1992年9月 * *更改产品名称后开始销售：2009年1月

○过敏性鼻炎

每天六次（当您醒来时，一天中每3个小时，上床睡觉前每3次醒来），每个鼻腔中的喷雾剂（2.6 mg作为钠铬钠）使用专用于此药物的鼻喷雾剂。喷雾吸入。如果症状分解，请减轻体重，同时观察随后的进展。

2％Rugen鼻溶液

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创建或修订年

** 2014年10月修订（第8版）

*修订2010年10月

日本标准产品分类编号

871329

医学分类名称

过敏性鼻炎治疗剂

批准，等等

销售名称

2％Rugen鼻溶液

销售名称代码

1329700q1201

批准 /许可号码

批准编号

22000AMX02375

欧洲商品名称

Rugeon鼻溶液2％

药品价格标准日期

2008年12月

销售日期

1992年9月^*
*产品名称更改后销售开始：2009年1月

储蓄，到期日期等

保存：

避免阳光直射和储藏室温度

截止日期：

它在外部盒子和容器中描述（使用期：3年）

作品

成分 /内容（1 ml中的成分）

20毫克钠铬酸钠

添加剂

含有氯化苯甲酸盐，硼酸和硼腹。

特点

药物

鼻补充

ph

6.0-7.0

特点

无色 - 红色黄色透明液体

一般名称

钠铬钠

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 女士在怀孕后的3个月内（请参阅“孕妇给药，产科妇女，护理妇女等”部分） 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

○过敏性鼻炎

每天六次（当您醒来时，一天中每3个小时，上床睡觉前每3次醒来），每个鼻腔中的喷雾剂（2.6 mg作为钠铬钠）使用专用于此药物的鼻喷雾剂。喷雾吸入。如果症状分解，请减轻体重，同时观察随后的进展。

使用预防措施

副作用

由于该药物没有进行阐明副作用（例如使用使用）的频率的调查，因此参照文献，自发报告等编制了表达频率。 （不接受重新检查）

严重的副作用

过敏反应的症状

（小于0.1％）

可能发生过敏反应的症状（呼吸困难，血管，荨麻疹等） ，因此请确保观察它们，如果发现任何异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

高敏性^*

（小于0.1％）

皮疹

鼻腔

（较少0.1-5％）

鼻子刺激感觉

鼻腔

（小于0.1％）

鼻血

其他的

（小于0.1％）

头痛

*如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。不要在怀孕3个月内对女性进行管理。 [动物实验（兔子，小鼠）报告胎儿毒性（胎儿吸收，体重减轻等），这是由于母亲体内的大量注射。这是给出的

适用的预防措施

1.管理方法

必须使用专用的鼻定量喷雾器喷涂并吸吮该药物。即使您口服它也没有效果。

2.管理路线

仅用于喷涂剂。

药物

抗过敏作用

由于该药物的局部喷雾，与对照组相比，抗蛋白白蛋白大鼠在大鼠PCA反应抑制测试中由于血清诱导而引起的，泄漏和水肿的量显着降低。

生物当量测试

作为大鼠过敏性炎症模型中渗出的颜料和水肿厚度的指数，对该药物和标准配方的统计分析，两种药物之间均无显着差异，并且证实了两种药物的生物等效性。1 ^） 。

（请参阅药物表）

诸如泄漏着色溶液之类的参数可能会根据测试条件（例如选择主体的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

药物表

	泄漏色着色抑制剂（％）	水肿增厚强制率（％）
2％Rugen鼻溶液	72.39±3.63	65.32±2.75
标准制剂（鼻补充剂，2％）	70.39±2.98	61.67±3.05

（平均±SE，n = 16）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

钠钠（Jan）

化学名称

5,5' - （2-羟基丙烷-1,3-二烯基）双（氧）双（氧）bis（氧）双（4-氧-4 h-4 h--氯苯2-羧酸盐）

结构公式

分子

C ₂₃ H ₁₄ Na ₂ O ₁₁

分子量

512.33

特点

该产品是白色结晶粉，没有气味，没有味道，但是以后有点苦。该产物很容易溶于水，很难溶于丙二醇，在乙醇中溶解极难（95），并且几乎不溶于2-丙醇或二乙醚。该产品是吸湿性的。该产品通过光逐渐变黄。

处理的预防措施

稳定性测试

由于长期稳定性测试（室温为3年），因此已确认在正常市场分布^{2下稳定了三年）} 。

包装

Rugen鼻液2％ 9.5ml x 10

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

大鼠过敏性炎症抑制测试[生物当量测试]（内部材料）

2）

Rugeon Nasal 2％稳定性测试[长期稳定性测试]（内部材料）

文学要求

**，*请在下面请求以下内容，以获取主要文档中描述的内部材料。

Wakamoto制药公司制药科学系

2-2-2 Nihonbashi Honcho，Chuo-Ku，东京103-8330

电话03-3279-0379

传真03-3279-1272

制造商等的姓名或名称和地址等。

**，*细节器

Wakamoto Pharmaceutical Co.，Ltd.

2-2-2 Nihonbashi Honcho，Chuo -Ku，东京

制造和分销商

Kyowa Shinko Co.，Ltd。

1-28-8，Koyama，Soka City，Saitama县