在下面的状态下，如果其他抗原药物不能使用或无效

成人

心律不齐（阵发性心房焦点，粗糙，心室）

孩子

心律不齐（阵发性心房焦点，粗糙，粗室，心室）

醋酸盐片50mg“ ko” / fledcainide醋酸盐片100mg“ ko”

创建或修订年

创建于2018年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

872129

医学分类名称

心律心律失常治疗剂

批准，等等

销售名称

Freecainide醋酸盐50mg“ KO”

销售名称代码

2129009F1038

批准编号

23000AMX00293000

商标

乙酸醋酸盐片。50mg“ ko”

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

2018年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存的玫瑰包裹是打开后阻止并存储水分。

截止日期

在外盒子中描述

标准名称

日本药房

Freecainide乙酸盐片

作品

成分 /内容

1平板电脑Chunichi局Freecainide乙酸50mg

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，横car旋律natrium，羟基丙糖，硬化油，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

直径（mm）

6

厚度（mm）

大约3.2

重量（毫克）

100

识别代码

KO76

销售名称

Freecainide醋酸盐100mg“ KO”

销售名称代码

2129009F2034

批准编号

23000AMX00294000

商标

乙酸酯醋酸盐标签。100mg“ ko”

药品价格标准日期

2018年6月

销售日期

2018年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存的玫瑰包裹是打开后阻止并存储水分。

截止日期

在外盒子中描述

标准名称

日本药房

Freecainide乙酸盐片

作品

成分 /内容

1片100毫克果胶乙酸

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，横car旋律natrium，羟基丙糖，硬化油，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

直径（mm）

8

厚度（mm）

大约3.8

重量（毫克）

200

识别代码

KO77

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

在下面的状态下，如果其他抗原药物不能使用或无效

成人

心律不齐（阵发性心房焦点，粗糙，心室）

孩子

心律不齐（阵发性心房焦点，粗糙，粗室，心室）

与效果相关的使用预防措施

在为儿童使用这种药物等时，应监督对儿童心律不齐治疗的医生。只有确定收益超过了患有基本心脏病的监护和心室心动过速的风险。

用法和剂量

成人

○心律不齐（阵发性心房焦点 /粗糙）

通常，成年人每天每天100 mg给予醋酸果胶，如果效果不足，则量增加到200 mg，并且口服给药分为每天两次。根据年龄和症状，应适当减轻体重。

心动过心（心室）

通常，它的开始从每天100 mg开始给药，成年人作为醋酸果胶，如果效果不足，则增加到200 mg，每天口服两次。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

孩子

○心律不齐（阵发性心房焦点，粗糙，阵发性监督，心室）

通常，婴儿，婴儿和儿童持续6个月或更长时间被分为乙酸菜酸酯，每天将50至100 mg / ^m2 （身体表面积）分为两到三次。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每天的最大剂量为200 mg / ^m2 。
通常，少于六个月的婴儿每天分为乙酸果蝇，50 mg / ^m2 （身体表面积），每天两次或三次。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每天的最大剂量为200 mg / ^m2 。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患有心脏疾病的患者（心肌梗塞，瓣膜病，心肌病等）[该药物具有负面作用，可能会使心脏功能恶化。这是给出的

2。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

3。

患有刺激 - 导障疾病的患者（中庭阻滞，洞穴块，腿部块等）[该药物具有抑制美学，禁忌传导等的作用，并可能进一步加剧刺激传导。这是给出的

四个。

心动过缓显着的患者[该药物可能抑制鼻窦切片功能。这是给出的

五。

患有催眠心力衰竭病史的患者[该药物具有负面作用，可能会使心脏功能恶化。这是给出的

6。

肝功能障碍的患者[该药物被肝脏代谢，因此在此类患者中可能过量服用。这是给出的

7。

严重肾功能障碍的患者。这是给出的

8。

血清钾患者[此类患者可能患有心律不齐，并可能发展为高度心律不齐。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

仅当可以使用或无效时，才必须使用该药物。

2。

在服用该药物的情况下，经常观察患者的病情并定期检查心电图，脉搏，血压和心脏比率。如果立即确认异常发现，例如PQ扩展，QRS宽度，QT延伸，QT延伸或降低血压的增加，并立即确认，并立即减少或施用。特别是，在以下患者或病例中，请注意剂量，例如从少量开始，并经常进行心电图。该药物的给药已被扭转和亚当斯 - 斯托克斯的扭转认可。

（1）

患有心脏疾病基本疾病的患者（心肌梗死，有效性疾病，心肌病等），可能会导致心力衰竭。此外，当对心室心律不齐患者，心室心动过速，心室纤颤等治疗时，可能很可能会出现，因此在开始后住院一到两周。这是给出的

（2）

老年人[要小心，因为副作用可能会出现。此外，需要住院并开始对心室心律不齐的患者进行治疗。请参阅有关“老年管理”的部分]

（3）

与其他抗心律失常[尚未确定有效和安全性。这是给出的

（四）

肾功能障碍的患者。这是给出的

3。

在严重肾脏疾病（肌酐清除率20 mL / min或更少）的患者中，血浆浓度可能会升高超过预期，因此每天100 mg（每天两次，每天两次）。 。

四个。

该药物可能会增加心脏跳动阈值，因此可以使用永久起搏器或临时起搏对患者进行仔细给药。另外，当对使用起搏器的患者进行给药时，请以适当的间隔测量起搏阈值。如果发现异常，请立即停止减肥或给药。

五。

当每天施用超过200 mg时，应注意的是，血浆浓度的增加超出预期，并且副作用的可能性增加。

6。

请注意这种药物，因为心律不齐通常出现在早期或增加剂量时。

7。

当给阵发性心房脚步或粗糙的患者使用时，重要的是要注意，当癫痫发作暂停时，洞穴悬架的风险和洞穴疾病综合征的诱导将增加。

8。

在服用该药物期间，如果表达头晕和流浪等心理神经系统症状，并且往往会更糟，请立即减少或停止减肥或给药。

9。

据报道，这种药物具有特征性的ECG变化（右腿阻滞和右侧胸部指导（v ₁至V ₃ ）），这是Brugada综合征的特征，已经变得很明显。要小心表达，例如心室相 -外部收缩。

十。

要小心，尤其是在用于婴儿时，因为母乳和乳制品的摄入量可能会抑制这种药物的吸收并降低有效性。另外，当暂停牛奶和乳制品的摄入量时，请注意不要增加药物的血液浓度。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由肝脏代谢酶CYP2D6代谢。

合并用途的注释

1。 Gigitaris糖硫酸gigoxin jigitoxin de lanoside等。

临床症状 /度量方法

其他药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

未知

2。药物名称等。β-释放丙酸酯盐酸盐等。

临床症状 /度量方法

可能会出现心脏功能或隔室块的减少。此外，与先知相结合，该药物和道具的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

该试剂和β遮挡剂（原始醇等）具有相互负面变化和桌面导电对照。此外，由于该药物和道具都是CYP2D6的底物，因此对手药物的代谢具有竞争力。

3。盐酸盐酸盐水合物，例如药物名称

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高。

机械 /危险因素

随着伴侣药物抑制肝脏代谢酶CYP2D6，该药物的血液浓度可能会增加。

四个。药物名称等。SIMETIDINE激素硫酸盐水合物

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会增加。

机械 /危险因素

基于对手药物的Chitochrome P450抑制作用。

五。药物名称等。FenitoInfenoval Bitar calvamazepin

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会降低。

机械 /危险因素

基于对手药物的肝脏药物代谢酶诱导。

6。药物名称等

临床症状 /度量方法

由于据报道，该药物的血液浓度增加了1.5倍，因此重量应减少至2/3。

机械 /危险因素

未知

7。 CA拮抗剂，例如毒品名称，甲虫盐酸盐，等等。

临床症状 /度量方法

可能会出现心脏功能或隔室块的减少。

机械 /危险因素

该试剂和Ca拮抗剂（Vela Pamil等）具有相互负面变化和桌面的控制。

8。利多卡因盐酸盐酸盐，例如药物名称

临床症状 /度量方法

据报道，在实验性心律失常模型中，抗心律失常或有毒症状将增加。

机械 /危险因素

未知

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.心血管

心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤维化，心房粗室，高层房间块，心脏停止过多，洞穴悬架（或鼻窦障碍物），心力衰竭恶化以及Adams-Stokes癫痫发作。
在这种情况下，停止使用该药物的给药并考虑以下治疗方法（请参阅“用药过量”的部分）。

（1）

从消化器官中去除非吸毒药物

（2）

多巴胺，多巴胺，异丙肾上腺素等强药给药。

（3）

辅助循环（例如IABP）

（四）

起搏和电除颤

2.肝功能障碍，黄疸

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等的兴起，可能会出现肝功能障碍，因此，如果发现它充分观察到它，并且如果发现任何异常，则该药物的给药会暂停。适当的措施，例如。

另一个副作用

1.心血管^1）

PQ，QRS，QT，胸部不适，心pal，其他心动过缓，血压升高，血压，血压降低，血压降低，胸痛的延伸

2.精神神经系统

头晕，涉水，头痛，头痛，漫步，嗜睡，四肢麻木，耳鸣

3.消化

顽皮，呕吐，腹痛，腹部雕塑，口干，厌食，腹泻，便秘，消化不良，口腔炎

4.呼吸道

呼吸困难

5.视觉器官

受欢迎程度，纯粹，视力，雾目录

6.肝脏

AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P，LDH，总胆红素值等。

7.肾脏

面包，血清肌酐水平上升，等等。

8.高敏^注2）

是的，瘙痒，皮疹

9.血

白细胞增加，血红蛋白血栗子增加

10.其他

尿液不适，舌头麻木，苦味和味道异常，面部扁平，出汗，尿液频繁等等。

关于其他副作用的注释

注意1）执行定期的心电图，如果观察到异常波动并采取适当的措施，则停止给药。

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

在老年人中，肝脏和肾功能通常会降低，并且很容易表达副作用，例如减肥的趋势。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。
[已经认识到动物实验（大鼠）。这是给出的

2。

避免使用护理妇女，并避免进行母乳喂养。
[据报道，人们将被转移到牛奶中。这是给出的

过量

1.体征 /症状

有报道，例如延伸心电图测量值，心率降低和心脏控制的延伸，传导障碍，致命的心律不齐，抽搐，低血压以及呼吸衰竭导致死亡。

2.行动

目前，尚无对这种药物过量的特殊治疗方法。考虑以下治疗方法。

（1）

从消化器官中去除非吸毒药物

（2）

多巴胺，多巴胺，异丙肾上腺素等强药给药。

（3）

辅助循环（例如IABP）

（四）

由于起搏和除颤器的寿命很长，因此上述治疗必须持续尽可能长的时间。
血液透析无效。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸插入的困难到叶片插入食管粘膜中，进一步穿孔，导致严重的并发症，例如纵隔炎）。

其他预防措施

在心肌梗塞后无症状的心室收缩或未经固定的心室心动过心进行临床试验（CAST）。结果，据报道，该药物管理组的死亡率在安慰剂给药组的死亡率上很高。

药代动力学

生物当量测试

用跨果替酸果胶片剂的一片片剂“ KO”和标准制剂（100 mg作为醋酸果蝇）健康的成年男孩被施用以食用单个口腔器官，以及血浆绒毛乙酰乙酸乙酸乙酸（不可变量）​​的浓度。由于对90％的贸易证书定律所获得的药代动力学参数（Auct，CMAX）的统计分析，它在日志（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物的生物学等效。已经被证实。 ^1）

血浆浓度和诸如Auct和Cmax之类的参数可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

乙酸葡萄蛋白乙酸50毫克“ KO”基于“生物外的配方奶粉，具有口服固体配方测试指南（药物食品检查号0229 No. 10）”，“使用锁100 mg“ KO”作为标准准备，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。

洗脱行为

乙酸酯片50毫克的“ KO”和Fledcainide乙酸盐100 mg“ KO”已被证实符合日本药物中指定的果胶乙酸片的洗脱标准。 ^2）

药物

基于Vaughan -Williams的分类，第一组中的抗心律失常药物。主要效果是抑制心肌细胞膜Na ⁺通道，并且通过抑制活跃电位的最大剂量速度来揭示抗心律失常的作用。在该细分中，它属于IC组，与Na ⁺通道的结合解剖速度很慢，并且活性电位持续时间不会改变。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

醋酸氟甲酰胺（乙酸氟替酯）

化学名称

n- [（2 rs ）-Piperidin -2-甲基] -2，5 -bis（2，2，2- trualuoroethoxy）苯甲酰胺单乙酸

结构公式

分支仪式

C ₁₇ H ₂₀ F ₆ N ₂ O ₃ / C ₂ H ₄ O ₂

数量

474.39

物理化学

该产品是白色结晶粉，具有稍微独特或略微乙酸的气味。该产品易于溶解在甲醇，乙醇（95）或乙酸（100）中，并且溶解在水中略微稍小。该产品的甲醇溶液（1→25）未显示旋转。

民间点

大约150°C（分解）

处理的预防措施

包装

醋酸冰替代50mg“ KO”：（PTP）100片，500片
（玫瑰）500片乙酸酯醋酸盐100mg“ ko” ：（ PTP）100片，500片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在-Kotobuki的房屋材料中：生物等效测试

2）

Kotobuki Medicine Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

第七修订的日本药房描述书

四）

Kotobuki Medicine Inc。：稳定性测试

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Kusuri Corporation咨询咨询说明

〒389-0697Kami-Komei Higashikawara 198

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制造和分销商

Kotobuku Pharmaceutical Co.，Ltd。

198，kami -gomei，higashikawara，sakajimachi，hanishina -gun，nagano县