对，糖尿病中的黄斑水肿>。
    1. 8.6评估是根据视敏度等定期评估的。如果未识别有效性，请不要认真对待。
  • <血管新生儿青光眼>
    1. 8.7应根据眼内压等定期评估有效性。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1青光眼和高血压患者

    ,

  2. 9.1.2中风中风的患者，例如中风病史或临时病史

    ,

9.4人具有生殖能力

对于可能怀孕的妇女，指示她们在这种药物服用期间使用适当的避孕方法（在最终政府后三个月以上）。在兔胚胎和胎儿有毒试验中，最小剂量剂量的最高血浆浓度为259 ng/ml，安全范围尚不清楚，因此取消该药物后的适当避孕药。该周期尚不清楚。 ,

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在兔胚胎和胎儿有毒测试的增加（有组织的静脉内时期3-60 mg/kg），母动物的体重减轻，流产，胚胎死亡和胎儿畸形（外表，内部器官和骨骼畸形）增加了。在另一种兔胚胎/胎儿毒性测试（0.1至1 mg/kg是器官形成期的皮下给药）中，据报道胎儿类型（外表，内部器官和骨骼畸形）的增加。在怀孕兔子中，这种药物的胎盘可传送性得到了识别。 ,

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。向人类母乳的过渡尚不清楚。

9.7个孩子，等等。

*尚未对早产儿病视网膜病以外的其他儿童进行临床试验*进行。
*：这是瓶装制剂的批准效果，该药物尚未获得批准。

9.8老年人

通常，生理功能正在下降。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1 *眼睛疾病

    眼科（0.2％），眼内增加（4.3％），玻璃体（1.2％），创伤性白内障（0.7％），视网膜出血（0.7％），视网膜色素上皮（0.4％），玻璃体体。可能发生视网膜分离（0.06％），视网膜隆（0.09％）和视网膜色素上皮（0.03％）。 , ,

  2. 11.1.2中风（0.2％）

    ,

11.2其他副作用

5％或更多

少1-5％

小于1％

*眼1 ）

（前眼）

结膜出血（22.8％）

救赎，点缀的角膜炎

Cataract, corneal abrasion, corneal edema, corneal epithelium defect, corneal disorder, corneal, inner cell, flare of the front bunch, conjunctiva stimulus, conjunctiva, conjunctivitis, allergic conjunctivitis, Chatter, iris hair, bodyitis, grape filmitis, pyroidy, rainbow flame ，Maishashi流血

眼注1 ）

（后眼部分）

玻璃漂浮物质

通用细胞，玻璃体肌瘤，黄斑纤维化，黄斑水肿，黄斑，黄斑孔，黄斑疤痕，视网膜水肿，视网膜纤维化，视网膜色素损失，视网膜炎，视网膜植物，视网膜后可能是火焰

眼注1 ）

（注射地点）

注射部位疼痛，注射部位出血

注射部位刺激，注射部位，注射部位不适，注射部位，注射部位炎症，注射部位部位部分肿胀，注射部位部位血肿

眼注1 ）

（其他的）

眼睛疼痛

异物，眼睛刺激，泪腺增加，雾气，眼睛不适

GLA火，干燥，眼睛捕捉，眼睑水肿，眼睑，眼睑，眼睑，眼睑疼痛，眶外周围血肿，眼睛肿胀，高血压，高血压，纯粹的视力，视力，视力。

皮肤

是的，发痒，红斑

心血管

高血压，血压升高

精神科

对话障碍，头痛

消化器官

恶心

泌尿科

蛋白尿，尿蛋白/肌酐比率

其他的

不适，鼻子流血，毒品超敏反应，针头恐惧

注1 ）

13.服用过量

  1. 13.1症状

    在临床试验中，已经报道了瞬时眼内增加。随着给药量的增加，治疗压力可能会增加。

  2. 13.2行动

    如果发现异常，请测量眼内压并采取适当的措施。

14.适用的预防措施

14.1药物给药前的预防措施

  1. 14.1.1注射前必须将该药物返回室温。使用以使室温下剩下的时间不超过24小时。除非未打开并在室温下留下，否则它可以再次冷藏，除非超过24小时，但要保持最低限度。
  2. 14.1.2如果观察到异常，例如在注射溶液中发现细颗粒，浊度或变色时，或者如果允许容器被允许。

14.2治疗药物的预防措施

  1. 14.2.1该药物应仅在玻璃体上施用。
  2. 14.2.2 30使用具有量规的眼科医生。
  3. 14.2.3 1注射器应仅使用一次（一只眼）。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.1.1该药物的给药可能导致与全身VEGF抑制作用引起的动脉血栓镜有关的不良事件（心肌梗塞，中风，血管等）。日本II期和海外的动脉血小板相关事件的表达速率和该药物的总给药组中的黄斑变性患者的表达率为3.3％。（1824例患者中有60例）。日本和国外的II期动脉血栓形成事件的表达速率与视网膜静脉静脉静脉阻塞相关的黄斑水肿患者的表达速率。整个药物的整个给药是0.6％（317例）。在日本测试的II期和海外测试的与视网膜静脉分支相关的黄斑水肿患者中，动脉血栓相关事件的表达速率是整个代理给药组。它是0.6％（158个中的1个）。日本II期动脉血小板塑性病例的表达速率和海外的海外患者在病理近视中患有新生儿血管血管的患者的表达速率为整个动脉血栓镜施用的0.9％（116）。其中一个例子）。在日本和国外为糖尿病性黄斑水肿在日本和国外进行的II期测试中，动脉血小板相关事件的表达率为2.9％（2.9％），全部给药为2.9％（2.9％）药物。在730例中，有21例）。在该国针对血管患者进行的II期检查中动脉血小板塑料病例的表达率[2次检查（13周和5周）]为1.5％（66例（66例）（66例）。一个案例）。 ,
  2. 15.1.2该药物的给药可能引起抗-africo sept抗体。
  3. 15.1.3没有测试比较这种药物的组合以及使用贝托皮尔芬的光疗法的结合使用，并且当使用这种药物和Belte Polphin一起使用时的有效性和安全性优于该药物。存在。

15.2基于非临床试验的信息

在玻璃体重复八个月后的病理组织中，在2和4 mg/4 mg/4 mg/4 mg/ulcer中观察到猴子在鼻粘膜（鼻粘膜）中观察到。由于释放药物而恢复的变化。在此病例中尚未发现0.5 mg/eye -drew组，并且在诊所中重复2 mg时，剂量（强度）中的血浆 - 无抗酸状态的暴露为cmax，稳态。 AUC是42次和56次。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单玻璃给药

    当将2毫克的该药物用于玻璃体体内给外国投票的黄斑退行性患者（6例）时，在给药后的1-3天，自由型Afribel Secret达到最高血浆浓度（CMAX），并且cmax。平均值约为20 ng/ml（0至54 ng/ml） 1） 。在所有六例六例时，无血浆非洲套件小于定量下限，并且在给药两周后，大多数患者均未检测到。以下是给药后每个受试者血浆血浆-SPEC浓度和药代动力学参数的摘要。

    范围

    n/n> lloq * 1

    平均±标准偏差（范围）

    cmax（ng/ml）

    6/3

    19.3±22.8 * 2 （0-54.0）

    tmax（日）

    3

    1.43±1.46（0.253-3.07）

    AUC（0-T最后）（Ng/Day/ml）

    6/3

    119±190 * 2 （0-474）

    捷运（0-T最后）（天）

    6/3

    1.66±2.37 * 2 （0-5.75）

    * 1：受试者/血浆的数量超过定量下限（15.6 ng/ml）

    * 2：平均±标准偏差，其中血浆药物浓度低于量下限的受试者被计算为0

  2. 16.1.2重复给药

    在包括日本人在内的国际联合检查中，当2毫克日本和2毫克的日本药物在4周内给予日本和外国渗出液黄斑变性的患者钟浓度为2.21±6.24 ng/ml（范围：0-范围：0-） 19.6 ng/ml，n/n> lloq * 1 = 26/3）和5.20±9.32 ng/ml（范围：0-35.0 ng/ml，n/n> lloq * 1 = 143/36 ） 。当每四个星期在玻璃体中施用时，没有发现血浆中的积累2） 。同样，当每4周一次在玻璃体中施用2 mg这种药物时，无血浆型Afribell集浓度高达27.8 ng/ml（N/n> lloq * 1 = 164/2）。时间，所有病例在给药八周后八周后均小于定量较低（15.6 ng/ml）。
    在包括日本人在内的国际联合检查中，与静脉阻塞相关的黄斑水肿患者，与视网膜静脉分支相关的黄斑水肿患者，病理肌病中偶然血肿的患者以及对患者进行2 mg的糖尿病性黄斑患者在水肿时，当在国内II期测试中对血管青光眼患者进行2 mg的血管青光眼患者时，该药物在血管中被散发出来。显示出一种类似于年龄黄色斑点患者的药代动力学。

    * 1：受试者/血浆的数量超过定量下限（15.6 ng/ml）

16.2吸收

在Afuri Bell Sept之后，在玻璃体中施用后，它转移到整个体内。同样，总的来说，大多数血液都是不活跃和稳定的VEGF复合物。它只是与内源性VEGF结合的自由型Afribel集。

16.3分布

当在玻璃体中施用兔子（0.5 mg/Eye）时，自由型Afribel集主要存在于玻璃体中，并且其浓度非常高于视网膜和容器膜。玻璃体中的最大浓度为491 µg/ml，视网膜和上下文膜中的最大浓度分别为20.8 µg/g和36.2 µg/g。自由型Afribel SEPT的每个组织的损失一半是115-132小时。与血浆的眼内浓度相比，血浆非常低，大约1/1000玻璃强度。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <衰老黄斑变性，伴随着中央圆柱新血管的中心>
    1. 17.1.1包括人员（View2测试）的国际联合考试（View2考试）

      在第一年，对于黄斑变性的患者，该药物中有2毫克8周（但前三次一次每四个星期进行一次），2 mg 4周，0.5 mg 4周4周，此外，Rani Bizumab是由0.5 mg给药的4周进行0.5 mg的4周进行。在第二年，每四周评估管理的需求，并且与第一年相同的剂量是按照重新管理标准进行的，以使管理间隔不超过12周。
      由于主要评估项目ETDRS视觉表，该药物的2mg（日本日本100％）和LANIBIZMAB在第一年和LANIBIZMAB 4周，在第一年维持视力的患者百分比 * 95.6％。 MG管理组，94.4％（日本96.0％）（请参见下表）。 LANI Bizumab 0.5mg给药组和2 mg的2 mg，2 mg的2 mg和95.0％的置信区间为-1.1％[ - 4.8-2.6％]，置信区的上限为非内部（极限值（）。由于10％）低于），因此显示了rani bizumab 0.5 mg给药组的非降级性4） ， 5） ，6），4），5）， 5） 。

      *：与基线相比，最大正畸视觉小于15个字符

      该药物的每8周2毫克管理组

      该药物的每4周2毫克管理组

      该药物的每4周一次0.5mg给药组

      Rani Bizumab 0.5mg管理组

      在第52周（1年）中保持视力的患者比率（％）
      （PPS）

      完整的小组

      95.6
      （258/270）

      95.6
      （262/274）

      96.3
      （258/268）

      94.4
      （254/269）

      日本集团

      100
      （24/24）

      100
      （24/24）

      100
      （23/23）

      96.0
      （24/25）

      在第52周（1年）±标准偏差（FAS，LOCF）的最高正畸分数的平均变化

      完整的小组

      8.9±14.4
      （306）

      7.6±12.6
      （309）

      9.7±14.1
      （296）

      9.4±13.5
      （291）

      日本集团

      10.0±11.1
      （二十五）

      8.5±8.4
      （26）

      15.9±10.6
      （二十五）

      9.4±13.0
      （二十五）

      在第96周（2年）±标准偏差（FAS，LOCF）的最高正畸视力评分的平均变化（LOCF）

      完整的小组

      8.1±15.6
      （306）

      6.0±14.9
      （309）

      8.1±15.8
      （296）

      8.5±15.0
      （291）

      日本集团

      10.5±13.2
      （二十五）

      5.3±15.9
      （26）

      16.0±11.3
      （二十五）

      7.3±18.2
      （二十五）

      管理的第一年±标准偏差（FAS）

      完整的小组

      7.5±1.2

      12.2±2.2

      12.3±2.1

      12.4±1.8

      日本集团

      7.7±1.2

      12.5±1.3

      12.4±2.1

      12.8±0.8

      第二年±标准偏差的给药数（第二年的患者）

      完整的小组

      4.0±1.8

      3.9±1.9

      4.5±2.3

      4.7±2.3

      日本集团

      3.4±0.7

      3.1±0.7

      3.8±1.7

      4.5±2.4

      （）案例/评估案例或评估示例的数量

    2. 17.1.2海外II期（View1考试）

      在第一年，对于黄斑变性的患者，该药物中有2毫克8周（但前三次一次每四个星期进行一次），2 mg 4周，0.5 mg 4周4周，此外，Rani Bizumab是由0.5 mg给药的4周进行0.5 mg的4周进行。在第二年，每四周评估管理的需求，并且与第一年相同的剂量是按照重新管理标准进行的，以使管理间隔不超过12周。
      由于ETDRS视敏度表（主要评估项目）在第一年保持视力的百分比为95.1％，每8周的2mg给药组和0.5 mg给药Lani Bizumab的组4周。为94.4％（请参见下表）。 Lani Bizumab的0.5 mg给药组和2 mg的2 mg的2毫克管理组和95.1％的信任间隔为-0.7％[-4.5-3.1％]，置信度的上限为非防空（限量值（）。由于降低了10％），因此在2mg的2 mg该药物的2mg给药组中显示了非预定。

      *：与基线相比，最大正畸视觉小于15个字符

      美国日本医生
      Cary Aarons MD
      经验：11-20年
      Jason Yip MD
      经验：11-20年
      Courtney Barancin MD
      经验：11-20年
      Sundeep Arora MD
      经验：21年以上
      Fadi Annaba MD
      经验：21年以上
      渡邊剛
      经验：21年以上
      村上和成 教授
      经验：21年以上
      溝上裕士 医院教授
      经验：21年以上
      三角和雄
      经验：21年以上
      福田恵一 教授
      经验：21年以上

      临床试验

      该药物的每8周2毫克管理组

      该药物的每4周2毫克管理组

      该药物的每4周一次0.5mg给药组

      Rani Bizumab 0.5mg管理组

      在第52周（1年）中保持视力的患者比率（％）
      （PPS）

      完整的小组

      95.1
      （252/265）

      95.1
      （271/285）

      95.9
      （259/270）

      94.4
      （254/269）

      在第52周（1年）±标准偏差（FAS，LOCF）的最高正畸分数的平均变化

      完整的小组

      7.9±15.00
      （301）

      10.9±13.77
      （304）

      6.9±13.41
      （301）

      8.1±15.25
      （304）

      在第96周（2年）±标准偏差（FAS，LOCF）的最高正畸视力评分的平均变化（LOCF）

      完整的小组

      7.1±16.8
      （301）

      9.3±15.9
      （304）

      5.1±14.6
      （301）

      7.3±17.1
      （304）

      管理的第一年±标准偏差（FAS）

      完整的小组

      7.6±1

      12.5±1

      12.1±2

      12.1±2