1. 9.1.1双侧肾动脉狭窄或肾动脉狭窄患者

   避免使用，除非被认为是不可避免的治疗。肾脏血流的减少和肾小球丧失可能会导致肾功能的快速恶化。

2. 9.1.2高钾血症患者

   避免使用，除非被认为是不可避免的治疗。它可能加剧高钾血症。
   同样，在由于肾功能障碍，较差的对照糖尿病等导致的血清钾水平倾向于升高的患者中，请注意血清钾水平。

3. 9.1.3脑血管疾病患者

   过度的降压性会导致脑血流，并可能恶化这种情况。

4. 9.1.4严格的盐疗法患者

   精心给药，例如从低剂量开始给药。血压突然降低存在风险。

5. 9.1.5患者有超敏反应史

1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者（EGFR 15mL/min/1.73m ²小于2）

   从低剂量开始管理，如果增加金额，则逐渐进行管理。它可能会恶化肾功能。观察到血液浓度的升高。

2. 9.2.2血液透析患者

   精心给药，例如从低剂量开始给药。血压突然降低存在风险。

中度肝功能障碍患者的血液浓度升高（Child-Pugh分类评分：7-9）。在临床试验中，排除了高度肝功能障碍患者（儿童PUGH分类评分：10或更多）。

不要为可能怀孕的孕妇或妇女管理。如果在管理过程中发现怀孕，请立即停止给药。在怀孕的中间和结束时，在怀孕结束时，高血压中的高血压是用血管紧张素ⅱ受体拮抗剂和血管紧张素转化的酶抑制性抑制性酶的，胎儿和新生儿的死亡，新生儿，肾上腺生菌，肾生效的，肾脏的抑制作用，羊膜死亡，高钾。据报道，四肢的约束，颅面的变形以及肺的低形成，这些肺部被认为是由于地层的形成和疾病下造成的伴生的形成所致出现。

希望不母乳喂养。如果该药物在大鼠围产期和护理期内被强行服用，则在0.3 mg/kg/day或更多的情况下，出生儿童将确认pyilion膨胀认可。它是。

没有针对儿童等临床试验。

精心给药，例如从低剂量开始给药。通常，过度的抗二高含量是不可取的。可能发生脑梗塞。

1. 11.1.1血管血症（频率未知）

   胃癌可能是肿胀的症状，例如脸部，嘴唇，舌头，喉咙和喉。

2. 11.1.2震惊，晕厥，意识丧失（频率未知）

   如果感冒，呕吐或意识丧失，请立即采取适当的措施。 , ,

3. 11.1.3急性肾脏疾病（频率未知）
4. 11.1.4高钾血症（频率未知）
5. 11.1.5肝功能障碍（频率未知）

   可能会出现随着AST，ALT，γ-GTP等的升高而出现的肝功能障碍。

6. 11.1.6水平肌肉熔化（频率未知）

   如果肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿菌素升高等，请停止给药并采取适当的措施。请注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发作。

1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
2. 14.1.2这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头入侵时，它会崩溃。也可以用水服用。
3. 14.1.3不要在没有水的情况下服用这种药物。

1. 16.1.1单一管理

   当在单个口服中给予健康的成年20 mg（9例）和40 mg（9例）时，不愉快的身体的药代动力学参数如下^1） 。

   剂量	c最大 （ng/ml）	t max （H）	AUC 0英寸 （ng/h/ml）	T 1/2 （H）
   20毫克	2,020.1±496.1	1.50（1.0-3.0）	15,475.8±4,413.8	13.2±1.4
   40㎎	4,707.8±1,048.3	2.50（1.5-3.0）	33,892.0±8,109.3	12.8±1.3
   （平均±标准偏差，t最大为中值（最小最大值值））

2. 16.1.2重复给药

   当健康的成年人每天7天口服20 mg（12例）和40 mg（12例）时，未改变的身体的血浆浓度从管理开始后4天到达⁴天。 ^） 。

3. 16.1.3生物当量测试

• <Azil Sartin OD片40mg“ sawai”>

  Azil Sartin OD片剂40mg“ Sawai”（无水或水）和Azilba Lock 40 mg（用水的水）1片（40毫克作为Azil sartin）单口服（交叉方法），但是，血浆Azil sartin as sartin as的浓度测量。根据90％的贸易仪式定律获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析，它在日志（0.80）到log（1.25）的范围内（1.25），并且确认了两种药物的生物等效性^。3） 。

• 每次制剂1片剂的药代动力学参数

  		cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-48小时 （ng/hr/ml）
  *没有水（n = 20）	Azil Sartin OD片剂40mg“ sawai”	4516±660	2.4±0.9	9.1±2.4	33702±8365
  	Azilba Lock 40mg	4688±785	2.2±0.7	9.1±2.1	34381±8141
  有水（n = 19）	Azil Sartin OD片剂40mg“ sawai”	4044±768	2.9±1.4	10.4±1.7	37050±7352
  	Azilba Lock 40mg	4271±908	2.7±1.4	10.0±1.8	37111±9222
  * Azilba片剂40mg用水（平均±SD）取

• 

• 

• 血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

与禁食时间相比，当40毫克的Azil Sartin给予健康的成年人（12例）时，不扣除的C _Max和AUC为3.0％和^8.4 ％。

[ ¹⁴ C]当以0.3、3、30μg/ml浓度以0.3、3、30μg/ml的浓度添加Azil Sartin时，蛋白质组合速率为99.5％（体外） ⁵ 。

阿贾鲁萨尔坦被脱桃酸将代谢MI和CYP2C9代谢为代谢M-II。 Mi和M-II的AT ₁受体的抑制作用约为1/1,000（体外） ^{， 7 ）} 。
Azil Sartin不抑制CYP1A2，CYP2B6，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2D6，CYP2E1，CYP2E1，CYP2E1和CYP3A4，并且没有引导CYP3A（ Interro ^6） 。

当健康的成年人为2 mg（12例）和40 mg（12例）每天一次，持续7天，从初始给药到168小时的未改变身体的累积尿排泄率分别为15.1％。14.6％是^{2 ）} 。

1. 16.6.1肾功能的患者

   成人肾功能不同的高血压患者（EGFR^注1） （EGFR注1）4例严重肾功能障碍，10至30至60，10例患有疾病的病例，60例或更多。每天7天，每天7天反复给予20 mg，C _Max和AUC，与患有正常肾肾功能障碍的成年人相比，它们每天7天，每天一次。 C _Max和AUC分别增加了％，16.7％，分别增加了8.9％，39.3％，这是一个严重的肾功能障碍的人^。
   此外，在患有成年肾功能障碍高血压患者的测试中，与中度肾脏病（22例）相比，血浆功能障碍（19例患者）的槽药物浓度（19例）。TROUCHIME药物浓度在槽中增加了51.0％至91.9％。^在35.1％至61.3％中，严重的肾功能障碍（EGFR^注释1）小于15）（4例）（4例）。
   注1）男士EGFR（ML/min/1.73m ² ）= 194×CR ^-1.094 ×年龄^-0.287
   女性EGFR（ML/MIN/1.73M ² ）= 194×CR ^-1.094 ×年龄^-0.287 ×0.739

2. 16.6.2肝功能障碍患者

   成年人轻度至中度肝功能障碍的患者（儿童 - 孔^注2） 8例轻度肝功能障碍患者，分数为5-6个，8例中度肝功能障碍患者，7-9例，总共16例）和健康的成年人（在当将40毫克施用至16 mg的总数为Azil saltanmedoxomil ^{Note 3）}时，轻度肝和功能障碍患者的C _{Max Max}降低了7.7％，AUC的AUC升高了27.9％，中度肝功能障碍。 17.9％，64.4％分别为^10） 。
   注2）胆红素，白蛋白，PT或INR的分类，肝病，ASCES的液渗透液注释3）Azil Sartin的专业阻力体（不在日本）

3. 16.6.3老年人

   当Azil Sartin的40毫克每天使用一次，持续5天，每天一次对Azil Saltan反复管理一次健康的老年人（65岁和85岁，24岁，24岁，24岁，45岁，24例）。 C _Max和AUC（在第一次管理后的第8天）为15.6％，降低9.0％， ^11） （外国数据）（与非友善的人相比）。

1. 16.7.1富康唑

   Azil Sartin的C Max，AUC，Azil Sartin's C _Max ，AUC，当健康的成年人（18例）每天被完全控制（CYP2C9抑制剂）拒绝，每天每天7天，而单个时间为40毫克的Azirusaltan IS与单一给药时间相比，生成的（全康唑全部给药的第七天）增加了14.1％和42.1％， ^12） 。

• <Azil Sartin OD片10mg“ sawai”>

  Azil Sartin OD片剂10mg“ Sawai”是基于洗脱行为的，被认为与Azil Sartin OD片剂在生物学上等同于40mg“ Sawai” ^） 。

• <Azil Sartin OD片剂20mg“ sawai”>

  Azil sartin OD片剂20mg“ Sawai”是基于洗脱行为的，被认为与Azirusartan OD片剂相当于40mg“ Sawai” ^14） 。

1. 17.1.1国内第二阶段

   Plasebo对照双专业比较检查的结果，该检查是针对成人或ⅱ或ⅱ的高血压患者的Azilsaltan进行口服的，如下^15） 。
   在槽槽时，每个给药组的静止血压变化音符^注释1）与安慰剂给药组有显着差异（p <0.0001，对比度测试）。

   美国日本医生

   

   Hassan Makki DO

   经验：11-20年

   

   Andreas Kyprianou MD

   经验：11-20年

   

   Patrick Leleux MD

   经验：11-20年

   

   Arash Aghel MD

   经验：11-20年

   

   Kamran Afzal MD

   经验：11-20年

   

   渡邊剛

   经验：21年以上

   

   三角和雄

   经验：21年以上

   

   福田恵一 教授

   经验：21年以上

   

   須磨久善

   经验：21年以上

   

   高梨秀一郎

   经验：21年以上

   临床试验

   • 奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验
   • S086片Ⅲ期临床研究
   • 替米沙坦片人体生物等效性试验
   • 硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后生物等效性试验
   • 坎地氢噻片人体生物等效性研究
   • 非洛地平缓释片人体生物等效性试验
   • 苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验
   • 奥利司他胶囊生物等效性试验
   • 缬沙坦片人体生物等效性研究（空腹）
   • 硝苯地平缓释片（II）在空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验

   小组管理小组	n	槽期间坐血压（MMHG）
   		舒张期		小吻时期
   		行政的前身	变化的变化	行政的前身	变化的变化
   安慰剂	82	100.8±4.21	-4.1±9.12注3）	160.0±7.66	-8.2±14.63注3）
   Azil Sartin10㎎	83	100.2±4.07	-10.8±7.76注3）	158.5±6.96	-17.6±14.20注3）
   Ajir Sartin20㎎	85	101.5±4.72	-12.5±9.60	159.2±6.71	-20.5±13.71
   Azil Sartin40㎎	82