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Torbaptan OD片剂15mg“ TE”
其他利尿剂中的折叠液，例如心力衰竭不足的循环利尿剂
Torbaptan OD片剂15mg“ TE”
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| * | 2022年12月修订（第二版） |
| 创建于2022年8月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Torbaptan OD片剂15mg“ TE”
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
阳性药物
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
1.警告
据报道，该药物的给药导致尿液量快速浇注尿液引起脱氢症状和高血症，导致意识障碍受损，并且由于血清钠浓度突然升高而出现在渗透后dosite综合征中。因为有风险。经常测量血清钠浓度，尤其是在给药开始日期或恢复日期。 , , ,
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1成分或类似成分过敏的患者（例如torbaptanolin Acid）
- 2.2不感到口渴或难以摄入水的患者[循环血浆减少可能导致高血压和脱水。这是给出的
- 2.3可能怀孕的孕妇或妇女
- 2.4没有尿液的患者[无法预期这种药物的作用。这是给出的
- 2.5例肝脑病患者，难以正确保湿
- 2.6例高钠血症患者[该药物的高血症血症可能导致高糖症恶化。这是给出的
3.组成 /特性
3.1组成
Torbaptan OD片剂15mg“ TE”
| 有效成分 | （在1片中有1个） Torbaptan 15mg |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖水合物 |
| 晶体纤维素 | |
| 羟基propillulose | |
| 跨电脑旋律natrium | |
| 轻盈水合的kayic酸 | |
| 硬脂酸镁 | |
| Scralace | |
| 蓝色2铝湖 |
3.2准备属性
Torbaptan OD片剂15mg“ TE”
| 外形 | 表面 | |
|---|---|---|
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 直径 | 8.6毫米 |
| 厚度 | 3.7毫米 | |
| 大量的 | 200毫克 | |
| 颜色 /动态形状 | 在锁上，浅蓝色双层电线（口腔倒塌片剂） | |
4.功效或效果
其他利尿剂中的折叠液，例如心力衰竭不足的循环利尿剂
6.用法和剂量
通常，每天为成年人施用15毫克。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1希望避免将其与CYP3A4抑制剂（Itlaconazole，furconazole，Claris Romycin等）一起使用。如果您不可避免，请考虑减肥或低剂量的开始。 , , ,
- 7.2希望在早上进行管理以避免在晚上排尿。
- 7.3该试剂应增加排水，但不要增加钠排泄，因此应与其他利尿剂（环利尿剂，基于Psychozide的尿液药物，抗膜镜等）一起使用。另外，没有与人类心房钠钠肽结合的经验。
- 7.4停用时丢失时停止给药。尚未确认保持症状的有效性。
- 7.5血清钠浓度小于125meq/L的患者，未确定不突然降低快速循环血浆的患者，或者如果将血清钠浓度施用到正常区域的高级患者（7.5（7.5（7.5））（7.5（7.5）（7.5） ）希望从）。 , , ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1血清钾的浓度是在该药物期间测量的，因为该药物可能会减少由于水兴趣尿液效应而导致的循环血浆量，增加血清钾的浓度，诱导心室纤维化和心室心动过心。
- 8.2当保持口渴的感觉时，请考虑体重减轻。
- 8.3在给药的早期阶段，可能会发生副作用，例如由于利尿剂过多，高血压等引起的脱水，因此观察患者的状况，例如口腔，提供适当的补水，体重和血压，血压，血压。经常测量脉搏率，尿量等。
- 8.4如果根据该药物的利尿作用出现诸如干口和脱水等症状，请指示它们进行水合。 ,
- 8.5由于从该药物的给药开始时可能会出现严重的肝功能障碍，因此必须在该药物开始之前进行肝功能检查，并且必须进行至少两周的给药。如果您不可避免并继续管理，请根据适当的检查进行检查。 ,
- 8.6头晕等，所以要小心跌倒。此外，操作有危险的机器时要小心，例如高空工作或驾驶汽车。
- 8.7如果体液店没有改善，请勿继续管理。
- 8.8测量血清钠浓度应在给药后至少4至6小时测量，在给药后24小时内，在给药后8至12小时测量该药物的测量应测量。从政府开始后的第二天，如果继续执行管理，则应每天衡量大约一周的时间。 , ,
- 8.9如果您返回目标重量（当体液储存良好时的重量时），请勿继续管理。我没有在国内临床试验中使用超过两个星期的经验。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1严重冠状动脉疾病或脑血管疾病患者
如果出现突然的利尿剂，则可能会发生快速循环血液，从而导致血小板病。 ,
- 9.1.2高钾血症患者
由于该药物的水兴趣尿作用，高钾血症可能会恶化。
- 9.1.3血清钠浓度125MEQ/L患者
如果在24小时内发现超过12meq/L的上升，请停止给药。血清钠浓度的突然升高可能导致渗透消毒综合征。 , ,
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能不全的患者
利尿剂引起的肾血流减少可能会进一步恶化肾功能。
9.3肝功能障碍患者
- 9.3.1肝性脑病患者难以正确保湿
不要管理。由于循环血浆的减少，存在高血压和脱水的风险。
- 9.3.2肝脑病患者
如果意识水平降低，则可能会干扰适当的水合。
9.4人具有生殖能力
可能会怀孕以提供适当避孕的妇女的说明。
9.5孕妇
不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。一个动物实验（兔子）报告说，粥和垂死的胚胎 /胎儿有1） 。已经报道了动物实验（兔1） ，大鼠（大鼠2） ）有关胚胎或胎儿迁移的报道。 ,
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。一个动物实验（大鼠）报告说，向牛奶的过渡报告了2） 。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
- 9.8.1如果出现快速利尿剂，可能会发生快速循环的血液，血液浓度，从而导致血小板病。 ,
- 9.8.2在观察患者状况的同时仔细管理。通常，生理功能降低了，据说可能会发生脱水。
- 9.8.3存在高潮血症的风险。
10.互动
- 该药物主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢。除P糖蛋白的底物外，它还对P糖蛋白具有抑制作用。
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
具有抑制作用的CYP3A4药物
, , , | 希望避免与这些药物结合使用，因为抑制代谢酶可能会增加该药物的作用。 | 它抑制了该药物的代谢酶CYP3A4，并增加了该药物的血浆浓度。 |
具有诱导作用的CYP3A4药物
| 希望在这种药物给药期间不服用这些药物和食物，因为代谢酶的指导可能会降低该药物的作用。 | CYP3A4是该药物的一种代谢酶，可降低该药物的血浆浓度。 |
gigoxin | 该药物可能会增加地高辛的作用。 | 该药物抑制P-糖蛋白，并增加地高辛血浆的浓度。 |
具有P糖蛋白抑制作用的药物
| 该药物的作用可能会得到增强。 | 这些药物可能会抑制该药物的排出，因为该药物的排水可能会增加，因此血浆浓度可能会增加。 |
钾配方钾 - 持有利尿剂
抗脂蛋白药物
血管紧张素转化酶抑制剂
血管紧张素ⅱ受体拮抗剂
肾素抑制剂
| 当与这些药物结合使用时，血清钾的浓度可能会增加。 | 该药物的循环血浆量的量可能会减少循环血浆的量，并且血清钾浓度可能相对增加。 |
血管素衍生物
| 该药物可能会减少黄蜂衍生物的止血。 | 冯·威尔布兰德（Von Willbrand）从血管内皮细胞中释放出来可能会抑制该药物受体拮抗作用中von Willbrand因子的释放。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1肾衰竭（小于1％）
可能会发生严重的肾脏损害。
- 11.1.2血小板症（小于1％）
如果血液由于突然的利尿剂而浓缩，则可能诱导血栓形成和血栓栓塞。 ,
- 11.1.3钠充血（小于1至5％）
血液浓度可能是由于该药物的水样尿作用引起的，导致高钠血症，可能伴有意识障碍。在给药期间，足够观察到饮用水，尿量，血清钠浓度，口干和脱水等症状。如果可以看到口腔和脱水等症状，则应减少或中断该药物的给药，并根据症状进行适当的措施，例如水合（包括输注）。此外，如果血清钠浓度的增加超出正常范围，则应立即停止使用该药物，并根据症状进行适当的治疗，例如水合（包括输注）。 , ,
- 11.1.4突然的血清钠浓度增加（小于1％）
该药物的水-YEAH尿作用可能会导致血清钠浓度迅速升高。这可能会导致渗透性跨性别综合征，例如瘫痪，癫痫发作，昏迷等，因此在给药过程中对血清钠和体液有足够的观察。如果立即显示该药物后24小时内的24小时内血清钠浓度突然升高，例如超过12meq/l，则立即停用该药物的给药，并根据症状的症状进行水合。采取适当的措施，例如。 , , ,
- 11.1.5急性肝衰竭（频率未知），肝功能障碍（5％或更多）
AST，ALT，γ-GTP，Al-P，胆红素等可能引起肝功能障碍，从而导致急性肝衰竭。另外，应经常进行血液检查，直到肝功能障碍恢复为止，应完全观察到。
- 11.1.6休克，过敏反应（频率未知）
可能会发生冲击，过敏反应（全身发红，血压降低，呼吸困难等）。
- 11.1.7血压过多（频率未知），心室纤颤（频率未知），心室心动过速（小于1％）
- 11.1.8肝病（少于1％）
对于肝硬化患者，可能会发生具有意识的肝性脑病。由于肝脑病主要在肝水肿患者中报道，因此在对这些患者进行施用时，有必要充分观察到临床症状，例如意识障碍。
- 11.1.9纯血细胞减少，血小板减少（频率未知）
11.2其他副作用
5％或更多 | 少1-5％ | 小于1％ | 未知频率 | |
|---|---|---|---|---|
精神科 | 头痛，头晕 | 失眠 | 昏厥，意识丧失，睡眠障碍，睡眠，饥饿，发肠病，注意力障碍，感觉肌肉收缩，幻觉，焦虑，抑郁，性欲，衰落，紧张，紧张，恐慌癫痫发作 | |
消化器官 | 优雅（56.9％），便秘 | 食欲不振，恶心，呕吐，腹泻，味道异常，消化不良，腹痛，腹胀 | Gastrous fluid disease, esophagitis, horror herniers, abdominal discomfort, custody discomfort, lip dry, intestinal, gastroenteritis, gastroenteric disorder, gastrointestinal inflammation, durability polyp, dysfunction, swallowing dysfunction, tongue pain, tongue pain. , Tongue coating, tongue discoloration, stomatitis ，口腔炎，嘴巴钝，脐疝，食欲高，呼气气味，痔疮 | 肠易激综合症 |
心血管 | 血压升高，血压降低，呼吸症 | 心动过速，相控制，心律失常，体位性低血压，不稳定的血压 | ||
血 | 贫血，血红蛋白，平均红细胞体积增加，血小板减少，白细胞，嗜酸性粒细胞增加 | |||
代谢 | 血液尿酸上升 | 脱水，高钾血症，糖尿病，高血糖，血脂异常，痛风 | 血液渗透压力，减少血液量，低核血症，高钙血症，低血糖，低血糖，低血糖，CK升高，CK上升 | 增加血液抗激素 |
肾脏 /泌尿科 | 经常排尿（38.8％），多尿（26.2％），血肌酐 | 肾疼痛，小圆面包，肾功能障碍，血尿 | 尿液渗透压力，尿失禁，泌尿冲击，尿封闭，尿清洁，尿路感染，膀胱疼痛，肾结石，西斯汀C升 | |
高敏性 | 皮疹，所以发痒 | 麻疹 | ||
皮肤 | 皮肤干燥 | 脱毛，痤疮，皮炎，色素沉着障碍，指甲疾病，多种汗水，黑暗汗水，夜汗 | ||
呼吸器官 | 咳嗽，呼吸困难 | 状态咽炎，扁桃体感染，扁桃体炎，鼻窦炎，哮喘，野药炎，口腔咽，干燥，鼻子义务，发声障碍 | ||
眼睛 | 眼睛干燥，青光眼，雾，结膜出血 | |||
其他的 | 疲劳，多种饮料 | 体重波动（增加，减少），嘈杂，不适，水肿，体操疼痛，体操，胸痛 | 背痛，关节疼痛，肢体疼痛，疼痛，疼痛，腹痛，腹痛，发烧，热，热，粘膜干燥，病毒感染，念珠菌病，真菌感染，肌肉僵硬，关节炎肿胀，勃起功能障碍，过多，乳房囊肿，易于刺激，LDH上升，耳鸣 | 监护权出血 |
13.服用过量
- 13.1行动
血液透析不被认为有效。
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
- 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- 14.1.2可以在没有水的情况下服用这种药物，因为当唾液放在舌头和唾液上时，它会迅速倒塌。也可以用水服用。
- 14.1.3不要在没有水的情况下服用这种药物。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
尽管没有适应它，但该药物为60至120 mg/天或安慰剂已在第三阶段双盲比较测试（国际联合检查）中为普通染色体二重要多种倍数的患者进行了三年。超过参考值的最大值，血清ALT或超过最大水平限制的血清AST的上升被确认为两种情况。此外，与安慰剂组相比，该药物组的表达升高频率超过了最大水平限制的2.5倍（在960例该药物中有47例（4.9％），在483例中有473例安慰剂组。6例（1.2％））。在该药物管理组中，许多超过标准值的最大值的上升ALT批准了3至14个月的管理。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
表16-1显示了当Torbaptan 15-120 mg公鸡1 ）空腹进行的药物体参数。
表16-1 Torbaptan的单个面向药物的参数 剂量
t max
（HR）
c最大
（ng/ml）
auc t
（ng/hr/ml）
T 1/2
（HR）
15毫克
2.0（1.0至4.0）
135±53
645±367
3.3±1.2
30 mg
2.0（1.5至6.0）
213±76
1,302±553
3.9±1.7
45mg
2.5（1.0-3.0）
363±318
2,098±1,950
2.9±0.8
60mg
3.0（1.5至4.0）
315±105
2,321±634
4.6±0.8
90mg
2.0（1.0-3.0）
429±146
3,600±922
5.8±1.4
120mg
2.0（2.0-3.0）
661±276
5,908±2,091
9.3±3.2
平均±标准偏差
t最大仅中位数（范围），6例，30 mg组仅12例
- 16.1.2重复给药
当Torbaptan 30-120 mg Note 1 ）每天将Torbaptan 30-120 mg注释1）每天将torbaptan的血浆浓度累积累积。
表16-2显示了Torbaptan 15毫克口服的Torbaptan的药代动力学计，每天每天一次精神水肿服用7天。
表16-2 torbaptan 15 mg精神水肿患者7天。 t max
（HR）
c最大
（ng/ml）
AUC 24
（ng/hr/ml）
T 1/2
（HR）
行政
第一天
4.0（1.8-5.9）
258±95
2,057±795
6.6±2.1
行政
第七天
3.9（2.0-6.0）
256±102
2,173±1,188
6.8±2.2
平均±标准偏差
t最大仅中位数（范围），10例
- 16.1.3生物当量测试
Torbaptan OD片剂15毫克“ TE”和Samusuka OD片剂15 mg（15毫克的Torbaptan），通过交叉方法，它是健康的成年男孩和饭后的一次时间对话。测量了Torbaptan浓度。由于在90％的置信区定律下获得的药代动力学参数（AUC 0-24 ，C MAX ）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物都在。被确认6） 。
药代动力学参数（ S -Torbaptan禁食，加水） 判断参数
参考参数
AUC 0-24
（ng/hr/ml）
c最大
（ng/ml）
t max
（HR）
T 1/2
（HR）
Torbaptan
OD片15mg
“ TE”
439.255
±165.934
70.4314
±22.9470
2.55
±0.86
4.72
±0.78
Samsuka
OD片15mg
415.240
±163.694
73.7260
±25.4429
2.26
±1.08
4.67
±0.97
平均±标准偏差，n = 19
血浆S- torbaptan浓度变化（在禁食和水中） 药代动力学参数（ r- torbaptan禁食，加水） 判断参数
参考参数
AUC 0-24
（ng/hr/ml）
c最大
（ng/ml）
t max
（HR）
T 1/2
（HR）
Torbaptan
OD片15mg
“ TE”
135.312
±48.915
23.4500
±7.8686
2.45
±0.78
5.93
±1.49
Samsuka
OD片15mg
126.123
±46.998
24.5511
±9.5209
2.21
±1.12
5.82
±1.38
平均±标准偏差，n = 19
血浆r- torbaptan浓度变化（在禁食 /水时） 药代动力学参数（ S -Torbaptan禁食 /无水管理） 判断参数
参考参数
AUC 0-24
（ng/hr/ml）
c最大
（ng/ml）
美国日本医生
Hassan Makki DO
经验：11-20年
Andreas Kyprianou MD
经验：11-20年
Patrick Leleux MD
经验：11-20年
Arash Aghel MD
经验：11-20年
Kamran Afzal MD
经验：11-20年
渡邊剛
经验：21年以上
三角和雄
经验：21年以上
福田恵一 教授
经验：21年以上
須磨久善
经验：21年以上
高梨秀一郎
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