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2%“ Kiromoglykta” 2%和Serpholic Acid“ Kaken” JAsw

1992年7月

过敏性结膜炎,春季催化

2%“ Kiromoglykta” 2%Na Serpholic Acid“ Kaken”

启发记录号

1319717Q1375_1_02

公司代码

200022

创建或修订年

*修订了2023年2月(第一版)

日本标准产品分类编号

871319
87449

医学分类名称

过敏性结膜治疗剂

批准,等等

2%“ Kiromoglykta” 2%Na Serpholic Acid“ Kaken”

销售名称代码

YJ代码

1319717Q1375

销售名称英语符号

弯曲的na眼科溶液“ kaken”

销售名称Hiragana

kuromoguriku na tenten eki 2%“ kaken”

批准号,等等。

批准编号

23000AMX00494000

销售日期

1992年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

钠铬钠

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

2%“ Kiromoglykta” 2%Na Serpholic Acid“ Kaken”

有效成分1ML Chunichi-日本局局钠Chromoglykta 20毫克
添加剂polisolbate 80,苯甲衣氯化物,pH调节

3.2准备属性

2%“ Kiromoglykta” 2%Na Serpholic Acid“ Kaken”

ph 4.5至6.5
渗透比率0.2-0.4(与盐水的比例)
特点无色至细黄色,无菌水眼滴

4.功效或效果

过敏性结膜炎,春季催化

6.用法和剂量

每天1-2次,每天4次(早上,中午,晚上和上床睡觉之前)

9.具有特定背景患者的预防措施

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。由于母亲的大量注射,动物实验(兔子,小鼠)报道了胎儿毒性(胎儿吸收,体重减轻等)。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1过敏反应(超过0.1%

    由于呼吸困难,Hemangians,荨麻疹等。

11.2其他副作用

0.1至5%比

以上少0.1%)

眼睛

眼源性眼镜感觉,结膜救赎,管道炎

结膜炎

注意)表达的频率包括邮政制造和销售调查

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

指示患者注意以下几点。

  • * <过敏性结膜炎>
    • 该药物中包含的苯甲酸氯化物可能会吸附在柔软的隐形眼镜上,因此,如果您戴着柔软的隐形眼镜,请在眼滴之前卸下镜头,并且在眼睛掉落后至少5到10分钟之间。
  • <公共功效>
    • 请注意,不要在眼睛掉落的情况下直接看到容器的尖端以防止污染。
    • 打开朝圣者,专注于结膜,清洁鞋带1至5分钟,压缩泪囊,然后打开眼睑。
    • 对于眼部掉落的情况,如果液体在眼睑皮肤上等等,请立即将其擦除。
    • 当使用其他眼睛滴时,眼睛在灌输前至少掉落5分钟或更长时间。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

它是因为该药物的防腐剂而闻名的是氯化苯二氯化苯二氯化物。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内临床试验

    对于135例春季催化剂和过敏性结膜炎患者,2%铬酸钠酸眼科溶液或安慰剂ophornia溶液为1至2滴,每天4次,4次,4周,4周,4周,4周,4周4周,每天4周。进行了双重比较测试。由于与对比度为2周零四周的比较,一般改善了2%的钠铬钠(改善或更高)为40.6%(26/64),4周。它是55.5%(30/54) ,与安慰剂眼科溶液组(10/67)和32.8%(22/67)4周(22/67)相比,有显着改善,而安慰剂眼科溶液组(10/67)。下表显示了该疾病的总体改善(在给药后四周),与安慰剂眼科溶液相比,2%铬糖酸钠得到了显着改善。
    在3例69例(2.9%(2例)和1.4%的疼痛(1例) 1)中发现了2%铬酸钠的副作用(4.3%)。

    诊断

    测试药物

    不仅仅是改进/判断示例数量

    一般改进(%)
    (不仅仅是改进)

    u检验

    春季催化

    2%铬糖钠

    9/19

    47.4

    p <0.05

    Plasebo眼科解决方案

    3/20

    15.0

    过敏性结膜炎

    2%铬糖钠

    21/35

    60.0

    p <0.01

    Plasebo眼科解决方案

    19/47

    40.4

18.医疗药物

18.1动作机制

抑制肥大细胞(例如组胺) 2)的化学传播(例如组胺)的释放。此外,它对源自人外周静脉血液(嗜酸性粒细胞,嗜中性粒细胞,单个鳞茎)的炎性细胞的激活具有抑制作用。

18.2对抗原 - 眼诱导的反应的防御效应

在过敏结膜炎患者中,抗原诱导的反应显示了防御效应。

18.3结膜组织组胺浓度的降低

显示了5)

18.4生物等效测试

在由于大鼠抗-EGG白蛋白血清引起的实验性过敏性结膜模型中,该药物在组织中显示了组胺含量的作用,并抑制了组织中的组胺含量。此外,药物与2%药物作用的2%之间没有显着差异,并且证实了生物等效性6)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

钠钠

化学名称

5,5'-(2-羟基丙烷-1,3-二烯基)双(氧)双(氧)双(氧)双(4-oxo-4 h--氯苯2-羧酸盐)

分子

C 23 H 14 Na 2 O 11

分子量

512.33

特点

它是白色的结晶粉,它没有气味,没有味道,但是以后有点苦。溶解在丙二醇中的水中很容易溶于乙醇中极难(95),而几乎不溶于2-丙醇或二乙基乙醚。它是吸湿性的。逐渐通过光线变黄。

化学结构

20.处理预防措施

如果塑料水龙头后一个月过去了,请勿使用剩余的液体。

22.包装

塑料眼滴5ml x 10瓶

23.主要文献

1)Yukio Uchida等人:眼科临床医学通讯1981; 75(6):725-746

2)Cox JSG:过敏气道疾病中的二钠二钠。

3)Kay AB等人:J。J.AllergyClin。Immunol。1987; 80(1):1-8

4)Ikuo Mikuni:临床眼科。1980; 34(11):1551-1557

5)Hennawi MM:The Mast Cell。在:Pepys J,Edwards AM,编辑。

6)在房屋材料中:过敏性结膜炎的效果

24.文学要求和询问

Kenken Pharmaceutical Co.,Ltd。制药信息服务办公室

〒113-8650Honkomagome,Bunkyo-Ku,东京,第28-8-8号

免费拨号0120-519-874

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Kenken Pharmaceutical Co.,Ltd。

2-28-8,Komagome,Bunkyo -KU,东京