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出境医 / 海外药品 / beppurecall平板电脑50mg / bepri致电平板电脑100mg

beppurecall平板电脑50mg / bepri致电平板电脑100mg

1993年2月
  • <可持续中心>
    1. 5.1基本上,由于心电图或主观症状,应确定房颤的持续时间要保持7天以上。
    2. 5.2停止心房颤动并保持随后的鼻窦调节。

beppurecall平板电脑50mg / bepri致电平板电脑100mg

启发记录号

2129011F1035_3_02

公司代码

181615

创建或修订年

2021年12月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

872129

医学分类名称

心律失常 /心律失常治疗剂

批准,等等

BEPRI致电平板电脑50mg

销售名称代码

YJ代码

2129011F1035

销售名称英语符号

Bepricor片剂50mg

销售名称Hiragana

Bepriko

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10635000

销售日期

1993年2月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

BEPRI致电平板电脑100mg

销售名称代码

YJ代码

2129011F2031

销售名称英语符号

Bepricor片剂100mg

销售名称Hiragana

Bepriko

批准号,等等。

批准编号

21800AMX10636000

销售日期

1993年2月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

盐酸盐蜂巢水合物

1.警告

在持续性心房脚步的患者的国内临床试验中,对于心房颤动和心房粗糙的患者的临床研究,Torsades de Pointes为0.9。有一份报告说,它以%(4/459)表示,因此请注意过多的QT QT延伸和扭矩的表达。 ,

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1心力衰竭的患者[可能会使心力衰竭恶化。这是给出的
  2. 2.2例晚期刺激传导障碍患者(心房块,洞穴块)。这是给出的
  3. 2.3半胸膜心动过缓患者[具有抑制洞穴功能的作用,并且可能成为更强的心动过缓。这是给出的
  4. 2.4半QT扩展患者[QT扩展可能会导致新的心律不齐。这是给出的
  5. 2.5孕妇或可能怀孕的妇女
  6. 2.6 litonabilate,Sakinavirmesylate,Attonavirulfilic Acid,Hosuan Prenavircalcarium Hydrate,Itlaconazole,氨基甲氯酮盐酸盐(注射),Ergle Statts和Ciponoconimodoparic Acid

3.组成 /特性

3.1组成

在一个平板电脑中包括以下成分

BEPRI致电平板电脑50mg

有效成分Bepryzil盐酸水合物50mg
添加剂晶体纤维素,硬脂酸镁,氢化蛋白,雄性6000,氧化钛

BEPRI致电平板电脑100mg

有效成分Bepryzil盐酸水合物100mg
添加剂晶体纤维素,硬脂酸镁,氢化蛋白,雄性6000,氧化钛

3.2准备属性

BEPRI致电平板电脑50mg

药物电影院锁
语气白色黄色白色
外形表面
后退
尺寸直径6.1mm
厚度2.9mm
大量的80mg
识别代码ZT 1
☆Organon

BEPRI致电平板电脑100mg

药物电影院锁
语气白色黄色白色
外形表面
后退
尺寸直径8.1mm
厚度3.5mm
大量的160mg
识别代码港口1
☆Organon

4.功效或效果

  • 在以下状态下,如果可以使用其他抗调查,或者如果将其无效,则可持续的心室心律失常(心室)
  • 心绞痛

5.与效果有关的预防措施

  • <可持续中心>
    1. 5.1基本上,由于心电图或主观症状,应确定房颤的持续时间要保持7天以上。
    2. 5.2停止心房颤动并保持随后的鼻窦调节。

6.用法和剂量

  • <可持续中心>

    通常,成年人每天100 mg作为盐酸盐酸盐盐酸盐产生,如果效果不足,则量增加到200 mg,并且口服给药分为每天两次。
    根据年龄和症状,应适当减轻体重。

  • <心动心律失常(心室)和心绞痛

    通常,成年人每天两次口服对成年人,作为盐酸盐酸盐盐酸盐。
    此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

8.重要的基本预防措施

  • <公共功效>
    1. 8.1这种药物通常需要三个星期,直到血液浓度达到稳态。因此,在此期间可能不会表达足够的效果,因此,如果您需要增加金额,请在此期间进行。这种药物的心律失常不仅可能在管理开始时,而且在增加时也会发生,因此请小心调整剂量。政府开始后或之后,咨询,每周进行心电图检查至少三周,当ECG QT间隔过度扩展或高海拔心动节,血压等异常发现(例如过度延伸)是发现,立即停止减肥或给药。
    2. 8.2在服用该药物时,经常观察患者的病情,并定期检查心电图,脉搏,血压和心脏害虫比。在咨询时,原则上测量了心电图,并且如果发现异常发现,例如过度PQ扩展,QRS宽度增加,QT扩展,心动过缓,血压,血压等,我们会停止体重减轻或给药。测试,例如。 , ,
    3. 8.3测量该药物给药前血清钾浓度,在低钾血症的情况下采取适当的措施,并给予该药物。
    4. 8.4间质性肺炎(在给药后4个月内更常见)可能会出现这种药物,并且可能是不朽的。
    5. 8.5当钙拮抗剂的给药突然停止时,据报道了症状恶化的情况,因此,如果您需要将药物留给该药物,则可以充分观察到。另外,请注意不要在没有医生的指示的情况下停止服药。
    6. 8.6头晕等可能会出现,因此应完全解释患者,以便在驾驶危险机器(例如驾驶汽车)操作时要小心。
  • <可持续中心>
    1. 8.7由于严重的临床症状,如果每天从200 mg开始给药,则应将患者住院并严格管理医生,以确保足够的患者安全。
    2. 8.8它是为了维持鼻窦张力的目的,即使在患者以心房为中心的患者停止纤颤后,但要从该药物的给药开始或增加剂量以避免安全剂量从安全角度来避免这种情况。使用。找出患者的心电图和临床症状,并根据需要考虑体重减轻或休息。
    3. 8.9如果确定可持续的房颤将在该药物的施用一定时间内持续下去,并确定可以获得降解效应,则应取消给药。 (在国内临床试验中,大多数病例在使用该药物后变形,大多数病例在政府开始后的六周内承认捐赠语调。)
    4. 应注意当停止8.10序列时,洞穴停止的风险和洞穴综合征诱导的增加。
  • <心动心律失常(心室)和心绞痛
    1. 8.11每天施用超过200 mg时,请小心,因为副作用的可能性会增加。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  • <公共功效>
    1. 9.1.1基础心脏病患者(心肌梗塞,瓣膜病,心肌病等)

      心室心动过速和心室纤颤可能很可能。特别是,在可能引起心力衰竭的患者中,请注意剂量,例如少量开始这种药物,并经常进行心电图,并在开始后住院一到两周。

    2. 9.1.2刺激 - 刺激性传导障碍患者(车厢块,鼻窦块,腿部块等)

      刺激的传导控制作用可能会进一步恶化这些障碍。

    3. 9.1.3严重心室功能障碍的患者

      抑制心室功能的作用可能导致更强的心室功能障碍。

    4. 9.1.4血压过低的患者

      有降低血压的风险。

    5. 9.1.5诸如血清钾或镁等电解质的患者降低

      QT扩展可能会导致新的心律不齐。

    6. 9.1.6承认U波的患者

      在认识到U波的患者中,有一个晕厥的例子。

    7. 9.1.7蛛网膜下腔出血和颅内出血患者

      QT扩展可能会出现。

    8. 9.1.8同时使用其他抗心律失常药物的患者

      请注意剂量,例如从少量开始这种药物,并进行频繁的电动检查。没有建立有效和安全。

  • <可持续中心>
    1. 9.1.9有机心脏病患者(缺血性心脏病,心肌病等)

      请注意剂量,例如从少量开始,将其保持在治疗所需的最低限度,并经常执行心电图。在出色的ECG QT延伸后会出现心律不齐的效应。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者

    排泄延迟可能会导致副作用。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    代谢延迟可能会导致副作用。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。在生殖和爆发有毒测试(大鼠)中,据报道,分娩障碍,体重增加的体重增加和出生儿童的存活率。 ,

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,大鼠转向牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

  1. 9.8.1希望住院并开始管理。请注意剂量,例如从少量开始这种药物,并进行频繁的电动检查。
  2. 9.8.2仔细管理。通常,老年人的肝脏和肾功能通常会降低,并且很可能表达副作用,例如减肥的趋势。

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    Retonaville

    • (否通过)

    Sakinabilmesylate

    • (Invilase)

    硫酸盐阿塔扎维尔

    • (层tat)

    Hosuan Prenavil calcal siume绣球

    • (Lexiva)

    存在严重的副作用,例如心室心动过速。

    预计,当这些药物与竞争性抑制作用一起使用对Chitochrome P450的竞争抑制作用时,该药物的血液浓度将大大增加。

    itolaconazole

    • (itelizole)

    QT扩展可以通过增加该药物的血液浓度来表达。

    这些药物对Chitochrome P450的抑制作用可能抑制该药物的代谢。

    盐酸氨基酮(注射)

    • (Ancaron Note)

    扭转尖点可能是由联合使用引起的。

    据认为,QT扩展效应将添加到相同的组合中。

    Eligurstat Tapic Acid

    • (Sadelga)

    由于使用的合并,可能会发生QT扩展。

    据认为,QT扩展效应将添加到相同的组合中。

    siponimotofartic酸

    • (masator)

    联合使用可能会导致严重的心律不齐,例如扭转尖点。

    贡献膜酸的捐赠降低了心率,这可能通过结合在一起增加心律不齐。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    减少血清钾钾的药物

    • 利尿剂等

    它可能引起心律不齐(在服用该药物之前测量血清钾浓度,如果患有低钾血症,请提前采取适当的措施,并提前给予该药物)。

    当钾水平降低时,隔室传导被抑制,并且该药物的给药可能诱导新的心律不齐。

    扩展QT的药物

    • Kinjin,等等

    它可能引起心律不齐。

    该药物具有QT扩展效应,并且认为由于使用合并使用而导致的QT扩展过多。

    gigoxin

    如果需要的话,如果需要的话,您将失去地高辛,因为可能会发生地高辛的中毒症状(头痛,恶心,头晕等)。

    人们认为可以降低地高辛的肾脏和室外清除率并增加地高辛的浓度。

    β -Blocker

    • 盐酸盐酸盐等。

    可能会出现心动过缓。

    该药物和β块在隔间中具有富有同情心的控制。

    CA拮抗剂

    • Bella Para Mill盐酸,等。

    可能会出现心动过缓。

    药物和CA拮抗剂对孔径具有同情的控制。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1 QT延伸(4.2%),心室心动过速(包括扭转型)(0.2%)(0.2%),心室纤维化(频率未知),洞穴停止(小于0.1%),车厢阻滞(小于0.1%)

      可能会出现QT延伸,心室心动过速(包括扭矩),心室纤维化,洞穴停止,PTRO房间块,Adams Stokes综合征,因此可以根据需要进行心血管检查。例如利多卡因,硫酸镁,异丙肾上腺素盐酸,除颤和起搏。 ,

    2. 11.1.2 Ag Agranulocyte(频率未知)

      据报道1)

    3. 11.1.3间质性肺炎(小于0.1%)

      如果发现有致命病例,发现咳嗽,咳嗽,呼吸困难,肺部声音异常(扭曲的声音)等,请立即停用该药物的给药,并立即进行胸部X -Ray等测试。适当的措施,例如施用肾上腺皮质激素药物。

    11.2其他副作用

    0.1至5%

    小于0.1%

    心血管

    心动过缓,t波异常,呼吸

    昏厥攻击

    AST增加,ALT上升,Al-P增加,γ-GTP增加,肝功能异常

    白细胞减少

    精神科

    头痛,头晕,编织的感觉

    消化器官

    恶心,胃不适,腹部不适,厌食,腹泻,便秘,胸部,干燥

    高敏性

    皮疹

    其他的

    疲劳,尿液障碍,发烧,胸部不适,热

    表达频率是根据临床试验和使用结果计算得出的。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      预计有期望表达诸如QT延伸,心室心动过速(包括尖点),心室纤颤,Adams Stokes综合征等的表达式。

    2. 13.2行动

      如果发现因心电图引起的异常波动或症状,请立即停止体重减轻或给药,并使用心电图等进行足够的操作。
      请注意,该药物的寿命很长,可能不会立即消失。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    1. 16.1.1单一管理

      如果在28个健康的成年男孩中施用100 mg盐酸盐酸盐盐酸盐,则在给药后3.1小时,血浆浓度达到最高值(124.6 ng/ml)。

    2. 16.1.2重复给药

      如果将盐酸盐酸盐盐酸盐盐酸盐200 mg/天(分钟2)重复20天,以六名卫生男性,血浆浓度平均达到平均14天(第10至21天)的平均稳态。在第21天,在100毫克盐酸Bepryjil的消失期的半年末端减少约80小时。

    16.2吸收

    当在28个健康的成年男孩中施用100毫克的盐酸Bepryzil盐酸盐时,胃肠道的吸收很快。

    16.3分布

    当口服14个C-贝皮德基盐酸盐盐水时,除消化道外,除了消化道外,它在肝脏,肾脏,血液和肺部的高浓度分布。它也略微转移到胎儿和牛奶。 ,

    16.5排泄

    14盐酸盐酸盐C-盐酸盐盐酸盐被口服给健康的成年人,在给药后24小时约24%到24%,约50%到7天,到7天,在粪便中。2-22%被排出(外国数据)。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <可持续中心>
      1. 17.1.1国内II级后期第二阶段和第二阶段

        由于Plasebo Control Double -Blinder比较飞行超过7天的比较测试,该药物的有效性得到了验证。
        表1列出了有关停止心房部分及其剂量反应性的影响的临床试验结果。

        表1关于停止心房和剂量反应性的影响的临床试验结果

        小组管理小组

        有效 /效果判断示例的数量

        效率 (%)

        安慰剂

        1/29

        3.4

        100mg/天

        12/32

        37.51

        200毫克/天

        20/29

        69.02

        1 )安慰剂的统计显着性(p = 0.001)
        2 )安慰剂的统计显着性(p <0.001)和100 mg/day(p = 0.014)

        副作用是安慰剂30例中的6例,30例(20.0%)中有11例,33例100毫克组中的3例(9.1%),其中11例中有11例,其中11例29例(24.1%)。主要副作用是3例ECG QT延伸(所有200 mg组)和2例心室心动过速(100毫克和200 mg组)。此外,还有一种情况,与该药物的因果关系死于心室心动过速,在200 mg/每日给药中无法否认。 ,

    • <心动心律失常(心室)>
      1. 17.1.2国内临床试验

        由于对心室周期收缩进行了双重比较测试,该药物的有用性得到了认识。
        如表2,4 4 ,用于各种心律不齐的临床试验结果包括双盲测试。

        表2各种心律不齐的临床试验结果

        疾病名称

        有效 /效果判断示例的数量

        效率 (%)

        心室相控制

        102/162

        63.0

        心室心动过速

        4/6

        66.7

    • <心绞痛学院>
      1. 17.1.3国内临床试验

        该药物的有用性被认为是对劳动力心绞痛,劳动和休息的双重比较测试的结果。
        表3中显示了各种心绞痛的表3,包括双盲比较检查。

        表3各种心绞痛的临床试验结果

        疾病名称

        有效 /效果判断示例的数量

        效率 (%)

        劳动心绞痛

        45/71

        63.4

        人工和静止心绞痛

        24/40

        60.0

        当日余下的时间

        2/3

        66.7

        另外,尚未确定不稳定的心绞痛和非典型心绞痛的有用性6) 7) 8)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    该药物抑制心肌细胞的Na + ,K +和Ca 2+ (L-型和T型)通道,降低了最大的抑郁速度,例如心室肌肉,心房和心室肌肉。抗心律失常作用通过效应显示例如扩展。此外,通过扩大尸体并降低心率和外周血管耐药性,可以改善心肌的氧气供应和需求平衡。

    18.2抗中央心律不齐

    1. 18.2.1实验性心动过心心律不齐的动作
      1. (1)心室心动过速模型

        a依蛋白诱导的(狗,豚鼠) 左冠状连接狗,大鼠),由电刺激引起的狗有尊严的狗等引起心律失常模型实验

      2. (2)房颤模型

        心房颤动模型中的右Shibo高频刺激(觉醒狗),观察到缩短有效周期的减少和恢复效果,并抑制L -type Ca 2+通道的mRNA水平的降低。14 15) ,这已被确认,以改善诱导的电重塑。

    2. 18.2.2电生理动作
      1. (1)各种K +通道的动作

        紧急KV1.5人类KV1.5通道在细胞中表达的通道,快速的 - 局部 - 重新定义的K +电流成分(I KR )和缓慢的 - 电流成分(I KS ),人类胎儿肾脏细胞HEK293,在该细胞中表示,该细胞在后者 - 生命的矫正K +快速 - 逐渐呈现的成分(I KS)。所有延迟整流器K +电流(I KUR )的所有延迟整流器(I KUR),表明快速激活过程,都是浓度依赖性的。此外,还抑制了乙酰胆碱敏感的K +电流(I K,ACH ),ATP敏感性K +电流(I K,ATP )和细胞内Na +诱导的K +电流(I K,Na )。另外,在裁切纤维纤维(绵羊)中,内整流器电流(I K1 ),延迟的修饰电流(I K )和瞬时外推电流(I TO )被抑制。16 ),17 ),18),18),18),18), 18),18),18),18) ,18 ), 18 19) 20)

      2. (2) Ca 2+通道的动作

        在心室肌肉(豚鼠)中,Ca 2+电流(I CA )受浓度控制。除了豚鼠分离肌肉细胞的L型Ca 2+通道外,T型Ca 2+通道也被抑制21) 22)

      3. (3) NA +通道的动作

        在心室肌肉(大鼠)中,Na +电流(I Na )受浓度控制,通道和心室肌肉(豚鼠),Pulkin Fiber(绵羊)的激情。