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SAMTAS输液简介8mg / samtas输液16mg

2022年5月

其他利尿剂中的折叠液，例如心力衰竭不足的循环利尿剂

SAMTAS输液简介8mg / samtas输液16mg

启发记录号

2139403D1020_1_01

公司代码

180078

创建或修订年

创建于2022年3月（第一版）

日本标准产品分类编号

872139

医学分类名称

V 2-受体拮抗剂

批准，等等

SAMTAS输液8mg用于静脉注射

销售名称代码

YJ代码

2139403D1020

销售名称英语符号

SAMTASU静脉输注

销售名称Hiragana

samutten kijo chochu 8mg

批准号，等等。

批准编号

30400AMX00181

销售日期

2022年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

30个月

法规类别

阳性药物

处方药）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

SAMTAS输液16mg

销售名称代码

YJ代码

2139403D2027

销售名称英语符号

SAMTASU静脉输注

销售名称Hiragana

Samutten Kijo Chuchu 16mg

批准号，等等。

批准编号

30400AMX00180

销售日期

2022年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

30个月

法规类别

阳性药物

处方药）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

torbaptanolinate注射剂

1.警告

该药物的给药可能导致尿液快速水分尿液引起脱水和高血过性症状，导致意识障碍，并可能导致血清钠浓度突然升高，从而导致渗透减少综合征。因此，开始给药，增加或恢复医院。另外，应频繁测量血清钠浓度，尤其是在给药日期，给药日期增加或日期。
, , , ,

2.反对（不给下一个患者施用）

  1. 2.1患者对成分或类似成分的过敏病史（例如torbaptan）
  2. 2.2没有尿液的患者[无法预期这种药物的作用。这是给出的
  3. 2.3患有高钠血症的患者[该药物的液压尿作用可能恶化高属血症。这是给出的
  4. 2.4可能怀孕的孕妇或妇女

3.组成 /特性

3.1组成

该药物是一种冷冻而干燥的制剂，其中包含一个小瓶中的以下成分，并且是在使用时使用的注射。

SAMTAS输液8mg用于静脉注射

有效成分torbaptanolinate natium注1 ） 8.56毫克
添加剂精制的白糖1 ） （42.8 mg）
氢氢水合物1 ） （19.26mg）
双氢钠水合物命令1 ） （0.321 mg）
氢氧化钠注1 ） （适当的数量）
1 ） （适当的金额）
注意1 ）考虑到制备和给药时的损失，它已被过度注射以确保8 mg或16 mg注射torbaptanoline的注射。

SAMTAS输液16mg

有效成分torbaptanolinate注2 ） 17.12 mg
添加剂精制的白糖2 ） （42.8 mg）
氢氢水合物2 ） （19.26mg）
氢氢水合物2 ） （0.321 mg）
氢氧化钠注2 ） （适当的数量）
lymbon Acid 2 ） （合适的量）
注2 ）考虑到制备和给药时的损失，从一个小瓶中填充了超过8 mg或16毫克的torbaptanoline的8 mg或16 mg。

3.2准备属性

SAMTAS输液8mg用于静脉注射

ph 7-9注3 ）
渗透比率大约1.0（盐水比）注3 ）
特点用盐水或5％葡萄糖溶解时，白色肿块（冷冻干燥的制剂）变成了无色和清晰的液体。
注意3 ）用50毫升盐水或5％葡萄糖溶液溶解时

SAMTAS输液16mg

ph 7-9注4 ）
渗透比率大约1.0（盐水比）注4 ）
特点用盐水或5％葡萄糖溶解时，白色肿块（冷冻干燥的制剂）变成了无色和清晰的液体。
注意4 ）用50 mL生理盐水或5％葡萄糖溶液溶解时

4.功效或效果

其他利尿剂中的折叠液，例如心力衰竭不足的循环利尿剂

6.用法和剂量

通常，成年人每天注入16 mg，将成年人静脉注射为torbaptanate。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1该试剂应增加排泄物的排泄，但不要增加钠排泄，因此应与其他利尿剂（环利尿剂，基于Psychozide的尿液药物，毒药等）一起使用。
  2. 7.2当对难以食用口腔水的患者服用时，可以从一半（8 mg）开始，如果效果不足，第二天后可以增加到16毫克。但是，前提是，在服用该药物后24小时内血清钠浓度超过10 meq/L时，剂量不得增加。
  3. 7.3如果血清钠浓度小于125MEQ/L的患者，则不确定在正常患者中，未确定的患者不会突然降低快速循环血浆，老年人和血清钠浓度面积，一半（8毫克（8毫克）（8 mg））是可以从开始的。 , , ,
  4. 希望避免使用7.4 CYP3A4抑制剂（Itlaconazole，Furconazole，Claris Romycin等）。如果您不可避免，请考虑减肥或低剂量的开始。 , , ,
  5. 7.5际体体体体体体体体体体体体体体体体尚未确认保持症状的有效性。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1在给药的早期阶段，可能会出现过度利尿剂引起的脱水和高血压等副作用，因此观察患者的状况，例如口腔，提供适当的补水，体重和血压。速率，尿量等。 ,
  2. 8.2对于可以服用口腔饮水的患者，如果由于这种药物的利尿作用而出现诸如干或脱水等症状，请提供保湿的指导。 ,
  3. 8.3如果保持口渴的感觉或观察到脱水的症状，我们应该考虑体重减轻。
  4. 8.4测量次级钠浓度至少在启动该药物后24小时内强启动后，至少4至6小时8至12小时。从政府启动后的第二天开始，每天衡量大约一个星期，直到政府结束直到政府结束，并继续进行行政管理。 , ,
  5. 8.5水的水量-Yeah尿液的作用可以减少循环血浆的量，增加血清钾的浓度，并引起心室纤颤和心室心动过速，因此至少在给药后4至6小时。 12小时后钾的浓度。从政府启动后的第二天开始，每天衡量大约一个星期，直到政府结束直到政府结束，并继续进行行政管理。在这种药物开始之前，即使在正常范围内，应特别注意血清钾浓度的患者。 , ,
  6. 8.6由于从管理开始时可能会出现严重的肝功能障碍，因此必须在该药物服药开始之前进行肝功能测试，并且至少应经常进行两周的给药，直到给药结束直至结束政府。如果您不可避免并继续管理，请根据适当的检查进行检查。 ,
  7. 8.7头晕可能会出现，所以要小心跌倒。此外，操作有危险的机器时要小心，例如高空工作或驾驶汽车。
  8. 8.8如果体液店没有改善，请勿继续管理。 ,
  9. 8.9如果您返回目标重量（当体液储存良好时的重量时），请勿继续管理。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1口腔水遇到困难的患者

    请注意以下几点以正确管理水平平衡。在服用该药物并增加剂量的开始时，可​​能会有副作用，例如与利尿剂过高和高血癌有关的脱水。 , , , , ,

    • 通过输注来管理体液，等等。
    • 确认尿量和水的摄入量（包括输注量）后2小时，每2小时，直到剂量开始后4小时，剂量开始后8小时4小时。与水平平衡。如果您继续管理，请每天检查水平余额。
    • 经常测量体重，血压，脉搏率等，并观察患者的病情。
    • 在给药开始后至少4至6小时，测量血清钠和血清钾浓度的浓度和8至12小时。
  2. 9.1.2血清钠浓度125meq/l患者

    如果在24小时内发现超过12meq/L的上升，请停止给药。血清钠浓度的突然升高可能导致渗透消毒综合征。 , ,

  3. 9.1.3严重的冠状动脉疾病或脑血管疾病患者

    如果出现突然的利尿剂，则可能会发生快速循环血液，从而导致血小板病。 ,

  4. 9.1.4患有高钾血症患者

    由于该药物的水兴趣尿作用，高钾血症可能会恶化。 ,

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能不全的患者

    利尿剂引起的肾血流减少可能会进一步恶化肾功能。

  2. 9.2.2肾功能障碍患者（EGFR 60ml/min/1.73m 2 ）

    有增加表达高钾血症的风险的风险。

9.4人具有生殖能力

可能会怀孕以提供适当避孕的妇女的说明。

9.5孕妇

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。动物实验报告了胚胎 /胎儿死亡（大鼠1） ，兔1 ）和胚胎或胎儿过渡（大鼠2） 。此外，已经报道了在托巴坦（Torbaptan）的动物实验（兔子）中报道的，这是活动的主题。 ,

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（大鼠）转移到牛奶4） 。

9.7个孩子，等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

  1. 9.8.1如果出现快速利尿剂，可能会发生快速循环的血液，血液浓度，从而导致血小板病。 ,
  2. 9.8.2在观察患者状况的同时仔细管理。通常，生理功能降低了，据说可能会发生脱水。
  3. 9.8.3存在高潮血症的风险。 ,

10.互动

  • 这种药物是Torbaptan的专业障碍。 Torbaptan主要由肝脏代谢酶CYP3A4代谢，是P-糖蛋白的底物，对P糖蛋白具有抑制作用。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

具有抑制作用的CYP3A4药物

  • Ketokonazole（口头代理：尚未在日本发行），Itlaconazole，Furconazole，Claris Romycin，Ett。
  • 葡萄柚汁

, , ,

代谢酶的抑制可能会增加Torbaptan的作用，因此希望避免使用这些药物。

它抑制了torbaptan的代谢酶Cyp3a4，并增加了Torbaptan的血浆浓度。

具有诱导作用的CYP3A4药物

  • 利福平，等。
  • 含有Sayoyouoto的食物（St. John's Wert，St. Jones Bat）

希望在这种药物给药期间不服用这些药物和食物，因为代谢酶的指导可能会降低Torbaptan的作用。

它诱导CYP3A4（Torbaptan的代谢酶），并降低了Torbaptan的血浆浓度。

gigoxin

Torbaptan可能会增加地高辛的作用。

Torbaptan抑制P-糖蛋白，并升高地高辛的血浆浓度。

具有P糖蛋白抑制作用的药物

  • 环孢菌素，等。

有可能增强托巴坦的作用。

这些药物抑制了picarlor蛋白，从而抑制了Torbaptan的排放并可能增加血浆浓度。

钾配方钾 - 持有利尿剂

  • SpiroNoracton，Triam Teren等

抗脂蛋白药物

  • Eplenon，等等

血管紧张素转化酶抑制剂

  • Enaara Parilate marrain Acid等。

血管紧张素ⅱ受体拮抗剂

  • Losaltan钾，等。

肾素抑制剂

  • aliskirenfmalate等

当与这些药物结合使用时，血清钾的浓度可能会增加。

该药物的循环血浆量的量可能会减少循环血浆的量，并且血清钾浓度可能相对增加。

血管素衍生物

  • 乙酸盐水合，等等。

该药物可能会减少黄蜂衍生物的止血。

Torbaptan的Bassoplecin v 2-受体拮抗作用可能抑制von Willbrand因子因血管内皮细胞的释放。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1肾衰竭（频率未知）

    可能会发生严重的肾脏损害。

  2. 11.1.2血小板辅导（频率未知）

    如果血液由于突然的利尿剂而浓缩，则可能诱导血栓形成和血栓栓塞。 , ,

  3. 11.1.3钠充血（小于1至5％）

    血液浓度可能是由于该药物的水样尿作用引起的，导致高钠血症，可能伴有意识障碍。在给药期间，足够观察到饮用水，尿量，血清钠浓度，口干和脱水等症状。
    如果可以看到口腔和脱水等症状，则应减少或中断该药物的给药，并根据症状进行适当的措施，例如水合（包括输注）。此外，如果血清钠浓度的增加超出正常范围，则应立即停止使用该药物，并根据症状进行适当的治疗，例如水合（包括输注）。 , , , , ,

  4. 11.1.4突然的血清钠浓度增加（小于1％）

    该药物的水-YEAH尿作用可能会导致血清钠浓度迅速升高。这可能会导致渗透性跨性别综合征，例如瘫痪，癫痫发作，昏迷等，因此在给药过程中对血清钠和体液有足够的观察。如果立即显示该药物后24小时内的24小时内血清钠浓度突然升高，例如超过12meq/l，则立即停用该药物的给药，并根据症状的症状进行水合。采取适当的措施，例如。 , , , , ,

  5. 11.1.5急性肝衰竭（频率未知），肝功能障碍（小于1至5％）

    AST，ALT，γ-GTP，Al-P，胆红素等可能引起肝功能障碍，从而导致急性肝衰竭。另外，应经常进行血液检查，直到肝功能障碍恢复为止，应完全观察到。

  6. 11.1.6休克，过敏反应（频率未知）

    可能会发生冲击，过敏反应（全身发红，血压降低，呼吸困难等）。

  7. 11.1.7血压过高（频率未知），心室纤颤（频率未知），心室心动过速（小于1至5％）

  8. 11.1.8模式 - 细胞减少，血小板减小（频率未知）
  9. 11.1.9高钾血症（小于1至5％）

    , , ,

  10. 11.1.10肝病（频率未知）

    对于肝硬化患者，可能会发生具有意识的肝性脑病。

11.2其他副作用

5％或更多

少1-5％

小于1％

未知频率

精神科

头痛，头晕，失眠，失去意识，睡眠障碍，睡眠障碍，饥饿，发作性疾病，功能障碍，感觉肌肉收缩，幻觉，焦虑，焦虑，抑郁，沮丧，libido衰落，神经紧张，恐慌，恐慌癫痫发作

消化器官

喉咙博士

便秘，恶心

查询，呕吐，腹泻，品尝，消化，消化不良，腹部疤痕，浮动腹部液体，食管炎，腹部疝气，腹部保管，腹部持续性，嘴唇干，嘴唇干燥，嘴唇干燥，胃部饮食，胃to虫，胃not虫，胃肠道，胃肠道，胃肠道疾病。胃肠道运动，舌头疼痛，舌头苔藓，舌不变色，拉阴炎，气孔，愚蠢，脐疝，食欲，疲惫，痔疮，痔疮，痔疮，痔疮。

心血管

心动过速，血压降低

体位性低血压

血压升高，呼吸症，阶段 - 牵引力，心律失常，不稳定血压

血

贫血

血红蛋白减少，平均红细胞体积增加，血小板减少，白细胞，嗜酸性粒细胞

代谢

脱水

钙血症高，血液尿酸升高

糖尿病，高血糖，血脂异常，痛风，血液渗透压力，血压血症，低血糖，低血糖，低血糖，低血糖，低糖类血症，血液抗微激素的增加

肾脏 /泌尿科

肾功能障碍

频繁排尿，多尿，血肌酐升高，肾痛，bun肿，血尿，血尿，尿失禁，尿不便，尿难度，尿封闭，尿封闭，尿液感染，膀胱疼痛，肾结石，肾结石，Sistatin C向上

高敏性

皮疹，瘙痒，荨麻疹

皮肤

皮肤干燥，脱毛，痤疮，皮炎，色素沉着障碍，指甲疾病，多种汗水，橡木汗水，夜汗

呼吸器官

咳嗽，疾病障碍，野性炎，上通气感染，扁桃体炎，鼻窦炎，哮喘，野马炎，口腔咽，干燥，鼻子干燥，鼻子流血，发声。

眼睛

眼睛干燥，青光眼，雾，结膜出血

其他的

肌肉痉挛，不适

疲劳，多种饮料，体重波动（增加，减少），经验，体操，体操，背痛，关节疼痛，肢体疼痛，疼痛，疼痛，腹痛，腹痛，冷热，热，热，热感，粘膜干燥，病毒感染，念珠菌病，念珠菌病，真菌感染，肌肉僵硬，关节肿胀，勃起功能障碍，月经月经，乳腺囊肿，易于刺激，LDH增加，耳鸣，欺诈性出血

13.服用过量

  1. 13.1行动

    血液透析不被认为有效。

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

  1. 14.1.1该药物应使用盐水或5％葡萄糖的5％葡萄糖溶液溶解和稀释。
  2. 14.1.2该试剂应通过在小瓶中添加盐水或5％葡萄糖溶液并将溶液溶解在全量的注入瓶中，以立即返回到输液瓶或袋子中，从而溶解该试剂。
  3. 14.1.3溶解时，缓慢而2转弯1-2转弯，以免泡沫。
  4. 14.1.4稀释后立即使用。
  5. 14.1.5当该药物与其他药物混合时，有一些药物被认为是这种药物和成分（湍流，浮动物质等），因此不给予变色或异物。请参阅复合测试数据。

14.2治疗药物的预防措施

  1. 14.2.1该药物应在一个小时内静脉注射。不要进行快速不规则秩序（推注）。
  2. 14.2.2在变色或异物时不给予。
  3. 14.2.3当使用相同的输注途径并施用该药物和其他药物时，一些药物可以具有复合（湍流，浮动物质等），因此请参阅复合测试数据。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

  1. 15.1.1该药物不是自适应的，而是在Torbaptan口服剂中，双闪烁剂比较测试的阶段（国际联合检查）是正常染色体 - 产染色的多元化）Torbaptan 60〜 /天或安慰剂三年，超过标准值的最大值，血清Alt的最大增加或超过最大水平限制的血清AST的上升被认为是Torbaptan组的两种情况。稻田。此外，与安慰剂组相比，Torbaptan组的ALT上升频率超过最大标准值的2.5倍以上（460个Torbaptan组（4.9％），安慰剂组（1.2。％）为683）。 。大多数上升的ALTS超过Torbaptan组中标准值的最大值，在3到14个月之间批准。
  2. 15.1.2这种药物不是适应的，但是在Torbaptan口服剂中，Torbaptan组的Torbaptan组5）5）在阶段和双盲比较测试（国际联合检查）中，与正常的染色体多数相比。安慰剂组，皮肤皮肤的表达率更高（基底细胞癌（0.8％Torubaptan组（8/961），安慰剂组的0.2％（1/483）），恶性（1/483） ）。0.2％（2/961），安慰剂组的0％（0/483）。在所有情况下，与Torbaptan口服剂的相关性均被拒绝，并且没有日本表达。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单一管理

    Torbaptanate血浆血浆浓度的血浆浓度的药代动力学参数，这是活动的主题，当这种药物的16毫克为16毫克该药物在健康的成年中，这是活性的主题。表16-1 ） 。

    图16-1在卫生成年人中16 mg的情况下，当时的血浆torbaptanolinicurine浓度变化（平均值±标准偏差）
    图16-2在卫生成年人中该药物的16毫克的情况下，torbaptan浓度变化（平均值±标准偏差）

    美国日本医生
    Hassan Makki DO
    经验：11-20年
    Andreas Kyprianou MD
    经验：11-20年
    Patrick Leleux MD
    经验：11-20年
    Arash Aghel MD
    经验：11-20年
    Kamran Afzal MD
    经验：11-20年
    渡邊剛
    经验：21年以上
    三角和雄
    经验：21年以上
    福田恵一 教授
    经验：21年以上
    須磨久善
    经验：21年以上
    高梨秀一郎
    经验：21年以上

    临床试验

    表16-1健康成人中的这种药物16 mg单性静脉静脉内给药（1小时内给药）药物身体参数

    到期[数字]

    t max
    （H）

    c最大
    （ng/ml）

    t 1/2，z
    （H）

    AUC∞
    （ng/h/ml）

    torbaptanolinate

    16毫克
    [47例]

    1.02
    （1.02-1.02）

    1,760
    （240）

    2.9
    （0.8）

    2,510
    （421）

    Torbaptan

    16毫克
    [47例]

    1.52
    （1.02-2.02）

    209
    （45.5）

    4.1
    （1.0）

    1,230
    （384）

    使用管理开始后的时间来计算参数。
    平均值（标准偏差），最大值仅中位数（最小最大最大）