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2%在最高senj“ senju” i上hr

1999年7月

过敏性结膜炎,春季催化

2%Na Na Supreme Senju“ Senju”

启发记录号

1319717Q1421_1_02

公司代码

380086

创建或修订年

*修订了2023年2月(第一版)

日本标准产品分类编号

871319

医学分类名称

过敏性结膜治疗剂

批准,等等

2%Na Na Supreme Senju“ Senju”

销售名称代码

YJ代码

1319717Q1421

销售名称英语符号

互二糖na眼科解决方案2%

销售名称Hiragana

kuromogurikuan tori umutendan eki 2%“ senju”

批准号,等等。

批准编号

30200AMX00589

销售日期

1999年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

钠铬钠

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

2%Na Na Supreme Senju“ Senju”

有效成分20毫克铬酸钠酸在1 ml中
添加剂埃德酸钠酸水合物,苯甲衣氯化物

3.2准备属性

2%Na Na Supreme Senju“ Senju”

ph 5.0-6.0
特点无色至细黄色,无菌水眼滴

4.功效或效果

过敏性结膜炎,春季催化

6.用法和剂量

每天1-2次,每天4次(早上,中午,晚上和上床睡觉之前)

9.具有特定背景患者的预防措施

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。由于母亲的大量注射,动物实验(兔子,小鼠)报道了胎儿毒性(胎儿吸收,体重减轻等)。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1过敏反应(超过0.1%

    由于呼吸困难,Hemangians,荨麻疹等。

11.2其他副作用

0.1至5%比

以上少0.1%)

眼睛

眼源性眼镜感觉,结膜救赎,管道炎

结膜炎

注意)表达的频率包括邮政制造和销售调查

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

指示患者注意以下几点。

  • * <过敏性结膜炎>
    • 该药物中包含的苯甲酸氯化物可能会吸附在柔软的隐形眼镜上,因此,如果您戴着柔软的隐形眼镜,请在眼滴之前卸下镜头,并且在眼睛掉落后至少5到10分钟之间。
  • <公共功效>
    • 请注意,不要在眼睛掉落的情况下直接看到容器的尖端以防止污染。
    • 打开朝圣者,专注于结膜,清洁鞋带1至5分钟,压缩泪囊,然后打开眼睑。
    • 对于眼部掉落的情况,如果液体在眼睑皮肤上等等,请立即将其擦除。
    • 当使用其他眼睛滴时,眼睛在灌输前至少掉落5分钟或更长时间。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

它是因为该药物的防腐剂而闻名的是氯化苯二氯化苯二氯化物。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内临床试验

    对于135例弹簧催化剂和过敏性结膜炎,两只眼睛的每天1至2滴,每天,4次,4周,4周,4周,4周,4周,4周,4周,使用2%铬酸钠酸性眼科溶液或安慰剂ophrhanum天。进行了双重屏蔽比较测试。由于与对比度的比较2周零4周后,2%铬酸钠(改善或更高)的总体改善为40.6%(26/64)和4周。它是55.5%(30/ 54),与安慰剂眼科溶液组(10/67)的14.9%(10/67)相比,有显着改善,32.8%(22/67)。p <0.01; u Test)。如下表所示,该疾病的总体改善(在给药后4周),2%的铬钠被认为比安慰剂眼科溶液显着改善。

    诊断

    测试药物

    不仅仅是改进/判断示例数量

    一般改进(%)
    (不仅仅是改进)

    u检验

    春季催化

    2%铬酸钠

    9/19

    47.4

    p <0.05

    Plasebo眼科解决方案

    3/20

    15.0

    过敏性结膜炎

    2%铬酸钠

    21/35

    60.0

    p <0.01

    Plasebo眼科解决方案

    19/47

    40.4

    在69例中有3例(4.3%),2.9%(2例)和1.4%(1例)发现了2%铬酸钠的副作用。

18.医疗药物

18.1动作机制

抑制肥大细胞(例如组胺) 2)的化学传播(例如组胺)的释放。此外,它对源自人外周静脉血液(嗜酸性粒细胞,嗜中性粒细胞,单个鳞茎)的炎性细胞的激活具有抑制作用。

18.2对抗原 - 眼诱导的反应的防御效应

在过敏结膜炎患者中,抗原诱导的反应显示了防御效应。

18.3结膜组织组胺浓度的降低

显示了5)

18.4生物等效测试

化合物48/80溶液被灌输给大鼠的一只眼睛,引起结膜炎,同时,将埃文斯的蓝色溶液静脉注射。 30分钟后,切出包含结膜的眼睑,提取色素,测量色素,并使用结膜炎。 2%的概览溶液中的2%是结膜炎前30、60和120分钟。结果,两种药物之间色素泄漏平均差异的90%可靠性段为-0.481μg至0.699μg,平均值为2%跨性别跨性别跨性别跨性别的溶液的平均值为-10%至14%。设置了允许范围。至±20%,两种药物的生物等效性已得到证实6)

颜料泄漏(μg)

这种药物

4.93±0.24

眼部间2%

5.04±0.25

平均±标准误差,n = 20

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

钠钠[Jan]

化学名称

5,5' - (2-羟基丙烷-1,3-二烯基)双(氧)双(氧)bis(氧)双(4-氧-4 h-4 h--氯苯2-羧酸盐)

分子

C 23 H 14 Na 2 O 11

分子量

512.33

特点

铬酸钠是白色结晶粉,没有气味,没有味道,但以后会稍微苦。
很容易溶于水中,略微溶于丙二醇,在乙醇中溶解极难(95),而几乎不溶于2-丙醇或二乙基乙醚。
它是吸湿性的。
逐渐通过光线变黄。

化学结构

20.处理预防措施

如果塑料水龙头后一个月过去了,请勿使用剩余的液体。

22.包装

塑料眼滴5ml x 10

23.主要文献

1)Yukio Uchida等人:眼科临床医学新闻,1981; 75:725-746

2)COX JSG:过敏气道疾病中的二钠diodiumllycate。

3)Kay AB等:J Allergy Clin Immunol,1987; 80:1-8

4)Ikuo Mikuni:临床眼科,1980; 34:1551-1557

5)Hennawi MM:The Mast Cell。

6)在房屋材料中:生物等效测试

24.文学要求和询问

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd。客户支持室

541-0048 Kawaramachi,Chuo-ku,大阪3-19-9

电话0120-069-618传真06-6201-0577
接待时间9:00-17:30(不包括星期六,星期日和节日)

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Senju Pharmaceutical Co.,Ltd。

3-12 Kawaramachi,Chuo -Ku,大阪

26.2销售

武田制药有限公司

4-1-1,大阪的Chuo-ku