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出境医 / 海外药品 / 50mg符号照明

50mg符号照明

1999年9月

如果其他抗心律失常无效或在以下心律不齐中不可用的人生危险

心室心动过速,心室纤颤

50mg符号照明

启发记录号

2129407D1030_6_03

公司代码

480008

创建或修订年

于2022年4月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872129

医学分类名称

心律失常疗法

批准,等等

50mg符号照明

销售名称代码

YJ代码

2129407D1030

销售名称英语符号

胫骨注射50mg

销售名称Hiragana

Shinbito Jochu 50mg

批准号,等等。

批准编号

21700AMZ00310000

销售日期

1999年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Nife Caranto盐酸盐闪光灯

1.警告

  1. 1.1限制设施

    该药物的使用仅在具有足够经验丰富的医师治疗的医疗机构中使用,并且可以进行各种测试,并具有可以在紧急情况下做出反应的设备和设备。

  2. 1.2患者有限

    仅用于致命患者的抗心律失常药物患者,由于副作用而无法使用,或者由于其心脏功能降低而无法使用。

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1 QT扩展综合征患者

    [该药物的作用可能会进一步延长QT时间,并诱导心室心动过速(包括尖角)。这是给出的

  2. 2.2注射氨酮的患者,盐酸荷兰荷兰犬或Eligul Stat Taps的患者

3.组成 /特性

3.1组成

50mg符号照明

有效成分(在1个小瓶中)
Nife Caranto盐酸盐50mg
添加剂(在1个小瓶中)
乳糖水合50mg
pH调节量适当金额

3.2准备属性

50mg符号照明

颜色 /动态形状细蛋白白块或冷冻干燥制剂粉末
pH1 4.0至5.5
连接压力比较1大约1
(与盐水的比率)

注意1 )当该药物溶解在浓度为5 mg/ml的生理盐溶液中时

4.功效或效果

如果其他抗心律失常无效或在以下心律不齐中不可用的人生危险

心室心动过速,心室纤颤

6.用法和剂量

  • <偶尔注意>

通常,对于成年人,一次将0.3 mg/kg施加5分钟,作为盐酸盐酸盐,并在静脉内施用,在对心电图的连续监测下。

  • <维护静脉注释>

如果单个静脉内秩序有效并期望维持效果,则通常将其用于持续监测心电图的成年人,以每小时0.4 mg/kg的速度对成年人作为Niffe Carant Carant盐酸盐的速度进行监测。

  • <COMMON使用>

此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。
服用时,将其溶解在生理盐水或5%的葡萄糖注射溶液中。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1在静脉内反复静脉内给药,在给药后超过两个小时以避免血液浓度过度升高。 , , , , ,
  2. 7.2该药物应同时使用,具体取决于同时使用的化学和制备条件,因此请注意药物的选择和制备条件。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1确保在5分钟内逐渐静脉注射订单。在快速给药的情况下,血液的延伸,心率降低或窦停止以及心室心动过速(包括尖尖的尖尖)和心室纤维化。表达。 , ,
  2. 8.2在给药期间,请确保对心电图进行连续监测和临床症状的观察。特别是,如果允许延长过多的QT时间(超过0.6秒),请立即减少或停止给药。 , ,
  3. 8.3给药后,应通过连续监测(例如心电图图)至少一小时来充分观察到以下操作。
  4. 8.4使用口服困难或紧急时使用。连续需要心律不齐和口服给药后,有必要立即更改为口服。
  5. 8.5当没有建立有效性和安全性,在执行足够观察的同时,在执行足够观察的同时使用时,使用了8.5。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1患有明显心动过缓的患者

    可能会促进心动过缓。

  2. 9.1.2刺激传导障碍患者(隔室阻滞,窦区块,腿部块等)

    刺激导图障碍可能会加剧。

  3. 9.1.3血清钾患者降低

    有可能表达心律不齐作用,例如心室心动过速(包括扭转型)。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者

    可能会发生这种药物的不愉快的身体浓度或血液一半的延伸。肾功能障碍也可能恶化。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    可能会发生这种药物的不愉快的身体浓度或血液一半的延伸。

9.5孕妇

不要管理孕妇或可能怀孕的妇女,除了不可避免的治疗。如果对动物(大鼠)重复50 mg/kg,则报道胎儿spatuloga效应,例如胎儿。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,动物(大鼠)转向牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

血浆中的不愉快浓度可能会增加,或者延伸了一半的血液。肝脏和肾功能通常会降低。 , ,

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    胺碘酮注射

    (Ancaron Note 150)

    联合使用增加了导致扭转尖点的可能性。

    两者都是主要使用K +通道阻塞的注射剂,并且通过组合结合来增强QT时间扩展效果。

    指盐酸盐

    (imcera)

    (吉利亚)

    联合使用可能会导致严重的心律不齐,例如扭转尖点。

    心率由于盐酸荷兰的施用而降低,这可能会通过组合在一起增加心律不齐。

    Eligurstat Tapic Acid

    (Sadelga)

    由于使用的合并,可能会发生QT扩展。

    据认为,QT扩展效应将添加到相同的组合中。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    一组聚合

    Procaine Amide

    金金

    Jisopilamide

    ⅲ小组聚合代理

    阿米达酮口服

    Sotarol

    该药物的作用可能会增加。

    在动物实验中,通过与IIA组(Jisopyramide)或一组II(sotarol)结合来增强心肌活性潜在持续时间的扩展,从而使QT时间延长效应可能会增加,从而增加了这些药物的组合。价格昂贵。基于此,心律失常(例如心室心动过速)的可能性增加。

    专业的bucole

    基于Fenochinzin的药物

    唱歌 - 环抗抑郁药

    四个抗抑郁药

    系统性神经参与者

    该药物的作用可能会增加。

    通过与QT时间延长效应众所周知的药物结合,可以增强QT时间延长。基于此,心律失常(例如心室心动过速)的可能性增加。

    盐苯基盐酸盐

    莫西法沙星盐酸盐

    Tremifenkenate

    该药物的作用可能会得到增强。

    由于这些药物具有QT时间延长效应,因此组合可能会增加该药物的QT时间延长。

    利尿剂

    该药物的作用可能会增加。

    如果引起低钾血症,该药物的QT时间延长将得到增强。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1 Interdinea(3%或更多)

      可能会发生与心动过速(包括扭转尖点),心室纤颤,心室周期收缩,心房颤动,房屋粗糙度等,因此,如果出现此类症状,请立即进行服用。要取消,请采取适当的措施,例如利多卡因,利多卡因,硫酸镁,硫酸镁,,硫酸镁,硫酸镁,,硫酸镁和直接分销电力。

    11.2其他副作用

    少1-3%

    少0.1%至1%

    未知频率

    心血管2

    QT时间延长

    洞穴停止,QRS扩展

    洞穴心动过缓,心动过缓,房屋块

    皮肤

    皮疹

    皮肤溃疡形成,皮下组织脓肿

    Alt Rise,LDH上升

    γ-GTP上升,Al-P向上,总胆红素增加

    阿斯特上升

    面包上升,血肌酐上升

    血小板减少,白细胞,淋巴细胞,中性粒细胞增加

    贫血(红细胞还原,还原血红蛋白,血红蛋白批判价值降低)

    新陈代谢

    总蛋白质,白蛋白,CL,K UP,NA还原,K下,尿酸上升

    消化器官

    腹泻,干口

    其他的

    胸部不适,胸热感觉,注射单位疼痛,打哈欠,头重头

    CK上升,静脉炎,注射部分炎症,注射部分发生红色肿胀,注射部分,注射部分脓肿

    2 )应减少或给予扩展,尤其是在观察到足够的情况下,尤其是在观察QRS扩展,洞穴停止,QRS膨胀等的情况下,尤其是当QRS扩展时。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      可能会出现QT时间的过度延长,心率减少或洞穴停止。此外,可以表达心室心动过速(包括扭转点)和心室纤维化等。 ,

    2. 13.2行动

      如果发现异常,请立即减轻重量或给药,并用心电图充分观察它。另外,如果表达心室心动过速(包括扭转尖点)和心律不齐的心律失常,则立即采取适当的措施,例如利多卡因,硫酸镁和直接分布电力。 ,

    14.适用的预防措施

    14.1准备药物时的预防措施

    解散后立即使用。如果您必须在维护中保存或使用它,请在溶解后24小时使用溶液(溶液溶解在5%的葡萄糖注入溶液中,请在室温散射的光24中制备。它稳定直至时间)。

    14.2治疗药物的预防措施

    1. 14.2.1应该注意的是,静脉内侧给药可能引起静脉炎症,注射部分反应(疼痛,炎症,红肿胀,硬化等),注射部分脓肿,皮肤溃疡形成和皮下脓肿。如果出现这些症状,请采取适当的措施,例如更改管理部位并调整给药的密度。还报道说,已经报道了被认为是由血管泄漏引起的病例,因此在服用时要小心。
    2. 14.2.2应该注意的是,根据同时服用的药物,在使用时可以在注射线中定义晶体,具体取决于该药物的溶解或准备浓度。如果您识别出晶体降水,则应立即用新的输液组(包括三个路统计)代替它。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    当该药物为0.1至0.4 mg/kg注释3对健康的成年男孩(6例)时,它与血浆给药后立即无关血浆不变的身体浓度,然后是双重兼容性。它消失了。 β相在0.3 mg/kg时的损失一半为1.53小时。

    AUC与剂量成比例增加,其他参数几乎是恒定的,无论剂量如何,并线性识别1)

    如果通过保持0.4 mg/kg/时间来维持健康的成年男孩,则血浆不变的身体浓度在给药开始后大约4小时内达到稳定状态,并且在给药后与单独停止时相同。 2)消失在两个兼容性中。 , ,

    • 随着时间的流逝,当静脉静脉注射硝化盐酸盐时血浆不愉快的身体浓度
    • 小组管理小组

      t1 /

      (HR)

      VC

      (l/kg)

      Cl

      (l/hr/kg)

      AUC0 -∞

      (ng/hr/ml)

      单次订单* 1)

      1.53±0.23

      0.13±0.01

      0.85±0.09

      321±37

      维护标识* 2)

      1.15±0.08

      0.14±0.04

      0.78±0.05

      3776±345

      平均±标准偏差(n = 6)

      * 1)插入0.3 mg/kg 5分钟。

      * 2)在5分钟内掺入0.4 mg/kg3 ,并持续0.4 mg/kg/时间6小时。

    16.3分布

    1. 16.3.1血清蛋白结合速率(离心分离法)

      86.4-94.6% 1)

    16.4代谢

    当将这种药物插入一个健康的成年男孩时,主要的血浆代谢是葡萄糖酸(M-GC) 1) 2)

    16.5排泄

    当该药物为0.1至0.4 mg/kg3用于健康的成年男孩(17例)5分钟时,尿液排泄率的不愉快和代谢物的总数长达24小时。 % 1) 。未改变的身体为剂量的27.8至31.7%,M-GC为14.8至18.9%,其他代谢物的排泄率(被认为与Chitochrome P450有关)为3.3至5.5% Chitochrome P450的分子物种主要是CYP3A4、2D6和1A1,并且已经证实CYP2B6、2C9、2C18和2C19涉及3) 。当卫生成年男孩(6例)保持0.4 mg/kg/时间时,尿液排泄率几乎与注射时间相同

    3 )该药物批准的永久注射方法的量为0.3 mg/kg。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <心室心动过速>
    1. 17.1.1国内第二阶段

      该药物的一次性静脉注射静脉注射因多种药物的严重心室心动过速患者的自然攻击而被识别在确定为“改善”或更多的五个病例中,由于静脉内秩序,自然癫痫发作被停止,而其他两个案例由于DC功率而无法停止,DC可以停止。

      一般改进水平(以上改进)

      心室速旋攻击的悬架

      71.4%(5/7案例)

      在两种情况下,两种情况之一识别了副作用,并从腹泻和一元VT转变为多个VT。

    2. 17.1.2训练癫痫抑制测试

      在维持这种药物时,使用三种检查中的电生理测试方法检查心室心动过速的作用,并在任何测试中确认了预防作用5),6) ,6),6),6),6),6) 6), 6 ) 。7 。由于3个考试的一般改进水平的标准略有不同,因此根据统一评估标准总结了效果。

    • [统一评估标准]

      表演:完全抑制触发因素或诱导非固定心室心动过速小于15张

      有效:诱导15秒或30秒的无症状心室心动过速

      禁用:无形的心室心动过速

      恶化:训练新的心室心动过速等。

      功效

      有效的

      无效的

      恶化

      全部的

      效率

      (有效或更多)

      预防心室速度攻击

      8

      7

      15

      1

      31

      48.4%

      (15/31案例)

      在所有36例病例中,均没有识别副作用。

      有2例异常的临床测试值,其中一个病例是LDH上升,减少,CL减少和总胆红素的情况。

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    1. 18.1.1心肌活性的作用(体外

      狗的塑料纤维的活性扩展到浓度依赖性,而不会影响速度上升。

    2. 18.1.2心肌哲学有效性的动作

      9)狗和心室肌肉的作用扩展到剂量依赖性9)

    3. 18.1.3心室肌肉细胞膜电流的作用(体外

      在延长狗的Pulkin纤维纤维持续时间的浓度下,将K +通道切断(兔海岸肌肉) 10)不对Na +和Ca ++通道(豚鼠刺激性肌肉)作用11)

    4. 18.1.4临床电气生理动作

      当对心室术语的患者施用该药物时,观察到有效和独立时期的心室单相活性持续时间和显着延伸,但不会影响室内传导速度12)

    18.2抗心律失常动作

    狗的智力心律不齐是狗的乳腺心律不齐,可抑制心肌梗塞和心室纤颤后的心室心动过速的诱导13 。另一方面,对自动增强模型心律失常的影响弱13)

    18.3心电图和血液循环的酸

    狗的剂量依赖性减少了,QT时间延长了。它不会影响血压和心肌收缩(左椰子压升速度) 9)

    18.4临床实践中血液循环的作用

    在具有较低心脏功能与碱性心脏病相关的心脏功能低的棘手心室心动过速的情况下,心跳输出和心脏组装显着增加了5) 。此外,心肌梗塞15) 16)在患者中未发现对心脏功能的影响。

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    Nife Caranto盐酸盐

    (Nifekalant Hydrochlide)

    化学名称

    6- [2- [( n -2-羟基乙基)-3-(4-硝基苯基)丙基氨基]乙酰氨基] -1,1,3-二甲基-1 H ,3 H-嘧啶-2,4-羟基苯胺-2,4-羟基单二酮一羟基甲酯

    分子

    C 19 H 27 N 5 O 5 hcl

    分子量

    441.91

    特点

    它是浅黄色至黄色的晶体或水晶粉。它极度溶于水中,很难溶于甲醇,极难溶于乙醇(95),并且几乎不溶于乙醚。

    化学结构

    熔点

    171-175℃

    20.处理预防措施

    打开外盒后,阴影并保存。

    22.包装

    1个小瓶

    23.主要文献

    1)托克·加托等:临床药物。1997; 13(7):1659-1674

    2)托克·加藤等:临床药物。1997; 13(7):1675-1687

    3) - 公司材料中的toaei yo:食用与代谢有关的人类P450物种

    4)加藤加藤:临床医学。1997; 13(7):1689-1710

    5)Tetsuhika onishi:临床医学。1997; 13(7):1759-1771

    6)Sakurada Harui等:临床药物。1997; 13(7):1773-1787

    7)Kazutaka Aonuma:临床医学。1997; 13(7):1789-1797

    8)toaei yo in -company:心脏活动的行动

    9)Kamiya J等:Drug Dev Res.1993; 30(1):37-44

    10)Nakaya H等:Br J Pharmacol.1993; 109(1):157-163

    11)Sato R等:J Pharmacol Exp Ther.1995; 274(1):469-474

    12)Shigenobu Bando等:日本临床生理学会。1997; 27(5):305-310

    13)Kamiya J等:JPN J Pharmacol.1992; 58(2):107-115

    14)Friedrichs GS等:J Cardiovasc Pharmacol.1995; 25(2):314-323

    15)托克·加托等:临床药物。1997; 13(7):1821-1833

    16)Hiroyuki Oda等:临床药物。1997; 13(7):1811-1819

    24.文学要求和询问

    Toaeiyo Co.,Ltd。依靠担保部门

    2-293-3 Amanuma-Cho,Omiya-Ku,Saitama 330-0834

    电话0120-387-999

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Toaeiyo Co.,Ltd。

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