过敏性鼻炎

Mometazon鼻丝50μg“ takata” 56喷雾 / mometazon鼻丝50μg“ takata” 112喷雾

创建或修订年

创建于2019年8月（第一版）

日本标准产品分类编号

871329

医学分类名称

定量喷雾型过敏性鼻炎治疗剂

批准，等等

销售名称

MOMETHETHASONASONASAL液体50μg“ Takata” 56喷雾

销售名称代码

1329710Q1060

批准 /许可号码

批准编号

30100AMX00198

商标

mometasone狂热

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

2019年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅[处理预防措施]部分

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

Mometazone Franchacalboxylate水合物

包括（作为mometazone franchalboxylate）

1g中0.5mg
50μg一次喷雾剂

添加剂

氯化苯甲酸盐，多次扰动80，晶体纤维素，碳蛋白酶natrium，甘油，pH篡改

特点

药物

定量喷雾悬浮液

特点

不确定的白色悬挂

容器中的1个喷雾时间

56次

销售名称

Momethasone Nason Silk50μg“ Takata” 112

销售名称代码

1329710Q2066

批准 /许可号码

批准编号

30100AMX00199

商标

mometasone狂热

药品价格标准日期

2019年12月

销售日期

2019年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅[处理预防措施]部分

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

有效成分

Mometazone Franchacalboxylate水合物

包括（作为mometazone franchalboxylate）

1g中0.5mg
50μg一次喷雾剂

添加剂

氯化苯甲酸盐，多次扰动80，晶体纤维素，碳蛋白酶natrium，甘油，pH篡改

特点

药物

定量喷雾悬浮液

特点

不确定的白色悬挂

容器中的1个喷雾时间

112次

一般名称

Mometazone Franchacalboxylate水合物鼻溶液

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

过敏性鼻炎

用法和剂量

<成人>

通常，成年人每天一次对每个鼻腔施用一次（每天为200μg作为mometazone francarboxylate酯）。

<Child>

通常，在每个鼻腔中每天一次服用12岁以下的儿童（每天100μg作为Mometazone francarboxylate）。
通常，每天一次对每个鼻腔腔（每天为200μg作为Mometazone franchalboxylate）给予12岁以上的儿童。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

结核病疾病，未治疗的传染病和简单的疱疹患者[可能会恶化症状。这是给出的

2。

重复鼻子出血的患者[可能恶化。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

如果发生鼻子 /疾病，请停止使用该药物并采取适当的措施。

2。

尽管不太可能将其与全身类固醇进行比较，但在大量的大量鼻固醇中，尤其是长时间的鼻固醇时，儿童生长延迟存在风险。如果将这种药物长时间施用给儿童，则应对高度的高度进行足够的观察。另外，使用时，提供正确的用法。

3。

由于类固醇具有抑制伤口愈合的作用，因此直到患有鼻中隔溃疡，鼻腔手术或鼻损伤的患者愈合的区域愈合之前，请勿给药。

四个。

这些体征和症状出现了，因为当从一般体型的类固醇给药转换为局部给药时，可以表达皮质类固醇或戒断症状（疼痛，疲劳和抑郁等）。在某些情况下，采取适当的措施。此外，应在全身类固醇的体重减轻和戒断期间进行肾上腺皮质功能测试，并应注意创伤，手术，严重感染等的侵袭。

五。

尽管不太可能是全身性类固醇剂，但不太可能是鼻固醇，但是鼻固醇（库欣综合征，库什样症状，类似腰皮层功能抑制，儿童生长延迟，骨密度，骨骼密度，白糖瘤） ，可能出现青光眼。特别是，长期以来，应在大规模给药的情况下进行定期检查，如果确认全身性能的效果，应进行适当的治疗。

6。

如果在被动过敏性鼻炎患者中长时间使用，如果症状继续保持，请尝试减轻该药物的体重。

7。

如果该药物的给药超过几个月，请小心鼻子外观，例如鼻中隔溃疡。

8。

对于季节性疾病，考虑到一个良好的开始，希望开始治疗，直到与抗原接触消失为止。

副作用

概述表达状态，副作用

在生物等效测试中没有副作用^1） 。
该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。

1.超敏反应

未知频率

诸如荨麻疹等皮疹

2.鼻腔

未知频率

鼻腔症状（刺激，瘙痒，干燥，疼痛，发红，不适等），真菌，鼻ophexheat，鼻腔泄漏，鼻腔闭合，打喷嚏，鼻中隔septum穿孔，鼻子溃疡，鼻子溃疡，鼻子溃疡（燃烧（燃烧））（燃烧（燃烧）） ）。感觉）

3.口腔和呼吸器官

未知频率

Solarophariasis（刺激，疼痛，不适，干燥等），咳嗽，上呼吸道火焰

4.肝脏

未知频率

肝功能障碍，ALT（GPT）增加，AST（GOT）增加，胆红素，UP Al-P，尿液尿素尿液

5.血液

未知频率

邻域球形，嗜酸性粒细胞，多鳞，白细胞，白细胞，异常白细胞，红细胞，造血细胞，血细胞质细胞减少，淋巴细胞减少，减少淋巴细胞，减少的淋巴细胞，减少的血小板，增加了钾。

6.精神病神经系统

未知频率

头痛，不适

7.眼睛

未知频率

跨核压，雾气，中央SERPA面向中央的网络膜

8.其他人

未知频率

皮质醇降低，蛋白尿，尿糖，bun头升，皮质醇上升，味道障碍

老年人的管理

通常，老年人的生理功能降低了，因此在观察患者病情的同时仔细给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

仅当确定治疗的治疗超过孕妇或可能怀孕的妇女的危险时，才应进行管理。 [通过经皮或口服给药的动物实验（大鼠，兔子）。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定婴儿，婴儿，新生儿或三岁以下的低出生体重的安全性。 [我没有家庭用途的经验。这是给出的

适用的预防措施

管理路线

仅用于喷涂剂。

临床结果

1.生物当量测试^1）

对于雪松花粉热（成人）的患者，每天使用该药物或标准制剂一次（200μg作为Mometazon francarboxylate）在每个鼻腔中使用第二次 - 组和第二任期交叉方法。使用TNSS AUC 0-3HR，使用总分数（TNSS）的时间传递，使用TNSS AUC _0-3HR触发了14天的重复给药，它是由雪松花粉暴露，鼻腔排放，打喷嚏，鼻闭合，鼻闭，鼻闭，鼻闭，鼻闭和鼻瘙痒触发的。由于TNSS AUC _0-3HR和TNSS AUC _0-3hr在药物管理后，获得了药物参数的分布分析（TNSSΔAUC0-3HR），因此95％的置信区间_与95％的置信区间相同。确认了±30％的±30％范围以及两种药物的生物等效性。
（请参阅表1，表2）

2.安全评估测试^1）

对于12名健康的成年男性，这种药物或标准制剂是通过跨测试方法对每个鼻腔（200μg作为mometazone franchalboxylate酯）进行的，以测量血浆中francazon francalboxylate的情绪浓度。 ，血浆不变的身体浓度小于定量较低（10 pg/ml），并且证实该药物的总体暴露与标准制剂没有差异。

临床结果表

_每种配方

	TNSS AUC 0-3hr 药物给药之前	TNSS AUC 0-3hr 药物给药后	TNSSΔAUC0-3HR
这种药物	16.7109±5.8835	3.8750±4.4202	12.8359±5.9152
标准准备	16.7109±5.8835	3.4375±3.1715	13.2734±5.8161

（平均±标准偏差，n = 48）

表2最小两个平均值的95％置信度部分

主要差异（％）	95％的信任部分（％）
-3.2961	-9.6161-3.0240

药物

<活动机制> ^2-4）

Mometazone francarboxylate已抑制了人辅助T（Thumm）细胞（体外）抑制Interloykin-4（IL-4）和IL-5产生（激活Th2细胞）。通过鼻腔抑制了小鼠小鼠小鼠小鼠的IgE和IgG1抗体的产生（体内）。此外，（体外）降低了大鼠 - 癫痫粉的戏剧性能力。这些机制表明，Mometazone Franchalboxylate estertelles表明各种过敏性鼻炎模型中的鼻症状。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Mometasone狂热水合物

化学名称

（ +）-9,21-二氯-11β，17α-二羟基-16α-甲基-1,4-释二二苯基-3,20-20-二酮17-（2-氟）一水合物

结构公式

分子

C ₂₇ H ₃₀ Cl ₂ O ₆ h ₂ O

分子量

539.44

性欲

这是白色粉末。
它略有溶解在丙酮或二氯甲烷中，难以溶解在乙醇中（95），并且几乎不溶于水中。
大约220°C熔点

处理的预防措施

1。

给患者使用附带的便携式袋和使用手册，并教我们如何使用它。

2。

在使用这种药物之前，上下摇动容器。

3。

仅在第一次使用（大约10次）时进行空命中，并确保液体完全是雾。

四个。

不要用针或销刺穿喷雾剂。

5.稳定性测试^5,6）

由于使用最终包装形式（25°C，相对湿度60％，3年），Mometazon鼻丝50μg“ takata” 56喷雾和112次喷雾在正常市场下稳定，因此在正常市场中稳定了3年的喷雾稳定分发。已经确认存在。

包装

MOMETHETHASONASONASAL液体50μg“ Takata” 56喷雾
10g x 5

Momethasone Nason Silk50μg“ Takata” 112
18克x 5

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

2）

Umland，Sp。等。 ：J。过敏临床Immunol。， 100 （4）：511，1997。

3）

Magari，M。等人：免疫药物。免疫毒素， 28 （3）：491，2006。

四）

Sugimoto，Y。等人：Int。Immunopharmacol。， 3 （6）：845，2003。

五）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

6）

高地制药有限公司（Takada Pharmaceutical Co.

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

高田制药有限公司

1-11-11，Numakage，Minami-Ku，Saitama 336-8666

电话0120-989-813

传真048-816-4183

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

高田制药有限公司

203 Miyamae -Cho，Nishi -Ku，Saitama City