Torbaptan OD片7.5mg“ Sawai” / Turbaptan OD片剂15 mg“z说明书-出境医

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出境医 / 海外药品 / Torbaptan OD片7.5mg“ Sawai” / Turbaptan OD片剂15 mg“z

Torbaptan OD片7.5mg“ Sawai” / Turbaptan OD片剂15 mg“z

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2022年12月

<OD片7.5mg，颗粒1％>
- 其他利尿剂中的折叠液，例如心力衰竭不足的循环利尿剂
- 肝硬化无效肝硬化的形成，以及其他利尿剂，例如循环利尿剂
<OD片剂15mg>
- 其他利尿剂中的折叠液，例如心力衰竭不足的循环利尿剂

Torbaptan OD片7.5mg“ Sawai” / Turbaptan OD片剂15mg“ Sawai” / * Torbaptan颗粒1％“ Sawai”

启发记录号

2139011D1049_1_01

公司代码

300119

创建或修订年

*	修订于2022年9月（第二版）
	创建于2022年8月

日本标准产品分类编号

872139

医学分类名称

V _2-受体拮抗剂

批准，等等

Torbaptan OD片7.5mg“ sawai”

销售名称代码

YJ代码

2139011F3085

销售名称英语符号

Tolvaptan OD片[Sawai]

销售名称Hiragana

Tourba Putto Jijo

批准号，等等。

批准编号

30400AMX00323000

销售日期

2022年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

Torbaptan OD片剂15mg“ sawai”

销售名称代码

YJ代码

2139011F4073

销售名称英语符号

Tolvaptan OD片[Sawai]

销售名称Hiragana

Tourba Putto Jijo

批准号，等等。

批准编号

30400AMX00324000

销售日期

2022年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

* Torbaptan颗粒1％“ Sawai”

销售名称代码

YJ代码

2139011D1049

销售名称英语符号

Tolvaptan颗粒[Sawai]

销售名称Hiragana

Torubipa Ryu

批准号，等等。

批准编号

30400AMX00156000

销售日期

2022年12月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Torbaptan

1.警告

据报道，该药物的给药导致尿液量快速浇注尿液引起脱氢症状和高血症，导致意识障碍受损，并且由于血清钠浓度突然升高而出现在渗透后dosite综合征中。因为有风险。经常测量血清钠浓度，尤其是在给药开始日期或恢复日期。 , , , ,

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1成分或类似成分过敏的患者（例如torbaptanolin Acid）
2.2不感到口渴或难以摄入水的患者[循环血浆减少可能导致高血压和脱水。这是给出的
2.3可能怀孕的孕妇或妇女
2.4没有尿液的患者[无法预期这种药物的作用。这是给出的
2.5例肝脑病患者，难以正确保湿
2.6例高钠血症患者[该药物的高血症血症可能导致高糖症恶化。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

Torbaptan OD片7.5mg“ sawai”

在一台平板电脑中
有效成分	Torbaptan 7.5mg
添加剂	轻小无水的松鼠，晶体纤维素，scramon，硬脂酸米，托莫洛巧克力dickn，羟基硫素，d-甘露醇，蓝色第二铝湖

Torbaptan OD片剂15mg“ sawai”

在一台平板电脑中
有效成分	Torbaptan 15mg
添加剂	轻小无水的松鼠，晶体纤维素，scramon，硬脂酸米，托莫洛巧克力dickn，羟基硫素，d-甘露醇，蓝色第二铝湖

* Torbaptan颗粒1％“ Sawai”

1G
有效成分	Torbaptan 10mg
添加剂	轻氢酸，晶体纤维素，玉米，乳糖，羟基丙糖纤维素，氢化素，蓝色2铝湖

3.2准备属性

Torbaptan OD片7.5mg“ sawai”

药物		断线奖金平板电脑（口腔塌陷片）
外形
尺寸	直径	7.8mm x 4.4mm
尺寸	厚度	2.7mm
大量的		约90mg
识别代码		Torbaptan OD 7.5 Sawai
特点		蓝色

Torbaptan OD片剂15mg“ sawai”

药物		断线奖金平板电脑（口腔塌陷片）
外形
尺寸	直径	8.1mm
尺寸	厚度	3.2mm
大量的		约180毫克
识别代码		Torbaptan OD 15 Sawai
特点		蓝色

* Torbaptan颗粒1％“ Sawai”

药物		颗粒
特点		蓝色

4.功效或效果

<OD片7.5mg，颗粒1％>
- 其他利尿剂中的折叠液，例如心力衰竭不足的循环利尿剂
- 肝硬化无效肝硬化的形成，以及其他利尿剂，例如循环利尿剂
<OD片剂15mg>
- 其他利尿剂中的折叠液，例如心力衰竭不足的循环利尿剂

6.用法和剂量

<心力衰竭中体液的储存>
通常，每天为成年人施用15毫克。
<肝硬化中体液的储存>
通常，每天为成年人施用7.5 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

<公共功效>
1. 7.1希望避免将其与CYP3A4抑制剂（Itlaconazole，furconazole，Claris Romycin等）一起使用。如果您不可避免，请考虑减肥或低剂量的开始。 , , ,
2. 7.2希望在早上进行管理以避免在晚上排尿。
1. 7.3该试剂应增加排水，但不要增加钠排泄，因此应与其他利尿剂（环利尿剂，基于Psychozide的尿液药物，抗膜镜等）一起使用。另外，没有与人类心房钠钠肽结合的经验。
2. 7.4停用时丢失时停止给药。尚未确认保持症状的有效性。
<心力衰竭中体液的储存>
1. 7.5血清钠浓度小于125meq/L的患者，未确定不突然降低快速循环血浆的患者，或者如果将血清钠浓度施用到正常区域的高级患者（7.5（7.5（7.5））（7.5（7.5）（7.5））希望从）。 , , ,
<肝硬化中体液的储存>
1. 7.6如果血清钠浓度小于125meq/L，或者将其用于确定不愿降低快速循环血浆的患者，则希望从一半（3.75 mg）开始。 , ,

8.重要的基本预防措施

<公共功效>
1. 8.1血清钾的浓度是在该药物期间测量的，因为该药物可能会减少由于水兴趣尿液效应而导致的循环血浆量，增加血清钾的浓度，诱导心室纤维化和心室心动过心。
2. 8.2当保持口渴的感觉时，请考虑体重减轻。
1. 8.3在给药的早期阶段，可能会发生副作用，例如由于利尿剂过多，高血压等引起的脱水，因此观察患者的状况，例如口腔，提供适当的补水，体重和血压，血压，血压。经常测量脉搏率，尿量等。
2. 8.4如果根据该药物的利尿作用出现诸如干口和脱水等症状，请指示它们进行水合。 ,
3. 8.5由于从该药物的给药开始时可能会出现严重的肝功能障碍，因此必须在该药物开始之前进行肝功能检查，并且必须进行至少两周的给药。如果您不可避免并继续管理，请根据适当的检查进行检查。 ,
4. 8.6头晕等，所以要小心跌倒。此外，操作有危险的机器时要小心，例如高空工作或驾驶汽车。
1. 8.7如果体液店没有改善，请勿继续管理。 ,
<心力衰竭中体液的储存>
1. 8.8测量血清钠浓度应在给药后至少4至6小时测量，在给药后24小时内，在给药后8至12小时测量该药物的测量应测量。从政府开始后的第二天，如果继续执行管理，则应每天衡量大约一周的时间。 , ,
2. 8.9如果您返回目标重量（当体液储存良好时的重量时），请勿继续管理。我没有在国内临床试验中使用超过两个星期的经验。
<肝硬化中体液的储存>
1. 8.10由于该药物的给药，可能会出现严重的肝功能障碍。值得注意的是，肝硬化患者可能会恶化肝功能，并且很难区分潜在疾病的恶化和这种药物的肝功能障碍的表达，而这种药物的风险是风险。考虑到益处的益处，仔细判断这种药物的适当性。
2. 8。如果改善了体液，请不要继续使用，而只需使用最长时间。
3. 8.12血清钠浓度应在给药开始后至少4到8小时测量，因为水利息尿液效应在该药物给药后24小时内强烈表达。此外，应在给药开始后两天，在3至5天后进行测量，然后应在适当的情况下继续进行管理。 , ,
4. 8.13在肝硬化患者中，该药物的给药可能会增加消化管出血的风险，因此，如果存在消化管出血的迹象，则应停止使用并进行适当的治疗方法。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1严重冠状动脉疾病或脑血管疾病患者
如果出现突然的利尿剂，则可能会发生快速循环血液，从而导致血小板病。 , ,
9.1.2高钾血症患者
由于该药物的水兴趣尿作用，高钾血症可能会恶化。
9.1.3血清钠浓度125MEQ/L患者
如果在24小时内发现超过12meq/L的上升，请停止给药。血清钠浓度的突然升高可能导致渗透消毒综合征。 , , ,

9.2肾功能的患者

9.2.1严重肾功能不全的患者
利尿剂引起的肾血流减少可能会进一步恶化肾功能。

9.3肝功能障碍患者

9.3.1肝性脑病患者难以正确保湿
不要管理。由于循环血浆的减少，存在高血压和脱水的风险。
9.3.2肝脑病患者
如果意识水平降低，则可能会干扰适当的水合。

9.4人具有生殖能力

可能会怀孕以提供适当避孕的妇女的说明。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。一个动物实验（兔子）报告说，粥和垂死的胚胎 /胎儿有^1）。已经报道了动物实验（兔^1），大鼠（大鼠^2））有关胚胎或胎儿迁移的报道。 ,

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。一个动物实验（大鼠）报告说，向牛奶的过渡报告了^2）。

9.7个孩子，等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

<公共功效>
1. 9.8.1如果出现快速利尿剂，可能会发生快速循环的血液，血液浓度，从而导致血小板病。 , ,
2. 9.8.2在观察患者状况的同时仔细管理。通常，生理功能降低了，据说可能会发生脱水。
<心力衰竭中体液的储存>
1. 9.8.3存在高潮血症的风险。

10.互动

该药物主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。除P糖蛋白的底物外，它还对P糖蛋白具有抑制作用。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
具有抑制作用的CYP3A4药物 Ketokonazole（口头代理：尚未在日本发行），Itlaconazole，Furconazole，Claris Romycin，Ett。葡萄柚汁 , , ,	希望避免与这些药物结合使用，因为抑制代谢酶可能会增加该药物的作用。	它抑制了该药物的代谢酶CYP3A4，并增加了该药物的血浆浓度。
具有诱导作用的CYP3A4药物利福平，等。含有Sayoyouoto的食物（St. John's Wert，St. Jones Bat）	希望在这种药物给药期间不服用这些药物和食物，因为代谢酶的指导可能会降低该药物的作用。	CYP3A4是该药物的一种代谢酶，可降低该药物的血浆浓度。
gigoxin	该药物可能会增加地高辛的作用。	该药物抑制P-糖蛋白，并增加地高辛血浆的浓度。
具有P糖蛋白抑制作用的药物环孢菌素，等。	该药物的作用可能会得到增强。	这些药物可能会抑制该药物的排出，因为该药物的排水可能会增加，因此血浆浓度可能会增加。
钾配方钾 - 持有利尿剂 SpiroNoracton，Triam Teren等抗脂蛋白药物 Eplenon，等等血管紧张素转化酶抑制剂 Enaara Parilate marrain Acid等。血管紧张素ⅱ受体拮抗剂 Losaltan钾，等。肾素抑制剂 aliskirenfmalate等	当与这些药物结合使用时，血清钾的浓度可能会增加。	该药物的循环血浆量的量可能会减少循环血浆的量，并且血清钾浓度可能相对增加。
血管素衍生物乙酸盐水合，等等。	该药物可能会减少黄蜂衍生物的止血。	冯·威尔布兰德（Von _Willbrand）从血管内皮细胞中释放出来可能会抑制该药物受体拮抗作用中von Willbrand因子的释放。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1肾衰竭（小于1％）
可能会发生严重的肾脏损害。
11.1.2血小板症（小于1％）
如果血液由于突然的利尿剂而浓缩，则可能诱导血栓形成和血栓栓塞。 ,
11.1.3钠充血（小于1至5％）
血液浓度可能是由于该药物的水样尿作用引起的，导致高钠血症，可能伴有意识障碍。在给药期间，足够观察到饮用水，尿量，血清钠浓度，口干和脱水等症状。如果可以看到口腔和脱水等症状，则应减少或中断该药物的给药，并根据症状进行适当的措施，例如水合（包括输注）。此外，如果血清钠浓度的增加超出正常范围，则应立即停止使用该药物，并根据症状进行适当的治疗，例如水合（包括输注）。 , , ,
11.1.4突然的血清钠浓度增加（小于1％）
该药物的水-YEAH尿作用可能会导致血清钠浓度迅速升高。这可能会导致渗透性跨性别综合征，例如瘫痪，癫痫发作，昏迷等，因此在给药过程中对血清钠和体液有足够的观察。如果立即显示该药物后24小时内的24小时内血清钠浓度突然升高，例如超过12meq/l，则立即停用该药物的给药，并根据症状的症状进行水合。采取适当的措施，例如。 , , , ,
11.1.5急性肝衰竭（频率未知），肝功能障碍（5％或更多）
AST，ALT，γ-GTP，Al-P，胆红素等可能引起肝功能障碍，从而导致急性肝衰竭。另外，应经常进行血液检查，直到肝功能障碍恢复为止，应完全观察到。
11.1.6休克，过敏反应（频率未知）
可能会发生冲击，过敏反应（全身发红，血压降低，呼吸困难等）。
11.1.7血压过多（频率未知），心室纤颤（频率未知），心室心动过速（小于1％）
11.1.8肝病（少于1％）
对于肝硬化患者，可能会发生具有意识的肝性脑病。由于肝脑病主要在肝水肿患者中报道，因此在对这些患者进行施用时，有必要充分观察到临床症状，例如意识障碍。
11.1.9纯血细胞减少，血小板减少（频率未知）

11.2其他副作用

	5％或更多	少1-5％	小于1％	未知频率
精神科	头痛，头晕	失眠	昏厥，意识丧失，睡眠障碍，睡眠，饥饿，发肠病，注意力障碍，感觉肌肉收缩，幻觉，焦虑，抑郁，性欲，衰落，紧张，紧张，恐慌癫痫发作
消化器官	优雅（56.9％），便秘	食欲不振，恶心，呕吐，腹泻，味道异常，消化不良，腹痛，腹胀	Gastrous fluid disease, esophagitis, horror herniers, abdominal discomfort, custody discomfort, lip dry, intestinal, gastroenteritis, gastroenteric disorder, gastrointestinal inflammation, durability polyp, dysfunction, swallowing dysfunction, tongue pain, tongue pain. , Tongue coating, tongue discoloration, stomatitis ，口腔炎，嘴巴钝，脐疝，食欲高，呼气气味，痔疮	肠易激综合症
心血管		血压升高，血压降低，呼吸症	心动过速，相控制，心律失常，体位性低血压，不稳定的血压
血			贫血，血红蛋白，平均红细胞体积增加，血小板减少，白细胞，嗜酸性粒细胞增加
代谢	血液尿酸上升	脱水，高钾血症，糖尿病，高血糖，血脂异常，痛风	血液渗透压力，减少血液量，低核血症，高钙血症，低血糖，低血糖，低血糖，CK升高，CK上升	增加血液抗激素
肾脏 /泌尿科	经常排尿（38.8％），多尿（26.2％），血肌酐	肾疼痛，小圆面包，肾功能障碍，血尿	尿液渗透压力，尿失禁，泌尿冲击，尿封闭，尿清洁，尿路感染，膀胱疼痛，肾结石，西斯汀C升
高敏性		皮疹，所以发痒	麻疹
皮肤		皮肤干燥	脱毛，痤疮，皮炎，色素沉着障碍，指甲疾病，多种汗水，黑暗汗水，夜汗
呼吸器官		咳嗽，呼吸困难	状态咽炎，扁桃体感染，扁桃体炎，鼻窦炎，哮喘，野药炎，口腔咽，干燥，鼻子义务，发声障碍
眼睛			眼睛干燥，青光眼，雾，结膜出血
其他的	疲劳，多种饮料	体重波动（增加，减少），嘈杂，不适，水肿，体操疼痛，体操，胸痛	背痛，关节疼痛，肢体疼痛，疼痛，疼痛，腹痛，腹痛，发烧，热，热，粘膜干燥，病毒感染，念珠菌病，真菌感染，肌肉僵硬，关节炎肿胀，勃起功能障碍，过多，乳房囊肿，易于刺激，LDH上升，耳鸣	监护权出血

13.服用过量

13.1行动
血液透析不被认为有效。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

<OD平板电脑>
1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
1. 14.1.2可以在没有水的情况下服用这种药物，因为当唾液放在舌头和唾液上时，它会迅速倒塌。也可以用水服用。
2. 14.1.3不要在没有水的情况下服用这种药物。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

尽管没有适应它，但该药物为60至120 mg/天或安慰剂已在^第三阶段双盲比较测试（国际联合检查）中为普通染色体二重要多种倍数的患者进行了三年。超过参考值的最大值，血清ALT或超过最大水平限制的血清AST的上升被确认为两种情况。此外，与安慰剂组相比，该药物组的表达升高频率超过了最大水平限制的2.5倍（在960例该药物中有47例（4.9％），在483例中有473例安慰剂组。6例（1.2％））。在该药物管理组中，许多超过标准值的最大值的上升ALT批准了3至14个月的管理。

16.药代动力学

16.1血液浓度

16.1.1单一管理

表^16-1显示了当Torbaptan 15-120 mg是一个空腹^出口时，药物体参数。

表16-1 Torbaptan的单个面向药物的参数
剂量	t _max （H）	c_最大（ng/ml）	auc _t （ng/h/ml）	T _1/2 （H）
15毫克	2.0（1.0至4.0）	135±53	645±367	3.3±1.2
30 mg	2.0（1.5至6.0）	213±76	1,302±553	3.9±1.7
45mg