hy义高血压（轻度至中度）

• 心绞痛

・心室相处

・接受碱性治疗的患者，例如血管紧张素转化的酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂，利尿剂，Digitaris制剂等。

基于缺血性心脏病或延长心肌病的慢性心力衰竭

・心动过速

<参考>

Bisoprolol Fumarate Shrine片0.625mg“ ZE” / Bisopro Rolf Marlate片剂2.5mg“ Ze” / Bisoprolt Fumarate片5mg“ ZE”

创建或修订年

** 2022年5月（第4版）K5修订

*2015年9月修订

日本标准产品分类编号

872123

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2013年10月

医学分类名称

选定的_β1拮抗剂

批准，等等

销售名称

Bisoprolol熏制神社片0.625mg“ ZE”

销售名称代码

2123016F3053

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01632

商标

Bisoprolol Fumarate片0.625mg“ ZE”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

保存：

无机容器，室温存储

截止日期：

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Bisoprolol Fumaalate片剂

法规类别

处方药

（根据医生的处方等，请注意）

作品

成分和金额（1片中的成分）

双丙洛洛洛洛尔酸盐0.625mg

添加剂

含有D-甘露醇，玉米，羟基硫素和硬脂酸镁。

特点

药物

米片（用电线）

语气

白色的

外形

尺寸

直径：6.0mm厚度：2.6mm重量：80mg

识别代码

Ze62，.625

销售名称

Bisoprolol熏制神社片2.5mg“ ZE”

销售名称代码

2123016F1140

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01213

商标

双丙洛洛洛尔片2.5mg“ ZE”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

保存：

无机容器，室温存储

截止日期：

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Bisoprolol Fumaalate片剂

法规类别

处方药

（根据医生的处方等，请注意）

作品

成分和金额（1片中的成分）

双丙洛洛洛尔2.5mg

添加剂

包括玉米，D-甘露醇，羟基纤维素，邻苯二甲酸羟酸氢糖和硬脂酸镁。

特点

药物

原始平板电脑

语气

白色的

外形

尺寸

直径：6.0mm厚度：2.9mm重量：90mg

识别代码

Ze64，2.5

销售名称

Bisoprolol Fumaalate片5mg“ ZE”

销售名称代码

2123016F2227

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01214

商标

Bisoprolol Fumarate片5mg“ ZE”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

保存：

无机容器，室温存储

截止日期：

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Bisoprolol Fumaalate片剂

法规类别

处方药

（根据医生的处方等，请注意）

作品

成分和金额（1片中的成分）

Bisoprolol烟酸5mg

添加剂

包括玉米，D-甘露醇，羟基纤维素，邻苯二甲酸羟酸氢糖和硬脂酸镁。

特点

药物

米片（用电线）

语气

白色的

外形

尺寸

直径：6.5mm厚度：3.0mm重量：100mg

识别代码

Ze65

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

hy义高血压（轻度至中度）

• 心绞痛

・心室相处

・接受碱性治疗的患者，例如血管紧张素转化的酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂，利尿剂，Digitaris制剂等。

基于缺血性心脏病或延长心肌病的慢性心力衰竭

・心动过速

<参考>

用法和剂量

1.雌雄同体高血压（轻度至中度），心绞痛，心室周期外部收缩

通常，每天为成人的视觉系统酸给成年人一次施用5 mg。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2.基于缺血性心脏病或延长心肌病的慢性心力衰竭

通常，成年人每天以0.625 mg的口服给药，作为成年人的Visualoltate。每天使用0.625 mg剂量的剂量为0.625 mg，如果是忍者，则每天增加一次，每天增加到1.25 mg。然后，如果您是危机的，则将以4周或更长时间的间隔逐渐增加忍者的数量，如果您没有忍者，您将减轻体重。剂量的增加或减少是在0.625、1.25、2.5、3.75或5 mg的情况下逐步进行的，并每天对牺牲进行一次施用。通常，1.25至5 mg每天口服一次作为维护量。
根据年龄和症状的不同，起始剂量可能会更低，并且体重的增加可能会减轻。另外，由于患者的反应性，维持量将在适当的情况下增加或减小，但最大剂量每天不超过5 mg。

3.心动过速的心房脚步

通常，它从每天的2.5 mg施用开始，作为成人双甲甲酸酯，如果效果不足，每天每天增加到5 mg。应当指出的是，尽管根据年龄和症状，最大剂量每天不超过5 mg一次。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

在棕色细胞瘤患者中，血压可能由于该药物的独立施用而迅速增加，因此应在用α-抑制剂进行初始治疗后服用该药物，并且必须始终一起使用α-抑制剂。

2。

对于患有高血压，心绞痛或非室性收缩或心动心房颤动的患者，可以合并慢性心力衰竭，遵循慢性心力衰竭的方法和剂量。

3。

在慢性心力衰竭的情况下

（1）

当给患有慢性心力衰竭的患者时，请确保每天从0.625 mg或更低剂量开始，并根据忍者为每个患者设置维护量（请参阅“其他预防措施”）。

（2）

在这种药物的开始和增加时，心力衰竭，水肿，体重增加，头晕，低血压，心动过缓波动和葡萄糖波动以及肾功能的恶化，可能会发生，因此可以很好地观察到它。 。

（3）

为了防止心力衰竭和体液保留（水肿，体重增加等）在这种药物剂量的开始或增加的剂量增加之前，在服用该药物之前对体液保留的足够治疗。如果观察到体液保留（水肿，体重增加等）的心力衰竭和恶化，并且由于利尿药的增加而没有改善，我们将减少或停止使用该药物。如果观察到低血压和头晕等症状，并且由于减轻抑制性药物和利尿药的体重而无法改善，我们将减轻该药物的体重。如果您患有先进的心动过缓，请减轻该药物的体重。另外，在稳定这些症状之前，请勿增加这种药物。

（四）

如果该药物的给药突然停止，心力衰竭可能会暂时恶化，因此，如果该药物被取消，则不会突然停止使用，原则上，重量逐渐减轻并停止。

（五）

在两周或更长时间后重新启动管理时，请根据“使用和剂量”的部分开始低剂量，然后逐渐增加数量。

四个。

当给患有高血压，心绞痛或眼部血管期患者合并心动心房颤动的患者时，心动过速颤动的使用和剂量每天每天2.5 mg一次。血压，心率，症状等作为每种疾病的指标。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

可能患有支气管哮喘和支气管抽搐的患者[可能会伴有支气管并表达症状。这是给出的

2。

在禁欲性低血糖，控制不足和长期厌恶患者的情况下。这是给出的

3。

甲状腺中毒的患者[可能掩盖心动过速等中毒症状（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。这是给出的

四个。

严重的肝脏，患有肾功能障碍的患者[药物代谢和排泄可能会延迟，其影响可能会增加。这是给出的

五。

外周循环系统疾病（Reynow综合征，间歇性lau不平等）的患者[外周血血管的亲属可能被抑制，并且症状可能恶化。这是给出的

6。

心动过缓和车厢障碍物（I学位）患者[可能会抑制刺激的传导系统并恶化症状。这是给出的

7。

血压过高的患者[可能进一步降低血压。这是给出的

8。

非典型心绞痛的患者[可能会恶化症状。这是给出的

9。

牛皮癣患者或牛皮癣患者[可能恶化或诱发症状。这是给出的

十。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

重要的基本预防措施

1。

如果给药长期，请定期执行心脏功能（脉搏，血压，心电图，X射线等）。如果出现心动过缓或低血压的症状，请停止体重减轻或给药。另外，请根据需要使用阿托蛋白。注意肝功能，肾功能，血液雕像等。

2。

类似的化合物（盐酸盐酸盐）在使用过程中突然停止使用心绞痛患者时，症状恶化或心肌梗死，因此，如果您需要逐渐离开该药物，则逐渐离开该药物。缺乏体重和足够的观察力。另外，请注意，不要在没有医生的指示的情况下停止服药。例如，在心律不齐的情况下，应向老年人支付相同的预防措施，尤其是对于老年人。

3。

在甲状腺中毒的患者中，如果突然停止了管理，症状可能会恶化，因此，如果您需要留下药物，逐渐减轻体重并充分观察。

四个。

希望在手术前48小时不进行治疗。

五。

可能会发生头晕和流浪，因此，在这种药物（尤其是早期管理）期间，在陪同患者的危险汽车（例如驾驶汽车）伴随的汽车时要小心。

6.在心动过速心房颤动的情况下

在融合心力衰竭的心脏心动心脏心动过含的患者中，该药物的给药可能会使心力衰竭的症状恶化。

7.在慢性心力衰竭的情况下

・当对患有慢性心力衰竭的患者进行给药时，希望在该药物的治疗开始时进行住院治疗。
・由于为患有严重慢性心力衰竭的患者使用该药物需要特别仔细的治疗，因此有必要在管理开始时和增加剂量时住院治疗。

相互作用

合并用途的注释

1。抑制交感神经系统等的保留药物。

临床症状 /度量方法

可能出现过度的交感神经抑制（心动过缓，血压等）。
如果发现异常，则两种药物的体重减轻或给药将停止。

机械 /危险因素

另外，效果（交感神经抑制效应）增加。

2。血糖，胰岛素制剂，torbutamide等

临床症状 /度量方法

血糖下降效应可能会增强。另外，可以掩盖掩盖低血糖（心动过速，出汗等）。
注意血糖水平，如果发现异常，请停止体重减轻或给药。

机械 /危险因素

肝脏中的糖原分解被_β2阻断抑制。它还掩盖了低血糖期间肾上腺素引起的降血糖症状。

3。 CA拮抗剂，贝尔para盐酸盐，盐酸二氮卓类药物等。

临床症状 /度量方法

可能会出现心动过缓，中庭块，鼻窦块等。
定期测量脉搏率，根据需要进行心电图，如果发现异常，则停止了两种药物的体重减轻或给药。

机械 /危险因素

此外，它增加了效果（精神刺激产生，导抑制作用，负面变化和降压作用）。特别是，必须在使用三位代理商时要注意。

四个。 Zigitaris制备高辛，甲基氯糖蛋白

临床症状 /度量方法

可能会出现心动过缓，许多房间块等。
进行常规心电图，如果发现异常，则停止了两种药物的体重减轻或给药。

机械 /危险因素

此外，它增强了效果（精神刺激产生和传导抑制作用）。特别是，在使用具有三种代理的CA拮抗剂时，必须小心。

五。盐酸铬定，乙酸鸟根乙酸盐

临床症状 /度量方法

Chronidine和Guana Benz的反弹现象（快速血压升高）可能会增加。
取消Chronidine时，会提前进行适当的治疗方法，例如停用该药物的给药。

机械 /危险因素

当铬氨酸中断时，血去甲肾上腺素会升高。当与β-释放器结合使用时，Chronidin的取消会强调α作用，从而导致血压更快。
瓜纳·苯茨（Guana Benz）还预测了作用机理的类似反应。

6。 I级抗心律失常肌动酰胺，盐酸丙酰胺，盐酸水合物等

临床症状 /度量方法

可能会出现过度心脏功能（心动过缓，血压低等）。
观察临床症状，如果发现异常，请停止体重减轻或给药。

机械 /危险因素

另外，效果（交感神经抑制效应）增加。

7。非替代抗炎药吲哚美辛等。

临床症状 /度量方法

该药物的降压作用可能会削弱。

机械 /危险因素

非静脉抗炎药抑制了前列腺素的合成和分离，该药物具有血管延伸。

8。具有降压作用的药物降压剂，硝酸盐。

临床症状 /度量方法

热情的影响可能会增加。
测量常规血压，并调整两种药物的剂量。

机械 /危险因素

扩展效果（降压作用）。

9。指盐酸盐

临床症状 /度量方法

在盐酸手指的施用开始时，可​​以观察到严重的心动过缓和心脏块。

机械 /危险因素

两者都有心动过缓和心脏障碍。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

可能会出现心力衰竭，完整的心脏障碍，海拔心动过缓和洞穴衰竭，因此定期进行心脏功能测试，如果表达了这种副作用，体重减轻或给药。采取适当的措施，例如取消。

另一个副作用

<hyogos Hypenos HypoSena，心绞痛，心室相控制，心动过速底物>

1.心血管

未知频率

心动过缓，心脏害虫比，心房块，低血压，呼吸症，心房颤动，心室期间收缩，胸痛

2.精神神经系统

未知频率

头痛，头部沉重，头晕，流浪，头晕，嗜睡，失眠，噩梦

3.消化

未知频率

顽皮，呕吐，胃部不适，腹部不适，厌食，腹泻

4.肝脏

未知频率

AST（GOT）上升，ALT（GPT）增加，胆红素上升，LDH上升，Al-P增加，γ-GTP增加，肝癌

5.肾脏 /泌尿科

未知频率

尿酸升高，肌酐增加，bun头升，尿糖，尿液频繁排尿

6.呼吸道

未知频率

由于呼吸，支气管抽搐

7.超敏反应

未知频率

皮疹，皮肤如此发痒

8.眼睛

未知频率

基里的视图，减少眼泪的眼泪

9.其他

未知频率

大，水肿，弱点，情绪不适，疲劳，肢体冷却，发冷，麻木，血清脂质上升，CK升高（CPK）和糖尿病加剧

<慢性心力衰竭>

1.心血管

未知频率

心动过缓，心脏害虫比，许多隔室障碍，低血压，呼吸症，胸痛，房颤，心室期收缩

2.精神神经系统

未知频率

头晕，头晕，头痛 /头痛，流浪，嗜睡，失眠，噩梦

3.消化

未知频率

顽皮，腹部不适，厌食，呕吐，胃部不适，腹泻

4.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，肝癌，胆红素，LDH上升，Al -P增加，γ -GTP增加

5.肾脏 /泌尿科

未知频率

尿酸升高，肌酐增加，bun头升，尿糖，尿液频繁排尿

6.呼吸道

未知频率

由于呼吸，支气管抽搐

7.超敏反应

未知频率

皮疹，皮肤如此发痒

8.眼睛

未知频率

基里的视图，减少眼泪的眼泪

9.其他

未知频率

大，水肿，血清脂质，无力，情绪不适，疲劳，发冷，麻木，CK（CPK）增加，加重糖尿病，寒冷。

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

老年人的管理

请注意老年人的以下几点，并在观察患者状况的同时仔细管理患者，例如从少量开始给药。

（1）

在老年人中，通常不希望过度的抗高血压。 [可能发生脑梗塞等。这是给出的

（2）

老年人可能患有心率和心律障碍，例如心动过缓，因此，如果出现这种症状，我们将停止体重减轻或给药。

（3）

如果您需要留下药物，请逐渐减轻体重（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。 [动物实验（大鼠）报告胎儿毒性（致命，生长抑制）和新生儿毒性（生长毒性等）。这是给出的

2。

避免在管理过程中进行母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）进入牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

症状：用药过量可能导致心动过缓，完全心脏障碍，心力衰竭，低血压，支气管抽搐等。但是，这些症状已报告为副作用。

治疗：对于服用过量，应停用该药物的给药，应在必要时通过胃清洁去除该药物，并应采取以下适当的措施。

（1）

心动过缓，完整的心房块：应用硫酸硫酸硫酸硫酸盐，异丙肾上腺素和心脏跳动的施用。

（2）

心力衰竭的急性加剧：利尿剂，强烈的药物和静脉血管延伸的施用。

（3）

低血压：应用密集型剂，施加压力剂，输注等和辅助循环。

（四）

支气管痉挛：异丙肾上腺素， _β2刺激剂或支气管扩张剂，例如氨基纤维蛋白氢。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的困难到部分已将硬尖的角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

其他预防措施

1。

在服用β肿瘤剂的患者中，其他药物的过敏反应可能更为严重，并且使用正常剂量的肾上腺素治疗可能无效。

2。

不同剂量方法中慢性心力衰竭患者的Plasbo对比度比较比较测试（0.625、1.25、2.5或5 mg在0.625、1.25、2.5或5 mg的阶段）。然后，在主要评估项目中，“死亡”由于心血管系统或住院导致心力衰竭导致的心血管造成的心血管症％置信区间）：0.93（0.44-1.97）]。其中，“由于心力衰竭导致的住院治疗”是该药物组的12例，安慰剂中的9例患者和“心血管系统死亡”是该药物组之一，还有5个安慰剂组。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Bisoprolol Fumaalate片0.625mg“ ZE” ^1）

Bisoprolol Fumarate Shrine 0.625mg“ ZE”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物外的配方测试指南（2006年11月24日，制药和食品检查号1124004）”。被用作标准制剂，洗脱行为相等，被认为是生物学的。

（2）Bioprolol Fumaalate片2.5mg“ ZE”和5mg的同一片剂“ ZE” ^2）

2.5毫克的双丙酸富马酸盐片“ ZE”和2片（5毫克作为双甲甲酸盐）或1片5毫克的生物普罗利夫乳盐片和标准配方奶粉（5 mg作为Bisoprololfolffolfmalate）。健康的成年男孩在血浆中测量了血浆中令人不愉快的不愉快浓度，并在90％的置信区定律下对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）进行了统计分析。结果，它在log（0.80）范围内（0.80）范围（0.80）范围（ 1.25），两种药物的生物等效性都得到了证实。

Bisoprolol熏制神社片2.5mg“ ZE”


Bisoprolol Fumaalate片5mg“ ZE”

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.侵犯行为^3）

双丙二醇粉片0.625 mg“ ZE”，2.5 mg同一片剂“ ZE”和5mg相同的锁定“ ZE”符合日本药物中偏见的偏见标准标准。

药代动力学表

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC （0→36） （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Bisoprolol Fumaalate片剂 2.5mg“ ZE”	260.84±44.40	23.10±4.64	3.1±0.7	8.1±1.6
标准准备 （平板电脑，2.5mg）	264.62±58.74	22.70±4.32	2.9±0.7	8.0±1.9

（平均±SD，n = 20）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC （0→36） （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Bisoprolol Fumaalate片剂 5mg“ ZE”	313.93±59.14	24.14±3.29	2.9±1.1	9.8±2.9
标准准备 （平板电脑，5mg）	305.04±57.92	23.29±3.81	3.0±0.8	9.5±3.4

（平均±SD，n = 20）

有关活性成分的物理和化学知识

**通用名：

双向洛尔洛夫山（Jan）

化学名称：

（2 rs ）-1-（4- {[[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基}苯氧基）-3- [（（1-甲基乙基）氨基]

分子类型：

（C ₁₈ H ₃₁否₄ ） ₂・ c ₄ H ₄ O ₄

分子量：

766.96

结构公式：

性别：

双丙甲酸酯是白色晶体或结晶粉。它极度溶于水或甲醇，很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100）。水溶液（1→10）不显示旋转。

foldage：

101-105℃

处理的预防措施

稳定性测试

・双丙洛洛式烟酸片0.625mg“ ZE” ^4）

由于使用PTP包装（最终包装产品）（40°C，相对湿度为75％，6个月），Bisoprolol富瓜酸神社片0.625 mg“ ZE”在正常市场分布中稳定3年。 。

・双oprolol烟酸片2.5mg“ ZE”和5mg的同一锁“ ZE” ^5）

由于使用PTP包装（最终包装产品）进行长期保存测试（室温，3年），外观和内容在标准范围内，而2.5 mg的Bisoprolol fumarate片剂则是“ ZE”和同一片剂5毫克“ ZE”。可以证实，在正常市场分布下，这两者都稳定了三年。

包装

Bisoprolol Fumalate神社片0.625mg“ ZE” PTP：100片

** bisopro rolor富毛酸盐片2.5mg“ ZE” PTP：100片，500片

** Bisoprolol Fumaalate神社片5mg“ ZE” PTP：100片，500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

全明星制药行业有限公司：生物当量测试的材料1（内部材料）

2）

全明星制药行业有限公司：与生物等效测试2（内部材料）有关的文件

3）

全明星制药行业有限公司：与洗脱测试有关的材料（在房屋材料中）

四）

全明星制药行业有限公司：稳定性测试1（在房屋材料中）的材料

五）

全星制药行业有限公司：与稳定性测试2（内部材料）有关的材料

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

全星制药有限公司制药信息部

*1-2-7 Asahi-Cho，Abeno-ku，大阪545-0051

免费拨号0120-189-228

*电话06-6630-8820

*传真06-6630-8990

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售代理

All Star Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-4-12 Mukuro-ku，Sakai-ku，Sakai-shi

制造和分销商

All Star Pharmaceutical Co.，Ltd。

*1-2-7 ASAHI-CHO，ABENO-KU，大阪