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出境医 / 海外药品 / 罗马眼科解决方案0.3%

罗马眼科解决方案0.3%

2000年9月
  • <自适应物种>

    Lomefloxacin's sensitivity of grapes, lensa, pneumococcus, pneumococcus, genus genus, genus Colinavaactellium, genus Coryus, genus Cleb Sierra, genus Creb Sierra, genus Seratia, Morganela Morga Knee , Providencia, influenza bacteria, hemophilus Egyptius (cocho Weeks), Subuinas, Green Pasteidus,Burk Holderia,Sepacia,Stenotoro Homonas(Zantomonas),Mart Philia,Asinetobacter,Asinetobacter,Acne,Acne,Acne,Acne。

  • <aptation>

    掌炎,肺炎,透性,结膜炎,眼睑炎,枢心函数炎(包括角膜溃疡),眼科期海军化疗法

罗马眼科解决方案0.3%

启发记录号

1319734Q1042_1_09

公司代码

380086

创建或修订年

*修订于2022年11月(第二版)
于2020年8月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

新的Kinolone抗菌眼滴

批准,等等

罗马眼科解决方案0.3%

销售名称代码

YJ代码

1319734Q1042

销售名称英语符号

Lomeflon Ophalmic解决方案0.3%

销售名称Hiragana

罗马前eki 0.3%

批准号,等等。

批准编号

21900AMX01434

销售日期

2000年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

罗马盐酸氟化物

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

罗马眼科解决方案0.3%

有效成分1ml培养基盐酸Lome Floxacin 3.31 mg
(3mg作为罗马氟霉素)
添加剂甘油,Edet酸水合物,pH调节剂

3.2准备属性

罗马眼科解决方案0.3%

ph 4.5-5.7
特点无色清晰的无色水眼滴

4.功效或效果

  • <自适应物种>

    Lomefloxacin's sensitivity of grapes, lensa, pneumococcus, pneumococcus, genus genus, genus Colinavaactellium, genus Coryus, genus Cleb Sierra, genus Creb Sierra, genus Seratia, Morganela Morga Knee , Providencia, influenza bacteria, hemophilus Egyptius (cocho Weeks), Subuinas, Green Pasteidus,Burk Holderia,Sepacia,Stenotoro Homonas(Zantomonas),Mart Philia,Asinetobacter,Asinetobacter,Acne,Acne,Acne,Acne。

  • <aptation>

    掌炎,肺炎,透性,结膜炎,眼睑炎,枢心函数炎(包括角膜溃疡),眼科期海军化疗法

6.用法和剂量

通常,一次下降一次,每天三次。由于症状,应当适当地注意。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在使用该药物的情况下,以防止抗性细菌的表达等,应确认敏感性,并且只能施用疾病治疗所需的最低时期。
  2. 8.2不要长时间管理。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患者对类似化合物的过敏病史(喹诺酮抗菌剂)

    该药物给药后可能会出现高敏性。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

没有针对低出生体重儿童或新生儿的临床试验。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

    如果发现红斑,皮疹,呼吸困难,血压降低,眼睑水肿等症状,请停止给药并采取适当的措施。

11.2其他副作用

少0.1%至1%

未知频率

高敏性

敏感症状,皮疹,荨麻疹

眼睛

眼睛刺激症状(闪闪发光,疼痛,刺激),因此发痒,眼睑,结膜炎

结膜救赎,角质炎,拟杆菌病

注意)表达的频率是基于罗马角眼科解决方案的临床试验[含有苯二氯化苯二氯化物作为添加剂的制剂(占罗马福酮眼科溶液的0.3%)]。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

指示患者注意以下几点。

  • 请注意,不要在眼睛掉落的情况下直接看到容器的尖端以防止污染。
  • *将患者打开,灌输在结膜中,清洁鞋带1至5分钟,挤压泪囊,然后打开眼睑。
  • *使用其他眼睛滴在一起时,至少5分钟之前将眼睛掉落。

15.其他预防措施

15.2基于非临床试验的信息

据报道,口服给药引起了动物实验(幼犬,年轻大鼠)的关节异常。

16.药代动力学

16.1血液浓度

罗马眼科清酒1在健康成年人的左右眼中(10例),另一个在其他2滴(含有氯化苯甲酸盐)上2滴2滴,每天14天4次,每天4次,每天4次。当重复的重复 - 眼 - 眼2时,最终给药后一小时的血液浓度小于定量较低(5 ng/ml) 1)

16.3分布

  1. 16.3.1进气浓度

    当成人(白内障手术患者)是1滴Lome Frone的眼科1滴1每天,5,2天和5次,每天5次,眼睛5分钟,5次。水中的浓度在最终给药后90分钟显示最大浓度,平均值为2.69μg/ml(n = 6) 2)

  2. 16.3.2眼组织分布在白兔子中

    当50μLLOMEFRONE OPHTHALMOLOGY 1将50μl施用到一只白兔子眼中时,随着时间的推移(1/12小时) 3)降低了结膜中的浓度。

    图1眼睛滴到白兔子后连续浓度

    当罗马Frone Ophthalmology液体一次为50μl,每5分钟5次,外眼的药物浓度是角膜中最高的,其次是强烈的薄膜,鳞茎结膜和眼睑。这是订单。镜头和Vitor的浓度较低,血清中的浓度甚至较低。

    图2眼睛滴到白兔子后的Eyeglas和血清浓度
  3. 16.3.3眼组织分布在彩色兔子中

    当罗马frone眼科清晰度1在彩色兔子的两只眼睛上一次为50μl,而眼组织是在最终给药后24小时的,眼睛的眼组织是虹膜和头发。它是23.3.3.3.3.3体内的μg/g,可容纳膜的47.6μg/g,水水水为0.016μg/ml,高黑色素含有含有黑色素的组织4)

1 )含有苯二氯化物作为该药物的添加剂的准备(0.3%罗马眼科溶液)
2 )该药物批准的批准的用法和剂量是“通常每天一次,每天三次。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <效果炎,圆锥炎,染色瘤,结膜炎,眼睑板,角膜炎(包括角膜溃疡)>
    1. 17.1.1国内第二阶段

      对于患有外眼感染性疾病的患者,Lome Fron眼科液体3 )或0.5%Romefloxacin ophdy溶液(含有苯甲酰氯化苯甲酸),原则上3至14天,持续3至14天。在一个插入的不合理的双重固定平行组的情况下比较测试,检查了临床最佳浓度。结果,临床效应的有效效率4为93.5%(72/77)和0.5%罗沙星眼科群体(66/73),两种药物之间。没有差异。 Lome Frone眼科的有效率为眼睑100%(病例为3/3),垂直炎(12/12)为100%,杂交福鲁姆(Hybrid Ferrum),结膜炎100%(6/6患者)。它是91.4%(53/ 58),眼睑炎的100%(1/1病例),角膜炎5)
      在83例病例中,有1例(1.2%)观察到液体组的液体组的副作用。

    2. 17.1.2国内III社会比较测试

      对于外部眼科感染性疾病的患者,洛姆·弗隆眼科液体3 )或0.3%的0.3%折扣-broxacin ophthalmic溶液,每天3至14天,3至14天不合理的双重屏蔽。在平行组比较测试中,验证了罗马领先地群体的0.3%折扣 - 贝霉素眼科群体的非效率。结果,临床效应的有效效率4为89.4%(110/123)和0.3%的Oustroxain Eye Eyelid组(106/199),可以接受。当差异设置为5%时,非 -显示了罗马领先科学组的0.3%折扣 - 脱氧蛋白眼科群体。 Lome Frone眼科的有效率为眼睑100%(5/5例),肺炎的70.0%(7/10例),绣球炎的100%(8/8病例),结膜炎。89.1%(82/92) 100%(5/5)用于眼睑板炎,角膜炎100%(8/8病例),角膜溃疡(1/1) 。6)。6
      在138例(2.9%)中有4例发现了Lome Frone眼科组的副作用,主要副作用为2例(1.4%)。

    3. 17.1.3国内III一般临床试验

      非比较的屏蔽试验的功效和安全性,适用于外部眼部感染的患者,一旦每天3至14天,每天3至14天,每天3至14天,每天3至14天下降了1次。结果,临床效应'有效努力4为93.6%(293/313),每种疾病的临床效果为90.9%(10/11),肺炎的81.3%(26/32)为97.1%(34.1%) /35例尤尔特患者,结膜炎的94.6%(191/202),脂质炎炎的100%(13/13例),角膜炎,角膜溃疡60.0%(3/5)。它是100%(18/18) 。
      在377例(1.9%)中有7例识别出副作用,主要副作用为3例(0.8%),2例(0.5%),2例(0.5%)和2例。(0.5%)。

  • <眼科时期的Sanant疗法>
    1. 17.1.4国内II期常规临床测试

      对于眼科手术的患者,Lome Fron Ophthallomology清晰感3在手术前两天,每天5次,在手术的那天5次下降一次。检查有效和安全性。结果,手术前的海军化率为96.2%(50/52)。此外,在316例眼术患者7)中未观察到术后感染7)。
      找不到副作用。

  • 3 )含有氯化苯二氯化物作为该药物的添加剂的制备(罗马眼科溶液的0.3%)
    4 )根据检测到的细菌和症状的变化,根据评估而计算出确定有效或有效的受试者的比率
    5 )该药物批准的批准的用法和剂量是“通常每天一次,每天三次。

18.医疗药物

18.1动作机制

它作用于细菌DNA Jay Racing并抑制DNA合成。对抗菌作用进行灭菌,最大灭菌浓度几乎与生长的最小生长8相同。

18.2抗菌作用

  1. 18.2.1抗菌作用

    ブドウ球レンサ球菌,,肺炎球菌肠球菌属,,モラクセラモラクセラ属属,,コリネバクテリウムコリネバクテリウム属属バシラス,バシラス属,,クレブシエラシエラ属,属エンテロバクター流感,血友病埃及(Cocho Weeks),Subud Monas,Gloroscinosa属,Burk Holderia sepacia,Stenotrohomonas(Zanto Monas),Mart Philia,Asinettobacter,Asinettobacter,flavobacterium,flavobacterium, acne cacterium,acne cacteria,痤疮细菌和抗体

  2. 18.2.2对实验角膜感染的治疗作用

    罗马pseudoma或兔子的角膜或通过对表皮葡萄球菌接种临床分离而产生的罗马pseudoma或兔子角膜感染的测试中,在罗马·弗洛夫(Rome Flon眼部耳朵组,角膜感染被抑制10)

6 )含有苯二氯化物作为该药物的添加剂的制备(罗马眼科溶液的0.3%)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

洛梅沙星氢智素[JAN]

化学名称

RS )-1-乙基-6、8-二氟-1、4-二氢-7-(3-甲基哌嗪-1-基)-4-氧喹啉-3-氯烷-3-羧酸单氯化物

分子

C 17 H 19 F 2 N 3 O 3 hcl

分子量

387.81

特点

罗马弗洛拉萨星盐酸盐是白色至浅黄色晶体粉。
很难溶于水或乙二醇,极难溶于甲醇,几乎不溶于乙醇(95)。
溶解在氢氧化钠测试溶液中。
氢氧化钠试验溶液(1→40)没有显示光。

化学结构

熔点

大约310°C(分解,干燥后)

缩写

lflx

22.包装

塑料眼滴5ml x 10,5ml x 50

23.主要文献

1)Osamu Tamura等:New Ophthalmology,1988; 5:767-772

2)Toshio Kodama:眼科临床医学新闻,1991; 85:493-495

3)Masao Oishi等:日本眼科协会,1988年; 92:1825-1832

4)Terai Tadashi等:New Ophthalmology,1993; 10:2067-2070

5)Yukio Uchida等人:眼科临床医学新闻,1990; 84:51-58

6)Yukio Uchida:Nippon Ophthalmology,1991; 42:59-70

7)Osamu Tamura等:New Ophthalmology,1990; 7:1501-1514

8)Toru Hirose等人:化学疗法,1988; 36(S-2):1-24

9)Takeshi Nishino等:化学疗法,1988; 36(S-2):57-74

10)海洛亚山(Hiroyama Hiroshi)等:Nippon Ophthalmology,1993; 44:434-444

24.文学要求和询问

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd。客户支持室

541-0048 Kawaramachi,Chuo-ku,大阪3-19-9

电话0120-069-618传真06-6201-0577
接待时间9:00-17:30(不包括星期六,星期日和节日)

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd。

3-12 Kawaramachi,Chuo -Ku,大阪

26.2销售

武田制药有限公司

4-1-1,大阪的Chuo-ku