盐酸胺碘酮150mg“ TE”说明书-出境医

4006-776-356 出国就医服务电话

连全球医疗资源，享前沿医疗服务

您好，请登录 | 免费注册

4006 776 356

免费咨询 9:00-18:00

获取国外盐酸胺碘酮150mg“ TE”药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈

出境医 / 海外药品 / 盐酸胺碘酮150mg“ TE”

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2018年6月

该药物对Brugada综合征和中质诱导的多形性心室心动过速的影响已得到证实。

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

启发记录号

2129410A1036_1_06

公司代码

480008

创建或修订年

**	修订于2023年1月（第二版）
*	于2022年4月修订（第一版）

日本标准产品分类编号

872129

医学分类名称

心律失常疗法

批准，等等

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

销售名称代码

YJ代码

2129410A1036

销售名称英语符号

胺碘酮注射150mg“ TE”

销售名称Hiragana

Ami Onadonen -San endo chu 150mg

批准号，等等。

批准编号

23000AMX00220000

销售日期

2018年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

盐酸胺盐酮发光

1.警告

1.1限制设施
该药物的使用仅用于仅适用于具有足够致命心律失常治疗，CCU，ICU或紧急情况的医生进行的设施。

1.2患者有限
仅当您是致命的心律不齐患者时才使用，需要棘手和紧急。
1.3在这种药物中，据报道，严重的心脏障碍，包括新的心律不齐和心律不齐的指控，有时死亡，因此在CCU，ICU等下使用。在连续监测心电图和血压的情况下。需要尽可能连续监测血压。
1.4这种药物给药后24小时内可能会发生严重的肝功能障碍，这可能导致肝衰竭或死亡（海外病例报告副作用），因此请注意不要仔细观察患者的病情。 ,

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1洞穴心动过缓，鼻窦块，严重的传导障碍（高级隔室，两个束或三个束块）或洞穴功能障碍综合征，并且不使用起搏器。这是给出的
2.2循环塌陷或严重低血压患者（不包括心室纤颤或心室心动过速发育的表达）
2.3患者对该药物的成分或碘过敏的患者
2.4 **,* Ritonabil, Nirmatrelville Ritonabil, Nertinavirmecylate, Class Ia and Class Ia (Sotarol, Nife Carant), anti -arrhythmic drugs, beeprizil hydrochloride hydrate, moxofloxacin hydrochloride, ruskfloxassin Patients with hydrochloride (injection), erythromycin (injection agent),五烷二氨酸，tremifenken酸，炸盐酸盐，ciponimod flumalic Acid或Ergle静态。
2.5例严重呼吸衰竭的患者

但是，这在心脏骤停时不适用。

3.组成 /特性

3.1组成

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

有效成分	（每管3毫升）日本药房氨碘盐盐酸150mg
添加剂	（每管3毫升）
	苄醇60mg
	polyissorbate 80 300mg
	磷酸

3.2准备属性

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

特点		淡黄色的透明水注入溶液
ph		2.0-3.0
渗透比率		大约0.6 （与盐水的比率）

4.功效或效果

生命中危险的心律不齐的关闭性和紧急性
心室纤颤，不稳定的心室心动过速
心血管或无脉冲心室心动过速，具有电脱生性抗性

5.与效果有关的预防措施

该药物对Brugada综合征和中质诱导的多形性心室心动过速的影响已得到证实。

6.用法和剂量

<当心室纤维化时，当它需要顽固而紧急的心室心动过速时，具有不稳定的心室心动过速>
通常，成年人通过输液进行管理，如下所示。
应当指出，根据症状适当地进行额外或额外的给药。
但是，最大量是当天的总剂量不超过1250 mg，并且给药浓度不超过2.5 mg/ml。
（1）管理方法（最多48小时）

1）最初的快速给药：将125 mg（2.5 mL）作为盐酸盐添加到100 mL 5％葡萄糖溶液中，并使用容量 - 持续的注入以600 ml/小时/小时（10 mL/min）施用10分钟泵。

2）道路给药：750毫克（15毫升）作为盐酸氨基酮，将盐酸盐添加到500 mL 5％的5％葡萄糖中，并使用容量型持续注射泵以33 mL/time的速度施用6小时。

3）维护：以17毫升/时间以17毫升的速度拨打42小时。

i）施用6小时后，剩余的液体从33毫升/时间/时间更改为17毫升/时间，并进行了18小时。

ii）将750毫克（15毫升）作为盐酸氨基盐添加到500 mL 5％的5％葡萄糖溶液中，并且容量类型的持续注射泵以17 mL/（600 mg为氨碘醛酮盐酸盐）使用24小时。

（2）额外管理

如果流血的心室心动过速或心室纤颤不稳定，并且需要该药物的给药，则可以添加额外的给药。另外一个给药是该药物的125毫克（2.5毫升），除了100 mL 5％葡萄糖，并使用容量持续注射以600 mL/小时/小时（10 mL/min）的速度施用10分钟泵。

（3）连续给药（3天后）

如果确定在给药48小时后需要继续使用该药物，则可以进行连续给药。

除了500 mL 5％葡萄糖（15 mL）作为氨基甲酮盐酸盐外，还以17 mL/time（600 mg/24小时为氨基甲酮酮盐酸盐）以5％的葡萄糖溶液施用。

<电除颤阻心室或心室心动过速）

将300 mg（6 mL）或5 mg/kg（重量）作为氨二烯酮盐酸盐加入20 mL 5％葡萄糖溶液中并施用到静脉中。当室心律失常持续时，可以将另外150 mg（3毫升）或2.5 mg/kg（重量）添加到10 ml的5％葡萄糖和额外的施用中。

7.与使用和剂量有关的预防措施

<当心室纤维化时，当它需要顽固而紧急的心室心动过速时，具有不稳定的心室心动过速>

7.1用于施用该药物，应使用容量 - 可持续注入泵。由于该溶液的表面特征的变化，液体大小可能会降低，并且如果使用了滴剂型注射集，则可能会经过。另外，为了避免注射部位反应，应尽可能从中心静脉施用该药物。
7.2当最初的快速给药和额外给药时，应提取并制备从1 Ampul（3 mL）的2.5 mL这种药物。
7.3关于延续的延续，日本最多只有7天的管理，并且要谨慎延续延续期。
7.4关于额外的管理，日本只有三倍的管理经验，并且要小心额外的管理。

8.重要的基本预防措施

8.1在服用这种药物时，请注意副作用并经常观察患者的病情。
8.2在该药物的最初迅速给药中，在该药物的推注时，请注意血压降低，并每2至3分钟检查一次血压。此外，在施用推注时，请注意重新开始心率后心动过缓的表达。
8.3严重的肝功能障碍将在这种药物给药后的24小时内发生，并且存在肝衰竭和死亡的风险，因此，仔细监测肝功能，例如该药物服用后AST和ALT等肝功能，如果异常。允许您采取适当的措施，例如减肥或停止管理。此外，不管存在额外的给药或不连续给药，从给药开始后三天，每天两次进行肝功能监测。 ,
8.4心律不齐后，通过逐渐切换到口服剂，同时完全观察患者的状况在心脏图的持续监测下，尽快通过口服给药切换到维持治疗。
8.5甲状腺功能障碍或病史患者应在此药物开始之前进行甲状腺功能检查。
8.6当该药物和全身麻醉一起使用时，认为卤化吸入吸入麻醉被认为对心肌抑制因子和传导障碍更为敏感，而丙氨酸是不可避免的胸部胸肌，hard症，导电性障碍，心脏速度，严重的并发症。报道了，例如剂量减少。此外，这是非常罕见的，但是有时是一种致命的急性呼吸无意综合征，这被认为是与高氧浓度的关系，因此在使用这种药物和一般麻醉时，这是一种严格的外围技术。进行监测。此外，请联系麻醉师，即患者在手术前正在服用该药物。
8.7尽可能避免使用这种药物和预留的建筑物/Sohosbville复合剂。但是，在不可避免的使用情况下，患者或他的家人有表达严重心律不齐的风险，例如由于施用联合给药而导致心动过缓，心律不齐的症状（在晕厥的边缘处于心律失常。状态或晕厥，浮动的头晕，徘徊，不适，弱点，极度疲劳，极度疲劳，呼吸，胸痛，混乱，记忆障碍等）应立即指示。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1甲状腺功能障碍或病史患者
除非被认为是不可避免的治疗，否则请勿管理它。它可能加剧甲状腺功能障碍。
9.1.2低血压和非补偿心肌病患者
9.1.3严重心力衰竭的患者
这可能会使心力衰竭恶化。
9.1.4可以在心电图上看到QT扩展的患者
由于活动电位的扩展，活动可能会延长心电图上的QT时间。
9.1.5间质性肺炎，肺炎，肺纤维化患者，肺部SPOODS降低的患者和患有肺病史的患者
严重肺部疾病的风险加剧。
重量低9.1.6例
考虑减肥或调整给药速度。人们认为很容易波动血压。

9.2肾功能的患者

9.2.1严重肾功能的患者
它可能会恶化肾功能。

9.3肝功能障碍患者

9.3.1严重肝功能下降的患者
肝功能可能恶化。

9.5孕妇

除非对孕妇或可能怀孕的妇女进行治疗，否则请不要管理孕妇。以下报告：

据报道，怀孕期间的口服导致先天性甲状腺，甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。
动物实验（大鼠，兔子）中没有宝藏，但是在动物实验（大鼠）对胚胎和胎儿产生的影响，胎儿减肥较轻，生存胎儿的数量和骨骼的延迟的影响中。。

9.6母乳喂养妇女

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。人类的口服据报道转向牛奶。

9.7个孩子，等等。

没有针对儿童等临床试验。该药物含有苄醇作为添加剂。在服用含有苄基酒精的静脉酒精后，已报告了一种致命的“ PADY综合征”（出生后不到一个月）的新生儿（出生后不到一个月）。

9.8老年人

提防管理剂量，并执行常规心电图，胸部X光片（肺功能测试）等，并密切观察患者的病情。表达副作用很容易，例如呼吸功能，肝脏和肾功能以及减肥的趋势。

10.互动

该药物主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。同样，由于该药物的一半寿命很长，因此不仅应将药物相互作用支付给混合药物，而且还应支付该药物中停用后使用的药物。

10.1禁忌症（未一起使用）

但是，这在心脏骤停时不适用。

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
Retonaville 没有-via Nirmattrelville Ritonabil pakirobid	可能会发生严重的副作用（心律不齐等）。	该药物在左侧的竞争抑制作用可能会显着增加该药物的血液浓度。
层甲酸酯 Viginal套装	它可能导致严重或危险的事件（QT扩展，心律不齐等，例如扭转点，可持续镇静等）。	该药物在左侧的竞争抑制作用可能会显着增加该药物的血液浓度。
IA类抗心律失常药物 Procaine Amide Kinjin，等等类ⅲ抗心律失常药物 Sotarol（Sotacol） Nife Carant（Symbit）盐酸盐蜂巢水合物 Beepri电话	扭矩可能是由联合使用引起的。	联合使用可能会增加QT扩展效应的量。
Ellislomycin（注射）注射Ellithrosin 五烷二胺乙酸贝南巴克	扭转尖点的风险通过合并在一起增加。	联合使用可能会增加QT扩展效应的量。
莫西法沙星盐酸盐亚洲盐酸ruskfloxacin（注射） rasvic输液stapl as	可能会发生QT延伸和心室心律不齐。	联合使用可能会增加QT扩展效应的量。
Tremifenkenate 费尔斯顿	可能会增强QT的延伸，并可能发生心室心动过速（包括尖尖）。	联合使用可能会增加QT扩展效应的量。
指盐酸盐 imcera Girenia	联合使用可能会导致严重的心律不齐，例如扭转尖点。	这些药物的给药会降低心率，这可能通过结合在一起增加心律不齐。
* ciponimod富马酸酸 *	联合使用可能会导致严重的心律不齐，例如扭转尖点。	这些药物的给药会降低心率，这可能通过结合在一起增加心律不齐。
Eligurstat Tapic Acid 萨德尔加	由于使用的合并，可能会发生QT扩展。	据认为，QT扩展效应将通过合并使用来增强。该药物的CYP2D6和CYP3A抑制作用可能抑制卵石石的代谢。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
PDE5抑制剂 Valdenafil 西地那非	可能会发生QT扩展。	据认为，QT扩展效应将通过组合在一起增加。
抗凝物华法林	据报道，会延长Proitron bin时间，严重或致命的出血。	CYP2C9抑制作用被这种药物考虑。
达甲酸酯甲烷酸酯	据报道，药物的口服浓度增加并增强了抗凝作用。	据报道，达法加特兰的口服浓度会增加该药物的血液浓度。
基于P糖蛋白的XA抑制剂 Edoxavant Sylate扩大	据报道，血液浓度升高，抗凝作用增加。	该药物可能抑制糖蛋白。
gigoxin	据报道，它会提高临床毒性（洞穴阻滞，萎缩，忧郁，胃肠道疾病，精神疾病等），因此当增加血液浓度时，以及开始使用该药物时。审查治疗的必要性，减少治疗的必要性，减少剂量为1/2或停止给药。	可以想象，这种药物的肾脏外部清除率和胃肠道吸收的增加有所降低。
CYP3A4中的新陈代谢环孢菌素 Taklorims 二氢gootamin 麦角胺三唑兰咪达唑仑等	有报道称该药物的血液浓度增加。	该药物考虑了CYP3A4抑制作用。
frescinide aprin	有报道称该药物的血液浓度增加。	CYP2D6抑制作用被这种药物考虑。
theophilin	有报道称该药物的血液浓度增加。	CYP1A2抑制作用被这种药物考虑。
势素	精神疾病可能是由于血液浓度升高而发生的。充分观察，如果出现过量的症状，请迅速减少落下剂量。	CYP2C9抑制作用被这种药物考虑。
在CYP3A4中代谢的HMG-COA还原酶抑制剂 Symbastatin，等等。	据报道，联合使用会增加肌肉障碍的风险。	该药物抑制CYP3A4可能会增加血液浓度。
利多卡因	据报道，表达了洞穴停止和东布罗克。	鼻窦条款和新陈代谢抑制的销售控制。
β -Blocker Metprolol 发起人	据报道，已经表达了心动过缓和心脏骤停。	可以想象，这种药物抑制甲基丙醇和原脂的肝代谢，从而降低了第一次传递作用。
Ca-Antagonist Jillchiazem 贝拉·帕尔米尔（Bella Palmill）	据报道，心脏骤停和隔间块已被表达。	该药物可能会延迟洞穴和中庭淋巴结传导与这些药物的结合，并增加肌肉收缩力。
芬太尼	据报道，血压降低和心动过缓。	该药物和芬太尼的血压和心动过缓降低，组合的作用可能会增强作用。
全身麻醉	卤化吸入麻醉可能对心肌控制因素和传导障碍可能更敏感，并可能严重的并发症，例如内在的心动过缓，低血压，性低血压，导电性疾病和心率降低。此外，正常手术后立即接受了非常罕见但有时致命的急性呼吸痛综合征。	机制是未知的。
局部麻醉	使用心电图等监测，因为可以增强思维功能抑制效果。	可以想象，通过合并使用可以增强效果。
引起低钾血症的药物利尿剂肾上腺皮质类固醇 Am Hotelicin b acth（四川祖）	有时会发生扭矩。	机制是未知的。如果发生低血压，该药物的QT扩展可能会增加。
含有圣约翰麦芽汁的食物（圣约翰麦芽汁）	注意在服用这种药物时不要服用含食物的食物，因为血液浓度可能会降低。	可以想象，该药物的代谢酶是由siyo -yo -girisou诱导的，而代谢则是促进的。
储备建筑/索霍斯布尔建筑代理	避免心律不齐，例如心动过缓等，并在海外营销后报告了死亡，因此请尽可能多地使用。当与该药物结合使用时，请仔细观察心律不齐等迹象的表达，并在发现异常时采取适当的措施。	机制是未知的。
羟基硫酸盐	有心律不齐的风险。	机制是未知的。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此如果发现观察结果并发现异常，请采取适当的措施，例如停用给药。

11.1严重的副作用

11.1.1间质性肺炎（频率未知）
肺炎可能会出现，可能是致命的。如果在胸部X射线或胸部CT测试中出现异常阴影，或者确认咳嗽，呼吸困难或扭曲的声音，请怀疑上述副作用，停止给药，并根据需要（需要采取适当的措施）。
11.1.2肝炎，肝功能障碍，黄疸，肝功能衰竭（两者均未知）
可能会出现严重的肝功能障碍和黄疸，例如肝炎和黄疸。报道了肝衰竭和死亡的例子。 ,
11.1.3 11.1.3现有心律不齐，扭伤，心脏骤停（两者都经常不知所知），降低血压（14.9％），心动过缓（6.4％），心力衰竭（6.4％）的严重严重程度
除了严重恶化现有的心律不齐，心力衰竭，心动过缓的心力衰竭，完整的纸间块，较低的血压和心动过缓。
11.1.4甲状腺高（频率未知）
执行足够的观察，例如根据需要进行甲状腺功能测试。
11.1.5 Agramulocytosis，白细胞还原（均经常未知）

11.2其他副作用

	超过10	小于10％〜5％或更多	小于5％	未知频率
精神科		失眠
消化器官			呕吐，恶心
一般疾病和局部疾病			热产生，管理部位反应
心血管	血压降低，ECG QT扩展		心房粗糙度，心室心动过速，血管障碍，低血压，辣椒
呼吸器官			鼻血
血			白细胞减少
肝		血液胆红素增加	AST上升，LDH上升
肾			尿蛋白
神经病			头痛
内分泌系统（甲状腺）	甲状腺功能性测试值异常（RT ₃上升，TSH上升和减少，T下₃ ，T ₄上升和减少）
皮肤				皮疹，荨麻疹，红斑

除上述副作用外，在海外观察到以下副作用。
急性呼吸无意综合征，支气管抽搐，呼吸暂停休克，血管神经根瘤，塌陷，出汗，内部压力（假脑肿瘤），血小板减少，背痛。

13.服用过量

氨二酮盐酸盐及其代谢产物都不是透析。

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

不要将其与松鼠溶液混合，因为它会导致沉淀。

14.2治疗药物的预防措施

14.2.1避免使用聚氯乙烯输注集，等等。盐酸淀粉酮被吸附到聚氯乙烯输注套件中。此外，当使用增塑剂用作增塑剂时，使用含有DI（-2-乙基己基）等的聚氯化物输液组。
14.2.2不要在同一条线上注入其他代理。
14.2.3不要将其他药物与相同的注射器混合。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

15.1.1在国内口服的情况下，据报道，使用起搏器的患者心脏起搏阈值已增加。
15.1.2使用植入型除颤器（ICD）的患者中，表达了ICD治疗ICD的心律不齐，但由于这种药物的跳动缓慢而未检测到心律不齐。曾是。

16.药代动力学

16.1血液浓度

16.1.1单一管理
日本健康的成年男孩在盐酸胺静脉内静脉内变态15分钟使用5 mg/kg ¹时显示出数据。
申请人数量
c_最大
（μg/ml）
AUC _0-96
（μg/hr/ml）
_AUC∞
（μg/hr/ml）
T _1/2
（天）
Cl
（ml/hr/kg）
十
13.7
16.6
28.1
14.6
200.0

16.1.2患者的药代动力学

45例日本患者的胺碘酮盐酸盐（初始快速速度给药：0至10分钟125毫克，负载给药：10分钟至6小时300毫克和维护：6小时至24小时450 mg + 24小时24小时至48小时600毫克）当在静脉中静脉施用时。如果HDVT/VF在有效的评估期内恢复，则可以进一步施用125 mg氨基二烷酮盐酸盐。此外，如果第三天后需要施用盐酸氨酮，则可以延长至一周（每天1250 mg） ^2）。

（1）非条件模型分析

下表显示了amiodalon和代谢产物的死亡乙基阿马隆（DEA）中的药代动力学参数。 24小时和48小时的血清中amiodalon和DEA的比率分别为0.0422和0.0659。

范围		案例数	氨酮最小最大最大/平均±标准偏差（CV％）	死亡乙基Ami Odalon（DEA）最小最大最大/平均±标准偏差（CV％）
c _max ^a）	（ng/ml）	39	2184-13406	5.5-514.9
C _24H ^b）	（ng/ml/mg）	30	1.15±0.354 （30.8）	0.0854±0.0453 （53.0）
C _48h ^b）	（ng/ml/mg）	二十五	0.842±0.246 （29.2）	0.08±0.035 （43.2）
AUC _24h ^b）	（ng/h/ml/mg）	30	31.8±7.40 （23.2）	1.29±0.765 （59.4）
AUC _48h ^b）	（ng/h/ml/mg）

申请人数量	c_最大（μg/ml）	AUC _0-96 （μg/hr/ml）	_AUC∞ （μg/hr/ml）	T _1/2 （天）	Cl （ml/hr/kg）
十	13.7	16.6	28.1	14.6	200.0

4006 776 356

获取国外盐酸胺碘酮150mg“ TE”药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

启发记录号

公司代码

创建或修订年

日本标准产品分类编号

医学分类名称

批准，等等

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

销售名称代码

YJ代码

销售名称英语符号

销售名称Hiragana

批准号，等等。

批准编号

销售日期

储蓄 /有效期限

储蓄

有效期

法规类别

一般名称

1.警告

2.反对（不给下一个患者施用）

3.组成 /特性

3.1组成

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

3.2准备属性

盐酸胺碘酮150mg“ TE”

4.功效或效果

5.与效果有关的预防措施

6.用法和剂量

7.与使用和剂量有关的预防措施

8.重要的基本预防措施

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.2肾功能的患者

9.3肝功能障碍患者

9.5孕妇

9.6母乳喂养妇女

9.7个孩子，等等。

9.8老年人

10.互动

10.1禁忌症（未一起使用）

10.2联合用途（请小心使用）

11.副作用

11.1严重的副作用

11.2其他副作用

13.服用过量

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

14.2治疗药物的预防措施

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

16.药代动力学

16.1血液浓度

美国日本医生

Hassan Makki DO

Andreas Kyprianou MD

Patrick Leleux MD

Arash Aghel MD

Kamran Afzal MD

渡邊剛

三角和雄

福田恵一 教授

須磨久善

高梨秀一郎

临床试验

福田恵一教授