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Momethasone鼻子溶液50μg“ kyorin” 56喷雾 /妈妈塞松鼻液50μg“ kyo
过敏性鼻炎
Momethasone鼻子溶液50μg“ kyorin” 56喷雾 /妈妈塞松鼻液50μg“ kyorin” 112用于喷涂
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| 2022年6月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
MOMETHETHASONASON鼻丝50μg“ Kyorin” 56喷雾剂
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。Mometazon鼻丝50μg“ Kyorin” 112
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1不存在传染病和全身感染的患者[可能会导致症状恶化。这是给出的
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
MOMETHETHASONASON鼻丝50μg“ Kyorin” 56喷雾剂
| 有效成分 | Mometazone Franchacalboxylate水合物 |
|---|---|
| 1g中0.5mg | |
| 50μg一次喷雾剂 | |
| 添加剂 | 苯甲衣溶液，多次扰动80，晶体纤维素，碳蛋白酶natrium，深粒蛋白，pH调节 |
| 容器中的1个喷雾时间 | 56次 |
Mometazon鼻丝50μg“ Kyorin” 112
| 有效成分 | Mometazone Franchacalboxylate水合物 |
|---|---|
| 1g中0.5mg | |
| 50μg一次喷雾剂 | |
| 添加剂 | 苯甲衣溶液，多次扰动80，晶体纤维素，碳蛋白酶natrium，深粒蛋白，pH调节 |
| 容器中的1个喷雾时间 | 112次 |
3.2准备属性
MOMETHETHASONASON鼻丝50μg“ Kyorin” 56喷雾剂
| 药物 | 定量喷雾悬浮液 | |
|---|---|---|
| 特点 | 白色悬架 | |
Mometazon鼻丝50μg“ Kyorin” 112
| 药物 | 定量喷雾悬浮液 | |
|---|---|---|
| 特点 | 白色悬架 | |
4.功效或效果
过敏性鼻炎
6.用法和剂量
- <成人>
通常，成年人每天一次对每个鼻腔施用一次（每天为200μg作为mometazone francarboxylate酯）。
- <Child>
通常，在每个鼻腔中每天一次服用12岁以下的儿童（每天100μg作为Mometazone francarboxylate）。通常，每天一次对每个鼻腔腔（每天为200μg作为Mometazone franchalboxylate）给予12岁以上的儿童。
8.重要的基本预防措施
- 8.1在鼻子和疾病中，停止使用该药物并采取适当的措施。
- 8.2尽管不太可能是全身性类固醇剂，但它的可能性较小，但是鼻固醇的给药会引起全身作用（库欣综合征，类似库欣的症状，肾上腺皮质功能抑制，儿童生长延迟，骨骼密度降低，白内障，白内障，白皮病。有可能青光眼（包括青光眼））。特别是，长期以来，应在大规模给药的情况下进行定期检查，如果确认全身性能的效果，应进行适当的治疗。
- 8.3在年度过敏性鼻炎的患者中，如果症状继续长时间使用，请尝试减轻该药物的体重。
- 8.4如果该药物的给药需要超过几个月，请注意鼻隔溃疡等鼻子视图。
- 考虑到一个良好的开端，直到与抗原接触消失之前，希望8.5季节性疾病在此之前开始治疗。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1结核病疾病，未治疗的感染性疾病（没有有效抗菌剂的非同寻常的传染病，去除全身性永久性疾病）和眼睛的简单眼科患者
它可能会使症状恶化。
- 9.1.2流鼻血的患者
它可能加剧出血。
- 9.1.3鼻中隔溃疡患者，接受鼻子手术的患者，鼻损伤患者
直到受影响的区域愈合之前，请勿服用该药物。类固醇具有抑制伤口愈合的作用。
- 9.1.4患者从类固醇总体给药转换为局部给药的患者
如果出现肾上腺皮质功能或戒断症状的症状或症状（关节或肌肉疼痛，不适，抑郁等），请采取适当的措施。此外，应在全身类固醇的体重减轻和戒断期间进行肾上腺皮质功能测试，并应注意创伤，手术，严重感染等的侵袭。
9.5孕妇
仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。报告了经皮或口服给药的动物实验（大鼠，兔子） 1） 。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。
9.7个孩子，等等。
- 9.7.1在长时间内施用时，对高度的高度进行了足够的观察。另外，使用时，提供正确的用法。尽管不太可能将其与全身类固醇进行比较，但在大量的大量鼻固醇中，尤其是长时间的鼻固醇时，儿童生长延迟存在风险。
- 9.7.2在该国，未针对三岁以下的婴儿，新生儿和低出生体重进行临床试验。
9.8老年人
仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能正在下降。
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1过敏反应（频率未知）
出现过敏反应（呼吸困难，全身FLEN，血管水肿，隐藏的麻疹等）。
11.2其他副作用
少1-5％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
高敏性 | 梅克斯等皮疹 | ||
鼻腔 | 鼻症状（刺激敏感性1 ） ，发痒，干燥敏感性1 ） ，疼痛，发红，不适1 ） ，真菌阳性等。 | 鼻子 - 出血1 ） ，鼻腔闭合，打喷嚏，嗅觉障碍 | 鼻中隔穿孔，鼻腔溃疡，鼻症状（燃烧感觉） |
口腔和呼吸器官 | 喉头症状（刺激，疼痛，不适，干燥等） | 咳嗽，上呼吸道炎症 | |
肝 | 肝功能障碍，ALT UP 1 ） ，AST增加订单1 ） ，胆红素高程，Al-P UP，Urobirin尿液 | ||
血 | 良好的中性球体，嗜酸性粒细胞，多细胞，白细胞，白细胞，异常白细胞，红细胞，红细胞，血红蛋白还原注1 ） ，血细胞调解记录注释1 ） ，血小板还原注意1 ） | ||
精神科 | 头痛，不适 | ||
眼睛 | 跨核压，雾气，中央SERPA面向中央的网络膜 | ||
其他的 | 皮质醇减少1 ） | 蛋白尿1 ） ，尿糖，bun升，皮质醇上升 | 味道障碍 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
为患者提供附带的便携式袋和使用手册，以提供以下用法。
- 仅用于喷涂剂。
- 在使用这种药物之前，上下摇动容器。
- 仅在第一次使用（大约10次）时进行空命中，并确保液体完全是雾。
- 不要用针或销刺穿喷雾剂。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1重复给药
每天对健康成年男子（6例日本组）每天两次200μg或400μg的该药物为200μg或400μg2 ）当在鼻腔中施用7天7天时，血浆Mometazon francalboxylic Acid浓度为200μg每天两次。在该组的一个情况下，在第一个管理中观察到的值（57.2 pg/ml）略高于数量的下限，但其他受试者小于该时间的下限（<50 pg/ml）所有测量值2） 。
16.4代谢
使用人肝脏麦芽体进行体外检查，识别出广泛的代谢，并确认6β氢氧化物被确认为要产生的多种代谢之一。可以证实，与6β氢氧化物生产有关的P450物种是CYP3A4 4） 。
17.临床结果
17.1关于有效性和安全性的测试
- 17.1.1国内II期利用剂量设置（成人）
该药物或安慰剂在II期测试5）中服用了两周，用于年末期过敏性鼻炎。 4.下表显示了鼻症状评分3 ）的预交和变化量3） 。与安慰剂相比，该药物比每种剂量都高得多（p <0.01）。
注3 ）分别分别为打喷嚏的癫痫发作，鼻子排出，鼻子闭合和鼻子的瘙痒程度分别为0到3分的分数（最高分数为12分）。表17-1 II 4鼻子症状得分2周或在相测试中取消 管理4 ）
n
平均值（标准错误）
在管理之前
变化的变化
100μg/天（第1分钟）
75
7.3
（0.2）-2.7
（0.3）200μg/天（第1分钟）
74
8.1
（0.2）-4.3
（0.3）400μg/天（第1分钟）
79
7.9
（0.2）-4.2
（0.2）200μg/天（第2分钟）
75
7.3
（0.2）-4.0
（0.2）400μg/天（第2分钟）
75
7.7
（0.2）-4.1
（0.3）安慰剂
77
7.6
（0.2）-1.7
（0.2）注意4 ）这种药物中成年人的批准和剂量“通常对于成年人来说，每天每天一次两次喷雾剂（每天每天200μg作为mometazon francarboxylate酯）。”该药物200μg/天（第1分钟）的副作用被74例中的15例（20.3％）识别。主要患者是3例（4.1％）。
- 17.1.2国内III社会比较测试（成人）
在过敏性鼻炎6）的一年中，这种药物为200μg/天（第1分钟），丙酸酯（FP）200μg/天（第2分钟）或安慰剂进行了两周。 4.下表显示了鼻症状评分3 ）的预交和变化量3） 。
表17-2 4鼻症状得分2周或在相测试中取消 管理5 ）
n
调整平均值（标准错误）
比较注6 ）
在管理之前
变化的变化
该药物200μg/天（第1分钟）
143
8.3
（0.1）-3.9
（0.2）该药物与该药物的估计（调整平均值）-2.3
95％CI：-3.1〜 -1.5
该药物VSFP
差估计（调整平均值）-0.2
95％CI：-0.7〜0.3FP200μg/天（第2分钟）
142
8.3
（0.2）-3.7
（0.2）这个药物安慰剂
32
7.8
（0.3）-1.4
（0.3）FP安慰剂
34
8.4
（0.3）-1.8
（0.4）注5 ）为每种实际药物设置安慰剂。注6 ）调整后的平均值，95％的可靠性部分（95％CI）和标准误差是根据CO-分析计算的，在该分析中，预交组和管理组为CO-剂量。在143例（13.3％）中发现了该药物的副作用。主要的是血液胆红素的4例（2.8％）和3例（2.1％）。
- 17.1.3国内ⅲ社会比较测试（儿科儿童）
在全年的双盲测试中 - 末端过敏性鼻炎，该药物[5岁或12岁（1）：100μg/天（1分），16岁以下12岁以下：200μg/一天（第1分钟））或安慰剂两周。 4.下表显示了鼻症状评分3 ）的预交和变化量3） 。结果，该药物对安慰剂的优越性得到了验证。
表17-3 4鼻子症状得分2周或在小儿年度过敏性鼻炎的比较测试中取消 小组管理小组
n
调整平均值（标准错误）
比较7 ）
在管理之前
变化的变化
这种药物（第1分钟）
220
7.5
（0.1）-3.9
（0.2）差估计（调整平均值）-2.1
95％CI：-2.6〜 -1.5安慰剂
113
7.6
（0.2）-1.9
（0.2）注7 ）调整平均水平，95％的置信度（95％CI），标准错误以及管理，管理组和年龄组的量协调分析。在220例（2.7％）中，有6例识别该药物的副作用。主要的是3例（1.4％）。
- 17.1.4海外II社会比较测试（儿童）
在儿童期过敏性鼻炎（6岁和12岁）的情况下，这种药物为100μg/天（第1分钟），ETER Vecometazon丙酸（BDP）168μg/天（2）或安慰剂四周。下表显示了总鼻子症状得分8的前身，在管理后一周和管理结束后的变化量。给药后一个星期，在管理结束后，该药物明显好于安慰剂（p≤0.01）。
注8 ）分别通过分别分别为打喷嚏，鼻腔排出，鼻子闭合和鼻子的瘙痒程度的评分得分（最高12分）。表17-4小儿季节性过敏性鼻炎阶段的总鼻子症状得分（海外测试） 小组管理小组
n注9 ）
管理预订10 ）
管理后1周
管理4周或取消时
更改注释10 ）
比较注11 ）
更改注释10 ）
比较注11 ）
这种药物
100μg/天（第1分钟）135
8.1
（1.7）-2.8
（2.6）该药物与普拉斯博差异
0.9
p = 0.01
bdpvs plasebo差异
0.9
p = 0.01-3.6
（2.9）该药物与普拉斯博差异
1.2
p <0.01
bdpvs plasebo差异
1.2
p <0.01BDP
168μg/天（第2分钟）136
8.0
（1.7）-2.8
（2.4）-3.6
（2.9）安慰剂
134
8.0
（1.5）-1.9
（2.2）-2.4
（2.8）注9 ）给药前的示例数和给药后4周注10 ）平均值（标准偏差）注11 ）基于管理小组和设施的分布分析作为因素该药物100μg/天（第1分钟）的副作用被135例中的27例（20.0％）识别。主要的是8个鼻子出血（5.9％），头痛，4例打喷嚏（3.0％）和3例（2.2％）。
17.3其他
- 17.3.1海外II期（对生长和下丘脑 - 垂体海湾影响接触功能的影响）（儿科儿童）
该药物为100μg/天（第1分钟）或安慰剂在儿童（9）或10μg/天的海外临床试验（9岁和10岁）中服用一年（第1分）。一年后，与安慰剂相比，观察到这种药物的抑制作用没有显着增长。此外，对下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质功能（血浆皮质醇）的显着影响未被识别。
18.医疗药物
18.1动作机制
Mometazon Franchalboxylate具有抗过敏性和抗炎作用。内部给药表明过敏性鼻炎模型中有各种鼻腔症状。 10） （在体外），抑制人辅助辅助剂T（Thumm）细胞的Interloyer-4（IL-4）和IL-5产生（Th2细胞激活）。 11） （体内），它通过内部给药抑制活性小鼠的IgG1抗体产生。此外， 12） （体外），这降低了由于大鼠嗜酸性粒细胞的运行系数而降低了发挥能力。
18.2过敏性鼻炎抑制作用
Mometazon francarboxylate具有鼻腔施用鼻腔对抗原诱导的鼻腔泄漏反应（水 - 类鼻腔），打喷嚏，鼻闭合和肥大的鼻子的抑制作用。13 ） ，13） ， 14），15） ，15） ， 16） ，16） ，在16） （在体内）。
18.3局部反炎症行动
Mometazon franchalboxylate具有局部给药的菌Osecroton油水肿，这是一种紧急炎症模型，其作用低于vecrometazon丙酸（体内） 。
18.4全身类固醇的比较
在小鼠时，口服时，下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质抑制作用，抑制体重增加以及豚鼠外周血淋巴细胞的表达也比vecometzone prapion Ether高剂量，我需要18） （ In Vivo ）。
19.有关活性成分的物理和化学知识
一般名称
Mometasone狂热水合物
化学名称
（+）-9,21-二氯-11β，17α-二羟基-16α-甲基-1,4-pregnadidiene-3,20-Dione17-（2-氟酸盐）（2-氟酸盐）
分子
C 27 H 30 Cl 2 O 6 h 2 O
分子量
539.44
特点
这是白色粉末。 n ， n-很容易溶解在二甲基乙酰胺中，在二恶英中有些溶解，很难溶解在甲醇，乙醇，乙醇（99.5）或乙腈中，并且几乎溶于水中。
化学结构
熔点
大约220°C（分解）
22.包装
- <mometazon鼻丝50μg“ kyorin” 56喷雾>
10g x 5
- <Mometazon Nason丝绸50μg“ Kyorin” 112喷雾>
18克x 5
23.主要文献
1）在房屋材料中：有毒测试（Nazonex鼻丝：2008年7月16日，CTD2.6.6.1）
2）在 - 房屋材料中：通用身体吸收测试（Nazonex鼻子鼻子：2008年7月16日，CTD2.7.2.2）
3）在房屋材料中：药代动力学测试 /代谢物（Nazonex鼻丝：2008年7月16日，CTD2.7.2.2）
4）在 - 房屋材料中：药代动力学测试 /代谢酶（NAZONEX鼻溶液：2008年7月16日批准，CTD2.7.2.2）
5）Ishikawa Rouka。耳鼻喉科临床。2008;补充123：1-18。
6）Nobuo Mune等，过敏，免疫。2009; 16：394-413。
7）在房屋材料中：Plasebo控制比较测试（Nazonex鼻鼻腔液体：批准2012年5月25日，CTD2.7.6.6）
8）Meltzer EO等人j Allergy Clin Imunol.1999; 104：107-114。
9）Schenkel EJ等人。2000; 105：e22。
10）Umland SP等人J Allergy Clin Immunol.1997; 100：511-519。
11）Magari M等。免疫药物免疫毒素。2006; 28：491-500。
12）Sugimoto Y等。2003; 3：845-852。
13）Kamei C等人JPN Pharmacol Ther.1995; 23：2979-2982。
14）Sugimoto Y等药理学。2000; 61：91-95。
15）在室内材料中：过敏性鼻炎抑制作用（Nazonex鼻丝：2008年7月16日，CTD2.6.2.2）
16）Tsumuro T等人Eur J Pharmacol.2005; 524：155-158。
17）在 - 房屋材料中：局部抗炎作用（Nazonex鼻子鼻液：2008年7月16日，CTD2.6.2.2）
18）在 - 房屋材料中：完整的 - 体效应（nazonex鼻子鼻鼻解决方案：2008年7月16日，CTD2.6.2.4）
24.文学要求和询问
Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri信息中心
东京北北库田Kanda Surugadai 101-8311
电话0120-409341
接待时间9：00-17：30（不包括星期六，星期日和节日）
26.制造分销商等
26.1制造商和分销商
Kyorin Remedio Co.，Ltd。
885 Inami，福拉玛县南托市
26.2分销商
Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。
美国日本医生
Saadah Alrajab MD
Jooby Babu MD
Judah Askew MD
Manoj Mathew MD
Andreas Kyprianou MD
中山秀章 教授
村田朗
山内広平
谷口正実
