1. 9.1.1鼻丙丙型感染的患者（不包括没有有效抗菌剂的传染性疾病和富含深层的真菌）

   症状可能恶化。

2. 9.1.2流鼻血的患者

   它可能会恶化出血。

3. 9.1.3严重增强的鼻炎和鼻蘑菇患者

   为了确保该药物在鼻腔中的作用，可以使用其他疗法在某种程度上减少这些症状。

4. 9.1.4接受长期或大规模全身类固醇治疗的患者

   在全身类固醇的体重减轻期间进行肾上腺皮质功能测试，并注意侵袭创伤，手术，严重感染等。如有必要，请暂时增加全身性类固醇。可以想象这些患者患有肾上腺皮质功能障碍。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。糖皮质激素据说表明实验性动物中的三脂蛋白性，但在大鼠（高达91μg/kg/day）和兔子（高达8μg/kg/day）中没有稀饭作用，吸入了这种药物。在大鼠之前和之后发生的发生。吸入和暴露于高剂量的已经报告说，与动物毒性相关的胎儿重量低，表达率的增加（大鼠）和流产（兔）（兔子）（兔子）。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。

1. 9.7.1尽管不太可能将其与全身类固醇进行比较，但有可能大量儿童生长，尤其是长时间长的风险。如果将这种药物长时间施用给儿童，则有必要定期观察高度的进度。另外，使用时，提供正确的用法。
2. 9.7.2未针对2岁以下的低出生体重，新生儿，婴儿或婴儿进行临床试验。

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能正在下降。

• 过敏反应（频率未知）

1. 14.1.1对具有鼻量定量喷雾器的患者，用于为患者提供有关如何使用它们的说明。
   1. （1）仅用于鼻喷出。
   2. （2）在使用这种药物之前，上下摇动容器。
   3. （3）使用新喷雾器时，请使用空喷雾（大约10次），并在确认溶液完全是雾后后使用它。

抗高血压剂，例如恢复蛋白的制剂和α-甲壳虫的学生可能具有鼻子闭合作为副作用。服用此类降压药的同时对过敏性鼻炎的患者施用这种药物可能会隐藏该药物对鼻部损伤的作用，因此有必要对其进行足够的临床观察。

1. 16.1.1健康成人

   Furuchikazon Franchalboxylate 110，220，440μg^{注1 ）}和每天一次（440μg/每日^{订单1 ）}持续7天，重复鼻腔的血液浓度在一个高达220μg的单个给药中。限制（10 pg/ml）。在440μg中，单个给药中的八个病例中有1例，在八个重复给药的情况下，有3例略微超过了定量下限。单个给药的三个病例的最高血浆浓度超过定量下限，重复给药为10.7至14.6 pg/ml。 ^1）

2. 16.1.2小儿年度过敏性鼻炎患者

   对于大多数受试者，每天的鼻腔中Franco区域Franchalarate为55μg时，鼻腔中的Franco区域Franchalarate为55μg时，血液浓度为最终给药日期的0.5至2.0小时。两例和6岁的年龄为2至6岁，超过了定量下限，为10.9和13.1pg/ml，6岁和15岁以下的三例案例为14.9至23.7 pg/ml。 ^2）

3. 16.1.3一般身体暴露比较测试

   对于36位健康的成年男性，跨跨测试方法用于喷涂（标准配方）进行喷涂（该试剂）或Aramista27.5μg56喷雾（标准配方），用于36个健康的成年雄性鼻鼻液（此药物）鼻痛喷雾剂（110μgfluchikazone francarate酯），以测量血浆全狂热的Franchalboxylic酸浓度，在所有受试者的时候，平均CMAX平均血浆是等离子体的平均值和最大值。两者都少于允许的允许的值。限制（25pg/ml）设置。 ^3）

体外人类血肿蛋白的组合率超过99％。^四）

Furuchikazon francarboxylate主要由CYP3A4在肝脏中代谢，健康成年人血液中的主要代谢是17β-羧酸（外来数据）。 ^{5） ， 6）}

主要排泄途径是粪便，口服给药的尿液排泄率约为1％，静脉内给药约为2％（外国数据）。 ^{6） ， 7）}

1. 16.6.1肝损害患者

   鼻腔尚未考虑肝脏造成肝损伤患者的Furuchikazon Franchalboxylate（FF）。
   由于中度肝功能障碍的患者单次吸入和^给药FF400μg，已经观察到CMAX和AUC的增加（外来数据）。 ^8）

1. 16.7.1 CYP3A4具有抑制作用的药物

   20例血液浓度时，将110μg的全核franchalboxylate在鼻腔中施用7天，使用7天组合酮康唑组合，这是一种强大的CYP3A4抑制剂（日本每天一次施用200 mg 。在六个病例中可以进行定量，从与安慰剂联合给药期间的20例中有1例增加。与安慰剂给药相比，组合给药后24小时24小时后24小时，血清皮质醇值的加权平均值（90％置信区间）的比率为0.95（0.86-1.04）。 ^9）

   注1 ）该药物的批准剂量为27.5μg27.5μg（110μg/day）的成人鼻腔中的批准剂量为27.5μg（110μg/day），每个鼻腔腔中为27.5μg一次（55μg/天）1天1天1天。这是时间管理。

1. 17.1.1国内第二阶段（成人）

   在这一年 - 末期过敏性鼻炎中，进行了剂量反应测试，以每天每天两周两周的时间进行佛朗哥区franchalboxylate（FF）110μg/天，每天220μg/每日^{订单2 ）}或安慰剂。得分（每种症状为0到3分，总计0-9点），鼻症状水平，例如打喷嚏，鼻腔排出和鼻腔闭合，总计3个鼻腔症状，总和管理期（2周）。将差异评估为变化量。结果，FF110μg组的平均得分平均得分平均得分为-1.95，在220μg组中为-2.14，安慰剂组为-1.16，FF组更为重要。比安慰剂组。得分降低（表1）。
   FF110μg组中副作用的频率为8％（6/80）。主要副作用为3％（2/80）的血液cholchzol。 ^{10） ， 11）}

   表1 3鼻症状总评分平均变化量（国内剂量反应测试）

   小组管理小组	案例数	基线 （平均值±SD）	总管理期 （平均值±SD）	变化的变化 （调整平均注释1） ±SE）	与安慰剂组的区别 （调整平均值的差异）
   FF110μg组	80	6.3±1.17	4.3±1.48	-1.95±0.163	-0.791 *
   FF220μg组	81	5.8±0.96	3.9±1.47	-2.14±0.160	-0.985 *
   Plasebo组	79	6.5±1.07	5.2±1.50	-1.16±0.165	-
   注1）按相干量 * P <0.001（Dunnett的多重比较）进行调整）

2. 17.1.2海外II期考试（成人）

   对于季节性过敏性鼻炎，进行了剂量反应测试^{，每天每天两周一次，每天一次，每天一次，每天一次，每天一次plasbo一次，以进行季节性过敏性鼻炎}。与安慰剂相比，在所有剂量中，四种鼻症状的总评分显着下降（打喷嚏癫痫发作，鼻腔排出，鼻子闭合，鼻子中的鼻腔）。此外，得分的总分数显着降低（瘙痒，眼睛的瘙痒，眼睛的发红）为110μg或更多。
   FF110μg组中副作用的频率为11％（14/127）。主要副作用为7％（9/127病例），每个副作用分别为2％（2/127例）（2/127）（2/127）。 ^{12） ， 13）}

3. 17.1.3国内III考试（成人）

   对于季节性过敏性鼻炎，给予全茶室franchalboxate（ff，每天110μg/天，每天一次），旋转全卡酮（FP，200μg/天，每天两次）或安慰剂，或安慰剂两周。进行了比较测试。结果，FF110μg组的3个鼻子症状的平均得分（调整平均调整）为-1.23，FP200μg组为-1.06，验证了FF FP的非效率（表2） ）。 FF110μg组效果的天数（与安慰剂相比，识别显着差异的第一天的天数）是一天，而FP200μg组效果的天数为2天。在FF中，确认了比FP快的效果。此外，由于比较了FF110μg组和FF安慰剂组的总得分平均值的总数变化的结果，因此调整后的平均值的差异为-1.689，与FF相比，得分显着降低。 Plasebo组。（表3）。
   FF110μg组中副作用的频率为6％（9/149）。主要副作用为1％（2/149）。 ^{14） ， 15）}

   表2 3鼻症状总得分平均变化量（FF110μg组和FP200μg组之间的比较）

   小组管理小组	案例数	基线 （平均值±SD）	总管理期 （平均值±SD）	变化的变化 （调整平均注释1） ±SE）	调整平均值的差异 （双方95％的信任部分）
   FF110μg组	147	5.8±1.33	4.4±1.73	-1.23±0.140	-0.173 （-0.51，0.17注2））
   FP200μg组	144	5.9±1.43	4.6±1.55	-1.06±0.142
   注1）根据相干量调整 注2）非屈服的相同极限值（δ）= 0.75。可以确定，当双方的95％置信区的上限小于0.75时，已验证了非威皮度。

   表3 3鼻症状总得分平均变化（FF110μg组和FF Plasbo组之间的比较）

   小组管理小组	案例数	基线 （平均值±SD）	总管理期 （平均值±SD）	变化的变化 （调整后的平均±SE）	调整平均值的差异
   FF110μg组	147	5.8±1.33	4.4±1.73	-1.27±0.151	-1.689 *
   FF Plasebo组	70	5.9±1.28	6.1±1.62	0.42±0.201
   * p <0.001（CO -Versifation Analysis）

4. 17.1.4国内II期考试（儿童）

   进行了双盲测试，以用于氟替卡齐龙二羧酸盐（FF，55μg/天，每天一次）或安慰剂，或安慰剂两周以下6至15岁以下。结果，在整个给药期间3鼻症状的3鼻症状（平均调整值）在FF55μg组中为-1.98，安慰剂组为-0.89，变化的差异为-1.089，差异为-1.089，并使用了FF plasbo。已经验证了优越性（表4）。
   FF55μg组中副作用的频率小于1％（1/131），这是鼻腔不适之一。 ^{16） ， 17）}

   表4 3鼻症状总分平均变化量

   小组管理小组	案例数	基线 （平均值±SD）	总管理期 （平均值±SD）	变化的变化 （调整平均注释1） ±SE）	调整平均值的差异 （双方95％的信任部分）
   FF55μg组	131	5.0±0.94	3.1±1.53	-1.98±0.12	-1.089 * （-1.41，-0.76）
   Plasebo组	130	5.2±1.06	4.2±1.55	-0.89±0.12
   注1）通过相干量 * P <0.001（CO -DRESSIFICATION分析）调整

1. 17.3.1对下丘脑 - 垂体腺体不良皮层功能的影响（海外ⅲ相测试，成人）

   在全年过敏性鼻炎的临床试验中，当每天一次在Franchalbacorate中进行110μgfranchacarate六周时，发现对大popopothere-Pitpititary腺体肾上腺皮质功能的影响。 ^18）

2. 17.3.2对生长的影响（海外II/II，相测试，小儿儿童）

   盲目盲目盲目，针对对全天冠状动脉盐的生长（FF，110μg/每日^{订单2 ）} ，每天一次，对于儿童 - 青春期之前的儿童过敏性鼻炎。进行了检查。 （管理期：52周）。在FF110μg^{公鸡2 ）}组中，在管理52周后的增长速度基线（CM/年）的变化量为-0.534，安慰剂组为-0.287，间隙差异[95％置信度]为-0.270 [-0.270 0.48，-0.06]，组差的95％置信区间在先前值的范围内（0.5 cm）。 ^19）

   注2 ）该药物的批准剂量为27.5μg27.5μg（110μg/天），每个鼻腔腔中为27.5μg，一段时间（55μg/天）1天1天。行政。
3. 17.3.3生物等效测试

   对于雪松花粉症（成人）的患者，27.5μg的“ towa” 56喷雾剂（此试剂）或aramist鼻溶液27.5μg56喷雾（标准配方）（成人）患者（成人）。每天在每个鼻腔腔（110μg作为Franchalboxylic酸酯）（在上床睡觉前），14天的重复，鼻汁，鼻闭合，鼻闭合，每天喷洒一次鼻腔。从通过鼻子四种症状的总分（TNSS）开始，使用梯形方法计算TNSS AUC _0-3HR 。由于TNSS AUC _0-3HR和TNSS AUC _0-3hr在药物管理后，获得了药物参数的分布分析（TNSSΔAUC0-3HR），因此95％的置信区间_与95％的置信区间相同。确认了两种药物的区域±2.2271的范围。

   该药物的副作用频率为6.3％（3/48），皮质醇中有三例。 ^20）

   每种类型的表5的_{TNSSΔAUC0-3HR}

   	案例数	TNSSΔAUC0-3HR （平均值±SD）
   这种药物	46	10.6603±4.6416
   标准准备	44	10.4659±5.1062

   表6最小两个平均值的95％置信度部分

   准备工作之间的差距	95％的信任部分
   -0.2056	-1.3058-0.8946

Furuchikazon Franchalatrate是一种合成肾上腺皮质类固醇，可刺激糖皮质激素受体，表明抑制过敏性鼻炎，嗜酸性粒细胞浸润和抗炎作用。 ^21）

在大鼠过敏性鼻炎模型中，鼻腔症状（打喷嚏，鼻腔刮擦）被内部鼻腔抑制，它们的作用与全丙酸酯大致相同。此外，该动作的持续时间大致与全奇卡Zon丙酸酯酯大致相同，而打喷嚏的时间比氟替酸丙酸酯的时间更长。 ^22）

在气管给药中，抑制了气管中抗原诱导的嗜酸性粒细胞浸润，其作用与全喀氏丙酸酯的作用大致相同。 ^23）

在大鼠和小鼠的延迟超敏反应模型中，通过施加锚定水肿来抑制锚固剂的申请人，其效果与全丙酸丙酸酯的效果大致相同。 ^24）