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出境医 / 海外药品 / β碱性甲酸酯神社片6mg“ Nikkyo P” / Betahistin Mesylate片剂12z

β碱性甲酸酯神社片6mg“ Nikkyo P” / Betahistin Mesylate片剂12z

2006年3月

头晕,头晕,Meniere病,脑膜综合征,与以下疾病相关的头晕

β碱性甲酸酯神社片6mg“ Nikkyo P” / Betahistin Mesylate片剂12 mg“ Nikkono P”

启发记录号

1339005F1482_2_03

公司代码

580825

创建或修订年

2023年3月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871339

医学分类名称

头晕 /平衡障碍剂

批准,等等

betahistinmysylate 6 mg“ Nikkyo P”

销售名称代码

YJ代码

1339005F1482

销售名称英语符号

贝贝斯汀中脱片

销售名称Hiragana

beta hischinmeshiru -san endo 6mg“ nichiko p”

批准号,等等。

批准编号

22400AMX00177000

销售日期

2006年3月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

贝碱甲酸酯片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Betahistinmysylate神社片12mg“ Nikkyo P”

销售名称代码

YJ代码

1339005F2250

销售名称英语符号

贝贝斯汀中脱片

销售名称Hiragana

beta hischinmeshiru -san endo 12mg“ nichiko p”

批准号,等等。

批准编号

22400AMX00178000

销售日期

1978年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

贝碱甲酸酯片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

贝碱甲酸酯片

3.组成 /特性

3.1组成

betahistinmysylate 6 mg“ Nikkyo P”

有效成分1片中的6毫克蜂蛋白酶甲酯
添加剂tark,低替代羟基丙糖,含有水,晶体​​纤维素的二氧化硅

Betahistinmysylate神社片12mg“ Nikkyo P”

有效成分12毫克的蛋黄麦甲酸酯中的一片
添加剂tark,低替代羟基丙糖,含有水,晶体​​纤维素的二氧化硅

3.2准备属性

betahistinmysylate 6 mg“ Nikkyo P”

药物米片
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径6.5mm
厚度2.3mm
大量的约100毫克
身体代码 54
包装代码TYK54

Betahistinmysylate神社片12mg“ Nikkyo P”

药物米片
语气白色的
外形表面
后退
尺寸直径8.0mm
厚度3.0mm
大量的大约200毫克
身体代码 55
包装代码TYK55

4.功效或效果

头晕,头晕,Meniere病,脑膜综合征,与以下疾病相关的头晕

6.用法和剂量

  • <betahistinmysylate片6mg“ Nikkyo P”>

    通常,成年人在进食后每次有1-2片(6至12毫克5至12毫克的贝赛碱)。
    但是,根据年龄和症状,它会增加和减少。

  • <Betahistin Mesylate神社片12mg“ Nikkyo P”>

    通常,成年人每天吃一台平板电脑后要口服。
    (此外,一种作为贝苯胺麦甲酸酯为6至12 mg的剂量。)
    但是,根据年龄和症状,它会增加和减少。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1具有消化溃疡病史和具有活性溃疡的消化溃疡患者的患者

    由于该药物具有类似组胺的作用,因此可能导致通过H2受体分泌高胃酸。

  2. 9.1.2支气管哮喘患者

    由于该药物具有类似组胺的作用,因此有可能通过H 1受体控制气道合同。

  3. 9.1.3棕色细胞患者

    由于该药物具有类似组胺的作用,因此肾上腺素的过度可能导致血压升高。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

小心,例如减肥。通常,生理功能正在下降。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.2其他副作用

0.1至5%

消化器官

不好的头脑 /呕吐

高敏性

皮疹

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,可能会将硬尖角插入食管粘膜中,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1生物当量测试

    12毫克的贝赛碱片剂和12毫克的Merithlon片剂(12毫克作为贝贝斯汀麦甲酸酯)通过交叉跨跨跨跨跨甲米片(贝贝斯汀麦甲酸酯)用于男性的健康成年人。测量中间2-吡啶酸的浓度梅赛酸盐)并对所获得的面向药物的参数(AUC,CMAX)进行统计分析,证实了这两种药物的生物学当量。1)

    药代动力学参数

    判断参数

    参考参数

    AUC 0→24

    (ng/hr/ml)

    cmax

    (ng/ml)

    tmax

    (HR)

    T 1/2

    (HR)

    Betahistinmysylate神社片12mg“ Nikkyo P”

    805.13±276.72

    169.88±61.78

    0.80±0.55

    4.65±2.72

    Merislon平板电脑12mg

    849.78±226.14

    161.96±47.46

    1.30±0.83

    4.14±1.22

    (1平板电脑给药,平均±SD,n = 17)

    血浆浓度和参数(例如AUC和CMAX)可能会根据测试条件(例如选择受试者的选择,体内果汁的时间和时间的时间)而有所不同。

16.8其他

6毫克的贝苯胺甲酸酯片“ Nikkai P”被确定为同等的12毫克贝氏蛋白酶甲酸酯片“ Nikkenko P”,并且等同于生物学上等效的2)

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内临床结果

    在临床试验中,包括在总共298例病例中进行的双盲试验,贝特阿希氏蛋白酶头晕和头晕与Menniere病,Meneere综合征头晕等相关的头晕头晕 7)

18.医疗药物

18.1动作机制

贝贝斯汀作用的机制是这种药物的活性成分,尚不清楚。

18.2内耳循环障碍的改善

在豚鼠的实验性内耳中,它已在腹腔的腹腔中施用,30分钟后发现血液流量增加了148%。同样,这种现象在病理状态8)中有特殊性。

18.3耳蜗增加

口服内部淋巴结公园中的贝苯胺麦甲酸酯,耳蜗血流从5.5 mL/min/100g到8.1 ml/min/100g,显着增加。假定它通过耳蜗放射学动脉的血管平滑肌松弛增加了血液流动9)

18.4大脑血流的改善

根据Akage猴子的实验,大脑组织和小脑组织的血流从70.4增加到81.4 ml/100g/min。被识别为10)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

Betahistine中脱酸盐

化学名称

N-甲基-2-吡啶素-2-甲胺二甲磺酸

分子

C 8 H 12 N 2・2CH 4 O 3 S

分子量

328.41

特点

它是白色晶体或结晶粉。
它极度溶于水中,很容易溶于乙酸(100),并且溶解在乙醇中(99.5)。
溶解在稀有的盐酸中。
它是吸湿性的。

化学结构

熔点

110-114°C(干燥后)

20.处理预防措施

  1. 20.1打开包装后,在避免水分的同时保存它。

22.包装

  • <betahistinmysylate片6mg“ Nikkyo P”>

    100片[10片X 10; PTP]

    1000片[10片X 100; PTP]

    500片[塑料瓶;玫瑰:带干燥剂]

  • <Betahistin Mesylate神社片12mg“ Nikkyo P”>

    100片[10片X 10; PTP]

    1000片[10片X 100; PTP]

    500片[塑料瓶;玫瑰:带干燥剂]

23.主要文献

1)在房屋材料中:生物等效测试(12mg)

2)在房屋材料中:生物等效测试(6mg)

3)渡边等:耳鼻喉科。1967; 39(11):1237-1250

4)Ken Okamoto等:Medical。1968; 22(5):650-665

5)Kaoru Ishikawa等人:新药和朝代。1983; 32(4):631-635

6)Moton Sato等:药物治疗。1980; 13(4-5):257-260

7)Michihiko Noisa等:制药和治疗。1978; 6(1):139-151

8)斋藤等:耳鼻喉科临床。1967; 60(12):1112-1115

9)Hitoshi Kitano:耳鼻喉科临床。1985; 78(8):1615-1626

10)Tomita M.等:Stroke。1978; 9(4):382-387

24.文学要求和询问

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

电话(0120)517-215
传真(076)442-8948

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Nissin II Pharma Co.,Ltd.

富山城市sora chang 1-6-6 21

26.2分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21