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出境医 / 海外药品 / gachiflota urasume 0.3%

gachiflota urasume 0.3%

2004年9月
  • <自适应物种>

    葡萄球菌,lensa,肺炎球菌,肺炎球菌,肺炎属,毛毛虫,摩拉氏菌(Blanc Hamera),Catalaris,catalararis,catalaris,catalaris,catalaris,calinvactium属,柠檬酸属,柠檬酸属,cer虫,crybusier属,Seratia,Mormanna Mormany granny Inlymery rangenery rangeymery rangenigny Imally rangeyrymery er,授权,鞘摩袋袋Mobilis,Stenotorohomonas(Zanto Monas),Mart Philia,Asinetobacter,痤疮细菌

  • <aptation>

    掌炎,肺炎,透性,结膜炎,眼睑炎,枢心函数炎(包括角膜溃疡),眼科期海军化疗法

gachiflota urasume 0.3%

启发记录号

1319749Q1030_1_11

公司代码

380086

创建或修订年

*修订于2022年11月(第二版)
于2020年8月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

新的Kinolone抗菌眼滴

批准,等等

gachiflota urasume 0.3%

销售名称代码

YJ代码

1319749Q1030

销售名称英语符号

Gatiflo眼科溶液0.3%

销售名称Hiragana

Genchifurotenzaki 0.3%

批准号,等等。

批准编号

22000AMX01648

销售日期

2004年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

gachifuroxacin眼科溶液

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

gachifuroxin hydrate

2.反对(不给下一个患者施用)

成分或奎诺酮抗菌剂过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

gachiflota urasume 0.3%

有效成分Gachifloxacin Hydrate中的1ml 3.2mg
(3mg作为GACHI FLOWOXAIN)
添加剂均衡剂,pH调节剂

3.2准备属性

gachiflota urasume 0.3%

ph 5.6-6.3
渗透比率与盐水的比率:0.9-1.1
特点无菌性水眼滴微黄色清除

4.功效或效果

  • <自适应物种>

    葡萄球菌,lensa,肺炎球菌,肺炎球菌,肺炎属,毛毛虫,摩拉氏菌(Blanc Hamera),Catalaris,catalararis,catalaris,catalaris,catalaris,calinvactium属,柠檬酸属,柠檬酸属,cer虫,crybusier属,Seratia,Mormanna Mormany granny Inlymery rangenery rangeymery rangenigny Imally rangeyrymery er,授权,鞘摩袋袋Mobilis,Stenotorohomonas(Zanto Monas),Mart Philia,Asinetobacter,痤疮细菌

  • <aptation>

    掌炎,肺炎,透性,结膜炎,眼睑炎,枢心函数炎(包括角膜溃疡),眼科期海军化疗法

6.用法和剂量

  • <效果炎,圆锥炎,染色瘤,结膜炎,眼睑板,角膜炎(包括角膜溃疡)>

    通常,一次下降一次,每天三次。由于症状,应当适当地注意。

  • <眼科时期的Sanant疗法>

    通常,在手术前,一次每天5次,手术后一次下降1次,每天3次。

8.重要的基本预防措施

为了防止抗性细菌的表达,应原则上确认敏感性,并且只能给予该疾病治疗所需的最低时期。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

没有针对低出生体重儿童,新生儿或婴儿的临床试验。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)

    如果发现红斑,皮疹,呼吸困难,血压降低,眼睑水肿等症状,请停止给药并采取适当的措施。

11.2其他副作用

少1-5%

少0.1%至1%

未知频率

高敏性

麻疹

皮疹

眼睛

刺激,所以发痒

Kiri视图,点缀角质炎,虹膜,肾上腺炎,眼睑,结膜炎,结膜,眼泪

呼吸器官

鼻服

其他的

nopeful 1

注意1 )由于苦味而被认为。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

指示患者注意以下几点。

  • 请注意,不要在眼睛掉落的情况下直接看到容器的尖端以防止污染。
  • *将患者打开,灌输在结膜中,清洁鞋带1至5分钟,挤压泪囊,然后打开眼睑。
  • 这种药物的眼睛可能会感觉到这种成分的痛苦(由于该药物在眼睛下降后通过鼻撕裂管进入嘴)。
  • *使用其他眼睛滴在一起时,至少5分钟之前将眼睛掉落。

16.药代动力学

16.1血液浓度

0.3%或0.5%gachifloxacin眼科溶液(每例6例),一次为成年人,一次两滴两滴,一次两滴,每天四次,每天四次,两滴,两滴和两滴1。日,3天3天,2血清Gachifloxatin浓度在任何时候都小于定量下限(5 ng/ml)

2 )该药物的批准使用和剂量为浓度的0.3%,“眼科相的无菌治疗方法”通常是“每天手术前5次,一次后5次。一天,是捕捉的。”“其他效果或效果通常是一次滴一滴,每天三次。

16.3分布

  1. 16.3.1单眼滴

    0.3% 14 c-0.3%14 C-0.3%14 C-盖沙星当眼睑溶液除以50μL时,眼组织和血液放射性浓度在角膜,结膜和水性膜后进行0.5小时。在给药后1小时,在网络膜中给药后2小时以及在虹膜和头发体内给药后8小时,血浆和血液的最高浓度为1小时。虹膜,头发,方形膜,蘑菇膜,中庭,水性水,强膜,结膜,血浆和血液的最大浓度高高电影。给药后24小时,放射性浓度为56%,49%和21%的最大浓度的最大浓度,网络,虹膜,头发和强膜的网络的最大浓度,但在其他组织中,以6%或更少6%。有。给药后84天,最大浓度的最大浓度的最大浓度的最大浓度的最大浓度的最大浓度的最大浓度的最大浓度的最大浓度是网络网络,虹膜和头发的最大浓度的最大浓度的15%,3%和2%每个组织分别在第38,21和17天。2

  2. 16.3.2重新出现

    0.3% 14 c-甲氧酸氟沙星是每次眼溶液为0.3%14 c-甘恰能蛋白眼科溶液,每天三次,每天三次,重复重复的15天,除晶体,雕塑,雕塑,虹膜和虹膜和晶体以外的眼组织头发和致命膜。然后,由于重复给药而导致放射性浓度没有增加。在强膜中,在管理的第8天和第15天显示了相同的放射性浓度,并确认它达到了稳定状态。在第15天,虹膜,头发和网络膜的放射性浓度比管理的第8天高,但是随着给药的数量的增加,上升速度变得缓慢。与网络薄膜,尊严的膜,虹膜和头发中的其他组织相比,最终给药后组织中放射性的消失是温和的,每个组织分别消失了,半年和17日和17日。2 )。2)

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  • <双章炎,肺炎,染色瘤,结膜炎,眼睑炎,角膜炎>
    1. 17.1.1国内III社会比较测试(目标年龄:12岁或以上)

      对于细菌性结膜炎的患者,该药物或每天3次,3至14天的不合理的双层平行比较测试。结果,临床效应的有效效率(即主要评估项目)为97.0%(128/132)和0.3%Offroxacin Ophthalmic组(126/132),而障碍法(Δ=δ=。 5%)表明该药物组的0.3%折扣(p = 0.0026,非高级测试) 3)
      在166例(8.4%)中有14例发现该组的副作用,主要副作用为4(2.4%)的刺激(2.4%)和4例(2.4%)。

    2. 17.1.2国内II期常规临床测试(目标年龄:12岁以上)

      对细菌眼睑,肺炎,泪液或水解炎和眼睑腺炎患者的非比较屏蔽试验的功效和安全性,每天3次,3至14天,这些药物一次滴一次。我们考虑了性。结果,临床效应的有效效率(即主要评估项目)为86.1%(62/72),每种疾病的有效效率为92.3%(12/13病例),93.3%(14/15病例14/ 15例(14/15案例)。),Yuristy的80.0%(24/30)(24/30),眼睑腺炎4的85.7%(12/14)。
      在87例(6.9%)的6例中,副作用得到了识别,主要副作用为3例(3.4%)和2.3%的瘙痒(2.3%)。

    3. 17.1.3国内III一般临床试验(目标年龄:12岁或以上)

      检查了非共同的非固定测试的细菌角质炎(包括角膜溃疡)患者的功效和安全性,每天一滴一滴,每天三次,3至14天。结果,临床效应的有效效率(即主要评估项目)为88.9%(8/9病例),疾病为100%玉米炎(2/20)和85.7%(6/7) 。5)
      副作用是17例(11.8%)中的2个,所有病例都令人讨厌。

    4. 17.1.4国内II期一般临床测试(目标年龄:12至15岁的儿科儿童)

      对于细菌外眼感染(肺炎,透视性炎,透露症,结膜炎,眼睑肾上腺炎,角质炎)患者的患者,在非核控制的非机照的非controll controll controll的功效和安全性中检查了一次,每天3次,每天3次,3至14天 - 屏蔽测试。结果,临床效应的有效效率(主要评估项目)为92.9%(13/14),每种疾病为100%(1/1(1/1案例)),83.3%(5/ 6例(5/6例)。),结膜炎100%(6/6),眼睑腺炎6)
      找不到副作用。

    5. 17.1.5国内II期常规临床试验(目标年龄:1岁和11岁的孩子)

      对于细菌外眼感染(肺炎,透视性炎,透露症,结膜炎,眼睑肾上腺炎,角质炎)患者的患者,在非核控制的非机照的非controll controll controll的功效和安全性中检查了一次,每天3次,每天3次,3至14天 - 屏蔽测试。结果,临床效应的有效效率(主要评估项目)为100%(39/39(9例Yurgeroma,30例结膜炎)]。
      找不到副作用。

  • <眼科时期的Sanant疗法>
    1. 17.1.6国内III考试(目标年龄:20岁以上)

      对于眼科手术的患者,该药物在手术前两天有1次下降,每天5次,从手术一天到手术后的14天,每天有3次,每天3次。功效和安全性是在对比屏蔽测试中检查。结果,手术前的无菌率为74.1%(43/58) 7)
      副作用是89例(3.4%)中的3个,所有副​​作用都令人讨厌。

18.医疗药物

18.1动作机制

它抑制细菌DNA Jay Racing和Tohosomaceⅳⅳⅳ,并用作杀菌性。另一方面,动物细胞衍生的Tooisomace II的抑制活性比其他喹诺酮抗菌剂弱,显示出高选择细菌酶8)

18.2抗菌作用

  1. 18.2.1抗菌作用

    ((()()()・((((((( ,Swingomonas,Pouchi mobilis,Stenotrohomonas(Zanto Monas),Mart Philia,Asinetobacter和痤疮细菌(体外)(体外)。

  2. 18.2.2葡萄球菌对实验角膜感染的治疗作用

    0.3%的Gachifroxassin的眼睛在测试0.3%Gachifloxatin土壤或生理盐水中掉落,作为由白兔子的角膜感染在疫苗接种中由兔子的角膜造成的,并具有链球菌葡萄球菌的临床分离量角膜组织中的细菌数量被显​​着抑制。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

gatifloxacin水合物[JAN]

化学名称

1-环丙基-6-氟-8-甲氧基-7- [((((((3 rs )-3 rs)-3-甲基哌嗪-1-基)-4-oxo-1,4-二氢喹啉-3-二喹啉-3-羧酸3-羧酸,

分子

C 19 H 22 FN 3 O 4,1 / 2 H 2 O

分子量

402.42

特点

Gachifloxacin Hydrate是白色至细的黄色晶体或结晶蛋白粉。
很难溶于甲醇或乙醇(99.5),并且很难溶于水中。
溶解在氢氧化钠测试溶液中。
光逐渐变黄。
钠水溶液(1→100)不显示光线。

化学结构

缩写

GFLX

22.包装

塑料眼滴5ml x 5,5ml x 10,5ml x 50

23.主要文献

1)在房屋材料中:第一阶段(批准日期:2004年7月9日,申请材料概述1.(1))

2)Tajika T:药物计量学,2004; 67:323-333

3)在房屋材料中:国内ⅲ社会比较测试(结膜炎)(批准日期:2004年7月9日,申请材料摘要1.(3)1)

4)在 - 房屋材料中:国内III一般临床试验(瞳孔炎,曲炎,Yristy,Lipstitis)(批准日期:2004年7月9日,应用材料大纲1.(3)2))

5)在 - 房屋材料中:国内II期一般临床测试(炎)(批准:2004年7月9日,申请材料概述1.(3)3)

6)在房屋材料中:国内II期一般临床试验(12岁以下的儿科儿童)(批准日期:2004年7月9日,应用材料大纲1.(3)5)

7)在房屋材料中:国内II期常规临床测试(埃氏司法部的酸性导航疗法)(批准的日期:2004年7月9日,申请材料概述1.(3)4)

8)Hosaka M等:Antimicrob Agents Chemother,1992; 36:2108-2117

9)Takei M等。

24.文学要求和询问

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd。客户支持室

541-0048 Kawaramachi,Chuo-ku,大阪3-19-9

电话0120-069-618传真06-6201-0577

接待时间9:00-17:30(不包括星期六,星期日和节日)

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd。

3-12 Kawaramachi,Chuo -Ku,大阪

26.2销售

武田制药有限公司

4-1-1,大阪的Chuo-ku

26.3合作伙伴关系

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd。

Kanda Surugadai,Chiyoda -Ku,东京4-16