氨基酸注射

包装说明书

药房大包装
非直接输入

使用前请避光。

氨基酸注射说明

散装在药房中的15％氨基酸注射剂是一种无菌，透明，无热原的必需和非必需氨基酸溶液，经适当稀释后可静脉内注入肠胃外营养。

药房大包装中的15％氨基酸注射剂不能直接输注。它是一种无菌剂型，其中包含数个单剂，可用于制备静脉注射液的药学混合程序。

每100毫升包含：

各个氨基酸的分子式如下：

必需氨基酸
醋酸赖氨酸	H 2 N（CH 2 ） 4 CH（NH 2 ）COOH•CH 3 COOH
亮氨酸	（CH 3 ） 2 CHCH 2 CH（NH 2 ）COOH
苯丙氨酸
缬氨酸	（CH 3 ） 2 CHCH（NH 2 ）COOH
异亮氨酸	CH 3 CH 2 CH（CH 3 ）CH（NH 2 ）COOH
蛋氨酸	CH 3 S（CH 2 ） 2 CH（NH 2 ）COOH
苏氨酸	CH 3 CH（OH）CH（NH 2 ）COOH
色氨酸
非必需氨基酸
丙氨酸	CH 3 CH（NH 2 ）COOH
精氨酸	H 2 NC（NH）NH（CH 2 ） 3 CH（NH 2 ）COOH
甘氨酸	H 2 NCH 2 COOH
组氨酸
脯氨酸
谷氨酸	HOOC（CH 2 ） 2 CH（NH 2 ）COOH
丝氨酸	HOCH 2 CH（NH 2）COOH
天冬氨酸	HOOCCH 2 CH（NH 2 ）COOH
酪氨酸

氨基酸注射液-临床药理学

15％氨基酸注射液可提供17种结晶氨基酸。这种完全可利用的底物促进蛋白质合成和伤口愈合，并降低蛋白质分解代谢的速率。

A.全胃肠外营养（中央输液）

当不建议通过肠内喂养时，通过中心静脉输注结合能量源，维生素，微量元素和电解质给予的15％氨基酸注射剂将完全满足维持体重或增加体重的要求，具体取决于所选剂量。通过中央输注的肠胃外营养中的能量成分可以仅来源于葡萄糖，也可以由葡萄糖和静脉内脂肪乳剂联合提供。静脉内脂肪乳剂的添加提供了必需脂肪酸，并实现了饮食中脂肪和碳水化合物的平衡，同时提供了减少葡萄糖负荷和/或增加总热量输入的选择。充足的能量供应对于氨基酸的最佳利用至关重要。

B.全胃肠外营养（外周输注）

当不建议使用肠内途径并且禁忌使用中心静脉导管时，也可以通过外周静脉注射15％氨基酸注射液作为总肠胃外营养计划的一部分。

可以通过将稀释的15％氨基酸注射液与右旋糖或右旋糖和通过外周输注的静脉内脂肪乳剂组合使用来减少蛋白质损失。对于热量需求较低的患者，可以通过15％氨基酸注射液-葡萄糖-脂肪方案实现完全的外周静脉营养。

氨基酸注射剂的适应症和用途

15％氨基酸注射剂是肠胃外营养方案中的一种氨基酸（氮）来源。当不建议，不充分或不可能进行肠内途径时，这种用法是合适的，例如：

—肠梗阻，炎性疾病或其并发症或抗肿瘤治疗会削弱胃肠道的吸收；

—由于胃肠道手术或其并发症，例如肠梗阻，瘘管或吻合口漏，需要排便；

—仅靠管饲法不能提供足够的营养。

禁忌症

此溶液不适用于肝昏迷，严重肾功能衰竭，涉及氮利用障碍或对一种或多种氨基酸过敏的代谢异常患者。

警告事项

过量使用氨基酸溶液或对肝功能不全的患者给药可能会导致血浆氨基酸失衡，高氨血症，肾前性氮质血症，木僵和昏迷。应根据患者的营养状况，对这些患者给予保守剂量的氨基酸。如果出现高氨血症症状，应停止给予氨基酸，并重新评估患者的临床状况。

包含偏亚硫酸氢钠，这是一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏性反应，包括过敏性症状和威胁生命或不太严重的哮喘发作。一般人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚，可能很低。

与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

警告：本产品包含可能有毒的铝。如果肾功能受损，长时间肠胃外给药可能会使铝达到毒性水平。早产儿特别危险，因为他们的肾脏不成熟，需要大量的钙和磷酸盐溶液，其中含有铝。

研究表明，肾功能受损的患者，包括早产儿，接受肠胃外铝含量超过4至5 mcg / kg /天时，其铝累积量与中枢神经系统和骨毒性有关。组织加载可能以更低的给药速率发生。

预防措施

A.一般

如果肠胃外施用的氨基酸要被人体保留并用于蛋白质合成，则必须同时提供足够的热量。

将15％氨基酸注射液作为总肠胃外营养（TPN）的一部分，与大量高渗液一起给药，需要定期监测患者的高渗，高血糖，糖尿和高甘油三酯征。

在使用浓缩葡萄糖和氨基酸溶液进行肠胃外营养的过程中，可能会出现必需脂肪酸缺乏综合征，但在临床上可能并不明显。这种情况的早期证明只能通过血浆脂质的气相色谱分析来完成。可以通过静脉内脂肪乳剂的适当治疗来预防或纠正该综合征。

为了获得完整的营养支持，TPN方案还必须包含多种维生素和微量元素。可将潜在的不相容离子（例如钙和磷酸盐）添加到备用输液瓶中，以避免沉淀。尽管15％氨基酸注射液中可代谢的乙酸根离子可减少酸中毒的风险，但医生必须警惕这种疾病的潜在可能。

TPN输液的开始和终止必须是渐进的，以允许调节内源性胰岛素释放。

未稀释的15％氨基酸注射剂不应外围给药。当集中给药时，应使用适当的稀释剂（例如葡萄糖，电解质和其他营养成分）稀释至至少一半强度。 （请参阅剂量和管理。 ）

应对体积过大小心。

药品中的铝含量不超过25 mcg / L。

B.实验室测试

输注15％氨基酸而未同时输注足够数量的非蛋白质卡路里的注射液可能导致BUN升高。需要监测BUN，可能需要调整15％氨基酸注射液和卡路里来源之间的平衡。需要频繁的临床评估和实验室确定，以防止在TPN中使用溶液给药期间可能发生的并发症。实验室检查应包括血糖，血清电解质，肝肾功能，血浆渗透压，血氨，血清蛋白，pH，血细胞比容，白细胞和尿葡萄糖。当15％氨基酸注射液与电解质混合使用时，应对患有充血性心力衰竭，肾衰竭，水肿，肾上腺机能亢进，酸碱失衡以及接受利尿剂或降压治疗的患者服用该溶液。应密切监测注入的总体积。这些患者应每天监测血清电解质。

C.致癌，诱变，生育力受损

尚未进行使用15％氨基酸注射液的研究来评估致癌潜力，诱变潜力或对生育力的影响。

D.怀孕类别C

15％氨基酸注射液尚未进行动物繁殖研究。还未知的是，向孕妇服用15％氨基酸注射剂是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应给孕妇注射15％氨基酸。

E.护理母亲

对护理女性进行15％氨基酸注射时应格外小心。

F.儿科使用

尚未通过充分且严格控制的研究确定小儿患者15％氨基酸注射液的安全性和有效性。但是，医学文献中引用了在小儿患者中使用氨基酸注射液作为抵消氮流失或治疗负氮平衡的辅助手段。

G.中央输液的特别注意事项

由留置导管通过中央或大外周静脉输送的TPN是一项特殊技术，需要医师，护士和药剂师的共同努力。实施该疗法的责任应仅限于接受过相关程序培训的人员，并注意并发症的征兆。已知因放置中央静脉导管而引起的并发症有气胸，血胸，胸腔积水，动脉穿刺和横断，臂丛神经损伤，导管位置不正确，动静脉瘘管形成，静脉炎，血栓形成和空气/导管栓塞。静脉治疗期间存在败血症的风险，尤其是长时间使用中央静脉导管时。必须在受控的无菌条件下完成混合物的制备以及导管的放置和保养。

H.外加剂

混合物应在层流通风橱下使用无菌技术制备。

混合物应冷藏保存，并且必须在从冰箱中取出后24小时内使用。

孔径小于1.2微米的过滤器不得与含脂肪乳状液的混合物一起使用。

I.仅在瓶和密封条未损坏且溶液在真空下澄清的情况下使用。

根据经验，必须由经验丰富的团队严格按照事先准备好的协议进行操作。

不良反应

（请参阅中央输液的警告，注意事项和特殊预防措施。）

过量

如果水合过多或溶质超负荷，请重新评估患者并采取适当的纠正措施。 （请参阅警告和注意事项。）

氨基酸注射剂量和给药

与右旋糖或右旋糖和静脉内脂肪乳剂一起使用的氨基酸的适当日剂量将取决于患者的代谢状态和治疗过程中患者的临床反应。最需要达到氮平衡或正平衡的剂量。第一天的剂量应约为预期最佳剂量的一半，并应逐渐增加以减少糖尿；同样，应逐步完成戒断，避免反弹性低血糖。

当需要长时间（超过5天）肠胃外营养以防止必需脂肪酸缺乏症（EFAD）时，应考虑同时使用脂肪乳剂。维持无脂TPN的患者应监测血清脂质中EFAD的证据。

施用量基于氨基酸/ kg体重/天来确定剂量。通常，对于卡路里充足的新生儿和婴儿，体重为2到3 g / kg体重足以满足蛋白质需求并促进正氮平衡。在儿科患者中，最终溶液不应超过正常血清渗透压（718 mOsmol / L）的两倍。

正确使用散装大包装的方向

药房大包装中的15％氨基酸注射剂不适合直接输注。使用合适的无菌转移装置或分配套件只能使容器的封闭物一次刺入，该装置允许对内装物进行测量分配。药房散装包装只能在合适的工作区域使用，例如层流罩（或等效的清洁空气混合区域）。封盖刺穿后，应尽快分配内装物。内容的转移必须在封闭条目输入后的4小时内完成。进入瓶盖后，可将瓶保存在室温（25°C）下。容器进入的日期和时间应在容器标签上指定的区域内注明。

当需要限制液体量的患者使用15％氨基酸注射液时，可以按以下方法稀释：

每1000毫升混合物将提供1395千卡（千卡），每克氮的非蛋白质热量为118卡路里，渗透压为1561 mOsmol / L。

在没有特别限制体液限制的患者中，根据患者的能量需求，可以使用以下两种治疗方案之一。

每1000毫升混合物可提供1500大卡热量，每克氮228非蛋白质卡路里的比值和1633 mOsmol / L的摩尔渗透压浓度。

这将为每1000 mL混合物提供935 kcal热量，每克氮气中158非蛋白质卡路里的比率，渗透压为1128.5 mOsmol / L。

在没有异常氮损失的无压力成年患者中，每天至少需要每公斤体重添加0.1克氮（4.2毫升15％氨基酸注射液）加4.4克（15卡热量）葡萄糖以达到氮平衡和体重稳定。静脉内脂肪乳剂可用作葡萄糖的部分替代品。该方案可提供每克氮150非蛋白质卡路里的比率。

对于因手术，创伤或败血症而感到压力大的患者，以及氮流失异常的患者，维持所需的剂量可能高达每公斤体重每公斤体重0.3至0.4克氮（13至17毫升15％氨基酸注射液）一天，非蛋白质卡路里也成比例增加。定期评估个体患者的氮平衡是适当剂量的最佳指示。高剂量可能会导致容量超负荷和糖尿，在这些限制下，极度代谢过多的患者可能无法达到氮平衡。可能需要同时给予胰岛素以使糖尿减至最小。每日实验室监控至关重要。

建议使用输液泵以在中心静脉输液期间保持稳定的输液速度。

对于不建议进行中心静脉导管插入的患者，可以通过外围使用稀释的15％氨基酸注射液和非蛋白质卡路里源减少蛋白质分解代谢。在750 mL的10％葡萄糖中稀释250 mL的15％氨基酸将使渗透压降低至一定水平（724 mOsmol / L），这更有利于维持静脉壁的完整性。静脉脂肪乳剂可以分别或同时注入；如果同时注入脂肪乳剂，将对渗透压产生稀释作用，同时增加能量供应。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

为了降低细菌污染的风险，应至少每24小时更换所有静脉内给药装置。混合料必须在混合后24小时内开始使用。如果在这24小时内需要储存，则必须将混合物冷藏并在开始给药后24小时内完全使用。

如何提供氨基酸注射液

15％氨基酸注射液在玻璃容器（药房大包装）中无菌且无热原，每箱包装6个。

存储

存放在密闭的纸箱中；在准备使用之前，请勿将溶液暴露在光下。应尽量减少药品受热。避免过热。建议将产品存放在20至25°C（68至77°F）的温度下。 [请参阅USP控制的室温。]在运输和存储期间短暂暴露于25°C以上的温度不会对产品产生不利影响。不得使用已冻结的溶液。

仅Rx

修订日期：2013年11月

Intralipid是Fresenius Kabi AB的注册商标。

B.带固体塞子的Braun玻璃容器中的药房散装包装使用说明

警告：不建议直接输注。用于制备静脉输液用的混合物。

药房散装包装仅可用于药房混合服务。本产品的使用仅限于合适的工作区域，例如层流罩（或等效的清洁空气混合区域）。

不得在药房散装包装中添加添加剂。

设计用于带排气孔的无菌分配套件。

使用之前，请执行以下检查：

1. 检查每个容器。阅读标签。确保解决方案是订购的一种，并且在有效期内。
2. 倒置容器，并在光线充足的情况下仔细检查溶液是否混浊，混浊或有颗粒物；检查瓶子是否破裂或其他损坏。检查裂纹时，请勿与瓶子底部和侧面的正常表面标记和接缝相混淆。这些不是缺陷。寻找具有深度并穿透瓶壁的明亮反射。拒绝任何这样的瓶子。
3. 要卸下外部封盖，请提起拉环并向上，向上和向下拉动，直至其位于塞子下方（参见图1）。在卡舌上进行圆周拉动，直到其脱离。
   
   
4. 抓住并取出金属盘，小心不要触摸裸露的无菌塞子表面。
5. 在塞子第一次刺破时检查真空度。将长钉完全插入橡胶塞的目标区域（参见图2），然后迅速倒转瓶子。通过观察上升的气泡验证真空度。如果没有真空，请勿使用瓶子。请参阅要使用的电视机的使用说明。
   
   
6. 如果在取出保护性金属盘后未立即进行固定插入，请用合适的消毒剂擦拭塞子。

利用合适的无菌分配装置，容器盖只能被刺穿一次，该无菌分配装置允许对内容物进行定量分配。

将单个剂量转移到适当的静脉输液溶液中。不建议使用带针注射器。多次进入增加了微生物和微粒污染的可能性。

容器内容物的取出应使用无菌技术立即完成。初次封闭穿刺后至少4小时内丢弃容器。

进入瓶盖后，可将瓶存放在室温（25°C）的层流罩下。容器进入的日期和时间应在容器标签上指定的区域内注明。

B.布劳恩医疗公司
尔湾市，加利福尼亚州92614-5895
1-800-227-2862
www.bbraun.com
美国制造

LD-242-2 Y36-002-851

主显示屏-1000 mL瓶标

15％氨基酸注射

NDC 0264-3200-55
编号S3200-SS
1000毫升

药房散装包装-不适合直接注射

使用前请避光。
静脉使用

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]
不得使用已冻结的溶液。不要暴露在阳光下
使用之前。一旦封盖被穿透，立即转移内容物，合计
时间不超过4小时。请参阅包装插页以正确使用药房
散装包装。

录入日期：_______________时间：_______________

每100毫升包含：

pH 5.6（5.2-6.0），用乙酸调节。

醋酸纤维：151 mEq / L，包括使用量
用于pH调节。

计算的渗透压：
1383毫摩尔/升

包含不超过
25 mcg / L的铝。

无菌，无热原。
单剂量容器。
仅在瓶子和密封条使用
完好无损并解决
真空清晰
当下。
静脉内给药。

仅Rx

B.布劳恩医疗公司
尔湾市，加利福尼亚州92614-5895
1-800-227-2862
www.bbraun.com
美国制造

LD-243-1 Y37-002-179

主要显示面板-1000毫升瓶装纸箱

15％氨基酸
注射

NDC 0264-3200-55
编号S3200-SS
1000毫升

使用前请避光。

药房大包装
非直接输入

每100毫升包含：

有关更多产品信息，请参见相邻面板。

B.布劳恩医疗公司
尔湾市，加利福尼亚州92614-5895
1-800-227-2862
www.bbraun.com
美国制造

静脉使用

pH 5.6（5.2-6.0），用乙酸调节。
醋酸纤维：151 mEq / L，包括使用量
用于pH调节。
渗透压计算值：1383 mOsmol / L

铝含量不超过25 mcg / L。

无菌，无热原。单剂量容器。
仅在瓶子和密封条未损坏且
存在真空时溶液澄清。
静脉内给药。

存放在20至25°C（68至77°F）。 [请参阅USP
受控的室温。]解决方案
已被冻结不得使用。不要
使用前要暴露在光下。一旦关闭
渗透，及时转移内容，总计
时间不超过4小时。查看包装
正确使用药房散货的插件
包。

仅Rx

LD-247-1 X12-002-444