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胺碘酮盐酸剂片100mg“ Towa”
- 如果其他抗心律失常无效或无法使用以下危险的复发性心律失常
- 由于心室纤颤，心室心动过速（功能低下）或心肌病增大而导致心房颤动
胺碘酮盐酸剂片100mg“ Towa”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 于2023年1月修订（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
胺碘酮盐酸剂片100mg“ Towa”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
标准名称
日本药房
盐酸胺盐片
法规类别
毒
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
1.警告
- 1.1限制设施
该药物的使用仅应在设备齐全的设施中使用，该设施仅适用于具有足够致命心律失常治疗经验的医生，并且可以响应在紧急情况下可以完全反应的设备。
- 1.2患者有限
仅用于无效或由于副作用而无法使用的致命心律失常患者。 [该药物的副作用频率很高，据报道，已经表达了致命的副作用（间质性肺炎，气动，肺纤维化，肝脏疗法，甲状腺功能亢进，甲状腺炎）。这是给出的, ,
- 1.3患者的解释和同意
使用这种药物时，患者或他的家人应充分解释该药物的有效性和危险，并在同意下尽可能多地解释，然后在住院期间开始管理。
- 1.4关于副作用的预防措施
当这种药物长时间施用时，这种药物的消失一半是非常长的19至53天，并且由于在血浆和脂肪中停用了长时间的管理效果。请注意，如果停产或减少给药，副作用可能不会立即消失。
- 1.5关于互动的预防措施
据报道，该药物与各种药物相互作用，并在使用这些药物时要小心。
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1严重洞穴障碍的患者[洞穴功能抑制作用可能加剧洞穴失败综合征。这是给出的
- 2.2患有超过2个或更多并发症的患者[刺激传导控制作用可能加剧心庭障碍。这是给出的
- 2.3患者对该药物的成分或碘过敏的患者
- 2.4 * Ritonabil, Nirmatrelville Ritonabil, nerphinavirmecylate, Moxifloxacinated hydrochloride, ruskfloxachine hydrochloride (injection), Valdenaphyl hydrochloride, sildena filqueen (effect or effect of erection or effect). Patients who are administered with tremifenken acid, fingorimod hydrochloride, ciponimodofumaric acid or erythrustat
3.组成 /特性
3.1组成
胺碘酮盐酸剂片100mg“ Towa”
| 有效成分 | Nippon局琥珀酮盐酸盐... 100mg |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖水合物，波维德，玉米，轻氢酸，硬脂酸镁 |
3.2准备属性
胺碘酮盐酸剂片100mg“ Towa”
| 药物 | 用电线锁 | |
|---|---|---|
| 语气 | 白色 - 黄色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 8.0mm |
| 厚度 | 3.5mm | |
| 大量的 | 187毫克 | |
| 识别代码 | TW524 | |
4.功效或效果
- 如果其他抗心律失常无效或无法使用以下危险的复发性心律失常
- 由于心室纤颤，心室心动过速（功能低下）或心肌病增大而导致心房颤动
6.用法和剂量
入门期：通常，对于成年人，每天400毫克分为1-2周，为氨二盐盐酸盐1-2周。
维护期：通常，它每天一两次口服盐酸胺盐酸酮。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
8.重要的基本预防措施
- 8.1由于该药物的副作用频率很高，因此希望以最小的维护量给药，并注意患者敏感性的个体差异。
应该注意的是，许多副作用被逆转，并且由于取消而消失或会更轻，但是由于消失长期消失了一半，因此它可能不会立即消失。 - 8.2在服用这种药物时，请注意以下重要的副作用和高度表达的副作用频率，经常观察患者的病情，进行脉搏节拍，血压，心电图和超声心动图定期。
希望进行各种测试，如下表所示。检查项目
在管理之前
行政开始后1个月
管理期间每3个月一次
胸部X-射线测试或胸部CT测试肺功能测试（％DLCO）
○
○
○
临床测试（血液学检查）
（血液生化测试）
（尿液分析）
（甲状腺功能测试）○
○
○
眼科医生
○
○
○
- 8.2.1呼吸
可能会出现间质性肺炎，肺炎和肺纤维化，可能是致命的。此外，即使肺扩散的减少为15％或更多，也应更频繁地进行各种测试，以使上述副作用的出现。 ,
- 8.2.2心血管
除了严重恶化现有心律失常外，还可能发生新的心律不齐，例如扭伤。此外，可能会发生心动过缓（可能导致心脏骤停），腰部块，腿部块，QT延伸，鼻窦功能障碍等。心律不齐的恶化经常出现在早期或引入时期，因此有必要开始给药并进行频繁的电动检查。
- 8.2.3肝脏
可能会出现肝酶的兴起。通常，肝脏的排名值仅显示异常，但有时会发生严重的肝脏损害，并且也报道了。
- 8.2.4眼睛
几乎所有病例似乎都是角膜色素沉着，但通常是无症状的，仅通过薄薄的光检查才能认可。此外，视觉障碍和视觉神经炎症（例如视觉阴影轮），纯净的和眼睛也会模糊。
- 8.2.5甲状腺
该药物抑制了从t 4到t 3的外围转化率，并影响甲状腺激素的生物合成和代谢。结果，RT 3在几乎所有情况下都增加了甲状腺功能检查值，以及t 3的降低，t 4的增加，TSH的增加或TSH降低。通常，甲状腺功能测试值仅显示异常，但可能会导致甲状腺功能亢进或性肌炎。请注意不要由于甲状腺功能亢进而成为心律不齐。 ,
- 8.2.1呼吸
- 8.3该药物可能会增加心脏跳动阈值，因此可以使用永久起搏器或临时起搏对患者进行仔细给药。另外，当对使用起搏器的患者进行给药时，请以适当的间隔测量起搏阈值。如果发现异常，请立即停止减肥或给药。
- 8.4在使用植入除颤器（ICD）的患者中，如果表达了ICD治疗靶点中的心律不齐，则由于该药物的肿块效应，并且未进行ICD治疗，因此未检测到心律不齐。如果使用ICD添加该药物，或者改变该药物的剂量，请小心并遵循。
- 8.5避免使用此代理和注册表Lipus Building/Sohosbulville尽可能多。但是，在不可避免的使用情况下，患者或他的家人有表达严重心律不齐的风险，例如由于施用联合给药而导致心动过缓，心律不齐的症状（在晕厥的边缘处于心律失常。状态或晕厥，浮动的头晕，徘徊，不适，弱点，极度疲劳，极度疲劳，呼吸，胸痛，混乱，记忆障碍等）应立即指示。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1间质性肺炎，肺炎，肺纤维化患者，肺部SPOODS降低的患者和患有肺病史的患者
严重肺部疾病的风险加剧。
- 9.1.2轻度刺激传导疾病的患者（一旦恐惧块，腿部块等）
刺激传导抑制作用可能会使刺激障碍恶化。
- 9.1.3 ECG QT扩展的患者
由于活动电位的扩展，活动可能会延长心电图上的QT时间。
- 9.1.4严重皮质的严重患者
这可能会使心力衰竭恶化。
- 9.1.5甲状腺功能障碍或病史患者
它可能恶化甲状腺功能障碍。
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能的患者
它可能会恶化肾功能。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1严重肝功能下降的患者
肝功能可能恶化。
9.5孕妇
希望不给可能怀孕的孕妇或患者施用。如果您不可避免地给药，请完全向患者解释这种药物的风险。以下报告：
- 据报道，怀孕期间的给药导致先天性甲状腺瘤，甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症。
- 胎盘过境率估计在接受维护治疗后，母亲和新生婴儿的血浆浓度约为26％。
- 在动物实验中，没有影响（大鼠）（大鼠），减轻胎儿体重（大鼠）和增加死亡人数（兔子）的珍宝影响（大鼠）。
9.6母乳喂养妇女
避免在管理过程中进行母乳喂养。据报道，它将转移到动物和人类母乳中。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
服用时，请注意剂量，并执行常规心电图，胸部X射线（如有必要，肺功能测试）等，并密切观察患者的病情。表达副作用很容易，例如呼吸功能，肝脏和肾功能以及减肥的趋势。
10.互动
- 该药物主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。同样，由于该药物的一半寿命很长，因此不仅应将药物相互作用支付给混合药物，而且还应支付该药物中停用后使用的药物。
10.1禁忌症（未一起使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 可能会发生严重的副作用（心律不齐等）。 | 该药物在左侧的竞争抑制作用可能会显着增加该药物的血液浓度。 |
| 可能会发生严重或危险的事件（QT扩展，心律不齐，例如Torsade de Pointes或可持续的维持）。 | 该药物在左侧的竞争抑制作用可能会显着增加该药物的血液浓度。 |
| 可能发生QT延伸和心室心律不齐。 | 联合使用可能会增加QT扩展效应的量。 |
| 有扩展QT的风险。 | 联合使用可能会增加QT扩展效应的量。 |
| 可能会增强QT的延伸，并可能发生心室心动过速（包括尖尖）。 | 联合使用可能会增加QT扩展效应的量。 |
| 联合使用可能会导致严重的心律不齐，例如扭转尖点。 | 这些药物的给药会降低心率，这可能通过结合在一起增加心律不齐。 |
| 联合使用可能会导致严重的心律不齐，例如扭转尖点。 | 这些药物的给药会降低心率，这可能通过结合在一起增加心律不齐。 |
| 由于使用的合并，可能会发生QT扩展。 | 据认为，QT扩展效应将通过合并使用来增强。该药物的CYP2D6和CYP3A抑制作用可能抑制卵石石的代谢。 |
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 由于据报道，据报道，据报道，据报道，据报道严重或致命的出血，因此抗性药物从1/3降低到1/2，以严格监测Protron bin时间。 | CYP2C9抑制作用被这种药物考虑。 |
| 据报道，这些药物的血液浓度增加，抗凝作用得到增强。 | 该药物可能抑制糖蛋白。 |
| 据报道，它会提高临床毒性（洞穴，萎缩，忧郁，胃肠道疾病，精神疾病等），因此，当增加该药物的给药时。恢复必要性，将剂量降低至1/2或停止给药。 | 可以想象，这种药物的肾脏外部清除率和胃肠道吸收的增加有所降低。甲状腺功能的变化也可能影响地高辛的肾脏清除和吸收。 |
| 由于已经报道了金金血液的浓度增加并据报道了尖点，因此kinjin的量减少或给药。 | 机制是未知的。 |
| 据报道，尖尖表达了Torsade de Pointes。 | 机制是未知的。 |
| 据报道，尖尖表达了Torsade de Pointes。 | 该药物可能会扩大心理刺激导电作用。 |
| 扭矩可能是由联合使用引起的。 | 联合使用可能会增加QT扩展效应的量。 |
| 普罗卡因酰胺，N-乙酰基酰胺酰胺酰胺的血液浓度上升并增强心血管效应，因此将Procaine Amide的降低或停止至1/3。 | 该药物可以抑制蛋白酶酰胺的肝脏代谢和肾脏清除率。 |
| 据报道，依lylyllin血液的浓度升高。 | CYP1A2抑制作用被这种药物考虑。 |
| 精神疾病可能是由于血液浓度升高而发生的。充分观察，如果出现过量的症状，请迅速减少落下剂量。 | CYP2C9抑制作用被这种药物考虑。 |
| 由于据报道，血液浓度的增加，血液浓度升高，因此果胶的量减少到2/3。 | CYP2D6抑制作用被这种药物考虑。 |
| 有报道称血液浓度上升和心血管作用增加。 | CYP2D6抑制作用被这种药物考虑。 |
| 有报道称该药物的血液浓度增加。 | 该药物考虑了CYP3A4抑制作用。 |
| 据报道，联合使用会增加肌肉障碍的风险。 | 该药物抑制CYP3A4可能会增加血液浓度。 |
| 据报道，表达了洞穴停止和东布罗克。 | 鼻窦条款和新陈代谢抑制的销售控制。 |
| 据报道，血压降低和心动过缓。 | 该药物和芬太尼的血压和心动过缓降低，组合的作用可能会增强作用。 |
| 卤化吸入麻醉可能对心肌控制因素和传导障碍可能更敏感，并可能严重的并发症，例如内在的心动过缓，低血压，性低血压，导电性疾病和心率降低。此外，正常手术后立即接受了非常罕见但有时致命的急性呼吸痛综合征。 | 机制是未知的。 |
| 使用心电图等监测，因为可以增强思维功能抑制效果。 | 可以想象，通过合并使用可以增强效果。 |
| 据报道，已经表达了心动过缓和心脏骤停。 | 可以想象，这种药物抑制甲基丙醇和原脂的肝代谢，从而降低了第一次传递作用。 |
| 据报道，心脏骤停和隔间块已被表达。 | 该药物可能会延迟洞穴和中庭淋巴结传导与这些药物的结合，并增加肌肉收缩力。 |
| 有时会发生扭矩。 | 机制是未知的。 |
| 有扩展QT的风险。 | 联合使用可能会增加QT扩展效应的量。 |
| 避免心律不齐，例如心动过缓等，并在海外营销后报告了死亡，因此请尽可能多地使用。当与该药物结合使用时，请仔细观察心律不齐等迹象的表达，并在发现异常时采取适当的措施。 | 机制是未知的。 |
| 有心律不齐的风险。 | 机制是未知的。 |
| 注意在服用这种药物时不要服用含食物的食物，因为血液浓度可能会降低。 | 可以想象，该药物的代谢酶是由siyo -yo -girisou诱导的，而代谢则是促进的。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1间质性肺炎（1.0％），肺纤维化（1.0％），肺炎（频率未知）
可能会出现间质性肺炎，肺纤维化和肺泡炎，并且可能是不朽的。如果在胸部X射线或胸部CT测试中出现异常阴影，或者确认咳嗽，呼吸困难或扭曲的声音，请怀疑上述副作用，停止给药，并根据需要（需要采取适当的措施）。 ,
- 11.1.2 11.1.2现有心律不齐（3.9％），扭伤（频率未知），心力衰竭（1.9％），心动过缓（2.9％），心脏骤停（频率未知），完整的束房间（频率频率）（频率（频率））未知（频率未知）），引擎盖压力降低（1.0％）
除了严重恶化现有的心律不齐，心力衰竭，心动减肥，心动过缓，心动过缓的心脏骤停，完全的胸围 - 房间 - 房间 - 房间块和降低血压。
- 11.1.3戏剧性肝炎（频率未知），肝硬化（频率未知），肝损伤（频率未知）
可能会出现肝炎，肝硬化和肝脏损伤，并有报道。 ,
- 11.1.4高肌动症（频率未知），甲状腺炎（频率未知），甲状腺功能减退症（1.0％）
甲状腺功能亢进，甲状腺炎和甲状腺功能减退症可能会发生，并且在甲状腺炎和甲状腺炎最大的情况下已有报道。执行甲状腺功能测试并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。这些副作用不仅是在这种药物给药期间，而且还可能在给药取消后的几个月内出现，因此甲状腺功能测试不仅应在该药物的给药期间进行，而且还应在几个月后进行政府的取消。 ,
- 11.1.5抗泌尿激素不合格分泌综合征（SIADH）（频率未知）
由于抗泌尿激素不合格的分泌综合征（SIADH）可能会出现，如果诸如低血血症等症状增加，泌尿钠排泄，抽搐和意识障碍的增加，则出现。
- 11.1.6肺泡出血（频率未知）
- 11.1.7急性呼吸自适应综合征（频率未知）
除了接受该药物的患者的心脏和心脏之外，它可能会出现在手术后。
- 11.1.8 Ag Agranulocytellia（频率未知），白细胞还原（1.0％）
11.2其他副作用
如果出现以下副作用，请根据症状采取适当的措施。
1或更多 | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|
精神科 | 性欲衰落，睡眠障碍，失眠，幻觉 | ||
感官器官 | 品尝异常 | 气味异常 | |
消化器官 | 恶心 /恶心（5.8％），呕吐，厌食症 | 胃不适，编队后的舌头 | 便秘 |
心血管1 ） | QT延伸，房屋块 | 洞穴功能 | 法律障碍，在接受该药物的患者胸腔手术过程中取消心肺旁路后血压降低 |
呼吸器官 | 肺部功能障碍，胸部X-射线异常 | 哮喘 | |
血 | 白细胞还原，嗜酸性粒细胞增加和中性粒细胞 | 血红蛋白，血细胞比容，白细胞增加，血小板减少，血液凝血异常 | |
内分泌系统（甲状腺） | 甲状腺功能测试值异常（RT 3上升，TSH上升和减少，T下3 ，T 4上升和减少）（30.8％） | ||
自主神经系统 | 红色，流口水 | ||
中央 /外周神经系统 | 震颤 | 头痛，无限期运动，减少协调，步行失调，头晕，头晕，致谢，头骨，外围感觉运动神经 | |
皮肤 | 皮疹，指法爪 | 轻度超敏反应，脱毛，阳光皮炎，肤色蓝色，紫色斑点，皮肤血腥，血管水肿，荨麻疹 | |
眼2 ） | 方形色素沉着（21.2％） | 清晰 | 视觉阴影轮，眼睛闪闪发光，视神经炎 |
肝 | 肝功能检查值异常[AST，ALT，AL-P，LDH，LAP，γ-GTP，UP] | 胆红素总升高 | |
肾 | BUN增加，血肌酐上升，血清NA，尿酸升高和降低，血清NA增加，血清电解质（K，Cl，Ca，C）增加和减少，尿液蛋白，尿糖，尿液pH异常，尿液pH异常。 | ||
其他的 | 出口水肿，一般不适，妇科瘤乳房 | CK增加，胆碱酯酶升高和减少，疲劳，附睾，骨Marrin皮肤瘤 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1八名400毫克盐酸盐的患者指示了八名患有氨甲酮的盐酸盐患者的数据。 1）
c最大
（μg/ml）t max
（HR）T 1/2
（HR）AUC
（μg/hr/ml）病人（n = 8）
1.194
4.6
13.4
9.725
- 16.1.2生物当量测试
Amialone盐酸剂片剂100 mg“脚趾”和锚固片100（100 mg作为氨基甲酮酮盐酸盐）通过交叉方法对健康的成年男孩施用，以测量血浆中不愉快的浓度。由于可靠的部分法律法律法律的90％，统计分析的结果是对于药物（AUC，C MAX ），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物学当量。 2）
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
Shruti Badhwar DO
渡邊剛
吉井文均 东海大学名誉教授
三角和雄
福田恵一 教授
