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出境医 / 海外药品 / Promenon片剂100mg / Promenon锁150mg

Promenon片剂100mg / Promenon锁150mg

1991年4月

如果在以下状态下不能使用其他抗心律失常药物或无效

  • 心律不齐

Promenon片剂100mg / Promenon锁150mg

启发记录号

2129006F1026_2_12

公司代码

480008

创建或修订年

于2022年4月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872129

医学分类名称

心律失常疗法

批准,等等

Pronnon片剂100mg

销售名称代码

YJ代码

2129006F2022

销售名称英语符号

PRONON片剂100mg

销售名称Hiragana

Purononjo 100mg

批准号,等等。

批准编号

20300AMZ00043000

销售日期

1991年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

盐酸盐片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

PROMENON平板电脑150mg

销售名称代码

YJ代码

2129006F1026

销售名称英语符号

PRONON平板电脑150mg

销售名称Hiragana

puro nonjo 150mg

批准号,等等。

批准编号

20100AMZ00193000

销售日期

1989年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

盐酸盐片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

丙酮盐酸酮

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1患有催眠心力衰竭的患者[该药物具有心脏功能抑制作用,可能会使心力衰竭恶化。这是给出的
  2. 2.2高级散装块,患有晚期洞穴块的患者[抽象刺激 - 导图障碍可能会恶化,并且可能落入完整的喧嚣或高度胸骨的脉动中。这是给出的
  3. 2.3例管理Ritonabiru,Mirabegron,Terra Preville或Asuna Preville的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Pronnon片剂100mg

有效成分(1片中的1个)1
日本药房盐酸盐酸盐100mg
添加剂低位羟基的propillulose
乳糖水合物
晶体纤维素
甲基纤维素
滑石
硬脂酸钙
氢化物
氧化钛

1 )它用于剂量控制,例如老年人的初始剂量。

PROMENON平板电脑150mg

有效成分(在1片中有1个)
日本药房盐酸盐酸盐150mg
添加剂低位羟基的propillulose
乳糖水合物
晶体纤维素
甲基纤维素
滑石
硬脂酸钙
氢化物
氧化钛

3.2准备属性

Pronnon片剂100mg

外形表面
后退
尺寸直径7.6mm
厚度3.5mm
大量的0.14克
识别代码
548
颜色 /动态形状白膜涂料锁

PROMENON平板电脑150mg

外形表面
后退
尺寸直径8.6毫米
厚度4.0mm
大量的0.22克
识别代码
547
颜色 /动态形状白膜涂料锁

4.功效或效果

如果在以下状态下不能使用其他抗心律失常药物或无效

  • 心律不齐

6.用法和剂量

通常,成年人每天将成年人施用3次,作为盐酸丙酮。此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1仅当无法使用或禁用其他抗心律失常药物时,才应使用该药物。
  2. 8.2在服用该药物的情况下,经常观察患者的病情并定期检查心电图,脉搏,血压和心脏胸部比率。如果立即确认异常发现,例如PQ扩展,QRS宽度,QT延伸,QT延伸或降低血压的增加,并立即确认,并立即减少或施用。 , , , , , ,
  3. 8.3这种药物可能会增加心脏跳动阈值,因此请注意使用永久起搏器的患者。如果确认异常,则应立即中止政府。
  4. 8.4应该注意的是,施用超过450毫克的每日剂量时,副作用的可能性将增加。
  5. 8.5头晕等可能会出现,因此应完全解释患者,以便在驾驶危险机器(例如驾驶汽车)操作时要小心。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1基础心脏病患者(心肌梗塞,瓣膜病,心肌病等)

    对于可能引起心力衰竭的患者,请注意剂量,例如从少量开始,并进行频繁的电动检查。另外,开始后1-2周住院。可以表达心力衰竭,心室心动过速等。

  2. 9.1.2刺激性疾病的患者(隔室阻滞,洞穴块,腿部块等)

    有进一步恶化这些障碍的风险。

  3. 9.1.3患有明显洞穴心动过缓的患者

    它可能是一个更强大的心动过缓状态。

  4. 9.1.4血清钾患者降低

    有心室心动过速的风险。

  5. 9.1.5心脏功能降低的患者

    请注意剂量,例如从少量开始,然后进行频繁的心电图检查。循环衰竭可能会增加血液浓度。 ,

  6. 9.1.6患者一起使用其他抗心律失常药物

    请注意剂量,例如从少量开始,然后进行频繁的心电图检查。尚未确定合并用途的有效性和安全性。

  7. 9.1.7阻塞性肺部疾病,支气管哮喘或支气管抽搐患者

    症状可能恶化或表达。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重的肾功能障碍患者

    请注意剂量,例如从少量开始,然后进行频繁的心电图检查。血液浓度可能会上升。 ,

9.3肝功能障碍患者

请注意剂量,例如从少量开始,然后进行频繁的心电图检查。血液浓度可能会上升。 ,

9.5孕妇

仅当治疗的治疗大于危险时,才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。过渡到人牛奶是未知的。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

希望住院并开始。请注意剂量,例如从少量开始,然后进行频繁的心电图检查。肝脏和肾功能通常会降低,并且更有可能在心动过缓和随着衰老的刺激传导系统中产生疾病。 ,

10.互动

  • 该药物主要在肝脏药物代谢酶CYP2D6,CYP3A4和CYP1A2中代谢。

10.1禁忌症(未一起使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

Retonaville

(否通过)

这种药物的血液浓度可能会大大增加,从而导致严重的副作用,例如心律不齐,血液疾病和抽搐。

人们认为这是由于Ritonabil的Chitochrome P450的竞争性抑制作用。

Mirabegron

(betanis)

可能发生QT延伸,心室心律不齐(包括扭转尖点)等。

两者都有心律不齐的作用,由于米拉贝伦的CYP2D6抑制作用,该药物的血液浓度可能会增加。

Terra Pleville

(Terravic)

可能发生严重或危险的事件(心律不齐,血液疾病,血管等)。

Terra plevir的Chitochrome P450的抑制作用可能抑制该药物的代谢并增加血液浓度,这可能会增加影响并延长QT的改善。

Asuna Pleville

(sumbepla)

该药物的血液浓度可能会增加,并且可能发生心律不齐。

Asuna Previl的CYP2D6抑制作用阻碍了该药物的代谢。

10.2联合用途(请小心使用)

毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

贝拉·帕尔米尔(Bella Palmill)

在动物实验中,据报道,这种药物对心脏的影响将得到增强。

人们认为这是由于药理学添加。

β-覆盖剂

Metprolol

发起人

可能会出现症状,例如心脏控制力减少,血压,头晕或流浪的降低。

它被认为可以抑制肝脏中的代谢并增加β-抑制剂的血液浓度。

华法林

沃尔法林的影响可能会得到增强。

这种药物可能抑制沃尔法林的代谢。

gigoxin

地高辛的作用可能会增强,并可能发生地高辛的中毒症状。

这种药物抑制了地高辛的肾脏排泄,并增加了血液二go的浓度。

Amino Philin

柯林特哲学

theophilin

该药物可以增强这些药物的作用。

人们认为,由于抑制肝脏药物代谢酶的血液浓度增加,并且这些药物的清除率降低。

含有圣约翰麦芽汁的食物(圣约翰麦芽汁)

请注意,在服用该药物时,请不要服用含食物的食物,因为该药物的代谢得到了促进,并且血液浓度可能会降低。

人们认为,siyo -yo -giris衍生的叶状色素P450促进了这种药物的代谢并增加了清除率。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1心室心动过速(包括扭转尖点),心室纤颤,洞穴块,打孔室块,晕厥(昏厥(均为未知),洞穴停止,胸肌少于1%)

  2. 11.1.2肝功能障碍(小于2%),黄疸(频率未知)

    肝功能障碍和黄疸,可能会出现AST,Alt,Al-P,胆红素,γ-GTP等的上升。

11.2其他副作用

小于1.0至2.0%

小于1.0%

未知频率

心血管

呼吸

胸痛,腿部障碍

AST增加,ALT上升,Al-P增加,γ-GTP增加

面包上升

嗜酸性粒细胞

精神

神经系统

头晕 /流动,头痛 /头部体重

消化器官

恶心和呕吐,厌食症,腹痛,粪便松动 /腹泻,腹胀

便秘

高敏性

皮疹,所以发痒

其他的

肌肉疼痛,肌肉疼痛,中性脂肪增加,尿酸增加

埃德玛,味道不正当,最热

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.11在外国,在对具有心肌梗塞史的患者的比较测试中,一组具有与该药物相似的NA通道抑制作用的药物,其死亡率比安慰剂给药组的死亡率显着。是它增加了1)的报告。
  2. 15.1.2在一个外国,据报道,一种粒细胞可被认为是一种特殊的反应,一个含脓毒症的衰老的浮肿凸起。据报道,药物八周后出现了粒细胞增多症,并在服用药物后的同一时期恢复。
  3. 15.1.3外国已经报道了口味异常。

15.2基于非临床试验的信息

  1. 据报道,如果长时间将高剂量(临床剂量的40至70倍)给予15.2.1大鼠,则在尿管中观察到晶体沉淀。
  2. 15.2.2据报道,在静脉,狗和兔子中高剂量的给药可能引起词汇词汇形成障碍。

16.药代动力学

16.1血液浓度

如果一个健康的成年男孩(18例)为100公鸡2 ,2002和300毫克2 ,则消化道的吸收良好,最高的血液浓度为给药后1-2小时。F到达了。另一方面,一半的寿命为2到3个小时,没有发现剂量的变化2)

16.4代谢

  1. 16.4.1该药物是一种肝脏代谢药物,其代谢能力被确认为饱和现象,表明血浆中的非线性药代动力学。因此,在给药时不在血浆中的300 mg2 c max ,AUC 由于给药时剂量的增加或减少了大约10倍的增加而发生了很大变化。 , , ,
  2. 16.4.2该药物已被证实,第五位是由人类中的肝脏药物代谢酶CYP2D6氢化,并且由CYP3A4和CYP1A2 n-烷基化

16.5排泄

如果对健康的成年人口服150 mg,则在给药后48小时排出未改变的身体。此外,尿液中未改变和代谢物的总排泄率为22.56%。尿主要材料为5-羟基支柱, 4)

2 )该药物的批准剂量每天为150 mg,年龄和症状适当增加或减少。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内II期(心室周期合并收缩的患者)

    对患有心室周期合同的患者(169例)患者进行了两周的药物为450 mg/天(第3分)和300 mg/天(第3分钟),并以双重盲方法进行了比较和检查。结果,在该药物管理组中,主观症状的程度为54%(21/39例),在OUT-相阶段收缩改善的74%(50/68病例)和74%(50/68)通常改善的患者。此外,该药物的副作用频率为13%(11/84),其明显低于吉西匹拉胺给药组。主要副作用是ALT上升,γ-GTP升高和吻酸酸的增加(2.4%,2/84病例),洞穴停止和心室心动过速(均为1.2%,1/84病例) 。5)

  2. 17.1.2国内第二阶段(考虑到 - 战争周期的患者)

    该药物为450 mg/day(第3分钟)和约西西比利胺300 mg/天(第3分钟)(第3分钟)进行两周的外部收缩术(SVPC)2周,研究了2周。结果,在该药物管理组中,主观症状的64%(14/22例),OUT -feriod承包商改善的69%(22/32例)和69%(22/32) )一般改善。改进得到了批准,但是临床效应的任何临床作用均无显着差异。由于比较了观察期的治疗期间SVPC的总数,该药物显示出很高的平均降低率(55%),但与Jisopyramide组相比,没有明显的差异。此外,该药物的副作用频率为2.2%(1/45),其明显低于肌皮酰胺组。副作用是Al-P上升,BUN升高,血肌酐上升和尿酸上升(均为2.2%,1/45) 6)

  3. 17.1.3长期给药测试(心律不齐的患者)

    检查了心动过速(上心室,心室)患者(91例)患者长期服用该药物6个月或更长时间的有效性和安全性。结果,该药物的主观症状程度为83%(60/72),一般改善为63%(56/89),表明长期给药的有效性很高。此外,副作用的频率为6.6%(6/91),副作用是肝功能障碍(2.2%,2/91),pal,恶心,胃痛,腹泻和心动过缓(两者都是1.1%,1.1%,1.1% %。是1/91)。副作用周期都在药物开始后的三个月内,7) 8) 9)

18.医疗药物

18.1动作机制

它通过表明心肌细胞的NA通道抑制作用,心室纤维化阈值的增加,内部部分结节和室内兴奋传导抑制效应以及心肌的有效非等级延伸。

18.2实验心律失常的作用

  • 它显示了两阶段绑扎后24小时48小时对狗的冠状动脉结扎的抑制作用,而心室心动过速11)用于心肌梗塞的电刺激。
  • 大鼠和兔子心律失常12) 13) 14) ,狗和猫肾上腺素 - 氯仿心律失常13),狗心律失常13) ,狗心律失常13) ,狗的狗灰色心律失常,心律失常,狗冠状动脉冠状动脉症和肌肉心律失常的肌肉心律失常。在静脉中显示出抑制作用,模型心律不齐的十二肠和口服施用,例如心室心动过速11)

18.3电生理动作

  1. 18.3.1最大杆速的动作

    记录几内亚绳单心室肌肉细胞(V MAX )的最大偏差速度(V MAX)被抑制15) ,通过猫中膜电位固定方法测量的Na电流被抑制16)

  2. 18.3.2活动持续时间活动电源主管行动

    几内亚绳索单心室肌肉细胞的心室肌肉细胞的活性通过低浓度( 10-6 m或更少)扩展,并在高浓度15下降低。

  3. 18.3.3有效性的行动

    在豚鼠的心房肌肉中,有效和不规则的时期通过剂量14)

  4. 18.3.4心室纤颤阈值的作用

    在豚鼠中,由于电刺激引起的心室纤颤阈值13)

  5. 18.3.5传导时间行动

    在狗中,室内结节和心室(ah和hv时间)通过剂量17扩展。

  6. 18.3.6洞穴节点的动作

    在兔子洞穴节点中,活动电位持续时间延长,最大延伸和最大膨胀势和活性电位的静止膜电位会降低,并且自动能力降低了18)

18.4交响神经β受体阻断作用

在豚鼠中原丙醇的1/200为1/200,在狗中显示出交感神经β受体阻塞效应1/20至1/70的先知14

18.5钙拮抗作用

在大鼠主动脉中,贝拉·帕米尔(Bella Pamil)显示1/100钙拮抗作用20)

18.6心灵 /血管系统的动作

在狗中,指示外周血血管和冠状血管延伸,但心率不会改变19)

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

丙酮型氢化酮(丙烯酮羟基)

化学名称

1- {2- [((2 rs )-2-羟基-3-(丙基氨基)丙氧基]苯基苯基} -3-苯基丙烷-1-一种单氯化物

分子

C 21 H 273 hcl

分子量

377.90

特点

丙酮盐酸酮是白色晶体或晶粉。溶解在jagic酸中很容易,在某种程度上很难溶于甲醇,并且很难溶于水或乙醇(99.5)。该产品的甲醇溶液(1→100)未显示旋转。

化学结构

熔点

172-175°C

22.包装

  • <Promenon平板电脑100mg>

    100片[PTP(10片X 10)]

  • <Promenon平板电脑150mg>

    100片[PTP(10片X 10)]
    1,000片[PTP(10片X 100)]
    1,000片[玫瑰]

23.主要文献

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12)toaeiyo在 - 公司材料中:老鼠 /药理学事务

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17)toaei yo in -company材料:狗 /药理学事务

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20) - 综合材料中的toaeiyo:大鼠主动脉 /药理作用

24.文学要求和询问

Toaeiyo Co.,Ltd。依靠担保部门

2-293-3 Amanuma-Cho,Omiya-Ku,Saitama 330-0834

电话0120-387-999

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

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