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出境医 / 海外药品 / Betahistine麦甲酸盐片6毫克“ toa” / betahistin -mesylate 1

Betahistine麦甲酸盐片6毫克“ toa” / betahistin -mesylate 1

2017年6月

头晕,头晕,头晕,头晕,头晕,与以下疾病有关

Betahistine麦甲酸盐片6毫克“ toa” / betahistin -mesylate 12 mg“ towa”

启发记录号

1339005F1490_1_02

公司代码

480235

创建或修订年

2022年12月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871339

医学分类名称

头晕 /平衡障碍剂

批准,等等

betahistinmysylate 6 mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1339005F1490

销售名称英语符号

Betahistine中脱脂片6mg“ Towa”

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00492

销售日期

2017年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

贝碱甲酸酯片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

betahistinmysylate 12 mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1339005F2268

销售名称英语符号

Betahistine中脱脂片12mg“ Towa”

批准号,等等。

批准编号

22800AMX00493

销售日期

2017年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

贝碱甲酸酯片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

贝碱甲酸酯片

3.组成 /特性

3.1组成

betahistinmysylate 6 mg“ towa”

有效成分日本局贝氏蛋白酶... 6mg
添加剂D-甘露醇,晶体纤维素,tark,羟基硫素,低替代羟基耐耐硬脂酸钙

betahistinmysylate 12 mg“ towa”

有效成分日本局贝氏蛋白酶... 12mg
添加剂D-甘露醇,晶体纤维素,tark,羟基硫素,低替代羟基耐耐硬脂酸钙

3.2准备属性

betahistinmysylate 6 mg“ towa”

药物用电线锁
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径8.0mm
厚度2.8mm
大量的180毫克
识别代码TW320

betahistinmysylate 12 mg“ towa”

药物用电线锁
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径8.0mm
厚度3.0mm
大量的200毫克
识别代码TW340

4.功效或效果

头晕,头晕,头晕,头晕,头晕,与以下疾病有关

6.用法和剂量

  • <Betahistine Mesylate 6 mg“ Towa”>

    通常,成年人在进食后每次有1-2片(6至12毫克5至12毫克的贝赛碱)。

    但是,根据年龄和症状,它会增加和减少。

  • <betahistinmysylate片12mg“ towa”>

    通常,成年人每天吃一台平板电脑后要口服。 (此外,一种作为贝苯胺麦甲酸酯为6至12 mg的剂量。)

    但是,根据年龄和症状,它会增加和减少。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1具有消化溃疡病史和具有活性溃疡的消化溃疡患者的患者

    由于该药物具有类似组胺的作用,因此可能导致通过H2受体分泌高胃酸。

  2. 9.1.2支气管哮喘患者

    由于该药物具有类似组胺的作用,因此有可能通过H 1受体控制气道合同。

  3. 9.1.3棕色细胞患者

    由于该药物具有类似组胺的作用,因此肾上腺素的过度可能导致血压升高。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

小心,例如减肥。通常,生理功能正在下降。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.2其他副作用

0.1至5%

消化器官

不好的头脑 /呕吐

高敏性

皮疹

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,可能会将硬尖角插入食管粘膜中,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1生物当量测试
    • <betahistinmysylate片12mg“ towa”>

      12毫克的贝赛酯片和12毫克的Merithlon片剂,1片(12毫克作为贝贝斯蛋白麦甲酸酯)通过交叉方法是健康的成年男孩中的主要推进材料。酸和对ROG(0.80)下获得的药代动力学参数(AUC,CMAX)的酸和统计分析,结果证实了两种药物的生物等效性。 1)

      判断参数

      参考参数

      AUC 0-24
      (ng/hr/ml)

      cmax
      (ng/ml)

      tmax
      (HR)

      T 1/2
      (HR)

      betahistinmysylate 12 mg“ towa”

      1325±229

      299±74

      0.83±0.81

      4.50±0.66

      Merislon平板电脑12mg

      1315±198

      334±64

      0.58±0.27

      4.42±0.52

      (平均±SD,n = 19)

      血浆浓度和参数(例如AUC和CMAX)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,收集体液的时间数量等)而有所不同。

16.8其他

  • <Betahistine Mesylate 6 mg“ Towa”>

    当将标准制剂用作用12毫克的bethahistinmysylate片剂用作标准制剂时,6mg贝碱甲酸酯片“ towA”被确定为洗脱行为。 2)

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内临床结果

    在临床试验中,包括在总共298例病例中进行的双盲试验,贝特阿希氏蛋白酶因与Menniere病,Meneere综合征,头晕等相关的头晕和头晕认可。 3) 4) 5) 6) 7)

18.医疗药物

18.1动作机制

贝贝斯汀作用的机制是这种药物的活性成分,尚不清楚。

18.2内耳循环障碍的改善

在豚鼠的实验性内耳中,它已在腹腔的腹腔中施用,30分钟后发现血液流量增加了148%。这种现象在病理状态下是特异性的。 8)

18.3耳蜗增加

口服内部淋巴结公园中的贝苯胺麦甲酸酯,耳蜗血流从5.5 mL/min/100g到8.1 ml/min/100g,显着增加。假定这导致血液流动增加,这是由于耳蜗放射性动脉的血管平滑肌松弛作用。 9)

18.4大脑血流的改善

根据Akage猴子的实验,确认了大脑组织和小脑组织的血流从70.4升至81.4 mL/100g/min。十)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

Betahistine中脱酸盐

化学名称

N-甲基-2-吡啶-2-叶tylamine
二甲磺酸盐

分子

C 8 H 12 N 2・2CH 4 O 3 S

分子量

328.41

特点

它是白色晶体或结晶粉。它极度溶于水中,很容易溶于乙酸(100),并且溶解在乙醇中(99.5)。溶解在稀有的盐酸中。它是吸湿性的。

化学结构

熔点

110-114°C(干燥后)

22.包装

  • <Betahistine Mesylate 6 mg“ Towa”>

    100片[10片X 10:PTP,带干燥剂]

    1000片[10片X 100:PTP,包含干燥剂]

    1000片[玫瑰,带干燥剂]

  • <betahistinmysylate片12mg“ towa”>

    100片[10片X 10:PTP,带干燥剂]

    1000片[10片X 100:PTP,包含干燥剂]

    500片[玫瑰,带干燥剂]

23.主要文献

1)在房屋材料中:生物等效测试(片剂12 mg)

2)在房屋材料中:生物等效测试(锁6mg)

3)渡边等:耳鼻喉科,1967; 39(11):1237-1250

4)Ken Okamoto:Medical,1968; 22(5):650-665

5)Kaoru Ishikawa等人:新药和朝代,1983; 32(4):631-635

6)Motato Sato:药物治疗,1980; 13(4-5):257-260

7)Michihiko Noisa等:制药和治疗,1978; 6(1):139-151

8)Saito等人:耳鼻喉科临床,1967; 60(12):1112-1115

9)Hitoshi Kitano:耳鼻喉科临床,1985; 78(8):1615-1626

10)Tomita,M.Et Al。:Stroke,1978; 9+):382-387

24.文学要求和询问

Towa Pharmaceutical Co.,Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-25,大阪莫里格奇·希(Moriguchi-shi)

0120-108-932传真06-7177-7379

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Towa Pharmaceutical Co.,Ltd。

KADOMA -SHI,大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho