与以下疾病有关的头晕和头晕

Meniere病，Meniere综合征，头晕

贝想要的麦克基酸6毫克“ TCK” /贝比氏蛋白麦甲酸12毫克“ TCK”

创建或修订年

创建于2012年2月（第一版）

日本标准产品分类编号

871339

医学分类名称

头晕 /平衡障碍剂

批准，等等

销售名称

betahistinmysylate 6 mg“ TCK”

销售名称代码

1339005F1407

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00180000

商标

Betahistine中脱脂片6mg“ TCK”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储（玫瑰包装将在打开后避免水分时储存）

截止日期

在外部显示

标准名称

日本药房

贝碱甲酸酯片

法规类别

处方药

预防措施 - 根据医生等处方使用

作品

活性成分的名称

betahistinmesylate

内容

1片BETAHISTINMESYLATE（日本局）6毫克

添加剂

tark，低替代羟基丙糖纤维素，二氧化硅，纤维素，羟基抗磷酸盐，硬脂酸Ca

特点

颜色 /动态形状

白色 /裸露的片剂（有分界线）

外形

直径（mm）

6.5

厚度（mm）

2.2

重量（毫克）

100

识别代码

tu-sz 006

销售名称

贝想要麦甲酸酯片12毫克“ TCK”

销售名称代码

1339005F2160

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00181000

商标

Betahistine中脱片12mg“ TCK”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示

标准名称

日本药房

贝碱甲酸酯片

法规类别

处方药

预防措施 - 根据医生等处方使用

作品

活性成分的名称

betahistinmesylate

内容

12毫克的甲酸酯（日本局）1平板电脑

添加剂

tark，低替代羟基丙糖纤维素，二氧化硅，纤维素，羟基抗磷酸盐，硬脂酸Ca

特点

颜色 /动态形状

白色 /裸露的片剂（有分界线）

外形

直径（mm）

8.0

厚度（mm）

3.0

重量（毫克）

200

识别代码

TU-SZ 012

一般名称

贝碱甲酸酯片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

与以下疾病有关的头晕和头晕

Meniere病，Meniere综合征，头晕

用法和剂量

平板电脑6毫克

通常，成年人一次有1-2片（每次为6至12 mg的5至12 mg，作为贝赛碱）。
但是，根据年龄和症状，它会增加和减少。

片剂12毫克

通常，成年人每天吃一台平板电脑后要口服。 （此外，一种作为贝苯胺麦甲酸酯为6至12 mg的剂量。）
但是，根据年龄和症状，它会增加和减少。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

具有消化溃疡病史和患有活性溃疡的消化溃疡患者的患者[该药物具有类似组胺的作用，并且可能通过_H2受体引起高胃酸分泌。这是给出的

2。

患者支气管_哮喘这是给出的

3。

棕色细胞瘤的患者[该药物具有类似组胺的作用，可能导致由于肾上腺素过度而导致血压升高。这是给出的

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

另一个副作用

1.消化

（频率未知）

不好的头脑 /呕吐

2.超敏反应^）

（频率未知）

皮疹

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用给药。

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

生物当量测试

12毫克“ TCK”和标准配方，1片“ TCK”和1片（12 mg betahistin mesylate）通过交叉方法2-通过统计分析所获得的药代代动力学参数（AUC，C _MAX ）的统计分析，以下90％以下的统计分析。置信部分定律，在log（0.80）到log（1.25）的范围内。确认生物对等。
此外，6毫克的β甲酸酯片“ TCK”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2006年11月24日，药物和食品检查号1124004）。 “被用作标准准备，洗脱行为相等，被认为是生物学的。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

洗脱行为

已经证实，6 mg的“ TCK”和12 mg贝想要的麦甲酸酯片“ TCK”适用于日本药品药品中规定的洗脱标准。 ^2）

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→24小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
贝想要麦甲酸酯片12毫克“ TCK”	805.13±276.72	169.88±61.78	0.80±0.55	4.65±2.72
标准准备（平板电脑，12毫克）	849.78±226.14	161.96±47.46	1.30±0.83	4.14±1.22

（平均±SD，n = 17）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Betahistine中脱酸盐

化学名称

N-甲基-2-吡啶素-2-甲胺二甲磺酸

分子

C ₈ H _{12 N} 2.2CH ₄ O ₃ S

分子量

328.41

结构公式

特点

它是白色晶体或结晶粉。
它极度溶于水中，很容易溶于乙酸（100），并且溶解在乙醇中（99.5）。
溶解在稀有的盐酸中。
它是吸湿性的。

处理的预防措施

稳定性测试

由于长期保存测试（25°C，湿度为60％，36个月），6毫克的betahstystinmysylate片“ TCK”和12 mg betahistin mesylate“ TCK”在正常市场下稳定3年。被确认为。 ^3）

包装

贝比氏蛋白麦甲酸6毫克“ TCK”：100片（PTP）

Betahistin麦甲酸6毫克“ TCK”：1,000片（PTP）

贝比碱麦甲酸6毫克“ TCK”：500片（玫瑰）

贝想要麦甲酸盐片12毫克“ TCK”：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：汇编测试

3）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa