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Ribostin鼻溶液0.025MG112用于喷涂

1999年11月

过敏性鼻炎

Ribostin鼻溶液0.025MG112用于喷涂

启发记录号

1329708Q1038_2_03

公司代码

530263

创建或修订年

修订于2020年5月(第一版)

日本标准产品分类编号

871329

医学分类名称

本地选择H 1阻滞剂

批准,等等

Ribostin鼻溶液0.025MG112用于喷涂

销售名称代码

YJ代码

1329708Q1038

销售名称英语符号

利沃斯汀鼻溶液

批准号,等等。

批准编号

21900AMX00770000

销售日期

1999年11月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

一般名称

vocabastine盐酸鼻溶液

2.反对(不给下一个患者施用)

对该药物成分过敏的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Ribostin鼻溶液0.025MG112用于喷涂

有效成分1ml Levoca Bustin盐酸盐0.27毫克
(rovocabastin 0.25mg)
一次喷涂革vocabastine盐酸盐0.027 mg
(rovocabastin 0.025mg)
添加剂苯甲衣溶液,水合钠,丙烯乙二醇,丙二醇80,氢化素,氢钠氢氢,氢氢氢氢氢钠磷酸钠。
容器中的1个喷雾时间112次(7天)

3.2准备属性

Ribostin鼻溶液0.025MG112用于喷涂

药物暂停
语气白色的
ph 6.0至8.0

4.功效或效果

过敏性鼻炎

6.用法和剂量

每天四次(早晨,中午,晚上和上床睡觉)在鼻腔中喷入鼻腔,每个鼻腔中有两个喷雾(0.05 mg作为re e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e摄取)。

8.重要的基本预防措施

由于可能会嗜睡,因此有必要提供足够的指导,以便接受该药物的患者不参与危险的机器(例如驾驶汽车)的操作。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.2肾功能的患者

由于该药物主要从肾脏排泄,因此肾脏疾病患者的排泄时间延迟。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。动物实验1) (大鼠)报告胎儿死亡和粥(多手指,过度连接骨和无-YEYE),原因是重新饲料80 mg/kg口服给药(相当于临床剂量的10,000倍)。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,它搬到了人类母乳中。

9.7个孩子,等等。

没有针对低出生体重,新生儿,婴儿或婴儿的临床试验。

9.8老年人

据认为,当这种药物被鼻腔施用时,吸收不太可能,但通常,生理功能通常会降低。

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    羟甲唑啉

    该药物的吸收可能会降低。

    未知

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1休克,过敏反应(都经常未知)
    • 可能会出现冲击,过敏反应(呼吸困难,脸水肿等)。

    11.2其他副作用

    0.1%或更多

    小于0.1%

    未知频率

    鼻腔

    鼻子刺激(疼痛,干燥,燃烧,不适)

    鼻孔,鼻子闭合,打喷嚏,流鼻血出血

    鼻水肿

    感染

    鼻窦炎

    精神科

    嗜睡,头痛

    浮动头晕

    眼睛

    眼睑水肿

    心血管

    速度,pal

    呼吸器官

    喉痛,咽部不适

    咳嗽,呼吸困难,支气管抽搐

    消化器官

    恶心

    全身性障碍

    疲劳,不适

    临床检查

    嗜酸性粒细胞增加

    注意)表达的频率包括使用结果调查。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    1. 14.1.1根据所附的解释图,指示患者正确吸气。
    2. 14.1.2该药物是一种悬浮液,因此在使用时,请指示容器每次摇动。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    鼻闭合可以看作是抗高血压剂(例如reelpin制剂和α-链借作)的副作用。如果该药物在服用这种降压药的同时对过敏性鼻炎患者施用,则可以隐藏该药物对鼻损伤的作用,因此应进行临床观察。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    当这种药物(0.2 mg作为核糖巴斯汀盐酸盐)每天进行三次,持续11天,在给药的第5天,血浆中的非变化体浓度达到了稳态。未观察到积累。最终政府后的C最大为11.99 ng/ml,损失的一半大约为38小时

    16.3分布

    当对母乳喂养进行单个缝隙(0.5 mg作为resboka bastin)时,发现了少量迁移到母乳,唾液的浓度和牛奶中的浓度几乎相等。 (外来数据)。

    16.4代谢

    当将3种H-碳酸盐盐酸盐(1毫克作为叛军巴斯汀)给予健康的成年人时,大多数尿液放射性不是变化的体,而主要的大都市是革vocabastine 4的葡萄糖酸hugal hugal。 。

    16.5排泄

    当这种药物(0.2 mg作为核糖盐盐酸盐)每天进行3次进行11天,大约是最后一次给药后第7天的总鼻子的36%。在尿液中排出作为变化体2)

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    1. 17.1.1国内临床试验

      在211例过敏性鼻炎患者中,包括比较测试在内的临床试验中等改善的改善率为56.4%(119/211)。此外,在比较测试5) 6) 7) 9 中证实了该药物的有用性。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    组胺H 1受体特别起作用,具有强大而可持续的拮抗作用,并改善了各种症状,例如过敏性鼻炎中的打喷嚏,鼻腔排出和鼻子闭合。

    18.2抗组胺药作用

    1. 18.2.1控制因豚鼠(体外10)而控制生殖和气管的收缩。
    2. 18.2.2抑制组胺注射和组胺吸入和呼吸困难(体内11)
    3. 18.2.3大鼠化合物48/80触发字母(体内12)

    18.3实验性过敏性鼻炎模型的作用

    在大鼠过敏性鼻炎模型中,它抑制了组胺和抗原诱导的血管通透性增加13)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    Revocabastine Hydrochlide(Jan)

    化学名称

    ( - ) - (3 s ,4 r )-1- [顺式-4-氯苯基) - 4-氟苯基)环己基] -3-甲基-4-苯基 - 苯基 - 苯基吡啶丁胺-4-羧酸一羟基丙酸酯

    分子

    C 26 H 29 FN 2 O 2・ HCl

    分子量

    456.98

    特点

    该产品是白色粉末,有些溶解在间隙酸中,在某种程度上很难溶于甲醇,并且在乙醇中很难溶于乙醇(95),几乎不溶于水,无水液泡,2-丙醇或二乙基乙醚。

    化学结构

    20.处理预防措施

    • 存放在孩子们无法触及的地方。

    22.包装

    15毫升x 10瓶

    23.主要文献

    1)在 - 房屋材料中:Wistar大鼠中的胎儿毒性和类似胎儿的测试(第II段)剖腹产和自然递送测试以及下一代 - 发生测试途径:强制性口服给药。

    2)Minoru Okuda,其他:事件和临床。1995; 41(补充1):301-25

    3)在房屋材料中:左您的牛奶排泄

    4)在 - 房屋材料中:左您的吸收,排泄和新陈代谢

    5)Minoru Okuda,其他:事件和临床。1995; 41(补充1):342-60

    6)Minoru Okuda,其他:事件和临床。1995; 41(补充1):361-80

    7)Minoru Okuda,其他:事件和临床。1995; 41(补充1):381-403

    8)Minoru Okuda,其他:事件和临床。1995; 41(补充1):404-16

    9)Minoru Okuda,其他:事件和临床。1995; 41(补充1):417-31

    10)在室内材料中:盐酸葡萄糖剂的抗组胺药(H1)作用的选择性:体外和抑制对体内支气管的影响。

    11)在 - 体内材料中:抗霉菌素作用,抗细胞素和抗胆碱素在豚鼠中盐酸盐的作用:与对比药物的比较

    12)DeChant KL:Drugs。1991; 41:202-24

    13)Tasaka K等人:Arzneim-Forsch/DrugRes。1994; 44:37-41

    24.文学要求和询问

    负责产品信息,Nippon Shinyaku Co.,Ltd。

    14 Kichijoin Nishinosho-Miguchi-Cho,Minami-Ku,京都601-8550

    免费拨号0120-321-372
    电话075-321-9064
    传真075-321-9061

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Nippon Shinko Co.,Ltd.

    14 Kichijoin Nishino Shoin Nishinoshoguchi -Cho,Minami -Ku,Kyoto