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NAZONEX鼻溶液50μg56喷雾 / nazonex鼻子50μg112用于喷涂
过敏性鼻炎
NAZONEX鼻溶液50μg56喷雾 / nazonex鼻子50μg112用于喷涂
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| ** | 修订于2023年1月（第三版） |
| * | 2021年10月修订（第二版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
NAZONEX鼻溶液50μg56用于喷涂
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。NAZONEX鼻溶液50μg112用于喷涂
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1不存在传染病和全身感染的患者[可能会导致症状恶化。这是给出的
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
NAZONEX鼻溶液50μg56用于喷涂
| 有效成分 | mometazone franchalboxytes水合物金额1 ） 1克0.5 mg |
|---|---|
| Mometazone Franchalboxylate水合物量1 ） 50μg一次喷雾剂 | |
| Mometazone Franchacalboxylate水合物 1个容器中的56次喷雾时间 | |
| 添加剂 | 苯甲衣溶液，多而且扰动80，晶体纤维素，碳蛋白酶natrium，深粒蛋白，pH调节剂 |
NAZONEX鼻溶液50μg112用于喷涂
| 有效成分 | mometazone franchalboxytes水合物金额1 ） 1克0.5 mg |
|---|---|
| Mometazone Franchalboxylate水合物量1 ） 50μg一次喷雾剂 | |
| Mometazone Franchacalboxylate水合物 1.容器中的喷雾时间112次 | |
| 添加剂 | 苯甲衣溶液，多而且扰动80，晶体纤维素，碳蛋白酶natrium，深粒蛋白，pH调节剂 |
3.2准备属性
NAZONEX鼻溶液50μg56用于喷涂
| 代理人 | 定量喷雾悬浮液 | |
|---|---|---|
| 特点 | 白色悬架 | |
NAZONEX鼻溶液50μg112用于喷涂
| 代理人 | 定量喷雾悬浮液 | |
|---|---|---|
| 特点 | 白色悬架 | |
4.功效或效果
过敏性鼻炎
6.用法和剂量
- <成人>
通常，成年人每天一次对每个鼻腔施用一次（每天为200μg作为mometazone francarboxylate酯）。
- <Child>
通常，在每个鼻腔中每天一次服用12岁以下的儿童（每天100μg作为Mometazone francarboxylate）。通常，每天一次对每个鼻腔腔（每天为200μg作为Mometazone franchalboxylate）给予12岁以上的儿童。
8.重要的基本预防措施
- 8.1在鼻子和疾病中，停止使用该药物并采取适当的措施。
- 8.2尽管不太可能是全身性类固醇剂，但它的可能性较小，但是鼻固醇的给药会引起全身作用（库欣综合征，类似库欣的症状，肾上腺皮质功能抑制，儿童生长延迟，骨骼密度降低，白内障，白内障，白皮病。有可能青光眼（包括青光眼））。特别是，长期以来，应在大规模给药的情况下进行定期检查，如果确认全身性能的效果，应进行适当的治疗。
- 8.3在年度过敏性鼻炎的患者中，如果症状继续长时间使用，请尝试减轻该药物的体重。
- 8.4如果该药物的给药需要超过几个月，请注意鼻隔溃疡等鼻子视图。
- 考虑到一个良好的开端，直到与抗原接触消失之前，希望8.5季节性疾病在此之前开始治疗。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1结核病疾病，未治疗的感染性疾病（没有有效抗菌剂的非同寻常的传染病，去除全身性永久性疾病）和眼睛的简单眼科患者
它可能会使症状恶化。
- 9.1.2流鼻血的患者
它可能加剧出血。
- 9.1.3鼻中隔溃疡患者，接受鼻子手术的患者，鼻损伤患者
直到受影响的区域愈合之前，请勿服用该药物。类固醇具有抑制伤口愈合的作用。
- 9.1.4患者从类固醇总体给药转换为局部给药的患者
如果出现肾上腺皮质功能或戒断症状的症状或症状（关节或肌肉疼痛，不适，抑郁等），请采取适当的措施。此外，应在全身类固醇的体重减轻和戒断期间进行肾上腺皮质功能测试，并应注意创伤，手术，严重感染等的侵袭。
9.5孕妇
仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。报告了经皮或口服给药的动物实验（大鼠，兔子） 1） 。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
9.7个孩子，等等。
- 9.7.1在长时间内施用时，对高度的高度进行了足够的观察。另外，使用时，提供正确的用法。尽管不太可能将其与全身类固醇进行比较，但在大量的大量鼻固醇中，尤其是长时间的鼻固醇时，儿童生长延迟存在风险。
- 9.7.2在该国，未针对三岁以下的婴儿，新生儿和低出生体重进行临床试验。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能正在下降。
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1过敏反应（频率未知）
出现过敏反应（呼吸困难，全身FLEN，血管水肿，隐藏的麻疹等）。
11.2其他副作用
少1-5％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
高敏性 | 梅克斯等皮疹 | ||
鼻腔 | 鼻症状（刺激敏感性2 ） ，发痒，干燥感觉2 ） ，疼痛，发红，不适2 ） ，真菌阳性等。 | 鼻孔2 ） ，鼻腔泄漏，鼻闭合，打喷嚏，嗅觉障碍 | 鼻中隔穿孔，鼻腔溃疡，鼻症状（燃烧感觉） |
口腔和呼吸器官 | 喉头症状（刺激，疼痛，不适，干燥等） | 咳嗽，上呼吸道炎症 | |
肝 | 肝功能障碍，ALT UP订单2 ） ，AST增加订单2 ） ，胆红素高程，Al-P上升，尿蛋白尿液 | ||
血 | 良好的中性球，嗜酸性粒细胞，多卵石，白细胞，白细胞，异常白细胞，红细胞，红细胞，还原性血红蛋白减少注2 ） ，血细胞调解记录注释2 ） 。 | ||
精神科 | 头痛，不适 | ||
眼睛 | 跨核压，雾气，中央SERPA面向中央的网络膜 | ||
其他的 | 皮质醇还原注2 ） | 蛋白尿2 ） ，尿糖，bun升，皮质醇升高 | 味道障碍 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
为患者提供附带的便携式袋和使用手册，以提供以下用法。
- 仅用于喷涂剂。
- 在使用这种药物之前，上下摇动容器。
- 仅在第一次使用（大约10次）时进行空命中，并确保液体完全是雾。
- 不要用针或销刺穿喷雾剂。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1重复给药
200μg这种药物200μg或400μg每天两次对健康的成年人（每个日本组的6例） 3 ）当在鼻腔中施用7天7天时，血浆Mometazon francarboxylic Acid浓度为200μg200μg 。所有测量的时间。2 ） 。
16.4代谢
使用人肝脏麦芽体进行体外检查，识别出广泛的代谢，并确认6β氢氧化物被确认为要产生的多种代谢之一。可以证实，与6β氢氧化物生产有关的P450物种是CYP3A4 4） 。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内II期利用剂量设置（成人）
该药物或安慰剂在II期测试5）中服用了两周，用于年末期过敏性鼻炎。 4.鼻症状得分注4 ）下表显示了给药结束前的预交和变更量。与安慰剂相比，该药物比每种剂量都高得多（p <0.01）。
注4 ）分别分别是打喷嚏，鼻子排出，鼻子闭合和鼻子瘙痒程度分别为0到3分的分数（最高分数为12分）。表1 4鼻子症状得分2周或在相测试中取消 管理5 ）
n
平均值（标准错误）
在管理之前
变化的变化
100μg/天（第1分钟）
75
7.3
（0.2）-2.7
（0.3）200μg/天（第1分钟）
74
8.1
（0.2）-4.3
（0.3）400μg/天（第1分钟）
79
7.9
（0.2）-4.2
（0.2）200μg/天（第2分钟）
75
7.3
（0.2）-4.0
（0.2）400μg/天（第2分钟）
75
7.7
（0.2）-4.1
（0.3）安慰剂
77
7.6
（0.2）-1.7
（0.2）注5 ）该药物中成年人的批准和剂量是通常每天一次对每个鼻腔施用（每天每天200μg作为mometazon francarboxylate酯）。该药物200μg/天（第1分钟）的副作用被74例中的15例（20.3％）识别。主要患者是3例（4.1％）。
- 17.1.2国内III社会比较测试（成人）
在过敏性鼻炎6）的一年中，这种药物为200μg/天（第1分钟），丙酸酯（FP）200μg/天（第2分钟）或安慰剂进行了两周。 4.鼻症状得分注4 ）下表显示了给药结束前的预交和变更量。
表2 4鼻症状在2周后得分或在相测试中取消 管理6 ）
n
调整平均值（标准错误）
比较7 ）
在管理之前
变化的变化
该药物200μg/天（第1分钟）
143
8.3
（0.1）-3.9
（0.2）该药物与该药物的估计（调整平均值）-2.3
95％CI：-3.1〜 -1.5
该药物VSFP
差估计（调整平均值）-0.2
95％CI：-0.7〜0.3FP200μg/天（第2分钟）
142
8.3
（0.2）-3.7
（0.2）这个药物安慰剂
32
7.8
（0.3）-1.4
（0.3）FP安慰剂
34
8.4
（0.3）-1.8
（0.4）注6 ）为每种真正的药物设置了安慰剂。注释7 ）调整后的平均值，95％的置信区（95％CI）和标准误差是根据CO-分析计算的，在该分析中，预分配和管理组是CO划分的。在143例（13.3％）中发现了该药物的副作用。主要的是血液胆红素的4例（2.8％）和3例（2.1％）。
- 17.1.3国内ⅲ社会比较测试（儿科儿童）
在全年的双盲测试中 - 末端过敏性鼻炎，该药物[5岁或12岁（1）：100μg/天（1分），16岁以下12岁以下：200μg/一天（第1分钟））或安慰剂两周。 4.鼻症状得分注4 ）下表显示了给药结束前的预交和变更量。结果，该药物对安慰剂的优越性得到了验证。
表3儿童的年度过敏性鼻炎4鼻症状得分2周或取消 小组管理小组
n
调整平均值（标准错误）
比较注8 ）
在管理之前
变化的变化
这种药物（第1分钟）
220
7.5
（0.1）-3.9
（0.2）差估计（调整平均值）-2.1
95％CI：-2.6〜 -1.5安慰剂
113
7.6
（0.2）-1.9
（0.2）注8 ）调整的平均水平，95％的置信区（95％CI），标准错误以及管理，管理组和年龄组的量（12岁以下，12岁，16岁以下）。它是根据协调分析。在220例（2.7％）中，有6例识别该药物的副作用。主要的是3例（1.4％）。
- 17.1.4海外II社会比较测试（儿童）
在儿童期过敏性鼻炎（6岁和12岁）的情况下，这种药物为100μg/天（第1分钟），ETER Vecometazon丙酸（BDP）168μg/天（2）或安慰剂四周。鼻症状分数9 ） ，分数9），管理后一周的变化量以及管理末尾的变化量在下表中显示。给药后一个星期，在管理结束后，该药物明显好于安慰剂（p≤0.01）。
注9 ）分别是打喷嚏，鼻腔排出，鼻子闭合和鼻子瘙痒程度分别为0到3分的分数（最高12分）。表4儿童过敏性鼻炎的阶段测试中鼻症状总分（海外测试） 小组管理小组
n注10 ）
管理预订11 ）
管理后1周
管理4周或取消时
更改注释11 ）
比较注12 ）
更改注释11 ）
比较注12 ）
该药物100μg/天（第1分钟）
135
8.1
（1.7）-2.8
（2.6）该药物与普拉斯博差异
0.9
p = 0.01
bdpvs plasebo差异
0.9
p = 0.01-3.6
（2.9）该药物与普拉斯博差异
1.2
p <0.01
bdpvs plasebo差异
1.2
p <0.01BDP168μg/天（第2分钟）
136
8.0
（1.7）-2.8
（2.4）-3.6
（2.9）安慰剂
134
8.0
（1.5）-1.9
（2.2）-2.4
（2.8）注意10 ）给药前和给药后4周的示例数量注11 ）平均值（标准偏差）注12 ）基于管理组和设施的分布分析作为因素该药物100μg/天（第1分钟）的副作用被135例中的27例（20.0％）识别。主要的是8个鼻子出血（5.9％），头痛，4例打喷嚏（3.0％）和3例（2.2％）。
17.3其他
- 17.3.1海外II期（对生长和下丘脑 - 垂体海湾影响接触功能的影响）（儿科儿童）
该药物为100μg/天（第1分钟）或安慰剂在儿童（9）或10μg/天的海外临床试验（9岁和10岁）中服用一年（第1分）。一年后，与安慰剂相比，观察到这种药物的抑制作用没有显着增长。此外，对下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质功能（血浆皮质醇）的显着影响未被识别。
18.医疗药物
18.1动作机制
Mometazon Franchalboxylate具有抗过敏性和抗炎作用。内部给药表明过敏性鼻炎模型中有各种鼻腔症状。 10） （在体外），抑制人辅助辅助剂T（Thumm）细胞的Interloyer-4（IL-4）和IL-5产生（Th2细胞激活）。 11） （体内），它通过内部给药抑制活性小鼠的IgG1抗体产生。此外， 12） （体外），这降低了由于大鼠嗜酸性粒细胞的运行系数而降低了发挥能力。
18.2过敏性鼻炎抑制作用
Mometazon francarboxylate具有鼻腔施用鼻腔对抗原诱导的鼻腔泄漏反应（水 - 类鼻腔），打喷嚏，鼻闭合和肥大的鼻子的抑制作用。13 ） ，13） ， 14），15） ，15） ， 16） ，16） ，在16） （在体内）。
18.3局部反炎症行动
Mometazon franchalboxylate具有局部给药的菌Osecroton油水肿，这是一种紧急炎症模型，其作用低于vecrometazon丙酸（体内） 。
18.4全身类固醇的比较
在小鼠时，口服时，下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质抑制作用，抑制体重增加以及豚鼠外周血淋巴细胞的表达也比vecometzone prapion Ether高剂量，我需要18） （ In Vivo ）。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
Mometasone狂热水合物
化学名称
（+）-9,21-二氯-11β，17α-二羟基-16α-甲基-1,4-pregnadidiene-3,20-Dione17-（2-氟酸盐）（2-氟酸盐）
分子
C 27 H 30 Cl 2 O 6 h 2 O
分子量
539.44
特点
该产品是白色粉末。该产品很容易溶解在N ， N-二甲基乙酰酰胺中，很容易溶解在二恶英中，很难溶解在甲醇，乙醇（99.5）或乙腈中，并且几乎不溶于水中。
化学结构
熔点
大约220°C（分解）
22.包装
- <nazonex鼻鼻液50μg56用于喷涂>
1（10g）x 5
- <nazonex鼻溶液50μg112用于喷涂>
1（18G）x 5
23.主要文献
1）在 - 房屋材料：有毒测试（2008年7月16日批准，CTD2.6.6.1）
2）在房屋材料中：一般身体吸收测试（2008年7月16日批准，CTD2.7.2.2）
3）在 - 房屋材料中：药代动力学测试 /代谢物（2008年7月16日批准，CTD2.7.2.2）
4）在房屋材料中：药代动力学测试 /代谢酶（2008年7月16日批准，CTD2.7.2.2）
5）Ishikawa Rouka。耳鼻喉科临床。2008;补充123：1-18。
6）Nobuo Mune等，过敏，免疫。2009; 16：394-413。
7）在 - 房屋材料中：儿童的plasbo控制比较测试（2012年5月25日，CTD2.7.6.6）
8）Meltzer EO等人，J Allergy ClinImmunol。1999; 104：107-14。
9）Schenkel EJ等人儿科，2000; 105：e22。
10）Umland SP等人J Allergy ClinImmunol。1997; 100：511-9。
11）Magari M等人。免疫药物免疫毒素。2006; 28：491-500。
12）Sugimoto Y等人，IntInstryopharmacol。2003; 3：845-52。
13）Kamei C等人JPN PharmacolTher。1995; 23：2979-82。
14）Sugimoto Y等。药理学。2000; 61：91-5。
15）在室内材料中：过敏性鼻炎抑制作用（2008年7月16日批准，CTD2.6.2.2）
16）Tsumuro T等人Eur JPharmacol。2005; 524：155-8。
17）在 - 房屋材料：当地的反-anti
美国日本医生
Saadah Alrajab MD
Jooby Babu MD
Judah Askew MD
Manoj Mathew MD
Andreas Kyprianou MD
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
谷口正実
