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出境医 / 海外药品 / Oxyltation Eye Anglic 0.0184%试剂盒“ Senju”

Oxyltation Eye Anglic 0.0184%试剂盒“ Senju”

2002年1月

眼科手术(白内障,玻璃体,青光眼)时眼睛交易和清洁

Oxyltation Eye Anglic 0.0184%试剂盒“ Senju”

启发记录号

1319731Q4048_1_05

公司代码

380086

创建或修订年

修订了2022年2月(第一版)

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

氧化物眼灌注 /清洁溶液

批准,等等

Oxyltation Eye Anglic 0.0184%试剂盒“ Senju”

销售名称代码

YJ代码

1319731Q4048

销售名称英语符号

Oxigluarte眼灌溉溶液0.0184%套件

销售名称Hiragana

Okishiguru Ongan Kanryueki 0.0184%肯定是“ Senju”

批准号,等等。

批准编号

30100AMX00098

销售日期

2002年1月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

2年

一般名称

氧气

3.组成 /特性

3.1组成

Oxyltation Eye Anglic 0.0184%试剂盒“ Senju”

氧化溶液(上层房间的150毫升)
有效成分150毫升的Oxyltation 92mg
添加剂葡萄糖,主要是均衡的药物,pH调节剂
夜间 - 介入解决方案(350毫升较低房间)
添加剂碳酸钠,乙酸钠水合物,柠檬酸钠水合物,氯化镁,底漆剂,pH调节剂
与稀释溶液(500ml)混合后
有效成分1ml氧化物0.184 mg(0.3mmol/L)

3.2准备属性

Oxyltation Eye Anglic 0.0184%试剂盒“ Senju”

奥甲基溶液
ph 4.0-5.0
特点无色透明的呼吁解决方案
稀释溶液
ph 7.3-8.3
特点无色透明的稀释液溶液
与稀释溶液混合后
ph 7.1-8.1
渗透比率与盐水的比率:1.0-1.1
特点无色透明水的溶液

4.功效或效果

眼科手术(白内障,玻璃体,青光眼)时眼睛交易和清洁

6.用法和剂量

在使用时,将氧基溶液与稀释溶液混合,以便在眼科手术时灌注和清洁眼内和 - 眼睛 - 眼睛,通常使用以下量作为指导。此外,根据手术和手术时间,它将适当地增加或减少。

  • 肠道手术:60-240ml
    玻璃体外手术:90-400毫升
    青光眼手术:30-260ml

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1糖尿病并发症患者

    据报道,可能会发生镜头。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.2其他副作用

未知频率

眼睛

方形水肿,角膜浊度

14.适用的预防措施

14.1使用药物的预防措施

  1. 14.1.1打开隔板墙并充分混合。
  2. 14.1.2混合后6小时内使用。
  3. 14.1.3仅使用一次,剩余的液体被丢弃(不含蛋白质,因此可能是次要污染)。
  4. 14.1.4介绍性针头必须直接刺入一个大地毯公鸡。
  5. 14.1.5不需要排气针。
  6. 14.1.6原则上,不可能使用连接的管道管理串联系统。
  7. 14.1.7玻璃体外科手术装置的穿孔系统 - 调整系统不支持穿孔压力自动调节系统(该系统将压力气体发送到灌注液体的容器中并调节灌注压力)穿孔压力,穿孔器压力。使用自动调节系统,并将软袋的高度调节到软袋的高度。
  8. 14.1.8软袋应用作大约指南。

16.药代动力学

16.3分布

当在兔子中灌注35 s-sign的氧气时,放射性主要转移到角膜,虹膜和头发体内。尽管放射性转移到了眼球以外的全体组织,但与每个组织的内部氧气浓度相比,浓度小于1%。在研究了已转移到角膜和虹膜和头发体的放射性的存在之后,大多数放射性被检测为减少的谷胱甘肽1)

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内II期检查[目击者手术(外部晶体外科手术)]

    对于两只眼睛的21例患者,一只眼睛的0.0184%氧气的眼溶液溶液,另一只眼睛含有葡萄糖的眼睛球衣,其相反的眼睛是透镜的镜头,在-lye之后,我们进行了一堆镜头。 Regarding changes in the corneal endothelial form, in each parameter of the corneal endothelial cell statue (corneal thickness, corneal endothelial cell density, cell area fluctuation coefficient, hexagonal cell rate, and Figure COEFFFICIENT), 0.0184%oxyglurtion Oxyltation Oxyl tionic ocular solution is surgery未观察到明显的波动,并表明对比组对低流质的内皮细胞形状的干扰较小。关于角膜厚度,两组在手术后的一天到第一周都显着增厚。 0.0184%的Oxygluthythe的灌注组中的灌注组,角膜厚度恢复为术前值,而在对照组中,即使在手术后的第四周和0.0184%的oxyglutyon中,显着执法仍在继续。角膜的厚度比控制药物2更温和。
    找不到副作用。

  2. 17.1.2国内II期检查[白内障手术(结晶囊螺旋)治疗糖尿病并发症]]]

    14例白内障患者14眼14只眼睛,随机分类为0.0184%的氧化眼灌注组(八只眼睛)或对比度,以及含有发散的含有葡萄糖的眼睛灌注组(六只眼睛),并提取透镜和外部透镜。后束镜头插入。关于角膜内皮形式的变化,每个参数(角膜厚度,角膜内皮细胞密度,细胞面积波动系数和六边形细胞速率)中的0.0184%Oxyltation Eye灌注组在角膜内皮细胞雕像中。 ,除六边形细胞速率3以外的参数的明显恶化趋势)
    找不到副作用。

  3. 17.1.3国内II期检查[白内障手术(超声透镜乳化吸力)]

    106例患有110眼的老年眼睛的患者,可随机分类为0.0184%Oxigulthathione Ocean灌注组(55眼)或超声假设乳化,吸吮吮吸和超声超声超吮吸相反。相比之下。通常,眼组织保护效应的总体有效性为72.7%(40/55),与对照组相比,认识到显着差异。 “有效”或更高的百分比为100%(55/55) 4)
    找不到副作用。

  4. 17.1.4国内II期(Vitor手术)

    使用Oxygultishon的糖果液体,53眼(原始视网膜视网膜视网膜视网膜视网膜视网膜视网膜视网膜视网膜视网膜视网膜视网膜),灌注时间为1小时,创伤性黄斑l -Eye,21眼,12眼,12眼,12眼,12眼,12眼,玻璃体视网膜牵引综合征,两眼膜炎,1个Ele -Lens,Terson综合征,3眼和未知玻璃。通常,96.3%(52/54)是眼组织保护效应(或更多的一般有效性。
    找不到副作用。

  5. 17.1.5国内II期(青光眼手术)

    当由于药物治疗中的难度控制而使用青光眼手术时,需要21例需要21例角膜内皮的发现发生了轻微变化,但没有问题,没有问题。没有问题。由于灌注而引起的炎症发现。在操作过程中,无法通过术后6)识别出该问题。
    找不到副作用。

18.医疗药物

18.1动作机制

氧化剂是该产品的活性成分,是一种氧化lultation,分布在整个身体组织中,包括内眼(一种与氧化还原性系统有关的酶)。涉及维持角膜内皮透明度的ATPase受谷胱甘肽和氧基之间的平衡控制。 GLOUNT也有助于维持角膜内皮细胞的屏障功能。通过用这种药物补充氧化物,将保持在眼科手术期间内皮细胞层的屏障功能和内皮细胞层的怀旧。结果,由于长期灌注和眼科手术中的长期灌注和清洁而保护组织障碍的作用7) 9) 9) 10)

18.2角膜保护行动

  1. 18.2.1近距离手术患者伴随着内透镜插入,仅用于基本溶液的灌注溶液,对基本溶液的Oxyltation 0.03 mmol/L的灌注溶液,氧化剂0.3 mmol/l(0.0184%oxigulthian comprigery in Toters ty tyse ty tyse ty tyse ty tyse ty tyse the Har在添加液体的灌注液体),氧基化3.0 mmol/L,Oxylation灌注0.3 mmol/L(0.0184%的氧气灰硫酸眼酸眼溶液)中。预防角膜内皮疾病的效果11)
  2. 18.2.2 0.0184%氧化硫硫代植物是使用兔子和人类去除角膜的体外实验,它显示了角膜内皮屏障功能保护和角膜膨胀抑制作用12) 13), 15),15),15) 15),15) ,15),15 ), 15 16)
  3. 18.2.3 0.0184%的氧化谷硫硫代的披风在猫和兔子中加入,对角质内皮和角质厚度的影响显示出角膜内果龙的保护和角膜效应。16 ),17) 17)

18.3血束水围栏破坏抑制作用

0.0184%的氧化Eytro -aysty在兔子的前束中灌输,测量了前束中蛋白质泄漏的量,并在抑制中显示出血液堆放的水围栏破坏

18.4晶体透明度维护动作

0.0184%的氧化作用通过使用大鼠去除的晶体进行体外实验检查眼睛镜头的晶体晶体的影响。结果,氧基被证明可以维持谷胱甘肽的量和阳离子水平,这些水平和阳离子水平在晶状体的透明度中起作用,并维持晶体19的透明度和膜功能。

18.5视网膜功能维护动作

0.0184%的OxigulThathion Eytro -Cloay对视网膜功能对视网膜功能的影响被认为是使用淡淡的视网膜的体内测试中的指标,而0.0184%的羟基硫硫代性神经性是视网膜功能的作用。20)在视网膜功能维持效果方面非常好。

18.6生物等效测试

  1. 18.6.1角膜内皮屏障功能和泵功能保护动作

    将兔子萃取的角膜浸入该药物或蜜蜂 - エプ眼眼眼。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。眼。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。眼。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。眼。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。眼。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。比较了角膜水速率(与角膜水含量的干燥重量的比率)作为角膜内皮屏障功能的指标和泵的功能保护作用。结果,平均值和平均值的平均值的比率为BS ES Plus 500 Eytroaria 0.0184%之间的平均值的90%,允许范围设置为±10%。确认两种药物的生物当量15)

    化学(数字)

    角膜水速率

    90%的信任部分

    比率与平均值(%)

    这种药物(10)

    3.81±0.16

    -0.017-0.225

    -0.47-6.08

    BS ES加500 Eyer lystilation 0.0184%(10)

    3.70±0.16

    平方体水合速率:平均±标准偏差

  2. 18.6.2角膜内皮屏障功能保护动作

    FITC已在Miblen上进行处理,溶解在FITC-DEXTRAN中,或最终皮肤细胞层的0.0184%,该层已在末端皮肤的机械侧进行处理,然后传播在内皮细胞层的上层的上侧的内皮细胞层。比较了膜。-二氧化碳的数量并检查为角膜内皮屏障功能保护的指标。结果,平均值和平均值的平均值的比率为BS ES Plus 500 Eytroaria 0.0184%之间的平均值的90%,允许范围设置为±10%。两种药物的生物等效性均得到证实14)

    化学(数字)

    FITC-DEXTRAN量(μg/ml)

    90%的信任部分

    比率与平均值(%)

    这种药物(8)

    2.62±0.11

    -0.1424-0.2024

    -5.50-7.81

    BS ES加500 Eyer溶液化0.0184%(8)

    2.59±0.25

    FITC-DEXTRAN金额:平均±标准偏差

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

Oxiglunte [Jan]

化学名称

n-N -γ-谷氨酰基 - 囊形木构基)甘氨酸 - (2→2') - 二硫化物

分子

C 20 H 32 N 6 O 12 S 2

分子量

612.63

特点

Oxyltachion是白色粉末。
它极度溶解在水中,几乎不融化甲醇,乙醇或乙醚。

化学结构

缩写

GSSG

20.处理预防措施

  1. 20.1由于外包中包括二氧化碳以维持产品的质量,因此在使用时不应打开外包(由于二氧化碳二氧化碳含有二氧化碳的空气,包括含量的pH。上升)。
  2. 20.2在以下情况下不要使用。
    • 当外包指示器在打开外袋之前变色以外的其他盒子
    • 当外包损坏时
    • 当在外包内观察到水滴和含量解决方案时
    • 当将硫磺和降低液体分离的盆地分离时或隔离壁变白时(分隔分隔的焊接时,白色都会连接到两个房间时。
    • 当橡胶塞剥去时

22.包装

500毫升软袋(氧气的溶液150ml,稀释溶液350ml)x 5

23.主要文献

1)Hidehito Matsuoka等人:新的眼科,1990; 7:569-572

2)Matsuda M等:Br J Ophthalmol,1991; 75:476-479

3)Nobuyuki Oguro等:眼科临床医学新闻,1991; 85:1621-1626

4)Tsukasa Matsuda等:Nippon Ophthalmology,1990; 41:1330-1337

5)Tsunehiko Ikeda等人:眼科临床医学新闻,1990; 84:2034-2039

6)Hidenobu Tanihara等人:眼科临床医学新闻,1990; 84:2040-2042

7)Naoyuki Taniguchi等人:回忆,1987; 12:180-190

8)HF Edelhauser等:J Cell Biol,1976; 68:567-578

9)Teruo Nishida:显微镜,2008; 43:99-103

10)Tsunehiko Ikeda:当代医学,1992; 24:509-513

11)Tsukasa Matsuda等人:Nippon Ophthalmology,1990; 41:1093-1098

12)Araie M等:投资Ophthalmol Vis Sci,1988; 29:1884-1887

13)Araie M:Arch Ophthalmol,1986; 104:435-438

14)在房屋材料中:氧化物眼避免了0.0184%的“ senju”生物当量测试(对角膜内皮屏障功能的影响)

15)在房屋材料中:Oxyltachion Eyar Avy综合征0.0184%的“ Senju”生物学当量测试(角膜水比的评估)

16)Tsukasa Matsuda等:眼科手术,1988; 1:113-121

17)Shunji Togawa等人:一种新的眼科,1992; 9:491-497

18)Tokie Ohashi等:New Ophthalmology,1989; 6:406-408

19)Yoshimi Horikawa等人:一种新的眼科,1989; 6:396-398

20)Kai J等:Atla,2012年40:23-32

24.文学要求和询问

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd。客户支持室

541-0048 Kawaramachi,Chuo-ku,大阪3-19-9

电话0120-069-618传真06-6201-0577
接待时间9:00-17:30(不包括星期六,星期日和节日)

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd。

3-12 Kawaramachi,Chuo -Ku,大阪

26.2销售

武田制药有限公司

4-1-1,大阪的Chuo-ku



  • 混合方法(请务必混合)

  • [打开外包]
  • (1)从外包中取出化学袋。
  • [打开]
  • (2)用双手按下下腔室以打开隔板墙。
  • [混合物]
  • (3)交替按上层房间和下部房间以充分混合。