1. 9.1.1结核病疾病，未治疗的感染性疾病（没有有效抗菌剂的非同寻常的传染病，去除全身性永久性疾病）和眼睛的简单眼科患者

   它可能会使症状恶化。

2. 9.1.2流鼻血的患者

   它可能加剧出血。

3. 9.1.3鼻中隔溃疡患者，接受鼻子手术的患者，鼻损伤患者

   直到受影响的区域愈合之前，请勿服用该药物。类固醇具有抑制伤口愈合的作用。

4. 9.1.4患者从类固醇总体给药转换为局部给药的患者

   如果出现肾上腺皮质功能或戒断症状的症状或症状（关节或肌肉疼痛，不适，抑郁等），请采取适当的措施。此外，应在全身类固醇的体重减轻和戒断期间进行肾上腺皮质功能测试，并应注意创伤，手术，严重感染等的侵袭。

仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。报告了经皮或口服给药的动物实验（大鼠，兔子） ^1） 。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。

1. 9.7.1在长时间内施用时，对高度的高度进行了足够的观察。另外，使用时，提供正确的用法。尽管不太可能将其与全身类固醇进行比较，但在大量的大量鼻固醇中，尤其是长时间的鼻固醇时，儿童生长延迟存在风险。
2. 9.7.2在该国，未针对三岁以下的婴儿，新生儿和低出生体重进行临床试验。

仔细观察患者的病情时仔细地划清。通常，生理功能正在下降。

1. 11.1.1过敏反应（频率未知）

   出现过敏反应（呼吸困难，全身FLEN，血管水肿，隐藏的麻疹等）。

为患者提供附带的便携式袋和使用手册，以提供以下用法。

• 仅用于喷涂剂。
• 在使用这种药物之前，上下摇动容器。
• 仅在第一次使用（大约10次）时进行空命中，并确保液体完全是雾。
• 不要用针或销刺穿喷雾剂。

1. 16.1.1重复给药

在健康的成年男子中，每天两次两次（6例日本人组） ^{3 ）}在鼻腔中施用7天，每天在200μg200μg的鼻腔中，在鼻腔中施用flanchacalboxylate 7天，每天两次摄取7天在初始给药后30分钟观察到一个值（57.2 pg/ml）略高于数量的下限，但其他受试者在所有测量时的下限小于下限（<50pg/ml ^） 。

使用人肝脏麦芽体进行体外检查，识别出广泛的代谢，并确认6β氢氧化物被确认为要产生的多种代谢之一^。可以证实，与6β氢氧化物生产有关的P450物种是CYP3A4 ^4） 。

1. 17.1.1国内II期利用剂量设置（成人）

   在II阶段测试^5）全年 - 末端过敏性鼻炎中，将ETER（MF）或安慰剂施用两个星期。 4.鼻症状得分^{注4 ）}下表显示了给药结束前的预交和变更量。与安慰剂相比，中场球比每个剂量都明显优于（p <0.01）。

   注4 ）分别分别是打喷嚏，鼻子排出，鼻子闭合和鼻子瘙痒程度分别为0到3分的分数（最高分数为12分）。

   表1 4鼻子症状得分2周或在II期测试中取消

   管理5 ）	n	平均值（标准错误）
   		在管理之前	变化的变化
   100μg/天（第1分钟）	75	7.3 （0.2）	-2.7 （0.3）
   200μg/天（第1分钟）	74	8.1 （0.2）	-4.3 （0.3）
   400μg/天（第1分钟）	79	7.9 （0.2）	-4.2 （0.2）
   200μg/天（第2分钟）	75	7.3 （0.2）	-4.0 （0.2）
   400μg/天（第2分钟）	75	7.7 （0.2）	-4.1 （0.3）
   安慰剂	77	7.6 （0.2）	-1.7 （0.2）

   注5 ）该药物中成年人的批准和剂量是通常每天一次对每个鼻腔施用（每天每天200μg作为mometazon francarboxylate酯）。

   在74例（20.3％）中，发现MF200μg/天（第1分钟）的副作用。主要的是3例（4.1％） ^6） 。

2. 17.1.2国内III社会比较测试（成人）

   在III阶段测试中^7）在这一年中 - 末端过敏性鼻炎，Mometazone francarboxylate（MF）200μg/天（第1分钟），施用Furuchi Cazone pripione Acid（FP）200μg/天（分钟2）或PLASEBO两个星期。 4.鼻症状得分^{注4 ）}下表显示了给药结束前的预交和变更量。

   表2 4鼻子症状得分2周或在III期测试中取消

   管理6 ）	n	调整平均值 （标准错误）		比较7 ）
   		在管理之前	变化的变化
   MF200μg/天 （分钟1）	143	8.3 （0.1）	-3.9 （0.2）	mfvsmf plasebo 估计的差异点8） （调整后的平均值）-2.3 95％CI：-3.1〜 -1.5 MFVSFP 估计差点 （调整后的平均值）-0.2 95％CI：-0.7〜0.3
   FP200μg/天 （分钟2）	142	8.3 （0.2）	-3.7 （0.2）
   MF安慰剂	32	7.8 （0.3）	-1.4 （0.3）
   FP安慰剂	34	8.4 （0.3）	-1.8 （0.4）

   注6 ）为每种真正的药物设置了安慰剂。
   注释7 ）调整后的平均值，95％的置信区（95％CI）和标准误差是根据CO-分析计算的，在该分析中，预分配和管理组是CO划分的。

   在143例中的19例中，发现了中场球员的副作用（13.3％）。主要的是血液胆红素的4例（2.8％）和3例（2.1％）。

3. 17.1.3国内ⅲ社会比较测试（儿科儿童）

   在全年的双重比较测试中 - 末端过敏性鼻炎^9） ，莫梅扎祖辅羧酸盐（MF）[5岁或12岁：100μg/day（1分钟）（分钟1），12年或更长时间：200μg/天（分钟/分钟） 1）或安慰剂进行两周。 4.鼻症状得分^{注4 ）}下表显示了给药结束前的预交和变更量。结果，验证了MF对安慰剂的优势。

   表3儿童的年度过敏性鼻炎4鼻症状得分2周或取消

   小组管理小组	n	调整平均值 （标准错误）		比较注8 ）
   		在管理之前	变化的变化
   MF（第1分钟）	220	7.5 （0.1）	-3.9 （0.2）	估计差点 （调整后的平均值）-2.1 95％CI：-2.6〜 -1.5
   安慰剂	113	7.6 （0.2）	-1.9 （0.2）

   注8 ）调整的平均水平，95％的置信区（95％CI），标准错误以及管理，管理组和年龄组的量（12岁以下，12岁，16岁以下）。它是根据协调分析。

   在220例病例中，有6例识别出MF的副作用（2.7％）。主要的是3例（1.4％）。

4. 17.1.4海外II社会比较测试（儿童）

   在II期鼻炎（10岁和12岁）中，用于儿童过敏性鼻炎^10） ，Mometazone franchalboxylate（MF）100μg/天（第1分钟），丙酸天武器（BDP）168μg/day（分钟2）或安慰剂（分钟2）或安慰剂进行四个星期。鼻症状^{分数9 ）} ，分数9），管理后一周的变化量以及管理末尾的变化量在下表中显示。管理后一个星期，在政府结束时，中场球员明显好于安慰剂（p≦0.01）。

   注9 ）分别是打喷嚏，鼻腔排出，鼻子闭合和鼻子瘙痒程度分别为0到3分的分数（最高12分）。

   表4儿童过敏性鼻炎的II阶段测试中的鼻症状总分（海外测试）

   小组管理小组	n注10 ）	管理预订11 ）	管理后1周		管理后4周或 取消时间
   			更改注释11 ）	比较注12 ）	更改注释11 ）	比较注12 ）
   MF 100μg/天 （分钟1）	135	8.1 （1.7）	-2.8 （2.6）	MFVS plasebo差异 0.9 p = 0.01 bdpvs plasebo差异 0.9 p = 0.01	-3.6 （2.9）	MFVS plasebo差异 1.2 p <0.01 bdpvs plasebo差异 1.2 p <0.01
   BDP 168μg/天 （分钟2）	136	8.0 （1.7）	-2.8 （2.4）		-3.6 （2.9）
   安慰剂	134	8.0 （1.5）	-1.9 （2.2）		-2.4 （2.8）

   注意10 ）给药前和给药后4周的示例数量
   注11 ）平均值（标准偏差）
   注12 ）基于管理组和设施的分布分析作为因素

   135例中的27例（20.0％）在27例（20.0％）中识别出MF100μg/天的副作用。主要的是8例（5.9％），头痛，4例打喷嚏（3.0％），3例（2.2％），12）， ^{12） ， 12）} 。

1. 17.3.1海外II期（对生长和下丘脑 - 垂体海湾影响接触功能的影响）（儿科儿童）

   在儿童（ ¹³岁和10岁）儿童（13）的海外临床试验（13岁和10岁）中，他们进行了100μg/天（第1分钟）或安慰剂或安慰剂一年。一年后，与安慰剂相比，不允许MF抑制MF。此外，对下丘脑 - 垂体 - 肾上腺皮质功能（血浆皮质醇）的显着影响未被识别。

2. 17.3.2生物等效测试

   对于雪松花粉热（成人）的患者，Momethasone的鼻腔液体50μg“针织” 112喷雾（此试剂）或NAZONEX鼻灭菌50μg112喷雾（标准准备），每种均通过第二组交叉。 （200μg作为mometzone francarboxylate）每天一次（在睡觉前）重复14天，鼻子被雪松花粉暴露，打喷嚏，鼻子闭合，鼻子瘙痒。4TNSS AUC 0-3hr计算_0-3hr从通过症状的总评分（TNSS）开始使用梯形方法。由于TNSS AUC _0-3HR和TNSS AUC _0-3hr在药物管理后，获得了药物参数的分布分析（TNSSΔAUC0-3HR），因此95％置信区间_与95％的置信区间相同。 ±30％的范围以及两种药物的生物学当量均得到证实^14） 。

   _每种配方

   	TNSS AUC 0-3hr		TNSSΔAUC0-3HR
   	药物给药之前	药物给药后
   这种药物	16.7109±5.8835	3.8750±4.4202	12.8359±5.9152
   标准准备		3.4375±3.1715	13.2734±5.8161
   （平均±标准偏差，n = 48）

   表6最小平均值的95％置信度部分

   主要差异（％）	95％的信任部分（％）
   -3.2961	-9.6161-3.0240

3. 17.3.3安全评估测试

   对于12名健康的成年男性，通过交叉测试（Mometazon fran fran），50μg鼻鼻溶液Momethasone“ Nitto” 112喷雾（该试剂）或50μg112喷涂（标准准备）（Mometazon Fran Fran）作为200μg作为酯羧酸盐的施用。并测量血浆中血浆中的血浆中的franchal羧酸盐浓度，在所有受试者测量时，血浆不变的身体浓度小于定量水平（10 pg/ml），并且这种药物并非全身暴露为不同于标准配方^15） 。

Mometazon Franchalboxylate具有抗过敏性和抗炎作用。内部给药表明过敏性鼻炎模型中有各种鼻腔症状。 ^16） （在体外），从人辅助辅助剂T（Th）细胞抑制Interloyer-4（IL-4）和IL-5产生（Th2细胞激活）。体内，通过内部给药^抑制活性小鼠的IgE和IgG1抗体产生。此外， ^18） （体外），这降低了由于大鼠嗜酸性粒细胞的运行系数而降低了发挥能力。

Mometazon francarboxylate具有鼻腔施用鼻腔对抗原诱导的鼻泄漏反应（水 - 类鼻腔），打喷嚏，鼻闭合和肥大的鼻子的抑制作用。19 ^{） ， 20），20） ， 21），22） ， 22）} ，在体内）。