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Spironoracton片剂25mg“ Tsuruhara”

1978年4月

〇高血压(自然,肾等)

〇心理水肿(拥挤心力衰竭),肾水肿,肝水肿,精致的水肿,恶性肿瘤,腹水和营养不良的水肿

〇诊断原发性醛固酮疾病和症状的改善

Spironoracton片剂25mg“ Tsuruhara”

启发记录号

2133001F1638_1_07

公司代码

460028

创建或修订年

** 2023年3月修订(第三版)
* 2022年10月修订(第二版)

日本标准产品分类编号

872133

医学分类名称

抗醛固酮利尿剂 /降压药

批准,等等

Spironoracton片剂25mg“ Tsuruhara”

销售名称代码

YJ代码

2133001F1638

销售名称英语符号

螺内酯片“ Tsuruhara”

销售名称Hiragana

超级Raku Tonjo 25 Mirituru Hara

批准号,等等。

批准编号

22500AMX01313000

销售日期

1978年4月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

5年

标准名称

日本药房

Spionoracton锁

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

SpiroNoracton

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1小便或急性肾衰竭的患者[肾功能可能恶化。另外,肾脏的钾排泄可能引起或加剧高钾血症。这是给出的,
  2. 2.2例高钾血症患者[可能加剧高钾血症。这是给出的
  3. 2.3 Azison病患者[阿齐森氏病可能导致醛固酮分泌减少,这可能导致高血压。这是给出的
  4. 2.4 *他克莫司,eplerenone,esakerenon或mitoton的患者正在服用
  5. 2.5例患有该药物过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Spironoracton片剂25mg“ Tsuruhara”

有效成分一台平板电脑中的25mg螺旋藻
添加剂黄色4号(tarrazine)
黄色5号轻乳糖氢酸Balace kyodply Cydoloxy selulose镁镁

3.2准备属性

Spironoracton片剂25mg“ Tsuruhara”

药物平板电脑有一个山脊
语气浅橙色
外形表面
后退
尺寸直径约8.0毫米
厚度约3.4毫米
大量的大约170㎎
识别代码R9

4.功效或效果

〇高血压(自然,肾等)

〇心理水肿(拥挤心力衰竭),肾水肿,肝水肿,精致的水肿,恶性肿瘤,腹水和营养不良的水肿

〇诊断原发性醛固酮疾病和症状的改善

6.用法和剂量

作为SpiroNoracton,成人的口服每天为50至100 mg。
此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。
但是,除了“原发醛固酮的诊断和症状改善”通常与其他药物结合使用。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在连续使用的情况下,可能会出现电解异常,例如高钾血症,因此进行定期检查。
  2. 8.2可能会出现基于降压动作的头晕,因此,当危险工作的操作机器驾驶汽车时,请小心。
  3. 8.3希望在早上进行管理以避免在晚上排尿,尤其是对于需要夜间休息的患者。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1严重的冠状动脉硬化或脑动脉硬化患者

    如果出现快速的利尿剂,血浆量迅速,则可能发生血液浓度,从而导致血小板症。

  2. 9.1.2盐疗法下的患者

    水和电解质不足,脱水和低钠血症更可能出现。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1急性肾衰竭的患者

    不要管理。肾功能可能恶化的风险。另外,肾脏的钾排泄可能引起或加剧高钾血症。 ,

  2. 9.2.2严重肾脏疾病的患者

    肾功能可能恶化的风险。另外,肾脏的钾排泄可能引起或加剧高钾血症。

9.3肝功能障碍患者

可能会发生高肺血症。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。 gan子酸(螺旋藻的主要活性代谢)已被允许转移到人牛奶中。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。婴儿倾向于失去电解质平衡。

9.8老年人

请注意以下几点,并在观察患者状况的同时仔细管理患者,例如从少量开始管理。

  1. 9.8.1至高无上的利尿剂可能会减少血浆量,导致头晕,头晕和由于脱水,低血压等引起的晕厥。
  2. 9.8.2如果您患有心脏病或由于心脏病等导致的水肿,快速利尿剂可能会导致血浆量快速并引起血液浓度,从而导致血小板症(例如脑梗塞)。
  3. 9.8.3一般而言,不可取的抗高血压是不可取的。可能发生脑梗塞。
  4. 9.8.4肾功能和肝功能通常会降低,因此可能会出现高钾血症。

10.互动

    10.1禁忌症(未一起使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    Taklorims

    • (程序)

    Eplerenon

    • (Serara)

    * Esquicerenon

    • (神秘物)

    可能会出现水力血症。

    血清钾水平由于关节和协同作用而增加。

    Mitotan

    • (OpePrim)

    它阻碍了Mitotan的作用。

    据报道,这种药物将抑制Mitotan的药物作用。

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    抗高血压

    • ACE抑制剂钙拮抗剂β-shutdown放电剂利尿剂降压药,等等。

    请小心,例如调整剂量,因为可以增强降压作用。

    这些药物和该药物的调子和协同作用

    钾制剂

    • 氯化钾天冬氨酸钾,钾等。

    ACE抑制剂

    • Captoplil Ena Pril rishinopril等

    血管紧张素ⅱ受体拮抗剂

    • losaltan钾糖果shylexyltartan等

    Alice Kiren calium购买利尿剂

    • 钾粉Telencan Lenidatic

    Cycloss Polinro Spirenon

    请小心,例如观察血清钾水平,因为可以诱发高钾血症。

    由于这些药物和该药物的关节和协同作用,血清钾水平增加。
    危险因素:肾脏疾病的患者,老年人

    **,* finerenon

    血清钾价格上涨,高钾血症可能会增加,因此仅在判断需要治疗时才一起使用。当一起使用时,请仔细观察患者的病情,例如更频繁地测量血清钾水平。

    由于这些药物和该药物的关节和协同作用,血清钾水平增加。
    危险因素:肾脏疾病的患者,老年人

    Noruepinephlin

    据报道,去甲肾上腺素的血管反应性降低。

    这种药物的机制降低了心血管反应,尚未完全阐明。
    危险因素:麻醉患者

    乳酸钠

    乳酸钠的碱化作用可能会降低。

    该药物会引起高钾脂肪变性,并可能与乳酸钠的碱作用竞争。

    氯化铵胆固醇

    据报道,代谢性脂肪变化将会到来。

    这些药物和该药物的调子和协同作用

    吉高素甲基jigokishin

    血液地高毒素和甲基蛋白浓度可能会增加。

    由于肾脏中的地高辛和甲基旧氧蛋白的排泄降低,该药物可能会增加血液二氧化脂蛋白和甲基胶质素的浓度。

    Gigitoxin

    由于偶像毒素的作用可能会增强或削弱,因此,当一起使用时,应仔细测量和施用吉吉毒素的血液浓度。 1) 2)

    据报道,肝脏密度的一半 - 偶然毒素的一半寿命将通过该药物中肝酶的诱导降低。据报道,该机制尚不清楚,但血液浓度一半的生命已扩大。

    锂制剂

    • 碳酸锂

    据报道,通过与利尿剂或ACE抑制剂结合,会引起锂中毒,因此请注意血液锂浓度。

    据说钠缺乏症是由于促进钠排泄而引起的,因为据说它可以促进锂离子储存。

    非类固醇抗炎镇痛药

    • 吲哚宁,等。

    据报道,与钾的利尿剂结合使用钾,降低了其降压作用和肾功能障碍患者严重高钾血症的表达。

    人们认为,由于钠储存的作用并增加了由于钾储存作用而导致的降低前列腺素产量会减少降压作用,并增加血清钾的钾价值。
    危险因素:肾功能障碍

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1电解质异常(高钾血症,低钠血症,代谢性酸中毒等)(频率未知)

      由于电解质,心律不齐,一般不适,无力等,可能会出现。 , , ,

    2. 11.1.2急性肾衰竭(频率未知)

      可能发生急性肾衰竭(可能伴有电解质)。 ,

    3. 11.1.3有毒表皮坏死溶解(十),皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)(两者都是未知)。

    11.2其他副作用

    0.1-5%少a)

    未知频率

    内分泌

    女性乳房b) ,乳房肿胀,性欲下降,非人格化,多粘剂,月经不规则,绝经后出血,音频出血

    乳房肿块,乳房疼痛

    高敏性

    皮疹,荨麻疹

    看起来像瘙痒

    精神科

    头晕,头痛,肢体麻木,神经敏感性,抑郁,焦虑,精神困惑,运动,睡眠

    AST增加,ALT增加,γ-GTP增加,Al-P增加,LDH上升,胆红素上升

    面包上升

    消化器官

    食欲不振,恶心,呕吐,口干,腹泻,便秘

    白细胞减少,血小板还原

    其他的

    疲劳,呼吸症,发烧,肝脏

    肌肉痉挛,脱发

    a)由于该药物尚未进行调查,该调查阐明了副作用的频率,例如对使用结果调查的频率,因此通过参考文献和自发报道来汇总该药物的表达频率。
    b)尽管减肥或取消通常会下降或消失,但很少有维护的情况。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      该药物的过量可能会导致恶心,呕吐,饥饿,精神混乱,斑点,红斑,腹泻,电解质和脱水。

    2. 13.2行动

      停止给药这种药物,并限制含钾含钾的摄入量。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.1基于临床用途的信息

    1. 15.1.1病例报告说,乳腺癌已经发生了很长一段时间的患者(男性和女性)。
    2. 15.1.2 *允许将前列腺特异性抗原(PSA)与Aviratorone Esther结合使用时。该药物可以粘合到雄激素受体,并可能增加乙酸阿比拉替代乙酸阿比拉特蛋白的患者的PSA。

    15.2基于非临床试验的信息

    据报道,内分泌器官的肿瘤和肝脏增殖在大鼠口服的癌症测试中发生了变化,该癌症已在大鼠中口服24个月。

    16.药代动力学

    16.4代谢

    尿液中的主要代谢产物是人体的gurcuronic酸拥抱和carcanrenon,6β-羟基-7α-甲基磺胺硫辛基和撒洛尼酸(外源数据

    16.5排泄

    当一个健康的成年男子被施用给[ 20-3 h]螺旋藻200 mg的健康成年人时,五天内将31.6%的放射性排泄在尿液中,而22.7%的放射性在粪便中排泄(外来数据)(外国数据 (外国数据) 。

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    在重新评估申请时,各种疾病的有效效率如下。
    注意:该药物的批准剂量为“每天50至100毫克的均分配”,但在这种情况下,剂量为50至400毫克/天。

    疾病名称

    效率

    原发性醛固酮疾病

    100%(5/5)

    高血压

    58.2%(53/91)

    心理水肿,肾水肿,肝水肿等

    70.5%(31/44)

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    螺内酯主要在远端管中依赖亚硫醇酮的钠替代位点作用,可通过醛固酮拮抗作用促进钠和水排泄,并抑制钾的排泄4),5),5)

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    螺内酯

    化学名称

    7α-乙酰基磺烷基-3-oxo-17α-4-4-Ene-21,17-碳纤维酮

    分子

    C24 H 32 O 4 S

    分子量

    416.57

    特点

    这是白色至浅黄色的细粉。
    它很容易溶于氯仿,在某种程度上溶解在乙醇(95)中,难以溶于甲醇,几乎溶于水中。

    化学结构

    熔点

    将其插入198至207°C 125°C的浴液中,并保持140至185°C之间的加热,以使每分钟约10°C上升约10°C,并且在每分钟前后每分钟上升约3°C。

    20.处理预防措施

    打开铝制袋后,阴影并保存

    22.包装

    PTP:100片(10片X 10),1,000片(10片X 100)

    23.主要文献

    1)Carruter,SG等人:Clin Pharmacol Ther.1980; 27(2):184-187

    2)Wirth,Ke等人:Eur J Clin Pharmacol.1976; 9:345-354

    3)Karim,A.T Al。:Clin Pharmacol Ther.1976; 19(2):158-169

    4)川川,CM:内分泌学。1960; 67:125-132

    5)Fukuchi,S。等人:Tohoku J Exp Med.1962; 76:195-203

    24.文学要求和询问

    Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。医疗信息部

    1-16-16 Toshima Kita,Ikeda City,大阪县563-0036

    电话:072-761-1456(代表)传真:072-760-5252

    26.制造分销商等

    26.1制造商和分销商

    Tsuruhara Pharmaceutical Co.,Ltd。

    1-26-1大阪市伊克达市Toshima Kita