过敏性结膜炎

Epinastin盐酸眼溶液0.05％“ Senju”

创建或修订年

创建于2021年2月（第一版）

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

抗过敏性眼部滴

批准，等等

Epinastin盐酸眼溶液0.05％“ Senju”

销售名称代码

1319762Q1087

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00108

商标

Epinastine Hydrochlide眼科溶液0.05％

药品价格标准日期

2021年6月

销售日期

2021年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

无机容器，室温存储

截止日期

制造后的3年（即使在到期日内，即使在开放后迅速使用）。

作品

成分 /内容（1 ml中的成分）

Epinastin盐酸盐0.5 mg

添加剂

氢氢氢氢，磷酸钠水合物，氯化钠，埃德酸钠酸水合物，pH调节剂

特点

药物

基于水的眼滴

颜色

无色清晰

ph

6.7-7.3

渗透比率

与盐水的比率：0.9-1.1

其他的

无菌准备

一般名称

盐酸盐酸盐眼球

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

过敏性结膜炎

用法和剂量

通常，每天一次，每天四次（早上，中午，晚上和上床睡觉）一次。

使用预防措施

重要的基本预防措施

如果由于使用该药物而未识别效果，请注意不要长时间给药。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。
如果发现副作用，请采取适当的措施，例如停用管理。

另一个副作用

另一个副作用的表

	未知频率
眼睛	刺激，异物感觉，纯净的眼睑，眼睛疼痛，眼泪，虚弱的角膜炎，发痒，瘙痒，结膜，眼睑

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗超过危险的治疗时才必须进行给药。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。在怀孕和提早妊娠检查（大鼠：口服）之前，转化率的降低以及器官形成期测试（兔子：口服），胎儿的作用都是高剂量的。这是给出的

2。

避免对哺乳女士进行管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠：口服）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿和婴儿的安全性（他们没有低出生体重和新生儿的经验。

适用的预防措施

1.管理路线

仅用于眼部滴。

2.在管理时

（1）

为了防止污染，请提供指导，以使容器的尖端在眼部滴时不直接可见。

（2）

如果液体在眼睑皮肤上等等，请指示立即将其擦掉。

（3）

当与其他眼滴联合使用时，将至少5分钟或更长时间进行指导。

药代动力学

Epinastin盐酸盐眼酸酯0.05％“ senju”是一种处方设计，添加剂类型和内容（浓度）（浓度）与基于标准制剂，pH，粘度，粘度，穿透的分析的标准配方相同。由于物理化学特性（例如压力）的近似，因此被认为是生物学上等效的。

药物

1.作用机理

Epinastin盐酸盐是组胺H ₁受体拮抗作用的主要作用，并且具有培养基的抑制作用，来自肥大细胞^{1）-3）-3）} 。

2.抗死性胺作用

（1）

大鼠大脑在受体绑定的测试（体外）中使用膜标本^1）中对组胺H ₁受体的高亲和力。

（2）

在抑制由于组胺诱导的豚鼠²中诱导组胺引起的结膜渗透性的增强时。

3.调解员玩分离抑制作用

组胺和细胞因子在人结膜衍生的细胞（体外^）中的高精度IgE受体刺激抑制。

4.对实验过敏性结膜模型的影响

在小鼠过敏性结膜模型中，抑制了眼睑水肿和结膜^3） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Epinastine Hydrochlide [Jan]

化学名称

（ RS ）-3-amino-9,13b-dihydro-1 H -Dibenz [C，F] imidazo [1,5-A] Azepine Hydrochlide

结构公式

分子

C ₁₆ H ₁₅ N ₃ hcl

分子量

285.77

特点

Epinastin盐酸盐是白色至浅黄色晶粉。
甲醇溶液（1→20）未显示光。

处理的预防措施

<稳定性测试> ^4）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度为25％或更短，6个月），据推测，在正常市场分布下，这种药物稳定了三年。

包装

5ml x 10

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Fugner A.等人：Arzneim.- forsch./drug res。， 38，1446，1988 。

2）

Beauregard C.等人：J Ocul Pharmacol Ther。， 23，315，2007 。

3）

Galatowicz G.等人：Clin Exp Allergy。， 37，1648，2007 。

四）

Senju Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
<文献请求目的地 /产品信息查询>
Senju Pharmaceutical Co.，Ltd。客户支持室

541-0048 Kawaramachi，Chuo-ku，大阪3-19-9

电话0120-069-618

传真06-6201-0577

接待时间9：00-17：30（不包括星期六，星期日和节日）

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Senju Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-12 Kawaramachi，Chuo -Ku，大阪

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku