1。

心动过心（心室）

通常，对于成年人而言，它是一种盐酸盐盐。除了每天300毫克外，如果效果不足，则增加到450 mg，分为450 mg，饭后口服给药。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

改善与糖尿病神经病相关的主观症状（自我症状，麻木）

通常，成年人每天三次分为300毫克的盐酸盐酸盐和饭后口服。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当对心动过心心律不齐（心室）施用时：
请注意，如果您每天使用超过450毫克，副作用的可能性将增加。 （请参阅“用药过量”的部分）

2。

当服用以改善与糖尿病神经病相关的主观症状（自我症状，麻木）时：

（1）

如果两周后没有在给药后识别效果，请停止管理。 （请参阅第6节中的（1），（3）。

（2）

每天不要管理超过300毫克。 （请参阅第6节中的（2）。“重要的基本预防措施”）

**甲硅烷盐酸胶囊50mg“ sawai” / ** mexilletine盐酸胶囊100mg“ sawai”

创建或修订年

** 2013年6月修订（第15版）

*修订2012年10月

日本标准产品分类编号

872129

87190

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2005年5月

医学分类名称

心律失常疗法

糖尿病神经性药物治疗剂

批准，等等

销售名称

**甲硅烷盐酸胶囊50mg“ sawai”

销售名称代码

2129003M1188

批准 /许可号码

**批准号

22400AMX01445000

商标

墨西哥氨酸氢化苯胺

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1994年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 根据医生等处方使用

作品

盐酸梅克西汀胶囊50毫克“ sawai” ：一个日本局包含50毫克日本墨西哥甲甲苯盐盐酸盐。
作为添加剂，硬脂酸含量，tomolo -koshidepin，hydrox propirulose，磷酸氢，胶囊包括氧化钛，氧化钛，铁氧化铁，明胶，月桂树，硫酸盐，蓝色1号，蓝色1，红色102，红色102，黄5。

构图与性表

药物	总长度（mm）	重量（毫克）	胶囊数量	特点	识别代码	外形
硬胶囊代理	14.5	大约177	4	头：浅黄色红色不透明躯干：浅黄色不透明含量：含白谷物的粉末，不闻到	SW-928

销售名称

**甲硅烷盐酸胶囊胶囊100mg“ sawai”

销售名称代码

2129003M2192

批准 /许可号码

**批准号

22400AMX01444000

商标

墨西哥氨酸氢化苯胺

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1994年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 根据医生等处方使用

作品

甲硅烷盐酸盐胶囊100毫克“ sawai” ：一个日本局包含100毫克日本墨西哥甲甲苯盐盐酸盐。
添加剂包括硬脂酸盐，tomolo -koshidepin，氢氢和胶囊，并包含氧化钛，明胶，硫酸盐Laurillir硫酸盐，蓝色1，红色102，黄色5。

构图与性表

药物	总长度（mm）	重量（毫克）	胶囊数量	特点	识别代码	外形
硬胶囊代理	16.0	大约231	3	头：淡黄色红色不透明躯干：白色不透明含量：含有白谷物的粉末，不闻到	SW-929

一般名称

墨西哥氨酸盐酸胶囊

功效或效果 /用法和剂量

1。

心动过心（心室）

通常，对于成年人而言，它是一种盐酸盐盐。除了每天300毫克外，如果效果不足，则增加到450 mg，分为450 mg，饭后口服给药。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

2。

改善与糖尿病神经病相关的主观症状（自我症状，麻木）

通常，成年人每天三次分为300毫克的盐酸盐酸盐和饭后口服。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

当对心动过心心律不齐（心室）施用时：
请注意，如果您每天使用超过450毫克，副作用的可能性将增加。 （请参阅“用药过量”的部分）

2。

当服用以改善与糖尿病神经病相关的主观症状（自我症状，麻木）时：

（1）

如果两周后没有在给药后识别效果，请停止管理。 （请参阅第6节中的（1），（3）。

（2）

每天不要管理超过300毫克。 （请参阅第6节中的（2）。“重要的基本预防措施”）

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患有心脏疾病的患者（心肌梗塞，有效的疾病，心肌病等）[可能会出现心理功能抑制和心律不齐。这是给出的

2。

轻度刺激传导障碍（不完全的孔径，腿部块等）患者可能会使刺激障碍恶化。这是给出的

3。

心动过缓显着的患者[可能会使心动过缓恶化。这是给出的

四个。

严重的肝脏和肾功能障碍的患者[该药物的血液浓度可能会增加。这是给出的

五。

心力衰竭的患者[可能会恶化心力衰竭，可能恶化并表明心律不齐，并且该药物的血液浓度可能会增加。这是给出的

6。

低血压患者[可能会恶化循环状态。这是给出的

7。

帕金森综合症患者这是给出的

8。

老年人（请参阅“重要的基本预防措施”和“对老年人的管理”）

9。

血清钾患者[可能引起心律不齐。这是给出的

十。

接受其他抗心律失常治疗的患者[尚未确定有效和安全性。 （请参阅“重要基本预防措施”的第（3），4和“相互作用” 1.）。

重要的基本预防措施

1。

在服用该药物的情况下，经常观察患者的病情并定期检查心电图，脉搏，血压和心脏比率。如果立即确认异常发现，例如PQ扩展，QRS宽度，QT延伸，QT延伸或降低血压的增加，并立即确认，并立即减少或施用。
特别是，在以下患者或病例中，请注意剂量，例如从少量开始，并经常进行心电图。

（1）

心力衰竭或心脏病的患者（心肌梗塞，有效性疾病，心肌病等）可能会出现心力衰竭（心室心动过速，心室纤维化等，可能会出现。 2周。）

（2）

老年人（希望住院并开始）（请参阅“老年人行政”部分）

（3）

结合其他抗心律失常（尚未确定功效和安全性）

2。

如果出现红斑，水泡，颤音，结膜炎，口腔炎，发烧等，则可能出现有毒皮肤坏死的可能性（Lyell综合征），皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征）和红色皮肤的前身。被取消，应立即咨询皮肤科医生。

3。

如果头部头部（例如头晕，麻木等）出现，并且会出现，并倾向于加剧，请立即停止减肥或立即给药。另外，请注意不要从事危险的机器的操作，例如驾驶汽车。

四个。

据报道，其他抗心律失常药物（毒性疗法）通过将其与甲曲宁一起使用QT和心室心律不齐。

五。

*该药物可能会增加心脏起搏阈值，因此可以使用永久起搏器或临时起搏对患者进行仔细给药。另外，当对使用起搏器的患者进行给药时，请以适当的间隔测量起搏阈值。如果发现异常，请立即停止减肥或给药。
此外，由于该药物可能会增加种植型除颤器（ICD）的除颤器阈值，因此，如果使用ICD添加该药物，则会改变该药物的剂量。如果您这样做，请小心并遵循-UP。

6。

当给患有糖尿病神经病患者

（1）

该药物的治疗不是一种病因疗法，而是一种有症状的治疗方法，因此请勿整齐地进行治疗。

（2）

尚未确定每天超过300 mg的糖尿病神经病患者的安全性（经验更少）。

（3）

如果两周后不允许症状，则应停止使用症状，并应继续治疗，例如控制血糖和饮食疗法。

（四）

在患有糖尿病神经病的患者中，观察下肢的状态。 （疼痛被这种药物的给药分解了，可能会忽略周围外围链虫疾病的下肢的溃疡和坏疽。）

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP1A2和CYP2D6代谢。

合并用途的注释

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
利多卡因蛋白氨基酸氨基酸钙钙钙钙β受体shira钙	该药物的作用可能会得到增强。	药物的负力和转化导电剂的负力可以添加或协同作用。
amiodalon	据报道，扭转指尖表示。	机制是未知的。
抑制胃排放的药物，道德上的Chine等。	该药物的吸收可能会延迟。	如果由于吗啡或类似物质减少胃的运动，并且胃含量排出时间延长，则该药物的吸收可能会延迟。
影响肝脏药物代谢酶功能的药物（尤其	它可能会影响该药物的血液浓度。	Chitochrome P450（CYP1A2，2D6）对这种药物的代谢可能受到影响。
simetidine	该药物的血液浓度可能会增加。	Simetidine可能会抑制Chitochrome P450的药物代谢，并增加该药物的血液浓度。
Redampicin Phinite -in	该药物的血液浓度可能会降低。	该药物的新陈代谢可以促进。
theophilin	理论的血液浓度可能会升高。	该药物与叶酸颗粒P450的亲和力高于olinirin，并且抑制了Theobirin的代谢。
一种使尿液pH碱性钠等的药物等。钠等。	该药物的血液浓度可能会增加。	碱性尿液抑制了这种药物的肾脏排泄。
氯化苯二氯化物等，酸会酸化尿液pH等。	该药物的血液浓度可能会降低。	酸尿可促进这种药物的肾脏排泄。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

有毒表皮（Lyell综合征），皮肤粘膜综合征（Stevens-Johnson综合征），红血症：有毒表皮，皮肤粘膜optoposis和红斑可能会发生。在红斑，水泡和水泡，结膜炎，凝结炎，热，热，热，热，发热，发烧，发烧，发烧，发烧，发热，发热，发烧，发热，发热，发热，发热可以停止使用，因为它可能是有毒外皮性坏死，皮肤粘膜综合征和红血症的前身，应采取适当的措施。

2。

*高敏综合征：初始症状包括皮疹和发烧，以及淋巴结的严重超敏反应，肝功能障碍，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及非典型淋巴细胞的出现等。出现此类症状，停止管理并采取适当的措施。应该注意的是，可以恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。
此外，在这种情况下，已经报道了适当的治疗方法，因为由于过敏综合征导致1型糖尿病，并导致酮症酸中毒。

3。

*心室心动过速，室障碍：心室心动过速（包括尖尖），隔室块可能会出现，因此有足够的观察，停止给药等。如果发现异常，则应采取适当的措施。

四个。

Nephey衰竭：可能发生肾上腺素衰竭，因此请确保足够观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

五。

堕落的，混乱：可能会出现幻觉和混乱，因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

6。

可能会出现肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP等，肝功能障碍和黄疸可能会出现，因此，如果发现您并发现异常。请停止给药并采取适当的措施。

7。

可能发生间质性肺炎，嗜酸性粒细胞性肺炎：可能发生间质性肺炎，嗜酸性肺炎，因此进行了足够的观察，如果发现发现异常，则服用不连续，肾上腺皮质。

严重的副作用（药物类似）

心脏骤停，心室纤颤，晕厥，鼻窦块，心动过缓：这种症状可能会出现在具有这种药物的NA通道抑制作用的药物中，因此请根据需要执行定期的心电图。但是，如果观察到异常。

另一个副作用

	未知频率
心血管	心p，心动过缓，站立时头晕，QRS延伸，血压升高，水肿，胸部压缩，心房颤动，低血压
消化器官	顽皮 /呕吐，厌食，胃灼热，胃和腹部不适，口干，便秘，腹泻，腹部雕塑，腹痛，吞咽，吞咽，吞咽，阴唇，舌，舌，胃炎，胃痛，食管炎，食管乌尔师。
精神科	转移，头晕，麻木，嗜睡，头痛，失眠，耳鸣，耳鸣，易怒，两栖动物，出汗，意识，抽搐，妄想和组成障碍和组成障碍
高敏性注1）	因此发痒，全身皮疹，发烧，荨麻疹，红斑，多形（散发性）红斑
肝	urmeurobilinegen升高
肾	面包，肌酐升起，肾功能障碍
血液笔记2）	白细胞异常，红细胞还原，血色量，血细胞比容降低，血小板异常，嗜酸性粒细胞增加，淋巴细胞减少，中性粒细胞，粒细胞减少。
泌尿科	困难，尿封闭，尿失禁
其他的	咽可变性，害羞，不适，咳嗽，脚部僵硬，血清钾，总胆固醇升高，弱点，风味，风味异常

如果出现上述副作用，请根据症状采取适当的措施。

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）如果发现异常，请进行足够的观察和停用。

老年人的管理

在老年人中，肝脏和肾功能通常会降低，并且很可能表达副作用，例如重量低，因此请仔细给药（请参阅“重要的基本预防措施”的部分）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

避免对哺乳女士进行管理，如果您必须进行母乳喂养，请停止母乳喂养。 [据报道，它可以搬到母乳中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。

过量

1。

症状：请注意，除了恶心，嗜睡，心动过缓，低血压，低血压，抽搐，混乱等症状外，据报道，人们已经报道了感知异常和异常心脏骤停发生了。另外，根据症状采取适当的措施。

2。

治疗：

（1）

如果需要一般性的症状治疗，如果有可能过量的治疗，请在必要时进行胃清洁。

（2）

如果心动过缓和低血压很严重，请采取适当的措施，例如根据需要使用阿托蛋白。

（3）

如果发生抽搐等，则应立即停止管理，并在必要时需要立即制止苯二氮卓类药物，人工呼吸，氧气吸入等。

适用的预防措施

1。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

服用时：停在食道并塌陷可能会导致食管溃疡，因此请注意用大量水服用，尤其是在就寝前服用时。

其他预防措施

尽管尚未证明这种药物与利多卡因之间的易怒（交叉过敏），但通过利多卡因给药而反复使用该药物（例如易怒症状等）表示的副作用（多动症状等）表示。有一个报告。

药代动力学

1.生物等效测试○盐酸盐甲甲苯二甲甲囊胶囊50mg“ sawai”
盐酸甲硅烷盐胶囊分别为50毫克的“ Sawai”和标准制剂，分别为一个胶囊（50 mg作为盐酸甲甲甲苯甲甲硅烷）（交叉方法）和精华素中测量的墨乳素浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

○甲硅烷盐酸胶囊胶囊100mg“ sawai”
盐酸甲硅烷盐酸胶囊分别为100 mg“ Sawai”，标准制剂分别为一个胶囊（100毫克为墨西兰盐盐酸盐），在血清中测量了墨西酯的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

2.已经确认，洗脱的行为书准备与日本药品标准中规定的标准兼容，第3部分。

50mg制备1胶囊示意力参数在给药时

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-36小时（ng/hr/ml）
梅克西汀盐酸胶囊50mg“ sawai”	83.5±12.8	2.7±0.7	13.8±5.3	1129±338
标准准备（胶囊，50mg）	77.1±16.6	2.7±0.5	12.8±4.8	1127±319

（平均±SD）

100mg制备1在给药时胶囊驱动器参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-48hr （ng/hr/ml）
梅克西汀盐酸胶囊100mg“ sawai”	145.5±28.8	2.7±0.7	9.9±4.3	1950±440
标准准备（胶囊，100mg）	148.0±22.8	2.6±0.5	8.5±2.5	1858±319

（平均±SD）

药物

盐酸梅克西汀是一种抗心律失常药物，属于沃恩·威廉姆斯（Vaughan Williams）分类的IB组。 Purkin -E -E-纤维活性通过剂量依赖性降低最大上升速度并抑制膜兴奋。激活的潜在持续时间通过剂量降低，而不会影响静止的膜电位和阈值潜力。它不影响ture洞穴，抑制裁切纤维慢速扩张期阶段的梯度，并抑制异构自动能力。此外，延迟腔纤维纤维术的传导时间延迟。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

墨西哥氨酸氢化苯胺

化学名称

（1RS）-2-（2,6-二甲基氧基）-1-甲基甲胺单羟洛洛德甲氯酸盐

分子

C ₁₁ H ₁₇否 / HCl

分子量

215.72

熔点

200-204℃

结构公式

特点

盐酸梅克西汀是白色粉末，没有气味，味道很苦。很容易溶于水或乙醇（95），很难溶解在乙腈中，几乎不溶于乙醚。水溶液（1→20）未显示旋转。

处理的预防措施

・由于长期保存测试（室温，3年），使用稳定的测试包装物品，可以证实，在正常市场分布下，它在三年内保持稳定。 ^4），5）

包装

甲甲藻盐盐酸胶囊50mg“ sawai”：
PTP：100胶囊（10胶囊X 10），500胶囊（10胶囊X 50）
玫瑰：500胶囊

甲甲藻盐盐酸胶囊100mg“ sawai”：
PTP：100胶囊（10胶囊X 10），500胶囊（10胶囊X 50）
玫瑰：500胶囊

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

“第15修订了日本药房的解释，”东京的Hirokawa Shoten，2006年，C-4243-C-4248。

四）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

五）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-2-30 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku