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Elizas鼻子鼻粉200μg28用于喷雾

2012年6月

过敏性鼻炎

Elizas鼻子鼻粉200μg28用于喷雾

启发记录号

1329712R1021_1_05

公司代码

530263

创建或修订年

于2020年7月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871329

医学分类名称

粉末喷雾型过敏性鼻炎治疗剂

批准,等等

Elizas鼻子鼻粉200μg28用于喷雾

销售名称代码

YJ代码

1329712R1021

销售名称英语符号

Erizas鼻粉

批准号,等等。

批准编号

22400AMX00048000

销售日期

2012年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

右美苯二烯酸苯甲酸鼻鼻粉

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1患有有效抗菌剂的不存在感染的患者,整个体内有同性恋的患者[可能会恶化症状。这是给出的
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Elizas鼻子鼻粉200μg28用于喷雾

有效成分1.喷涂200μg的锡二烯酸苯二甲酸酯
(在二甲基酸酯的容器中,酯1的5.6毫克)
添加剂乳糖水合物
容器中的1个喷雾时间28次

3.2准备属性

Elizas鼻子鼻粉200μg28用于喷雾

药物它是一种定量喷雾型鼻粉剂剂,其中含量是白色粉末。

4.功效或效果

过敏性鼻炎

6.用法和剂量

通常,每天在每个鼻腔中喷洒一次成年人(200μgμμg。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1如果在该药物的给药期间鼻症状恶化,则在短时间内使用抗过敏剂,例如抗组胺药或全身类固醇,以逐渐减少症状,逐渐减少症状。
  2. 8.2当在年度患者中长期使用时,如果保持症状,我们应该减轻该药物的体重或服用其余药物。
  3. 8.3在服用该药物后,当失去全身类固醇时,开始喷涂该药物后,症状会逐渐进行。在体重减轻中,它符合一般类固醇的减肥方法。
  4. 8.4在服用该药物后,如果您失去或退出全身性类固醇,则可能会出现诸如支气管哮喘,有时湿疹,荨麻疹,尿布,pal,不适和结膜炎等症状。如果出现这种症状,请采取适当的措施。
  5. 8.5不断使用该药物的足够临床作用。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1鼻丙型传染病患者(不包括没有有效抗菌剂的传染病,清除全身)

    症状可能恶化。

  2. 9.1.2流鼻血的患者

    它可能会恶化出血。

  3. 9.1.3严重增强的鼻炎和鼻蘑菇患者

    为了确保该药物在鼻腔中的作用,可以使用其他疗法在某种程度上减少这些症状。

  4. 9.1.4接受长期或大规模全身类固醇治疗的患者

    由于考虑了肾上腺皮质功能障碍,因此如果系统性类固醇药物减少或在服用该药物后撤回,则在体重减轻和戒断后进行肾上腺皮质功能测试,并入侵创伤,手术,严重感染,严重感染等。请小心。

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时,才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。该药物是动物实验中的动物实验,胚胎和胎儿死亡率的增加(兔子),生存胎儿数量的减少,生存率胎儿体重(大鼠,兔子)的减少,对骨进化的影响(大鼠,大鼠,兔子和流产。(兔子)已有报道。尽管未识别该药物的动物实验,但通常说糖皮质激素对动物具有tratomatitiation。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,该药物将在动物实验(大鼠)中转移到牛奶中。

9.7个孩子,等等。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常,生理功能通常会降低。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1过敏反应(频率未知)

    可能发生过敏性(呼吸困难,全身fl,血管水肿,荨麻疹等)。

11.2其他副作用

少1-5%

小于1%

鼻腔

鼻子零件不适

口腔和呼吸器官

咽部不适

Alt上升

AST上升,总胆红素,直接胆红素增加

白细胞增加,白细胞减少,中性粒细胞减少

其他的

甘油三酸酯上升

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

对患者的指导,有以下几点:

  • 向患者的指示严格观察处方的用法和剂量。
  • 该药物必须仅用于喷洒鼻粘膜。
  • 给患者使用附件的手册,并教如何使用它。
  • 根据说明,必须执行填充操作,并按下泵部分以喷入鼻腔。这些系列的操作应针对每个鼻腔进行。
  • 如果您有很多鼻子折扣,请喷出足够的鼻子。
  • 打开铝制袋后,指示他们尽快使用。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

抗高血压剂,例如恢复蛋白的制剂和α-甲壳虫的学生可能具有鼻子闭合作为副作用。服用此类降压药的同时对过敏性鼻炎的患者施用这种药物可能会隐藏该药物对鼻部损伤的作用,因此有必要对其进行足够的临床观察。

16.药代动力学

16.1血液浓度

如果健康的成年人是单身或重复的鼻腔每天喷洒一次,每天14天,血浆中的不愉快体和去除环己糖羧酸浓度(这是主要活性代谢),这两种含量是定量的(16pg/ ml) )小于。
如果每天每天14天在鼻腔中喷洒健康的成年人,则在3例中在血浆中检测到令人不愉快的环己糖酸,而最高的血浆浓度(浓度(C)为35.9pg/m​​l平均为28.0pg/ml, 1) 2)

16.3分布

  1. 16.3.1组织内的迁移(参考)

    当在鼻腔中施用3个-h签名的脱甲基酯二甲酸酯时,在包括给药部门30分钟内,包括给药部门在内的头部给药的27.3%的给药占27.3%。其他组织/器官小于0.11 %。除大肠和大脑外,所有组织的放射性浓度在给药后两个小时表明C最大C,在最大的肝3中为0.7%。

16.4代谢

使用人肝麦克罗体和人肝S9绘画,葡萄糖酸酯的体外代谢检测被羧基酯酶(CES)水解,羧基酯酶(CES)是主要的活性代谢,环氧化氢酯,然后是Cyclohexan羧酸,然后是CYP3A4,CYP3A4,CYP3A4。由CYP1A2和CES 4)

16.5排泄

如果每天每天14天在鼻腔中喷洒健康的成年人,则尿液是不愉快的(6分之一),主要活性代谢代谢,专门的环己钙酸酯(在6例中)是检测到,最终给药后72小时的尿液累积排泄率分别为0.023%和0.020%,分别为2)

注意1 )该药物批准的每日剂量为400μg。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内第二阶段

    406例多年生过敏性鼻炎患者患者的随机2周,以施用400μg/天(FP),200μg/天或安慰剂(分钟1)2周。我们进行了重型试验比较测试。下面列出了主要评估项(打喷嚏癫痫发作,鼻脱鼻,鼻腔排放,鼻和鼻封闭)总分(在最终管理时 - 在执行之前)。结果,验证了该药物FP的非效率(非限极δ= 0.6)。已经证实,该药物明显好于安慰剂组(t检验,不支持,p <0.001) 5) 。在该药物组中,副作用的频率为8.0%(13/162)。主要副作用为1.2%(2/162)。

    相位测试总评分中的3个鼻症状

    小组管理小组

    示例数

    给药之前(标准偏差)

    更改金额(标准偏差)

    小组差异(95%的信任部分)

    该药物为400μg/天(第1分钟)

    162

    6.45
    (1.41)

    -2.03
    (1.95)

    这个药物与FP
    0.07(-0.32-0.46)

    这个代理人与这个药物安慰剂
    -1.11(-1.58 -0.64)

    FP200μg/天(第2分钟)

    161

    6.40
    (1.51)

    -2.10
    (1.77)

    这个药物安慰剂(第1分钟)

    83

    6.41
    (1.67)

    -0.93
    (1.39)

17.3其他

  1. 17.3.1对垂体和肾上腺功能的影响

    如果每天400μg一次,每天一次,每天在鼻腔中重复800μg800μg,持续14天,则观察到垂体和肾上腺皮质功能的抑制作用1) 2), 2)

    2 )该药物批准的每日剂量为400μg。

18.医疗药物

18.1动作机制

必须 - 糖细胞,粘膜粘性细胞,嗜酸性粒细胞和淋巴细胞,抑制细胞因子,抑制血管渗透性和腺体秘密,以及抑制白细胞和前列腺素的产生,从。

18.2反过敏作用

在感觉豚鼠的过敏性鼻炎模型中,鼻炎诱导鼻炎后30分钟的打喷嚏表达数量减少,鼻闭合(鼻阻力值)减少了3至7小时。效果大约与完整的丙酸酯酯6相同。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

地塞米松cipecilate(Jan)

化学名称

9-氟-11β,17,21-三羟基-16α-甲基甲基-4-二烯-4-二烯-3,20-二酮21-氯己烷基辅助辅助甲基甲酯17-氯丙基二羧酸盐

分子

C 33 H 43 FO 7

分子量

570.69

特点

它是白色结晶粉。 NN-二甲基四酰胺,四氢铁素略有溶解,难以溶于乙腈,甲醇或乙醇(99.5),几乎溶于水中。

化学结构

熔点

大约269°C(分解)

20.处理预防措施

在使用期间,将Chuck放入铝制袋中,并保持其存储空间,以避免高温和湿度。

22.包装

2,10

23.主要文献

1)Minoru Okuda:最终诊所2010; 103(1):85-98

2)Minoru Okuda:最终临床。2010; 103(3):277-86

3)在 - 房屋材料中:Demametazon sonsylate的药代动力学测试(1)大鼠的吸收,分布和代谢

4)在 - 房屋材料中:Demametazon sonsylate的药代动力学测试(2)体外体内代谢

5)Minoru Okuda:耳鼻喉科学。2010;补充127:1-16

6)Inoue N:J PharmacolSci。2010; 112(1):73-82

24.文学要求和询问

负责产品信息,Nippon Shinyaku Co.,Ltd。

14 Kichijoin Nishinosho-Miguchi-Cho,Minami-Ku,京都601-8550

免费拨号0120-321-372
电话075-321-9064
传真075-321-9061

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Nippon Shinko Co.,Ltd.

14 Kichijoin Nishino Shoin Nishinoshoguchi -Cho,Minami -Ku,Kyoto