过敏性结膜炎

Olopatadine眼科溶液0.1％“ Senju”

创建或修订年

创建于2021年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

抗过敏性眼部滴

批准，等等

Olopatadine眼科溶液0.1％“ Senju”

销售名称代码

1319752Q1083

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00398

商标

Olopatadine眼科溶液0.1％

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

1.节省室温

储蓄

2.打开外盒后，应将其阴影和存储。

截止日期

制造后的3年（即使在到期日内，即使在开放后迅速使用）。

作品

成分 /内容（1 ml中的成分）

Oropataadine盐酸盐1.1 mg
（1mg为olopatadine）

添加剂

无水磷酸钠，氯化钠，氯化物，盐酸，盐酸，氢氧化钠

特点

药物

基于水的眼滴

颜色

无色 - 金黄色清除

ph

6.5-7.5

渗透比率

与盐水的比率：0.9-1.1

其他的

无菌准备

一般名称

盐酸盐酸盐眼球

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

过敏性结膜炎

用法和剂量

通常，每天四次（早上，中午，晚上和上床睡觉）一次，一次1至2次。

使用预防措施

重要的基本预防措施

1。

由于该药物含有氯化苯二氯化物，因此避免戴上液压软件隐形眼镜时眼睛掉落。 [请参见有关“适用预防措施”的部分]

2。

如果由于使用该药物而未识别效果，请注意不要长时间给药。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

另一个副作用

如果出现以下症状或异常，请采取适当的措施，例如中断给药。

另一个副作用的表

	未知频率
眼睛	眼睛疼痛，角膜炎，o骨，眼睛刺激，眼睑水肿，眼睛异常，OEM，眼睑，眼睑，眼睑，结膜，结膜，眼睑湿疹，唇唇，唇部红细胞，流动的泪水。
精神科	头痛，味道异常，头晕
肝	Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加
其他的	血细胞比容降低，尿葡萄糖阳性，接触性皮炎，口干，恶心，超敏反应，喉咙干燥

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免对哺乳女士进行管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠，口腔）转向牛奶并减轻儿童的体重增加。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿和婴儿的安全性（没有经验）。

适用的预防措施

1.管理路线

仅用于眼部滴。

2.在管理时

指示患者注意以下几点。

（1）

对于眼部滴，如果化学物质连接到眼睑皮肤等，请立即擦拭。

（2）

请注意，不要在眼睛掉落的情况下直接看到容器的尖端以防止污染。

（3）

该药物中含有的苯甲酰氯化物可能会被软隐形眼镜吸附，因此当眼睛掉落并在10分钟后¹⁰分钟或更长时间后去除隐形眼镜。

药代动力学

<生物等效测试>

Olopataa Ophillia 0.1％“ senju”是一种处方，以使添加剂（浓度）（浓度）（浓度）（浓度）（浓度）（浓度）（浓度）的分析结果（0.1％）相同标准配方。由于物理化学特性（例如pH，粘度和渗透压）的近似值，因此被认为是生物学。

药物

<活动机制> ^3）

组蛋白H ₁受体拮抗作用是化学介质（Reikotriene，Tromboxan，PAF等）的主要作用，会产生和抑制性抑制作用。此外，还有一个神经递质takikinin Play抑制。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

奥罗巴丁氢化氯化物[Jan]

化学名称

{11- [（1 Z ）-3-（二甲基氨基）丙基] -6,6,11-二氢迪本佐[ B ， E ] oxepin-2-基｝乙酸一氢化酯

结构公式

分子

C ₂₁ H ₂₃否₃ hcl

分子量

373.87

特点

Oropataadine盐酸盐是白色晶体或结晶粉。
它极度溶解在Jagic Acid中，很难溶于水中，并且在乙醇中溶解非常困难（99.5）。
0.01mol/L溶于盐酸测试中。
将1.0g溶解在100 mL水中的溶液的pH值为2.3至3.3。
熔体：约250°C（拆卸）

处理的预防措施

<稳定性测试> ^4）

由于使用最终包装产品（40°C，75％的相对湿度，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，这种药物稳定了三年。

包装

5ml x 10

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Momose T等人：Clao J， 23，96，1997 。

2）

Christensen MT等人：Clao J， 24，227，1998 。

3）

第七次修订的日本药房评论（Hirokawa Shoten），C-12204，2016。

四）

Senju Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
<文献请求目的地 /产品信息查询>
Senju Pharmaceutical Co.，Ltd。客户支持室

541-0048 Kawaramachi，Chuo-ku，大阪3-19-9

电话0120-069-618

传真06-6201-0577

接待时间9：00-17：30（不包括星期六，星期日和节日）

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Senju Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-12 Kawaramachi，Chuo -Ku，大阪

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku