在下面的状态下，如果其他抗原药物不能使用或无效

心律不齐

** Pilsicinide盐酸胶囊25毫克“ TCK” / ** Pilsicainide盐酸胶囊50 mg“ TCK”

创建或修订年

** 2014年8月（第10版）修订

*2014年6月修订

日本标准产品分类编号

872129

医学分类名称

心律失常疗法

批准，等等

销售名称

** Pilsicinide盐酸胶囊25mg“ TCK”

销售名称代码

2129008M1148

批准 /许可号码

批准编号

** 22600AMX00637000

商标

Pilsicainide氢化氯化物胶囊25mg“ TCK”

药品价格标准日期

** 2014年12月

销售日期

2005年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示

标准名称

*日本药房

盐酸盐酸盐胶囊

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

盐酸盐酸盐

内容

1胶囊吡菌苷盐酸水合物（日本局）25毫克

添加剂

乳糖水合物，玉米，二氧化硅，硬脂酸毫克
胶囊主体：
明胶，氧化钛，硫酸盐，蓝色1

特点

层状形状（颜色）

硬胶囊（盖子：浅蓝色不透明，躯干：白色不透明）

外形

数字

第4号

识别代码

TU TP 25

销售名称

** Pilsicinide盐酸胶囊50mg“ TCK”

销售名称代码

2129008M2152

批准 /许可号码

批准编号

** 22600AMX00651000

商标

Pilsicainide氢化氯化物胶囊50mg“ TCK”

药品价格标准日期

** 2014年12月

销售日期

2005年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示

标准名称

*日本药房

盐酸盐酸盐胶囊

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

盐酸盐酸盐

内容

1胶囊吡菌苷盐酸水合物（日本局）50毫克

添加剂

乳糖水合物，玉米，二氧化硅，硬脂酸毫克
胶囊主体：
明胶，氧化钛，硫酸盐，蓝色1

特点

层状形状（颜色）

硬胶囊（盖子：蓝色不透明，躯干：白色不透明）

外形

数字

第4号

识别代码

TU TP 50

一般名称

盐酸盐酸盐胶囊

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

在下面的状态下，如果其他抗原药物不能使用或无效

心律不齐

用法和剂量

通常，成年人每天三次口服盐酸盐盐盐盐。
根据年龄和症状，应适当地增加或减少它，但是如果严重或不足，它可能会增加到每天225 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

对于肾功能障碍的患者，应减少剂量或必须使用给药间隔（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。特别是，应在观察患者病情的同时服用需要透析的肾衰竭患者，例如每天25 mg开始给药。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患有心脏疾病基本疾病的患者（心肌梗塞，有效疾病，心肌病等）（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

2。

有心力衰竭病史的患者[可能导致心力衰竭。这是给出的

3。

患有刺激 - 导障疾病的患者（隔室块，洞穴块，腿部块等）[刺激传导抑制作用可能会进一步恶化这些疾病。这是给出的

四个。

心动过缓显着的患者[可能会出现高心动过缓，鼻窦。这是给出的

五。

肾功能障碍的患者（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

6。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

7。

据报道，患有严重肝功能障碍的患者[AST（GOT），ALT（GPT），LDH等。这是给出的

8。

血清钾患者[通常，当血清钾减少时，可能会表达心律不齐。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在服用该药物的情况下，经常观察患者的病情并定期检查心电图，脉搏，血压和心脏比率。如果诸如PQ扩展之类的异常发现，QRS宽度的增加，QT的延伸，心动过缓或降低血压，请立即停止损失或给药。特别是，在以下患者或病例中，请注意剂量，例如从少量开始，并经常进行心电图。

（1）

患有碱性心脏病（心肌梗塞，瓣膜，心肌病等）的患者可能会引起心力衰竭（心室心动过速，心室纤维化等，因此开始后1-2周住院1-2周。让我做。它。）

（2）

老年人（寻求住院并开始（请参阅“老年人行政”部分））

（3）

结合其他抗心律失常[尚未建立有效和安全性。这是给出的

（四）

肾功能障碍的患者（该药物是由于肾脏排泄而从人体中消失的药物。据说。特别是在需要透析的肾衰竭患者中，高血分浓度可能会持续，因此请仔细地给予患者，同时观察患者患者的状况，例如每天25毫克开始给药）。

2。

该药物可能会增加心脏跳动阈值，因此可以使用永久起搏器或临时起搏对患者进行仔细给药。另外，当对使用起搏器的患者进行给药时，请以适当的间隔测量起搏阈值。如果发现异常，请立即停止减肥或给药。

3。

请注意，当每天使用150毫克以上时，副作用的可能性将增加。

四个。

具有理理的变化（右腿块和右侧胸部指导（V ₁至V ₃ ）），其特征是该药物与该药物具有伴随的心室纤维化，心室心动过速，心室期间收缩。请注意，有它已经表达的报告。

五。

头晕等可能会出现，因此应完全解释患者，以便在危险机器（例如驾驶汽车）操作时要小心。

相互作用

合并用途的注释

1。利福平诸如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的作用可能会减少。

机械 /危险因素

据认为，利福平诱导了Chitochrome P450的产生，促进该药物的代谢速度，并且可以降低血液浓度。

2。药物名称，例如药物名称等，β-受体阻断药物（pronolol），Digitaris制剂（地高辛），硝酸和硝酸药物（硝酸甘油）。

临床症状 /度量方法

动物实验（DOG）报告说，该药物的作用可能会增强。

机械 /危险因素

尽管该机制尚不清楚，但与该药物和这些药物结合使用可以增加作用。

3。化学名称等。Cetridine

临床症状 /度量方法

据报道，两种药物的血液浓度都增加了，并且该药物的副作用已被表达。

机械 /危险因素

据认为，通过肾脏运输车的排泄将竞争。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.心室纤颤，心室心动过速（包括扭矩） ，洞穴停止，完整的隔间块，晕厥，心力衰竭（均经常未知）

这种副作用可能会出现，并可能导致冲击和心脏骤停，因此进行了经常进行的心电图检查，胸部X射线检查等，如果发现异常发现，则停止了管理并适当。进行治疗。

2.急性肾衰竭（频率未知）

急性肾衰竭可能是由于冲击引起的，因此您应该进行足够的观察，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

3.肝功能障碍（频率未知）

可能会出现肝功能障碍（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，因此可能会出现，因此，如果发现此类症状，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.心血管^）

（频率未知）

增加QRS宽度，延伸QT，室块，片剂，心动过缓，胸部波峰，呼吸疗法，心室相，外部收缩，心房颤动，心房心动过速。

2.消化

（频率未知）

胃痛，厌食，恶心，呕吐，口干，腹泻，便秘，腹部不适

3.精神病神经系统

（频率未知）

头晕，头痛，嗜睡，失眠，麻木，震颤

4.血液

（频率未知）

嗜酸性粒细胞增加，血小板计数，淋巴细胞，白细胞降低

5.肝脏

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升

6.超敏反应

（频率未知）

皮疹，瘙痒，荨麻疹

7.肾脏

（频率未知）

面包上升，肌酐上升，尿蛋白阳性

8.泌尿科

（频率未知）

很难小便

9.其他

（频率未知）

整个身体都是疏忽，CK（CPK）崛起，软弱，激情

关于其他副作用的注释

由于可能出现上述副作用，如果发现异常，则有必要根据需要取消管理。

注意）根据需要定期进行心电图检查，如果确认异常发现，请采取适当的措施，例如减肥或取消。

老年人的管理

在老年人中，应仔细管理给药，例如一次从25 mg开始给药。 [老年人通常肝脏和肾功能降低，体重往往较小，因此很可能表达副作用。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。还报道说，如果将其静脉注射到动物实验中（大鼠），则将转移到胎儿中。这是给出的

2。

在这种药物期间避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （使用少的经验）

过量

体征 /症状

如果由于该药物的过度给药以及该药物的高度肾功能障碍而增加该药物的血液浓度，则刺激传导障碍（例如QRS宽度的增加等），心脏骤停，心力衰竭，纤维化，心室心动过心，心室心动过速。（包括扭转尖点），洞穴停止，心动过缓，休克，晕厥，血压等，可能会导致精神和神经病，例如转化率的混乱。

治疗等

如果观察到由于该药物过量引起的体征和症状，则应立即停止使用该药物的给药，并考虑到以下措施，进行适当的症状治疗。

（1）

从消化器官（胃清洁等）中除去无法获得的药物

（2）

出 - 步调和DC。

据报道，由于血液透析引起的该药物的去除率约为30％。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在针对外国心肌梗塞后无症状或轻度症状的患者的比较测试中，该药物具有该药物的NA通道抑制作用的药物，一种安慰剂。与行政组相比，心肌梗塞后无症状或轻度症状的患者不应给予它。

药代动力学

**生物等效测试

25 mg“ TCK”和盐酸盐盐酸盐和盐酸盐二氯酸盐酸盐胶囊50 mg“ TCK”，每种标准制剂，以及25 mg胶囊（吡甲米胶胶囊（pirsicinide）盐酸盐盐酸盐盐酸盐25 mg），50 mg Capsile，50 mg Capsile，1 mg Capsile，1 mg Caps。 IDE 50 MG）健康的成年男孩在血浆中具有快速大小且不愉快，测量血浆中不愉快的身体浓度，而获得的药物体参数（AUC，C _MAX ）是根据90％置信度的法律。结果，它是统计分析。在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

**，*陷入困境的行为

已经证实，盐酸盐酸盐胶囊25毫克的“ TCK”和50 mg pirsicinide盐酸盐胶囊“ TCK”符合日本药物中指定的洗脱标准。 ^2）

药代动力学表

药代动力学参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→24小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Pirsicinide盐酸胶囊25 mg“ TCK”	1533.87±247.91	215.21±28.79	1.45±0.46	4.53±0.75
标准制备（胶囊剂，25 mg）	1531.83±308.37	214.29±31.47	1.38±0.43	4.63±0.82

（平均±SD，n = 20）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0→24小时（ng / hr / ml）	c最大（ng / ml）	t最大（HR）	T 1/2 （HR）
Pirsicinide盐酸胶囊50mg“ TCK”	2908.48±527.23	435.18±126.07	1.43±0.37	5.39±0.52
标准制备（胶囊剂，50 mg）	3069.54±592.26	445.27±91.59	1.45±0.36	5.45±0.63

（平均±SD，n = 20）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

甲状腺皮质盐氢智物水合物

*化学名称

n- （2,6-二甲基苯基）四氢-1 h-吡咯蛋白-7a（5 h ） - 乙酰乙酰氨酰胺一羟基单乙二醇化合物半水合酸酯

分子

C ₁₇ H ₂₄ n ₂ o hcl ・ hcl ・1 / 2H ₂ o

分子量

317.85

*熔点

210.5-213.5°C（将浴溶液加热至160°C）

*结构公式

*特征

它是白色晶体或结晶粉。
它极度溶于乙酸（100），并且很容易溶于水，甲醇或乙醇（99.5）。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。

处理的预防措施

**稳定性测试

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常市场下，在正常市场下，在正常市场下，pirsicinide盐酸盐囊25 mg“ TCK”和pirsicinide盐酸盐水稳定3年分布。稻田。 ^3）

包装

** Pilsicinide盐酸胶囊25 mg“ TCK”：100胶囊（PTP）

** Pilsicinide盐酸胶囊50mg“ TCK”：100胶囊（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：生物同等测试

2）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：汇编测试

3）

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。：稳定性测试

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。毒品 /学术部

3-406 Kuya，Kanazawa City 921-8164

电话076-247-2132

传真076-247-5740

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tatsumi Chemical Co.，Ltd。

卡纳泽城3-406 Kusa