1. 9.1.1鼻丙丙型感染的患者（不包括没有有效抗菌剂的传染性疾病和富含深层的真菌）

   症状可能恶化。

2. 9.1.2流鼻血的患者

   它可能会恶化出血。

3. 9.1.3严重增强的鼻炎和鼻蘑菇患者

   为了确保该药物在鼻腔中的作用，可以使用其他疗法在某种程度上减少这些症状。

4. 9.1.4接受长期或大规模全身类固醇治疗的患者

   在全身类固醇的体重减轻期间进行肾上腺皮质功能测试，并注意侵袭创伤，手术，严重感染等。如有必要，请暂时增加全身性类固醇。可以想象这些患者患有肾上腺皮质功能障碍。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。糖皮质激素据说表明实验性动物中的三脂蛋白性，但在大鼠（高达91μg/kg/day）和兔子（高达8μg/kg/day）中没有稀饭作用，吸入了这种药物。在大鼠之前和之后发生的发生。吸入和暴露于高剂量的已经报告说，与动物毒性相关的胎儿重量低，表达率的增加（大鼠）和流产（兔）（兔子）（兔子）。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。

1. 9.7.1尽管不太可能将其与全身类固醇进行比较，但有可能大量儿童生长，尤其是长时间长的风险。如果将这种药物长时间施用给儿童，则有必要定期观察高度的进度。另外，使用时，提供正确的用法。
2. 9.7.2未针对2岁以下的低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿进行临床试验。

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能正在下降。

• 过敏反应（频率未知）

1. 14.1.1对具有鼻量定量喷雾器的患者，用于为患者提供有关如何使用它们的说明。
   1. （1）仅用于鼻喷出。
   2. （2）在使用这种药物之前，上下摇动容器。
   3. （3）使用新喷雾器时，请使用空喷雾（大约10次），并在确认溶液完全是雾后后使用它。

抗高血压剂，例如恢复蛋白的制剂和α-甲壳虫的学生可能具有鼻子闭合作为副作用。服用此类降压药的同时对过敏性鼻炎的患者施用这种药物可能会隐藏该药物对鼻部损伤的作用，因此有必要对其进行足够的临床观察。

1. 16.1.1健康成人

   Fulchicazon Franchalboxylate 110、220、440μg ^）和每天一次（440μg/天^{的订单）持续7天（440μg/天）} ，在鼻腔中施用7天的血液浓度是单个施用220μg。 （10pg/ml）小于。在440μg中，单个给药中的八个病例中有1例，在八个重复给药的情况下，有3例略微超过了定量下限。单个给药的三个病例中最高的血浆浓度超过定量下限，重复给药为10.7至14.6 pg/ml ^1） 。

2. 16.1.2小儿年度过敏性鼻炎患者

   对于大多数受试者，每天的鼻腔中Franco区域Franchalarate为55μg时，鼻腔中的Franco区域Franchalarate为55μg时，血液浓度为最终给药日期的0.5至2.0小时。两例2至6岁的血浆浓度超过了定量下限，为10.9和13.1pg/ml，6年至15岁之间的三个病例为14.9至23.7 pg/ml ^2） 。

3. 16.1.3一般身体暴露比较测试

   对于36位健康的成年男性，每种Franco区Franchalboxylate27.5μg“ Takata” 56喷雾（此药物）或Aramist鼻液27.5μg56喷雾（标准配方）是交叉测试方法。鼻腔2喷雾（110μg Fluica -Zone Franchalboxylate）以测量血浆全狂辅助辅助酯浓度，并且在所有受试者时，血浆不变的身体浓度和最大值的_最大平均值是最大值。两者都设置为25pg/ml 3 3pg/ml ^{3 ）} 。

体外人类血肿蛋白组合率为99％或更多^4） 。

Furuchikazon francarboxylate在肝⁵中主要由CYP3A4代谢，而在卫生成年人口服的情况下，主要代谢为17β-羧酸（外国数据） ^6） 。

主要排泄途径为粪便，口服给药的尿液排泄率约为1％，静脉内给药约为2％（外国数据） ^{6） ， 7）} 。

1. 16.6.1肝损害患者

   鼻腔尚未考虑肝脏造成肝损伤患者的Furuchikazon Franchalboxylate（FF）。
   由于对中度肝功能障碍的患者进行了一次吸入^和给药FF400μg，因此已经观察到C _MAX和AUC的增加（外来数据） ^8） 。

1. 16.7.1 CYP3A4具有抑制作用的药物

   20例血液浓度时，将110μg的全核franchalboxylate在鼻腔中施用7天，使用7天组合酮康唑组合，这是一种强大的CYP3A4抑制剂（日本每天一次施用200 mg 。在六个病例中可以进行定量，从与安慰剂联合给药期间的20例中有1例增加。合并给药后24小时的血清皮质醇值（90％置信区间）的加权平均值为0.95（0.86-1.04），与安慰剂给药（外国数据） ⁹相比。
   注意）该药物的批准剂量为每个成年人的27.5μg27.5μg（110μg/天），每天一次（55μg/天）每天一次为27.5μg，每天一次。

1. 17.1.1国内第二阶段（成人）

   进行了剂量反应测试，^以每天一次或每天两周的时间施用一次全狂欢节franchalboxylate（FF）110μg/天，每天220μg/天，每天两周一次。得分（每种症状为0到3分，总计0-9点），鼻症状水平，例如打喷嚏，鼻腔排出和鼻腔闭合，总计3个鼻腔症状，总和管理期（2周）。将差异评估为变化量。结果，FF110μg组的平均得分平均值（调整平均值）为-1.95，在FF110μg组中的安慰剂组中为-2.14，FF组比安慰剂组更重要。在分数中观察到（表17-1）。
   FF110μg组中副作用的频率为8％（6/80）。主要副作用为^{10） ， 11）} ，在血液凝糖中为3％（2/80）。

   表17-1 3鼻症状总得分平均变化量（国内剂量反应测试）

   小组管理小组	案例数	基线（平均±SD）	所有管理期（平均值±SD）	变更数量（调整平均值1） ±SE）	与安慰剂组的差异（调整平均值的差异）
   FF110μg组	80	6.3±1.17	4.3±1.48	-1.95 ±0.163	-0.791 *
   FF220μg组	81	5.8±0.96	3.9±1.47	-2.14 ±0.160	-0.985 *
   Plasebo组	79	6.5±1.07	5.2±1.50	-1.16 ±0.165	-
   注1）按相干量 * P <0.001（Dunnett的多重比较）进行调整）

2. 17.1.2海外II期考试（成人）

   对于季节性过敏性鼻炎，进行了数量反应测试，以每天每天两周或安慰剂进行一次francoazon franchalboxylate（FF）55、110、220、440μg ^）或安慰剂。与安慰剂相比，在所有剂量中，四种鼻症状的总评分显着下降（打喷嚏癫痫发作，鼻腔排出，鼻子闭合，鼻子中的鼻腔）。此外，得分的总分数显着降低（瘙痒，眼睛的瘙痒，眼睛的发红）为110μg或更多。
   FF110μg组中副作用的频率为11％（14/127）。主要副作用为7％鼻血（9/127），鼻腔隔溃疡，2％（2/127）， ^{12），13） ， 13）} 。

3. 17.1.3国内III考试（成人）

   对于季节性过敏性鼻炎，给予全茶室franchalboxate（ff，每天110μg/天，每天一次），旋转全卡酮（FP，200μg/天，每天两次）或安慰剂，或安慰剂两周。进行了比较测试。结果，在FF110μg组中，3个鼻症状得分的总数为-1.23，FP200μg组为-1.06，验证了FF FP的非效率（表）已得到验证（表） 17-）。2）。 FF110μg组效果的天数（与安慰剂相比，识别显着差异的第一天的天数）是一天，而FP200μg的效果的天数组为2天。因此，在FF中，效应的表达比FP更快。此外，由于比较了FF110μg组和FF安慰剂组的总得分平均值的总变化量，因此调整后的平均值的差异为-1.689，与比较分数的差异显着降低，而得分显着降低。 FF Plasebo组。（表17-3）。
   FF110μg组中副作用的频率为6％（9/149）。主要副作用为^{14） ， 15）} ，为1％（2/149）。

   表17-2 3鼻症状总得分平均变化量（FF110μg和FP200μg组之间的比较）

   小组管理小组	案例数	基线（平均±SD）	所有管理期（平均值±SD）	变更数量（调整平均值1） ±SE）	调整平均值的差异（双方95％）
   FF110μg组	147	5.8±1.33	4.4±1.73	-1.23 ±0.140	-0.173 （-0.51，0.17注2） ）
   FP200μg组	144	5.9±1.43	4.6±1.55	-1.06 ±0.142
   注意1）通过相干量调整2）等效极限值（δ）= 0.75。可以确定，当双方的95％置信区的上限小于0.75时，已验证了非威皮度。

   表17-3 3鼻症状总得分平均变化量（FF110μg和FF安慰剂组之间的比较）

   小组管理小组	案例数	基线（平均±SD）	所有管理期（平均值±SD）	更改数量（调整平均±SE）	调整平均值的差异
   FF110μg组	147	5.8±1.33	4.4±1.73	-1.27 ±0.151	-1.689 *
   FF Plasebo组	70	5.9±1.28	6.1±1.62	0.42 ±0.201
   * p <0.001（CO -Versifation Analysis）

4. 17.1.4国内II期考试（儿童）

   进行了双盲测试，以用于氟替卡齐龙二羧酸盐（FF，55μg/天，每天一次）或安慰剂，或安慰剂两周以下6至15岁以下。结果，在整个给药期间的总计3个鼻症状（调整后值）为-1.98，在FF55μg组中为-1.98，安慰剂组为-0.89，变化的差异为-1.089，Plasebo为-1.089 ff。验证了优越性的优势（表17-4）。
   FF55μg组中的副作用表达频率小于1％（1/131），这是鼻部不适^{16） ， 17）} 。

   表17-4 3鼻症状总分平均变化量

   小组管理小组	案例数	基线（平均±SD）	所有管理期（平均值±SD）	变更数量（调整平均值1） ±SE）	调整平均值的差异（双方95％）
   FF55μg组	131	5.0±0.94	3.1±1.53	-1.98 ±0.12	-1.089 * （-1.41，-0.76）
   Plasebo组	130	5.2±1.06	4.2±1.55	-0.89 ±0.12
   注1）通过相干量 * P <0.001（CO -DRESSIFICATION分析）调整

1. 17.3.1对下丘脑 - 垂体荣耀 - 肾上腺肾上腺功能的影响（海外III，成人）

   在多年生过敏性鼻炎的临床试验中，如果每天一次进行110μg的Franchalboxylate进行6周，则不会对大麻 - 犹太人 - 辅助 - 肾上腺皮质功能产生影响^18）。

2. 17.3.2对生长的影响（海外II/II，相测试，小儿儿童）

   双盲假体旨在对青春期前儿童的儿童过敏性鼻炎进行全胸甲甲酯（FF，每天110μg/每天^）的影响。进行了比较测试。 ）。施用52周后，FF110μg，安慰剂^组-0.287的增长速度基线（CM/年）的变化量为-0.534，并且组差异[95％置信度]为-0.270 [ -0.48，-0.06]，间隙的95％置信区间在先前值（0.5 cm）的范围内^。
   注意）该药物的批准剂量为每个成年人的27.5μg27.5μg（110μg/天），每天一次（55μg/天）每天一次为27.5μg，每天一次。

3. 17.3.3生物等效测试

   对于雪松花粉症（成人）的患者，27.5μg的“ takata” 56喷雾（此试剂）或aramist鼻溶液27.5μg56喷雾（标准准备）（成人）患者。根据交叉方法，每天在每个鼻腔（110μg作为Franchalboxylic Acid酯）中喷洒每个鼻腔一次（在上床睡觉前），重复14天，鼻膜，鼻闭合，鼻闭合，这是由雪松粉暴露诱导的。从鼻子四种症状的总分（TNSS）开始，使用梯形方法计算了TNSS AUC _0-3hr 。由于TNSS AUC _0-3HR和TNSS AUC _0-3hr在药物管理后，获得了药物参数的分布分析（TNSSΔAUC0-3HR），因此95％的置信区间_与95％的置信区间相同。确认了两种药物的区域±2.2271的范围。
   该药物的副作用频率为6.3％（3/48），皮质醇的降低为^3） 。

   表_{17-5TNSSΔAUC0-3hr}每种配方

   	案例数	TNSSΔAUC0-3HR （平均值±SD）
   furuchikazon franchalboxylate27.5μg“ takata” 56喷雾剂	46	10.6603±4.6416
   Aramist鼻液27.5μg56喷雾剂	44	10.4659±5.1062

   表17-6最低双美元平均值的95％置信区

   准备工作之间的差距	95％的信任部分
   -0.2056	-1.3058-0.8946

Furuchikazon Franchalboxylate是一种合成肾上腺皮质类固醇，表明抑制过敏性鼻炎，嗜酸性粒细胞浸润和抗炎作用，通过刺激糖皮质激素受体^。

在大鼠过敏性鼻炎模型中，鼻腔症状（打喷嚏，鼻腔刮擦）被内部鼻腔抑制，它们的作用与全丙酸酯大致相同。此外，动作的持续时间与全奇卡Zon丙酸酯大致相同，并且打喷嚏比全叶Zon丙酸酯^更长。

在气管给药中，气管中诱导的抗原在气管大鼠中受到抑制，其作用与全氯丙^酸酯的全部抗原大致相同。

在大鼠和小鼠的延迟超敏反应模型中，抗原引起的后水肿的申请人通过施加锚固抑制，其效果与全喀逊丙酸的效果大致相同^。