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patanol光学溶液0.1%

2006年10月

过敏性结膜炎

patanol光学溶液0.1%

启发记录号

1319752Q1024_2_06

公司代码

300242

创建或修订年

于2023年1月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

抗过敏性眼部滴

批准,等等

patanol光学溶液0.1%

销售名称代码

YJ代码

1319752Q1024

销售名称英语符号

patanol ophalmic溶液0.1%

销售名称Hiragana

Patarutendan Eki 0.1 Posen

批准号,等等。

批准编号

21800AMY10105000

销售日期

2006年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

盐酸盐酸盐眼球

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

patanol光学溶液0.1%

有效成分1.1mg 1.1mg 1毫升含有日本甲丹丁1.1毫克
(1mg为olopatadine)
添加剂日本局苯甲衣氯化物,无水磷酸氢钠,pH调节剂,均等剂

3.2准备属性

patanol光学溶液0.1%

ph约7.0
渗透比率0.9-1.1(与盐水的比率)
特点无色至细的黄色透明,无菌水胶

4.功效或效果

过敏性结膜炎

6.用法和剂量

通常,每天1-2次(早上,中午,晚上和上床睡觉前四次)。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1如果由于使用该药物而未识别效果,请注意长时间不给予效果。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,动物实验(大鼠,口服)转向牛奶并减轻儿童的体重增加。

9.7个孩子,等等。

我们不为低出生的儿童,新生儿和婴儿进行临床试验。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.2其他副作用

0.5至5%

小于0.5%

未知频率

眼睛

眼睛疼痛

正方形炎症,瘙痒,眼睛刺激,眼睑水肿,眼睛异常,义务,浮力,眼睑,结膜,眼睑湿疹,眼睑湿疹,眼睑红斑,流动的富富,眼睛陌生,眼睛陌生,没有眼睛失效,愉悦,愉悦,愉悦,愉悦,愉悦,愉悦,愉悦

眼睛干,眼睑,雾,眼睑疼痛

精神科

头痛

品尝异常,头晕

alt上升,ast上升

其他的

降低血液cr症,尿葡萄糖阳性

接触皮炎,口干,恶心,超敏反应,喉咙干燥

注意)包括使用结果调查和特定用法结果调查。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

指示患者注意以下几点。

  • 请注意,不要在眼睛掉落的情况下直接看到容器的尖端以防止污染。
  • 打开患者打开堆,向结膜灌输,清洁眼皮1至5分钟,挤压眼泪,然后打开眼睑。
  • 当使用其他眼睛滴时,眼睛在灌输前至少掉落5分钟或更长时间。
  • 该药物中含有的苯二氯化物可能会被软隐形眼镜吸附,因此当眼睛下降时,在10分钟或更长时间后去除隐形眼镜,1), 2) 2)

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1重复给药

    0.1%的过敏患者眼科溶液(12例),两只眼睛2下降,每6小时(每天4次,每天4次,每天4次)oropatadine(不可变化的身体)的空无中的趋势。药代动力学参数如下(定量极限为0.05 ng/ml) 3)

    oropataadine(不变的身体)等离子体浓度变化(平均值±标准偏差n = 12)
    Oropatadine(非变异体)药物体参数(平均值±标准偏差n = 12)

    眼滴日期

    cmax
    (ng/ml)

    tmax
    (HR)

    AUC 0-6
    (ng/hr/ml)

    一半 - 生命(人力资源)

    第三天

    0.610±0.518

    1.21±0.62

    2.07±1.46

    无法计算

    第四天

    0.520±0.416

    1.23±0.62

    1.90±1.16 * 2

    3.1±1.3

    测试* 1
    (配对t测试)

    p = 0.0814

    没有测试

    p = 0.1249

    没有测试

    * 1:第三天和第四天之间的比较 * 2:n = 11

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1海外晚期II期检查(抗原诱导测试)

    在第二阶段II中,在无症状时期的日本过敏性结膜炎患者(147例)的海外测试(147例),Olopatadine Ophthalmic溶液(0.01%38,0.05%组,38例,38例,0.1%组,0.1%组,0.1%组。35例,0.15例,0.15例,0.15例%组36患者),每次都有安慰剂的plasbo,并在眼睛下降四个小时后进行抗原触发。 0.1%组(此代理)和安慰剂组和抗原触发平均得分的95%置信部分之间的差异为-1.19和[-1.52,-0.85],抗原诱导20。 ,综合救赎的平均得分与安慰剂组的平均得分与95%的置信区间之间的差异为-0.93和[-1.49,-0.37]。
    在该药物管理组的35例中没有副作用(安全评估目标示例) 4)

  2. 17.1.2国内个人比较测试(双盲平行比较测试,用曲菌芬叶酸胶质素溶液作为控制药物)

    对于过敏性结膜炎(247例)的患者,该药物或0.05%番茄素的眼睛溶液每天两次(早上,中午,晚上,晚上,在上床睡觉前)两次滴2滴。时间,在瘙痒的严重程度和充血程度下,该药物显示出0.05%曲藻酸酯的有效性。

    在该药物管理组中,副作用的频率为4.8%(6/124)。副作用为2.4%(3/124例),NOS NOS 0.8%(1/124例),1.6%(2/124例),阿斯巴拉金,阿斯巴拉金蛋白和0.8%(1 /// 124例

18.医疗药物

18.1动作机制

盐酸olopataadine是选择性组胺H 1受体拮抗作用的主要作用,并且具有对肥大细胞化学传播的作用和生产控制。

18.2抗组胺药作用(体外

在受体结合实验中,组胺H 1受体具有很强的拮抗作用(KI值:41.1至59.0 nmol/L),并且其作用是可选择的。
Interroikin-6(IC 50值:5.5 nmol/l)和Interloy Chin-8(IC 50值:1.7 nmol/L)来自人类结膜刺激的细胞6),7) 7) 8)

18.3抗过敏作用(体外

抗高素质IgE IgE抗体刺激组胺(IC 50 :314-859μmol/l),三重值(IC 50值:1.21 mmol/L),前列腺素D 2 (IC 50值:736μmol/L)和释放和生产TNFα(IC 50值:13.1μmol/L)被抑制9) 10)

18.4动物结膜炎模型的作用

组胺诱导的高浓度结膜被抑制(ED 50 :0.002%)。由于抗原诱导的抗原诱导(ED 50值:0.017%),引入了眼睑和眼膜结膜的红色和gro吟

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

盐酸盐丁丁

化学名称

{11- [(1 Z )-3-(二甲基氨基)丙基] -6,11-二氢苯甲酸[ be ] oxepin-yl}乙酸一羟基甲基酸酯

分子

C 21 H 233 hcl

分子量

373.87

特点

它是白色晶体或结晶粉,极度溶解在jagic酸中,很难溶于水中,并且在乙醇中溶解非常困难(99.5)。

化学结构

熔点

大约250°C(分解)

20.处理预防措施

打开外盒后,阴影并保存。

22.包装

5ml x 10瓶

23.主要文献

1)Momose T等:Clao J. 1997; 23(2):96-99 [20161021]

2)Christensen MT等:Clao J. 1998; 24(4):227-231 [20161037]

3)内部材料:过敏患者的血液浓度(2006年7月26日批准,应用材料概述HA -4(2))[20170245]

4)内部材料:第二阶段晚期(抗原触发测试2)(2006年7月26日批准,申请摘要1(10))[20170241]

5)内部材料:II期检查1用富马酸酸酸抗毒症状 - (C-06-53考试)(2006年7月26日批准,申请材料概述1(8))[20220104这是给出的

6)Sharif Na等人:J.Ocul.phharmacol.ther。1996; 12(4):401-407 [20161039]

7)内部材料:动作机制(组胺受体拮抗作用)(2006年7月26日批准,申请摘要HO-3)[20170243]

8)Yanni JM等:Arch..ophthermol。1999; 117(5):643-647 [20161022]

9)内部材料:采集机制(对人结膜肥大细胞的炎症传播材料的影响)(2006年7月26日批准,申请摘要HO-2)[20170244]

10)Cook EB等人:Ann.Allgy哮喘Immunol。2000; 84(5):504-508 [20161023]

11)Yanni JM等人:J.Ocul.Phharmacol.Ther。1996; 12(4):389-400 [20161024]

24.文学要求和询问

Kyowa Kirin Co.,Ltd。Kusuri咨询台

1-9-2 Otemachi,Chiyoda-ku,东京100-0004

电话0120-850-150
接待时间9:00至17:30(不包括星期六,星期日,假期和我们的假期)

诺华制药有限公司。诺华直接

1-23-1 Toranomon,Minato-KU,东京105-6333

26.制造分销商等

26.1制造和销售(进口)

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