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Frenzase Intiver Silk50μg28喷雾 / Frenzase鼻丝50μg56用于

2006年7月
  • 过敏性鼻炎
  • 血管运动鼻炎

Frenzase Intiver Silk50μg28喷雾 / Frenzase鼻丝50μg56用于喷涂

启发记录号

1329707Q1181_1_09

公司代码

340278

创建或修订年

* 2021年12月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871329

医学分类名称

定量喷雾剂

批准,等等

Frenzase鼻丝50μg28喷雾

销售名称代码

YJ代码

1329707Q1181

销售名称英语符号

Flunase鼻溶液50μg表示

销售名称Hiragana

furunazetenbieki50μg28乐趣

批准号,等等。

批准编号

21900AMX00018

销售日期

1994年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

Frenzase鼻丝50μg56喷雾

销售名称代码

YJ代码

1329707Q3052

销售名称英语符号

Flunase鼻溶液50μg表示

销售名称Hiragana

furunazetenbieki50μg56乐趣

批准号,等等。

批准编号

21800AMY10050

销售日期

2006年7月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

furuchikazon丙酸酸酯

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1不存在有效抗生素感染的患者,整个体内有象征性的患者[可能会恶化症状]
  2. 2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Frenzase鼻丝50μg28喷雾

有效成分0.51毫克1毫升全鸡蛋酸
50μg酯,全雏鸡scazon丙酸在一个喷雾中
添加剂*晶体纤维素,卡乳果纳托氏菌,纯化葡萄糖,多氧醇80,深色场地氯化物溶液,苯基乙醇,pH调节(盐酸)。

Frenzase鼻丝50μg56喷雾

有效成分0.51毫克1毫升全鸡蛋酸
50μg酯,全雏鸡scazon丙酸在一个喷雾中
添加剂*晶体纤维素,卡乳果纳托氏菌,纯化葡萄糖,多氧醇80,深色场地氯化物溶液,苯基乙醇,pH调节(盐酸)。

3.2准备属性

Frenzase鼻丝50μg28喷雾

购买形状和财产带有白色悬浮液的独特气味的鼻溶液
ph 5.0-7.0

Frenzase鼻丝50μg56喷雾

购买形状和财产带有白色悬浮液的独特气味的鼻溶液
ph 5.0-7.0

4.功效或效果

  • 过敏性鼻炎
  • 血管运动鼻炎

6.用法和剂量

成人通常每天两次两次在每个鼻腔腔中进行一次喷雾。应该注意的是,每天的最大剂量限制为八个喷雾。

7.与使用和剂量有关的预防措施

连续使用以获得该药物的足够临床效果。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1如果该药物的给药期间鼻症状恶化,请在短时间内使用抗组胺药或全身类固醇,根据减少症状逐渐减少联合药物。
    2. 8.2该药物具有可持续的作用,因此,如果它长时间使用,尤其是在年末患者中,如果症状继续持续,我们必须减轻体重的量或留下药物。
    3. 8.3全身类固醇的体重减轻是在症状的稳定性后逐渐进行的。在体重减轻中,它符合一般类固醇的减肥方法。
    4. 8.4与全身类固醇的体重减轻和戒断一样,诸如支气管哮喘,有时是湿疹,荨麻疹,尿布,phalae,phalae,不适和结膜炎等症状可能会出现并加剧。如果您有任何症状,请采取适当的措施。
    5. 8.5不太可能将其与全身性类固醇进行比较,但可能性较小,但是鼻固醇的给药(库欣综合征,类似库欣的症状,类肾上腺素的功能抑制,儿童生长延迟,骨密度,白毒,白内障,caparact。可能会发生中央SERPA-芳烃。特别是,长期以来,应在大规模给药的情况下进行定期检查,如果确认全身性能的效果,应进行适当的治疗。
  • <过敏性鼻炎>
    1. 8.6对于季节性疾病,考虑到良好的开始,希望开始初始治疗,并继续直至与抗原接触消失。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1鼻丙型传染病患者(不包括没有有效抗菌剂的传染病,清除全身)

    症状可能恶化。

  2. 9.1.2流鼻血的患者

    它可能会恶化出血。

  3. 9.1.3严重增强的鼻炎和鼻蘑菇患者

    为了确保该药物在鼻腔中的作用,可以使用其他疗法在某种程度上减少这些症状。

  4. 9.1.4接受长期或大规模全身类固醇治疗的患者

    在全身类固醇的体重减轻期间进行肾上腺皮质功能测试,并注意侵袭创伤,手术,严重感染等。如有必要,请暂时增加全身性类固醇。可以想象这些患者患有肾上腺皮质功能障碍。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。据报道,这种药物是皮下动物实验(大鼠1) ,兔2),在皮质类固醇中很常见,并抑制胎儿生长,这些发现以兔子的低剂量出现。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常,生理功能正在下降。

10.互动

  • 该药物主要由CYP3A4代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

具有抑制作用的CYP3A4药物

  • 利托纳比尔等

由于皮质类固醇的整个身体给药可能会出现类似的症状。
特别是,由于已经报道了Litonavir的结合以及丙酸litricon的作用的组合,使用库欣综合征,肾上腺皮质功能等,因此与Rittonavir的组合被确定超过了这些症状的风险。完成后。

由于CYP3A4的代谢被抑制,该药物的血液浓度可能会增加。
Litonavir具有很强的CYP3A4抑制作用,并且在结合视网膜和全鸡蛋酸的临床药理学测试中,血液全辣椒酸浓度显着增加。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  • *过敏反应(频率未知)

    可能发生过敏性(呼吸困难,全身液,血管水肿,荨麻疹等)。

11.2其他副作用

0.1%至小于1%

小于0.1%

未知频率

高敏性

皮疹,水肿

鼻腔

鼻症状(刺激,疼痛,干燥),鼻子流血,不愉快的气味

鼻中隔穿孔,鼻腔溃疡

口腔和呼吸器官

喉症状(刺激,干燥),不愉快的味道

精神科

头痛

转移,睡眠障碍

其他的

眼内

表达频率包括使用使用的结果。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  • <saplance表格>
    1. 14.1.1给患有鼻定量喷雾器的患者,提供使用手册,并教我们如何使用它。
      1. (1)仅用于鼻喷出。
      2. (2)使用时形状。
  • <56喷雾准备>
    1. 14.1.2由于它是使用玻璃容器的产品,因此请注意不要引起冲击。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

抗高血压剂,例如恢复蛋白的制剂和α-甲壳虫的学生可能具有鼻子闭合作为副作用。如果该药物在服用这种降压药的同时对过敏性鼻炎或血管的患者施用,则该药物对鼻腔损伤的作用可能被隐藏,因此临床观察是足够的。尽管进行了临床观察。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单一管理

    如果在健康成年的单个鼻腔中进行200μg或400μg,则血液浓度为检测极限(50 pg/ml)更少。

  2. 16.1.2重复给药

    如果每天举行两次2​​00μg200μg(400μg/天)14天,则血液浓度小于检测极限(50 pg/ml) 4)

16.3分布

  1. 16.3.1分布量

    由于在鼻腔中使用10μg/kg的3 H-富含cazon丙酸,大多数组织显示使用后45分钟,最大浓度是胃肠道,鼻粘膜,垂体和甲状腺的高浓度。被承认。使用后168小时,皮肤上的最大浓度的7%,肾脏为2%,鼻粘膜中的7%为0.5%,所有这些都接近检测极限或以下

  2. 16.3.2血浆蛋白结合速率

    体外人类血肿蛋白组合率为81%至95%

16.4代谢

该药物由CYP3A4 3代谢。
健康成年人口服给药的主要血液代谢是17β-羧酸,17β-羧酸及其葡萄糖酸在尿液中拥抱,并且在粪便和17β-碳碳碳碳碳碳中未被忽视,酸(异物(异物) )。

16.5排泄

如果1毫克的1毫克丙酸酯的1毫克口服给健康的成年人口服,则粪便中的排泄占总产量的87%至97%,尿液排泄率为5%或更少,其中大多数是由48小时后(外国数据)排出。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内第二阶段

    对于有过敏性鼻鼻过敏的患者,100/400μg/天(每天两次和200μg/天(每天一次)(每天一次) 1)在鼻腔中进行两周。在检查适用剂量和使用double -blind的剂量和使用情况时,请注意下表中的改进(中等改进或更多)注释2)如下表所示

    管理组(μg/天)

    管理方法

    受试者数量

    不仅仅是中等的改进

    案例数

    高效的 %

    100

    每个鼻腔/喷雾x每天两次25μg1

    47

    40

    85.1

    200

    每天在每个鼻腔中每天两次喷雾x

    45

    38

    84.4

    400

    每天在每个鼻腔中每天两次喷雾x

    46

    36

    78.3

    200

    100μg每个鼻腔/喷雾x每天1)

    39

    27

    69.2

    在该药物中,副作用的频率为1.9%(1/53)/天(每天两次),组中组的1.9%(1/53)(1/53)。是的,崩溃为舌头的1.9%(1/53),1.9%(1/53)。在100μg/天和400μg/天给药组中,不允许使用副作用的当前示例。

  2. 17.1.2国内第二阶段

    对于所有 - 年鼻鼻过敏的患者,该药物在鼻腔中施用200μg/天(每天两次)或400μg/天(每天4次) 1)超过4周,以检查安全性和有效性。进行长期给药测试(长达22周) 7) 。 200μg/天和400μg/天组组合的最终一般改善比中度改进比中度改进的最终一般改善为89.3%(67/75)。
    由于200μg/天和400μg/天组的副作用的频率总计1.2%(1/81),而崩溃为1.2%(1.2%(1)(1)(1.2%(1)(1)) 1)在200μg/天组的同一示例中允许(81例)和鼻痛1.2%(1/81)。在这种400μg/天组的药物中,目前没有副作用的例子。

  3. 17.1.3国内第二阶段

    对于过敏性鼻鼻鼻过敏的患者,在鼻腔中施用200μg/天(每天两次 ,以分别检查两周的有效性和安全性。 8) 。最终的一般改善级别2)分别为81.3%(61/75)和69.9%(51/73),高于适度的改进。
    在该药物组中,副作用的频率为1.1%(1/87),这是鼻腔出血之一。

  4. 17.1.4国内第二阶段

    对于患有鼻腔过敏的患者,这种药物为200μg/天(每天两次)或铬糖钠31.2 mg/day(每天6次)在鼻腔中施用4周,有效性和安全性。进行了盲检查测试以检查有用性9) 。最终的一般改善级别2)分别为82.9%(63/76)和37.3%(25/67),中度改善高于适度的改进。
    在该药物组中,副作用的频率为1.1%(1/92),这是鼻腔出血之一。

  5. 17.1.5国内第二阶段

    对于鼻炎血管炎的患者,该药物在鼻腔中进行了200μg/天(每天两次)超过两周,并进行了长期给药测试以检查有效性,安全性和有用性10) 。最终的一般改善级别2)比中等改善的72.7%(40/55)。
    在该药物组中,副作用的频率为1.3%(1/76),这是一种轻度pal的情况。

  6. 17.1.6国内第二阶段

    对于雪松花粉热的患者,在花粉散射期之前,在鼻腔中施用了8至9周,在鼻腔中施用氟替卡兹Zon pruticazon popionic Acid酸酯Zole Zole ZOLE剂注释3)或安慰剂的效果8至9周开发雪松花粉。进行了双盲测试,以检查发作11后的治疗效果) 。抑制作用显示在下表中。

    判断时间

    小组管理小组

    管理案件的数量

    不仅仅是中等效果

    示例数

    高效的%

    早期散射

    这种药物

    69

    50

    72.5

    中期

    这种药物→此药物安慰剂→此药物

    61
    59

    52
    46

    85.2
    78.0

    晚散射

    这种药物→此药物安慰剂→此药物

    63
    60

    56
    56

    88.9
    93.3

    在该药物的前后散射的2.2%(2/92)中,副作用的频率在散射的后半部分中得到了1.7%(3/175)的识别。分解为2.2%(2/92)和早期散射,散射后半段为0.6%(1/175),0.6%(1/175)和鼻痛。它是0.6%(1/175 )。
    注意1)该药物的批准剂量为每个鼻腔每天两次,最大剂量为400μg/天。
    注2)根据鼻子过敏的诊断和治疗(包括花粉症)(过敏性疾病治疗指南),确定了鼻子症状和鼻子前景的改善程度。
    注3)日本尚未释放Furchikazon pripionic Acid -Air Zole。

17.3其他

  1. 17.3.1对垂体和肾上腺皮质功能的影响

    当在鼻腔中施用400μg/天的健康成人14天时,垂体和非肾上腺素功能不会抑制4)

18.医疗药物

18.1动作机制

Furchikazon丙酸酯是一种合成的肾上腺皮质类固醇,表明抗炎,过敏性鼻炎抑制和抗过敏作用通过刺激糖皮质激素受体。

18.2反炎症行动

  1. 18.2.1人皮肤血管收缩动作

    McKenzie等人在健康的成人皮肤中,Furuchi cazon pripionic Acid是一种血管收缩测试(肤色蓝色索引)。它显示出12倍的血管收缩效应的9.5倍。

  2. 18.2.2加拉垂素水肿抑制作用

    大鼠中卡拉盖宁脚后水肿的强度是局部给药的顺序,该顺序是frchikazon opionic Acid的顺序,以及ETA -Bettomethazon Yoshazon Yoshicate -Vecrometazone -vecrometazone popion Acid的命令

18.3过敏性鼻炎抑制作用

  1. 18.3.1在大鼠过敏性鼻炎模型中,鼻粘膜血管通透性反应被一般给药(皮下)或局部给药独立抑制由于总体给药引起的抑制作用的强度是ED 50的顺序,这是丙酸酯>丙酸酯丙酸酯> Bettomethasone Ettere的阶。
  2. 18.3.2当在鼻腔中给予200μg/天的雪松发烧患者时,它会抑制鼻粘膜粘膜粘液中良好的碱性和嗜酸性粒细胞的数量,并包含组胺。 14)

18.4反过敏作用

响应大鼠48小时PCA反应,剂量取决于皮下给药13) 。抑制的强度是氟替酸,酯,酯和钠的阶级。 picryl氯化物诱発诱発マウス遅延遅延アレルギーに対しに対しででで用量用量依存依存的的ににに抑制ししししそそのさささささささささささはささはさはののの13)按酯的顺序)。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

丙酸氟替卡松

化学名称

S-氟甲基6α,9α-二氟-11β-羟基羟基羟基-16α-甲基-3 -oxo-17α-丙氧氧甲状腺溶质1,4-DIENE-17β-Carbothione

分子

C 25 H 31 F 3 O 5 S

分子量

500.57

特点

这是白色的细粉。
溶解在二甲基亚氧化二甲基二甲基二甲基或氯仿中很难溶于甲醇或乙醇中(99.5),很难溶于二乙醚,并且几乎不溶于水。

化学结构

分配系数(LOGP)

4.6(PH7.0,1-二二酚 /水系统)

22.包装

  • <Frenze鼻溶液50μg28喷涂>

    4ml [1瓶] x 10

  • <Fullnerase鼻丝50μg56喷涂>

    8ml [1 bot] x 6

23.主要文献

1)Kotaro Shinpo等:药物和治疗。 1992; 20:1597-1632

2)Hiroshi Ezaki等:药理学和治疗。 1992; 20:1643-1656

3)Meibohm B等。 :Rev当代药物。 1998; 9:535-549

4)Minoru Okuda:事件和临床。 1992; 38(Supportpl .1):420-430

5)Daniel MJ等。 :基本和临床实践。 1992; 26:2011-2030

6)Minoru Okuda:事件和临床。 1992; 38(supportpl .1):431-457

7)Minoru Okuda:事件和临床。 1993; 39:66-85

8)Minoru Okuda:事件和临床。 1993; 39:86-106

9)Minoru Okuda:事件和临床。 1993; 39:107-127

10)Minoru Okuda:事件和临床。 1993; 39:49-65

11)Minoru Okuda:事件和临床。 1992; 38(supportpl .1):404-419

12)Phillipps GH:Respir Med。 1990; 84(supportpl.a):19-23

13)Hajime Fujiwara:基本和临床。 1992; 26:1271-1295

14)Masaki Onishi等人:过敏。 1993; 42:228-235

24.文学要求和询问

Glaxo Smith Cline Co.,Ltd。

1-8-1 Akasaka,Minato-ku,东京

客户服务中心
电话:0120-561-007(不包括周末和假期以及我们的假期)
传真:0120-561-047(接收24小时)

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

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http://jp.gsk.com