过敏性结膜炎

Olopatadine眼科溶液0.1％“ Takata”

创建或修订年

创建于2021年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

抗过敏性眼部滴

批准，等等

销售名称

Olopatadine眼科溶液0.1％“ Takata”

销售名称代码

1319752Q1091

批准 /许可号码

批准编号

30300AMX00319

商标

奥罗帕丁型脑ch

药品价格标准日期

2021年12月

销售日期

2021年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，密闭容器和室温的唱歌

截止日期

显示在外箱（3年）上

作品

成分 /数量

1ml盐酸盐丁丁1.11 mg（1毫克作为olopataadine）

添加剂

氢水合物，氯化钠，盐酸钠，氢氧化钠，苯二氯化钠

特点

特点

无色的无色 - 金黄色清除，基于水的眼科溶液

ph

6.8-7.2

渗透压比（盐水比）

0.9-1.1

一般名称

盐酸盐酸盐眼球

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

过敏性结膜炎

用法和剂量

通常，每天四次（早上，中午，晚上和上床睡觉）一次，一次1至2次。

使用预防措施

重要的基本预防措施

1。

由于该药物含有氯化苯二氯化物，因此避免戴上液压软件隐形眼镜时眼睛掉落。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

2。

如果由于使用该药物而未识别效果，请注意不要长时间给药。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

另一个副作用

如果出现以下症状或异常，请采取适当的措施，例如停用。

1.眼睛

未知频率

眼睛疼痛，角膜炎，o骨，眼睛刺激，眼睑水肿，眼睛异常，OEM，眼睑，眼睑，眼睑，结膜，结膜，眼睑湿疹，唇唇，唇部红细胞，流动的泪水。

2.精神神经系统

未知频率

头痛，味道异常，头晕

3.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加

4.其他

未知频率

血细胞比容降低，尿葡萄糖阳性，接触性皮炎，口干，恶心，超敏反应，喉咙干燥

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免对哺乳女士进行管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠，口腔）转向牛奶并减轻儿童的体重增加。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿和婴儿的安全性。 （我没有使用它的经验。）

适用的预防措施

1.管理路线

仅用于眼部滴。

2.在管理时

指示患者注意以下几点。

（1）

对于眼部滴，如果化学物质连接到眼睑皮肤等，请立即擦拭。

（2）

请注意，不要在眼睛掉落的情况下直接看到容器的尖端以防止污染。

（3）

该药物中含有的苯二氯化物可能会被软接触透镜吸附，因此在眼滴期间去除隐形眼镜，并在10分钟或更长时间后佩戴。

药代动力学

生物当量测试

Olopatadine眼科溶液0.1％“ Takata”是一种处方设计，因此基于标准准备，pH，粘度，渗透压的分析结果，添加剂（浓度）的类型和内容（浓度）与标准配方相同等等。由于物理和化学性质的近似值，它在生物学上等效。

药物

Oropataadine盐酸盐主要基于组胺H ₁受体拮抗作用，表明化学介质（白细胞，Tromboxane，PAF等）的产生和游离抑制作用。此外，还有一个神经递质takikinin Play抑制。 ^1）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

盐酸盐丁烷[日本局]
奥罗帕丁型脑ch

化学名称

{11- [（1 Z ）-3-（二甲基氨基）丙基] -6,6,11-二氢迪本佐[ B ， E ] oxepin-2-基｝乙酸一氢化酯

结构公式

分子

C ₂₁ H ₂₃否₃ hcl

分子量

373.87

特点

它是白色晶体或结晶粉。
它极度溶解在Jagic Acid中，很难溶于水中，并且在乙醇中溶解非常困难（99.5）。
0.01mol/L溶于盐酸测试中。
将1.0g溶解在100 mL水中的溶液的pH值为2.3至3.3。
熔体：约250°C（拆卸）

处理的预防措施

稳定测试^2）

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，75％RH，6个月），因此假定它稳定了三年。

包装

Olopatadine眼科溶液0.1％“ Takata”
5ml x 10瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

日本药房描述编辑委员会：第17修订的日本药房解释书（Hirokawa Shoten）C-12207，2016。

2）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药有限公司

1-11-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama City